Prediabetes a diabetes 2. typu ve stárnutí
Účinky prediabetes a diabetu 2. typu na kognitivní stav, fyzickou funkci a únavu u geriatrických jedinců: studie kontroly případu
Tato studie kontroly případu vyhodnotí účinky geriatrických jedinců na kognitivní stav, fyzickou funkci a únavu. Cílem naší studie je porovnat účinky geriatrických jedinců s prediabetem a diabetem 2. typu se zdravými geriatrickými jedinci na kognitivní status, fyzickou funkci a únavu. V souladu s tím jsou hypotézy studie následující:
Hypotéza 1: Prediabetes a diabetes typu 2 negativně ovlivňují kognitivní stav u geriatrických jedinců.
Hypotéza 2: Ztráta fyzické funkce je výraznější u jedinců s prediabetem a diabetem 2. typu.
Hypotéza 3: Únava se zvýší u geriatrických jedinců s prediabetem a diabetem 2. typu.
Hypotéza 4: Bude korelace mezi účinky prediabetu a diabetem typu 2 na kognitivní stav, fyzickou funkci a únavu.
Hypotéza 5: Závažnost diabetu (prediabetes vs. diabetes 2. typu) způsobí rozdíly v kognitivním, fyzickém a únavovém stavu.
Vesmír studie tvoří prediabetičtí, diabetičtí a zdraví dobrovolníci. Ve studii budou 4 různé skupiny. Tyto skupiny jsou; Ti s normálním rozsahem hladin hemoglobinu A1c (HbA1c) mezi 4% a 5,6% u lidí bez diabetu (zdravé), osoby s hladinou HbA1c mezi 5,7% a 6,4%, těmi s prediabetes (zhoršená tolerance glukózy), lidé s 6,5% - 7,5% a ty s HbA1c nad 7,5. Mezi těmito skupinami budou porovnány kognitivní status, fyzické funkce, výkon s dvojím úkolem, motorický a motorické kognitivní výkony, únava, reakční reakce, směrové dovednosti starších jedinců.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uşak
-
Uşak, Uşak, Turecko (Türkiye), 64200
- Uşak Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U lidí bez diabetu (zdravé) se lidé s hladinami hemoglobinu A1c (HbA1c) normální rozmezí mezi 4% a 5,6%,
- ti s hladinou HbA1c mezi 5,7% a 6,4%, ti s prediabetes (zhoršená tolerance glukózy),
- ti s úrovní 6,5% -7,5% a
- ti s úrovní HbA1c nad 7,5
- kritéria jsou 60 let a starší,
Kritéria pro vyloučení:
- ti, kteří mají velkou depresi,
- nekontrolované onemocnění štítné žlázy,
- ti s vitaminem B12, nedostatkem kyseliny listové a anémií,
- ti s nekontrolovanou hypertenzí,
- ti s nefropatií a retrofií,
- ti s jakoukoli neuropsychologickou poruchou, anamnézou alkoholu, látky nebo drogové závislosti,
- Ti, kteří používají jakékoli neurologické nebo psychologické léky (antikonvulzivní léky, antidepresiva, anxiolytika atd.),
- ti s Alzheimerovou a Parkinsonovou chorobou,
- ti s rakovinou,
- ti s onemocněním plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravý
Normální rozsah hladin hemoglobinu A1c (HbA1c) pro lidi bez diabetu (zdravé) jsou úrovně s hladinou HbA1c mezi 4% a 5,6%,
|
|
Prediabetes (zhoršená tolerance glukózy)
ti s hladinou prediabetes (zhoršená tolerance glukózy) mezi 5,7% a 6,4%
|
|
Ti s DM typu 2 (kontrolované)
ti s hladinami HbA1c 6,5% - 7,5%
|
|
Ti s DM typu 2 (nekontrolované)
ti s úrovní HbA1c nad 7,5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení kognitivního stavu
Časové okno: V době zápisu
|
Kognitivní stav starších jedinců bude hodnocen pomocí montrealského kognitivního hodnocení.
MOCA je neuropsychologický test vyvinutý pro posouzení mírného kognitivního poškození (MCI) a demence v rané fázi.
Vyhodnocuje se z 30 bodů a skóre 26 a vyšší je považováno za normální.
Byla provedena platnost a spolehlivost v turečtině.
|
V době zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení smyslu pro směr.
Časové okno: V době zápisu
|
Svata Svalu Barbara Sense pro směr (SBSOD): Je to měřítko vlastní zprávy, která hodnotí schopnost jednotlivců najít cestu.
Hodnotí komponenty, jako je kompetence, dovednosti interního mapování a poznání životního prostředí.
Struktura měřítka: Obvykle se skládá z 15 položek a je hodnocena se skóre typu Likert mezi 1-7.
Subtests: Zahrnuje vizuální prostorové dovednosti, krátkodobou paměť, pozornost, koncentraci, pracovní paměť, jazyk a orientaci.
|
V době zápisu
|
|
Vyhodnocení reakce
Časové okno: V době zápisu
|
Pro vyhodnocení reakce bude použit test reakce Nelson Foot. Test reakce nohou Nelson: Je to test, který měří dobu reakce na vizuální podněty. V testu reakce nohou je pravít umístěn mezi prsty. Operátor drží pravítko z jeho špičky a nahoru. Poté, co dal připravený signál, uvolňuje vládce na chvíli. Subjekt se snaží co nejdříve chytit vládce. Reakční doba se počítá podle vzdálenosti v okamžiku, kdy chytil a zaznamenal. |
V době zápisu
|
|
Hodnocení glukózy v krvi
Časové okno: V době zápisu
|
Glukóza v krvi (MG/DL) - Pro prozkoumání vztahu mezi glykemickým stavem a únavou.
|
V době zápisu
|
|
Hodnocení kortizolu (µg/dl)
Časové okno: Při zápisu
|
Kortizol (µg/dl) - Hladiny ranního kortizolu budou hodnoceny jako indikátor funkce nadledvin a únavy.
|
Při zápisu
|
|
Hodnocení výkonu s dvojím úkolem
Časové okno: V době zápisu
|
Pro posouzení výkonu s dvojím úkolem budou hodnoceny jak motorické i motorické kognitivní úkoly. Kognitivně-motorická úkol: Chůze 3 metry při počítání dnů v týdnu zpět, hodnotí interakci mezi chůzí a kognitivním pracovním zátěží. Úkol motoru s motorem: Chůze 3 metry při přepravě 4 lahví na vodu, hodnotí posturální kontrolu a koordinaci motoru |
V době zápisu
|
|
Posouzení fyzické funkce
Časové okno: V době zápisu
|
Pro počáteční a návratové body se měří vzdálenost 3 metrů a tato vzdálenost se nahrává.
Pacient sedí na židli vedle startovní čáry, postupu je vysvětlena pacientovi, že pacient je požádán, aby šel do značky 3 metry daleko, otočil se a posadil se zpět do židle.
Uplynulý čas je zaznamenán se stopky.
|
V době zápisu
|
|
Posouzení únavy
Časové okno: V době zápisu
|
Únava se měří obou subjektivními měřítky.
Hodnocení únavy se vlastní zprávou bude provedeno s měřítkem závažnosti únavy. Stupnice závažnosti způsobilosti se používá k posouzení úrovně únavy jednotlivců v jejich každodenním životním činnostech.
Skládá se z 9 položek a je hodnocen mezi 1-7.
|
V době zápisu
|
|
Hodnocení úrovně hemoglobinu
Časové okno: V době zápisu
|
Hladina hemoglobinu (G/DL) - Vzorky krve budou odebrány pro měření koncentrace hemoglobinu účastníků, aby se vyhodnotila anémie související s únavou.
|
V době zápisu
|
|
Hodnocení sérového feritinu
Časové okno: V době zápisu
|
Feritin v séru (NG/ML) - pro posouzení zásob železa, které mohou ovlivnit hladinu únavy.
|
V době zápisu
|
|
Hodnocení hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: V době zápisu
|
Hormonem stimulujícím štítnou žlázu (TSH) (µiu/ml) - k vyhodnocení příčin únavy souvisejících s štítnou žlázou.
|
V době zápisu
|
|
Hodnocení C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: V době zápisu
|
C -reaktivní protein (CRP) (MG/L) - jako marker systémového zánětu související s únavou.
|
V době zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevser Gursan, Dr., Uşak University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 562-562-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .