- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06953908
Kodaňská skupina pro genderovou identitu (KIK)
Cílem této observační studie je systematicky shromažďovat údaje o dospělých, kteří hledají lékařskou a chirurgickou léčbu pro genderovou inkongruenci. Cílem této prospektivní, podélné kohorty je vytvořit vhled do bezpečnosti, účinnosti a celkové spokojenosti se současnou léčbou. Studie se navíc snaží identifikovat oblasti pro zlepšení a podporovat zdravotnické pracovníky při rozhodování. A co je nejdůležitější, jeho cílem je zvýšit kvalitu života pro jednotlivce transgender a genderově pohlaví tím, že zajistí, že péče, kterou dostávají, je v souladu s jejich potřebami a cíli.
Účastníci budou zahrnovat pacienti, kteří hledají léčbu v Kodaňském centru pro genderovou identitu, Dánsko. Sběr dat bude hlášen lékařem i pacientem. Účastníci budou požádáni, aby po procesu hodnocení dokončili online průzkumy na začátku a každoročně, pokud zahájí hormonální terapii. Studie systematicky shromažďuje informace o genderové identitě a přechodových zkušenostech, sociodemografii, samoléčení, zdravotním stavu, kvalitě života a preferencích léčby. Kromě toho budou shromažďovány podrobné záznamy o léčebných kurzech a konkrétních intervencích od všech zúčastněných poskytovatelů zdravotní péče napříč specialitami.
Studie vyhodnotí účinky různých možností léčby, a to jak z krátkodobého, tak z dlouhodobého hlediska. Zkoumá to, jak je kvalita života spojena s genderovou identitou, přechodem, sociodemografií, životním stylem a zdravím, a také posoudit lékařský dopad různých léčby, včetně poradenství, hormonální terapie a chirurgii. Studie dále zkoumá prevalenci vedlejších účinků a komplikací souvisejících s léčbou, jakož i faktory ovlivňující přerušení léčby, včetně případů detransition.
Nakonec se projekt zaměří na ukazatele kvality, jako jsou čekací doba a spokojenost pacientů, což přispívá k pokračujícímu rozvoji vysoce kvalitních péče o pacienta o transgender a genderové jednotlivce.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Nábor
- The Center for Gender Identity
-
Kontakt:
- Christina E Fonvig, Ph.D.
- Telefonní číslo: 004535456854
- E-mail: kik.rigshospitalet@regionh.dk
-
Kontakt:
- Malene Hilden, MD, Ph.d.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti odkazovali na Centrum pro genderovou identitu v Kodani
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost číst a porozumět dáncům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí hledají pomoc ohledně genderového inkongruence
Všichni pacienti odkazovali na centrum genderové identity v Kodani (CGI), 18 let a starší, hledali lékařskou chirurgickou léčbu OG pro genderovou inkongruenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Základní a nejnovější roční hodnocení.
|
Studie používá WHOQOL-BREF k hodnocení kvality života (QOL). Opakované hodnocení poskytuje snímek kvality života, což umožňuje prozkoumání asociací s jinými faktory. WHOQOL-BREF je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty naznačují zvýšenou kvalitu života. Změna ze základní linie ve čtyřech doménách (fyzické Helath, psychologické, vztahy, životní prostředí) na nejnovější zaznamenané roční hodnocení zaznamenané ve studijním období (10 let od roku 2022–2032) |
Základní a nejnovější roční hodnocení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .