Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kodaňská skupina pro genderovou identitu (KIK)

29. dubna 2025 aktualizováno: Christina Esmann Fonvig, Rigshospitalet, Denmark

Cílem této observační studie je systematicky shromažďovat údaje o dospělých, kteří hledají lékařskou a chirurgickou léčbu pro genderovou inkongruenci. Cílem této prospektivní, podélné kohorty je vytvořit vhled do bezpečnosti, účinnosti a celkové spokojenosti se současnou léčbou. Studie se navíc snaží identifikovat oblasti pro zlepšení a podporovat zdravotnické pracovníky při rozhodování. A co je nejdůležitější, jeho cílem je zvýšit kvalitu života pro jednotlivce transgender a genderově pohlaví tím, že zajistí, že péče, kterou dostávají, je v souladu s jejich potřebami a cíli.

Účastníci budou zahrnovat pacienti, kteří hledají léčbu v Kodaňském centru pro genderovou identitu, Dánsko. Sběr dat bude hlášen lékařem i pacientem. Účastníci budou požádáni, aby po procesu hodnocení dokončili online průzkumy na začátku a každoročně, pokud zahájí hormonální terapii. Studie systematicky shromažďuje informace o genderové identitě a přechodových zkušenostech, sociodemografii, samoléčení, zdravotním stavu, kvalitě života a preferencích léčby. Kromě toho budou shromažďovány podrobné záznamy o léčebných kurzech a konkrétních intervencích od všech zúčastněných poskytovatelů zdravotní péče napříč specialitami.

Studie vyhodnotí účinky různých možností léčby, a to jak z krátkodobého, tak z dlouhodobého hlediska. Zkoumá to, jak je kvalita života spojena s genderovou identitou, přechodem, sociodemografií, životním stylem a zdravím, a také posoudit lékařský dopad různých léčby, včetně poradenství, hormonální terapie a chirurgii. Studie dále zkoumá prevalenci vedlejších účinků a komplikací souvisejících s léčbou, jakož i faktory ovlivňující přerušení léčby, včetně případů detransition.

Nakonec se projekt zaměří na ukazatele kvality, jako jsou čekací doba a spokojenost pacientů, což přispívá k pokračujícímu rozvoji vysoce kvalitních péče o pacienta o transgender a genderové jednotlivce.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • The Center for Gender Identity
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Malene Hilden, MD, Ph.d.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci musí být považováni za způsobilé k posouzení v Centru pro genderovou identitu v Kodani.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti odkazovali na Centrum pro genderovou identitu v Kodani

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost číst a porozumět dáncům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dospělí hledají pomoc ohledně genderového inkongruence
Všichni pacienti odkazovali na centrum genderové identity v Kodani (CGI), 18 let a starší, hledali lékařskou chirurgickou léčbu OG pro genderovou inkongruenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: Základní a nejnovější roční hodnocení.

Studie používá WHOQOL-BREF k hodnocení kvality života (QOL). Opakované hodnocení poskytuje snímek kvality života, což umožňuje prozkoumání asociací s jinými faktory. WHOQOL-BREF je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty naznačují zvýšenou kvalitu života.

Změna ze základní linie ve čtyřech doménách (fyzické Helath, psychologické, vztahy, životní prostředí) na nejnovější zaznamenané roční hodnocení zaznamenané ve studijním období (10 let od roku 2022–2032)

Základní a nejnovější roční hodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení údajů o jednotlivých účastnících (IPD) je v rozporu s dánskými předpisy GDPR, protože zahrnuje převod osobních a potenciálně citlivých informací, které jsou podle dánských zákonů o ochraně údajů omezeny, aby chránily soukromí jednotlivců a zajistily dodržování přísných právních a etických požadavků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit