Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kopenhaga Kohorta tożsamości płciowej (KIK)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Christina Esmann Fonvig, Rigshospitalet, Denmark

Celem tego badania obserwacyjnego jest systematyczne gromadzenie danych na temat dorosłych poszukujących leczenia medycznego i chirurgicznego w zakresie niezgodności płci. Ta prospektywna, podłużna kohort ma na celu generowanie wglądu w bezpieczeństwo, skuteczność i ogólną satysfakcję z obecnych zabiegów. Ponadto badanie ma na celu zidentyfikowanie obszarów poprawy i wspierania pracowników służby zdrowia przy podejmowaniu świadomych decyzji. Co najważniejsze, ma na celu zwiększenie jakości życia osób transpłciowych i zróżnicowanych w zakresie płci poprzez zapewnienie, że opieka, którą otrzymują, jest zgodne z ich potrzebami i celami.

Uczestnicy będą obejmować pacjentów poszukujących leczenia w Centrum Kopenhagi dla tożsamości płciowej w Danii. Zbieranie danych będzie zarówno zgłaszane przez klinicystów, jak i pacjentów. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet online na początku, po procesie oceny i co roku, jeśli inicjują terapię hormonalną. Badanie systematycznie gromadzi informacje na temat tożsamości płciowej i doświadczeń związanych z przejściem, socjodemografii, samowystarczalności, stanu zdrowia, zgłaszanej przez siebie jakości życia i preferencji leczenia. Ponadto szczegółowe zapisy kursów leczenia i konkretnych interwencji zostaną zebrane od wszystkich zaangażowanych świadczeniodawców opieki zdrowotnej wśród specjalności.

Badanie oceni skutki różnych opcji leczenia, zarówno w krótkim, jak i długoterminowym. Zbada, w jaki sposób jakość życia wiąże się z tożsamością płciową, przejściem, socjodemografią, stylem życia i zdrowia, a także oceni wpływ medyczny różnych metod leczenia, w tym poradnictwa, terapii hormonalnej i operacji. Ponadto w badaniu zbada rozpowszechnienie skutków ubocznych i powikłań związanych z leczeniem, a także czynniki wpływające na przerwanie leczenia, w tym przypadki powstrzymania.

Wreszcie, projekt koncentruje się na wskaźnikach jakości, takich jak czas oczekiwania i zadowolenie pacjenta, przyczyniając się do ciągłego rozwoju wysokiej jakości, skoncentrowanej na pacjencie opiece nad osobnikami transpłciowymi i różnymi w zakresie płci.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • The Center for Gender Identity
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Malene Hilden, MD, Ph.d.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy muszą zostać uznani za kwalifikujących się do oceny w Centrum tożsamości płciowej w Kopenhadze.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci skierowali się do Centrum tożsamości płciowej w Kopenhadze

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność czytania i zrozumienia duńskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dorośli szukają pomocy w zakresie niezgodności płci
Wszyscy pacjenci odnieśli się do centrum tożsamości płciowej w Kopenhadze (CGI), 18 lat lub starszych, szukając leczenia chirurgicznego pod względem niepożądania płci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Baza i najnowsza roczna ocena.

W badaniu wykorzystuje WHOQOL-BREF do oceny jakości życia (QOL). Powtarzająca się ocena stanowi migawkę jakości życia, umożliwiając badanie skojarzeń z innymi czynnikami. WHOQOL-BREF jest oceniany z 0-100, przy czym wyższe wartości wskazują na zwiększoną jakość życia.

Zmiana od wartości wyjściowej w czterech domenach (Helath fizyczny, psychologiczne, relacje, środowisko) na najnowszą zarejestrowaną coroczną ocenę zarejestrowaną w okresie badania (10 lat od 2022-2032)

Baza i najnowsza roczna ocena.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie poszczególnych danych uczestników (IPD) jest w konflikcie z duńskimi przepisami RODO, ponieważ wiąże się z przekazaniem osobistych i potencjalnie wrażliwych informacji, które są ograniczone na podstawie duńskich przepisów dotyczących ochrony danych w celu ochrony prywatności jednostek i zapewnienia zgodności z ścisłymi wymaganiami prawnymi i etycznymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj