- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06953908
Kopenhaga Kohorta tożsamości płciowej (KIK)
Celem tego badania obserwacyjnego jest systematyczne gromadzenie danych na temat dorosłych poszukujących leczenia medycznego i chirurgicznego w zakresie niezgodności płci. Ta prospektywna, podłużna kohort ma na celu generowanie wglądu w bezpieczeństwo, skuteczność i ogólną satysfakcję z obecnych zabiegów. Ponadto badanie ma na celu zidentyfikowanie obszarów poprawy i wspierania pracowników służby zdrowia przy podejmowaniu świadomych decyzji. Co najważniejsze, ma na celu zwiększenie jakości życia osób transpłciowych i zróżnicowanych w zakresie płci poprzez zapewnienie, że opieka, którą otrzymują, jest zgodne z ich potrzebami i celami.
Uczestnicy będą obejmować pacjentów poszukujących leczenia w Centrum Kopenhagi dla tożsamości płciowej w Danii. Zbieranie danych będzie zarówno zgłaszane przez klinicystów, jak i pacjentów. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet online na początku, po procesie oceny i co roku, jeśli inicjują terapię hormonalną. Badanie systematycznie gromadzi informacje na temat tożsamości płciowej i doświadczeń związanych z przejściem, socjodemografii, samowystarczalności, stanu zdrowia, zgłaszanej przez siebie jakości życia i preferencji leczenia. Ponadto szczegółowe zapisy kursów leczenia i konkretnych interwencji zostaną zebrane od wszystkich zaangażowanych świadczeniodawców opieki zdrowotnej wśród specjalności.
Badanie oceni skutki różnych opcji leczenia, zarówno w krótkim, jak i długoterminowym. Zbada, w jaki sposób jakość życia wiąże się z tożsamością płciową, przejściem, socjodemografią, stylem życia i zdrowia, a także oceni wpływ medyczny różnych metod leczenia, w tym poradnictwa, terapii hormonalnej i operacji. Ponadto w badaniu zbada rozpowszechnienie skutków ubocznych i powikłań związanych z leczeniem, a także czynniki wpływające na przerwanie leczenia, w tym przypadki powstrzymania.
Wreszcie, projekt koncentruje się na wskaźnikach jakości, takich jak czas oczekiwania i zadowolenie pacjenta, przyczyniając się do ciągłego rozwoju wysokiej jakości, skoncentrowanej na pacjencie opiece nad osobnikami transpłciowymi i różnymi w zakresie płci.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rekrutacyjny
- The Center for Gender Identity
-
Kontakt:
- Christina E Fonvig, Ph.D.
- Numer telefonu: 004535456854
- E-mail: kik.rigshospitalet@regionh.dk
-
Kontakt:
- Malene Hilden, MD, Ph.d.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci skierowali się do Centrum tożsamości płciowej w Kopenhadze
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność czytania i zrozumienia duńskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli szukają pomocy w zakresie niezgodności płci
Wszyscy pacjenci odnieśli się do centrum tożsamości płciowej w Kopenhadze (CGI), 18 lat lub starszych, szukając leczenia chirurgicznego pod względem niepożądania płci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Baza i najnowsza roczna ocena.
|
W badaniu wykorzystuje WHOQOL-BREF do oceny jakości życia (QOL). Powtarzająca się ocena stanowi migawkę jakości życia, umożliwiając badanie skojarzeń z innymi czynnikami. WHOQOL-BREF jest oceniany z 0-100, przy czym wyższe wartości wskazują na zwiększoną jakość życia. Zmiana od wartości wyjściowej w czterech domenach (Helath fizyczny, psychologiczne, relacje, środowisko) na najnowszą zarejestrowaną coroczną ocenę zarejestrowaną w okresie badania (10 lat od 2022-2032) |
Baza i najnowsza roczna ocena.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .