- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06953908
Københavns kjønnsidentitetskohort (KIK)
Målet med denne observasjonsstudien er å systematisk samle inn data om voksne som søker medisinske og kirurgiske behandlinger for kjønns inkongruens. Denne prospektive, langsgående kohorten tar sikte på å generere innsikt i sikkerheten, effektiviteten og den generelle tilfredsheten med dagens behandlinger. I tillegg søker studien å identifisere forbedringsområder og støtte helsepersonell når det gjelder å ta informerte beslutninger. Det viktigste er at den tar sikte på å styrke livskvaliteten for transpersoner og kjønnsmidler ved å sikre at omsorgen de mottar samsvarer med deres behov og mål.
Deltakerne vil inkludere pasienter som søker behandling ved Københavnsenteret for kjønnsidentitet, Danmark. Datainnsamling vil være både kliniker- og pasientrapportert. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre onlineundersøkelser ved baseline, etter vurderingsprosessen, og årlig hvis de setter i gang hormonbehandling. Studien vil systematisk samle informasjon om kjønnsidentitet og overgangsopplevelser, sosiodemografier, selvmedisinering, helsetilstand, selvrapportert livskvalitet og behandlingspreferanser. I tillegg vil detaljerte poster over behandlingskurs og spesifikke intervensjoner bli samlet inn fra alle involverte helsepersonell på tvers av spesialiteter.
Studien vil evaluere effekten av forskjellige behandlingsalternativer, både på kort og lang sikt. Den vil utforske hvordan livskvalitet er assosiert med kjønnsidentitet, overgang, sosiodemografi, livsstil og helse, samt vurdere den medisinske effekten av forskjellige behandlinger, inkludert rådgivning, hormonbehandling og kirurgi. Videre vil studien undersøke forekomsten av bivirkninger og komplikasjoner relatert til behandling, samt faktorer som påvirker behandling av behandling, inkludert tilfeller av detransisjon.
Endelig vil prosjektet fokusere på kvalitetsindikatorer som ventetider og pasienttilfredshet, og bidra til den pågående utviklingen av høykvalitets, pasientsentrert omsorg for transpersoner og kjønnsmåter.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- The Center for Gender Identity
-
Ta kontakt med:
- Christina E Fonvig, Ph.D.
- Telefonnummer: 004535456854
- E-post: kik.rigshospitalet@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Malene Hilden, MD, Ph.d.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter henviste til Center for Gender Identity i København
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å lese og forstå dansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne som søker hjelp angående kjønn inkongruens
Alle pasienter henviste til sentrum for kjønnsidentitet i København (CGI), 18 år eller eldre, og søker medisinsk OG -kirurgisk behandling for kjønns inkongruens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Baseline og siste årlig vurdering.
|
Studien bruker WHOQOL-BREF for å vurdere livskvalitet (QoL). Den gjentatte vurderingen gir et øyeblikksbilde av livskvalitet, noe som gir mulighet for utforsking av assosiasjoner til andre faktorer. Whoqol-Bref blir scoret fra 0-100, med høyere verdier som indikerer økt livskvalitet. Endring fra baseline i de fire domenene (fysisk Helath, psykologiske, forhold, miljø) til den siste registrerte årlige vurderingen registrert i studieperioden (10 år fra 2022-2032) |
Baseline og siste årlig vurdering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .