- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06953908
A koppenhágai nemi identitás kohorsz (KIK)
Ennek a megfigyelési tanulmánynak az a célja, hogy szisztematikusan gyűjtsön adatokat a nemek közötti inkonrugencia orvosi és műtéti kezeléseket kereső felnőttekről. Ez a prospektív, longitudinális kohorsz célja, hogy betekintést nyújtson a jelenlegi kezelések biztonságába, hatékonyságába és általános elégedettségébe. Ezenkívül a tanulmány célja a fejlesztési területek azonosítása és az egészségügyi szakemberek támogatása a megalapozott döntések meghozatalában. A legfontosabb, hogy célja a transznemű és a nemi diverse egyének életminőségének javítása azáltal, hogy biztosítja, hogy az általuk igénybe vett gondozás összhangban álljon igényeikhez és céljaikhoz.
A résztvevőkbe beletartoznak a kezelésben részesülő betegek a Koppenhágai Nemi Identitás Központjában, Dánia. Az adatgyűjtés mind klinikusok, mind betegek bejelentése. A résztvevőket felkérjük, hogy végezzék el az online felméréseket a kiindulási állapotban, az értékelési folyamat után, és évente, ha hormonterápiát kezdeményeznek. A tanulmány szisztematikusan információkat gyűjt a nemi identitásról és az átmeneti tapasztalatokról, a szociodemográfiákról, az öngyógyításról, az egészségi állapotról, az önmagában bejelentett életminőségről és a kezelési preferenciákról. Ezenkívül a kezelési kurzusok és a konkrét beavatkozások részletes nyilvántartásait az összes érintett egészségügyi szolgáltatótól gyűjtik össze a specialitások között.
A tanulmány ki fogja értékelni a különféle kezelési lehetőségek hatásait, mind rövid, mind hosszú távon. Meg fogja vizsgálni, hogy az életminőség hogyan kapcsolódik a nemi identitáshoz, az átmenethez, a szociodemográfiákhoz, az életmódhoz és az egészséghez, valamint felméri a különféle kezelések orvosi hatásait, ideértve a tanácsadást, a hormonterápiát és a műtétet. Ezenkívül a tanulmány megvizsgálja a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások és szövődmények prevalenciáját, valamint a kezelés abbahagyását befolyásoló tényezőket, ideértve a detriníció eseteit is.
Végül, a projekt olyan minőségi mutatókra összpontosít, mint a várakozási idő és a betegek elégedettsége, hozzájárulva a transznemű és nemi diverse egyének magas színvonalú, betegközpontú gondozásának folyamatos fejlődéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Toborzás
- The Center for Gender Identity
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina E Fonvig, Ph.D.
- Telefonszám: 004535456854
- E-mail: kik.rigshospitalet@regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Malene Hilden, MD, Ph.d.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Minden beteg a Koppenhága nemi identitásának központjába utalt
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség olvasni és megérteni a dánokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Felnőttek, akik segítséget keresnek a nemek közötti inkonrugenciával kapcsolatban
Az összes beteg a nemi identitás központjára utalt Koppenhágaban (CGI), 18 éves vagy annál idősebb, és orvosi OG műtéti kezelést keresett a nemek közötti inkonrugencia érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: A kiindulási és legújabb éves értékelés.
|
A tanulmány a WHOQOL-BREF-et használja az életminőség (QOL) felmérésére. Az ismételt értékelés pillanatképet nyújt az életminőségről, lehetővé téve a más tényezőkkel való asszociációk feltárását. A WHOQOL-BREF 0-100-ig terjed, a magasabb értékek jelzik a megnövekedett életminőséget. Váltás a kiindulási értékről a négy területen (fizikai helath, pszichológiai, kapcsolatok, környezet) a legfrissebb, éves értékelésre, amelyet a vizsgálati időszakon belül rögzítettek (10 év 2022-2032 között) |
A kiindulási és legújabb éves értékelés.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .