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La cohorte d'identité de genre Copenhague (KIK)

29 avril 2025 mis à jour par: Christina Esmann Fonvig, Rigshospitalet, Denmark

L'objectif de cette étude observationnelle est de collecter systématiquement des données sur les adultes à la recherche de traitements médicaux et chirurgicaux pour l'incongruence entre les sexes. Cette cohorte longitudinale prospective vise à générer des informations sur la sécurité, l'efficacité et la satisfaction globale à l'égard des traitements actuels. De plus, l'étude vise à identifier les domaines d'amélioration et à soutenir les professionnels de la santé dans la prise de décisions éclairées. Plus important encore, il vise à améliorer la qualité de vie des personnes transgenres et de sexe en veillant à ce que les soins qu'ils reçoivent s'alignent sur leurs besoins et leurs objectifs.

Les participants comprendront des patients à la recherche d'un traitement au Copenhague Center for Gender Identity, Danemark. La collecte de données sera déclarée des cliniciens et des patients. Les participants seront invités à effectuer des enquêtes en ligne au départ, après le processus d'évaluation, et annuellement s'ils lancent l'hormonothérapie. L'étude recueillera systématiquement des informations sur l'identité de genre et les expériences de transition, la sociodémographique, l'auto-médance, l'état de santé, la qualité de vie autodéclarée et les préférences de traitement. De plus, des dossiers détaillés des cours de traitement et des interventions spécifiques seront collectés auprès de tous les prestataires de soins de santé impliqués à travers des spécialités.

L'étude évaluera les effets de différentes options de traitement, à court et à long terme. Il explorera comment la qualité de vie est associée à l'identité de genre, à la transition, à la sociodémographique, au mode de vie et à la santé, ainsi que d'évaluer l'impact médical de divers traitements, notamment le conseil, l'hormonothérapie et la chirurgie. En outre, l'étude étudiera la prévalence des effets secondaires et des complications liés au traitement, ainsi que des facteurs influençant l'arrêt du traitement, y compris les cas de détransition.

Enfin, le projet se concentrera sur des indicateurs de qualité tels que les délais d'attente et la satisfaction des patients, contribuant au développement continu de soins de haute qualité et centrés sur le patient pour les personnes transgenres et de sexe.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • The Center for Gender Identity
        • Contact:
        • Contact:
          • Malene Hilden, MD, Ph.d.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants doivent être jugés éligibles à l'évaluation au Centre d'identité de genre à Copenhague.

La description

Critères d'inclusion:

  • Tous les patients ont fait référence au Centre d'identité de genre à Copenhague

Critères d'exclusion:

  • Incapacité à lire et à comprendre le danois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les adultes recherchent de l'aide sur l'incongruence des sexes
Tous les patients ont fait référence au centre de l'identité de genre à Copenhague (CGI), 18 ans ou plus, à la recherche d'un traitement chirurgical médical OG pour l'incongruence des sexes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Évaluation annuelle de référence et dernière.

L'étude utilise le whoqol-bref pour évaluer la qualité de vie (qualité de vie). L'évaluation répétée fournit un instantané de la qualité de vie, permettant l'exploration d'associations avec d'autres facteurs. Le whoqol-bref est noté de 0 à 100, avec des valeurs plus élevées indiquant une qualité de vie accrue.

Changement de la ligne de base dans les quatre domaines (Helath physique, psychologique, relations, environnement) à la dernière évaluation annuelle enregistrée enregistrée dans la période d'étude (10 ans de 2022 à 2032)

Évaluation annuelle de référence et dernière.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Première publication (Réel)

1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage des données individuelles des participants (IPD) est en conflit avec les réglementations danoises du RGPD, car elle implique le transfert d'informations personnelles et potentiellement sensibles, qui est limitée par les lois danoises sur la protection des données pour protéger la confidentialité des individus et assurer la conformité aux exigences juridiques et éthiques strictes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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