- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06953908
Die Kohorte der Kopenhagen -Geschlechtsidentität (KIK)
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Daten über Erwachsene systematisch zu sammeln, die medizinische und chirurgische Behandlungen für die Inkongruenz des Geschlechts suchen. Diese prospektive, longitudinale Kohorte zielt darauf ab, Einblicke in die Sicherheit, Wirksamkeit und allgemeine Zufriedenheit mit aktuellen Behandlungen zu erzielen. Darüber hinaus soll in der Studie Bereiche zur Verbesserung ermittelt werden und die medizinischen Fachkräfte bei fundierten Entscheidungen unterstützen. Am wichtigsten ist, dass dies die Lebensqualität von Transgender- und Geschlechtsvolkenten verbessern soll, indem sichergestellt wird, dass die Pflege, die sie erhalten, mit ihren Bedürfnissen und Zielen übereinstimmt.
Zu den Teilnehmern gehören Patienten, die eine Behandlung im Kopenhagen -Zentrum für Geschlechtsidentität in Dänemark suchen. Die Datenerfassung wird sowohl klinisch als auch von Patienten gemeldet sein. Die Teilnehmer werden gebeten, nach dem Bewertungsprozess zu Studienbeginn und jährlich Online -Umfragen abzuschließen, und wenn sie die Hormontherapie initiieren. Die Studie sammelt systematisch Informationen zu Geschlechtsidentitäts- und Übergangserfahrungen, soziodemographischen Merkmalen, Selbstmedikation, Gesundheitszustand, selbst berichteter Lebensqualität und Behandlungspräferenzen. Darüber hinaus werden detaillierte Aufzeichnungen über Behandlungskurse und spezifische Interventionen von allen beteiligten Gesundheitsdienstleistern in allen Spezialitäten erhoben.
Die Studie wird die Auswirkungen verschiedener Behandlungsoptionen sowohl kurz als auch langfristig bewerten. Es wird untersuchen, wie die Lebensqualität mit Geschlechtsidentität, Übergang, Soziodemographie, Lebensstil und Gesundheit verbunden ist, sowie die medizinischen Auswirkungen verschiedener Behandlungen, einschließlich Beratung, Hormontherapie und Operation, zu bewerten. Darüber hinaus wird die Studie die Prävalenz von Nebenwirkungen und Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung sowie Faktoren untersuchen, die den Absetzen der Behandlung beeinflussen, einschließlich Fälle von Abläufen.
Schließlich wird sich das Projekt auf Qualitätsindikatoren wie Wartezeiten und Patientenzufriedenheit konzentrieren und zur kontinuierlichen Entwicklung einer qualitativ hochwertigen, patientenzentrierten Versorgung von Personen und geschlechtsspezifischen Personen beitragen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark
- Rekrutierung
- The Center for Gender Identity
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Kontakt:
- Christina E Fonvig, Ph.D.
- Telefonnummer: 004535456854
- E-Mail: kik.rigshospitalet@regionh.dk
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Kontakt:
- Malene Hilden, MD, Ph.d.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten überwiesen an das Zentrum für Geschlechtsidentität in Kopenhagen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Dänisch zu lesen und zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Erwachsene suchen Hilfe bei der Inkongruenz des Geschlechts
Alle Patienten überwiesen 18 Jahre oder älter auf das Zentrum der Geschlechtsidentität in Kopenhagen (CGI) und suchten eine medizinische OG -chirurgische Behandlung für die Inkongruenz des Geschlechts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und jüngste jährliche Bewertung.
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Die Studie verwendet das WHOQOL-BREF, um die Lebensqualität zu bewerten (QOL). Die wiederholte Bewertung liefert eine Momentaufnahme der Lebensqualität und ermöglicht die Erforschung von Assoziationen mit anderen Faktoren. Der Whoqol-BREF wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf erhöhte Lebensqualität hinweisen. Veränderung von der Ausgangswert in den vier Domänen (physische Helath, psychologische, Beziehungen, Umwelt) zu der jüngsten jährlichen Bewertung, die innerhalb des Untersuchungszeitraums (10 Jahre von 2022 bis 2032) aufgezeichnet wurde. |
Grundlinie und jüngste jährliche Bewertung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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