- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06953908
Het Copenhagen Geslachtsidentiteitscohort (KIK)
Het doel van dit observationele onderzoek is om systematisch gegevens te verzamelen over volwassenen die op zoek zijn naar medische en chirurgische behandelingen voor genderincongruentie. Dit prospectieve, longitudinale cohort is bedoeld om inzichten te genereren in de veiligheid, effectiviteit en algemene tevredenheid met de huidige behandelingen. Bovendien wil de studie gebieden voor verbetering identificeren en zorgverleners ondersteunen bij het nemen van geïnformeerde beslissingen. Het belangrijkste is dat het tot doel heeft de kwaliteit van leven voor transgender- en gender-diverse individuen te verbeteren door ervoor te zorgen dat de zorg die ze ontvangen in overeenstemming is met hun behoeften en doelen.
Deelnemers omvatten patiënten die behandeling zoeken bij het Kopenhagen Center for Gender Identity, Denemarken. Gegevensverzameling zal zowel door de arts als door de patiënt gerapporteerd zijn. Deelnemers worden gevraagd om online enquêtes bij aanvang, na het beoordelingsproces, en jaarlijks te voltooien of ze hormoontherapie initiëren. De studie zal systematisch informatie verzamelen over genderidentiteit en overgangservaringen, sociodemografie, zelfmedicatie, gezondheidstoestand, zelfgerapporteerde kwaliteit van leven en behandelingsvoorkeuren. Bovendien zullen gedetailleerde gegevens van behandelingscursussen en specifieke interventies worden verzameld van alle betrokken zorgverleners in verschillende specialiteiten.
De studie zal de effecten van verschillende behandelingsopties evalueren, zowel op korte als op lange termijn. Het zal onderzoeken hoe de kwaliteit van leven wordt geassocieerd met genderidentiteit, overgang, sociodemografie, levensstijl en gezondheid, en de medische impact van verschillende behandelingen, waaronder counseling, hormoontherapie en chirurgie, beoordelen. Bovendien zal de studie de prevalentie van bijwerkingen en complicaties met betrekking tot behandeling onderzoeken, evenals factoren die de stopzetting van de behandeling beïnvloeden, inclusief gevallen van detransition.
Ten slotte zal het project zich richten op kwaliteitsindicatoren zoals wachttijden en patiënttevredenheid, wat bijdraagt aan de voortdurende ontwikkeling van hoogwaardige, patiëntgerichte zorg voor transgender en gender-diverse individuen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Werving
- The Center for Gender Identity
-
Contact:
- Christina E Fonvig, Ph.D.
- Telefoonnummer: 004535456854
- E-mail: kik.rigshospitalet@regionh.dk
-
Contact:
- Malene Hilden, MD, Ph.d.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten verwezen naar het Centre for Gender Identity in Kopenhagen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Deense te lezen en te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volwassenen die hulp zoeken met betrekking tot genderincongruentie
Alle patiënten verwezen naar het centrum van genderidentiteit in Kopenhagen (CGI), 18 jaar of ouder, op zoek naar medische OG -chirurgische behandeling voor genderincongruentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en laatste jaarlijkse beoordeling.
|
De studie gebruikt de whoqol-bref om de kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen. De herhaalde beoordeling biedt een momentopname van de kwaliteit van leven, waardoor associaties met andere factoren kunnen worden verkend. De whoqol-bref wordt gescoord van 0-100, met hogere waarden die wijzen op een verhoogde kwaliteit van leven. Verandering van de basislijn in de vier domeinen (fysieke helath, psychologische, relaties, milieu) naar de nieuwste jaarlijkse beoordeling van de jaarlijkse beoordeling die is geregistreerd binnen de studieperiode (10 jaar van 2022-2032) |
Baseline en laatste jaarlijkse beoordeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .