- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06953908
Københavns kønsidentitetskohort (KIK)
Målet med denne observationsundersøgelse er systematisk at indsamle data om voksne, der søger medicinske og kirurgiske behandlinger for kønsinkongruens. Denne potentielle, langsgående kohort sigter mod at skabe indsigt i sikkerheden, effektiviteten og den generelle tilfredshed med de nuværende behandlinger. Derudover søger undersøgelsen at identificere områder til forbedring og støtte sundhedspersonale til at tage informerede beslutninger. Det vigtigste er, at det sigter mod at forbedre livskvaliteten for transkønne og kønsdiverse-individer ved at sikre, at den pleje, de får i overensstemmelse med deres behov og mål.
Deltagerne vil omfatte patienter, der søger behandling i Københavns Center for kønsidentitet, Danmark. Dataindsamling vil være både kliniker- og patientrapporteret. Deltagerne bliver bedt om at gennemføre onlineundersøgelser ved baseline efter vurderingsprocessen og årligt, hvis de indleder hormonbehandling. Undersøgelsen vil systematisk indsamle information om kønsidentitet og overgangsoplevelser, sociodemografi, selvmedicinering, sundhedsstatus, selvrapporteret livskvalitet og behandlingspræferencer. Derudover indsamles detaljerede poster over behandlingskurser og specifikke interventioner fra alle involverede sundhedsudbydere på tværs af specialiteter.
Undersøgelsen vil evaluere virkningerne af forskellige behandlingsmuligheder, både på kort og lang sigt. Det vil undersøge, hvordan livskvalitet er forbundet med kønsidentitet, overgang, sociodemografi, livsstil og sundhed samt vurdere den medicinske virkning af forskellige behandlinger, herunder rådgivning, hormonbehandling og kirurgi. Desuden vil undersøgelsen undersøge forekomsten af bivirkninger og komplikationer relateret til behandling såvel som faktorer, der påvirker behandling af behandlingen, herunder tilfælde af detransition.
Endelig vil projektet fokusere på kvalitetsindikatorer såsom ventetider og patienttilfredshed, hvilket bidrager til den igangværende udvikling af patientcentreret pleje af høj kvalitet til transkønne og kønsdiverse-individer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- The Center for Gender Identity
-
Kontakt:
- Christina E Fonvig, Ph.D.
- Telefonnummer: 004535456854
- E-mail: kik.rigshospitalet@regionh.dk
-
Kontakt:
- Malene Hilden, MD, Ph.d.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle patienter henviste til Center for kønsidentitet i København
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at læse og forstå dansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Voksne søger hjælp til kønsinkoncgruens
Alle patienter henviste til centrum for kønsidentitet i København (CGI), 18 år eller ældre, der søger medicinsk OG -kirurgisk behandling af kønsinkongruens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline og seneste årlige vurdering.
|
Undersøgelsen bruger WHOQOL-BREF til at vurdere livskvalitet (QOL). Den gentagne vurdering giver et øjebliksbillede af livskvalitet, hvilket muliggør udforskning af foreninger med andre faktorer. WHOQOL-BREF er scoret fra 0-100, med højere værdier, der indikerer øget livskvalitet. Ændring fra baseline i de fire domæner (fysisk helath, psykologiske, forhold, miljø) til den seneste registrerede årlige vurdering registreret inden for undersøgelsesperioden (10 år fra 2022-2032) |
Baseline og seneste årlige vurdering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .