- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06953908
La coorte di identità di genere Copenaghen (KIK)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è raccogliere sistematicamente dati sugli adulti che cercano trattamenti medici e chirurgici per l'incongruenza di genere. Questa prospettiva coorte longitudinale mira a generare approfondimenti sulla sicurezza, l'efficacia e la soddisfazione generale per i trattamenti attuali. Inoltre, lo studio cerca di identificare le aree per il miglioramento e supportare gli operatori sanitari nel prendere decisioni informate. Soprattutto, mira a migliorare la qualità della vita per gli individui transgender e di genere garantendo che le cure che ricevono si allineino con i loro bisogni e obiettivi.
I partecipanti includeranno pazienti in cerca di cure presso il Centro Copenaghen per l'identità di genere, Danimarca. La raccolta dei dati sarà riportata sia dal medico che dal paziente. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi online al basale, dopo il processo di valutazione e ogni anno se iniziano la terapia ormonale. Lo studio raccoglierà sistematicamente informazioni sull'identità di genere e sulle esperienze di transizione, sulla sociodemografia, l'auto-media, lo stato di salute, la qualità della vita auto-segnalata e le preferenze terapeutiche. Inoltre, i registri dettagliati di corsi di trattamento e interventi specifici saranno raccolti da tutti gli operatori sanitari coinvolti attraverso le specialità.
Lo studio valuterà gli effetti di diverse opzioni di trattamento, sia a breve che a lungo termine. Esplorerà come la qualità della vita è associata all'identità di genere, alla transizione, alla sociodemografia, allo stile di vita e alla salute, nonché a valutare l'impatto medico di vari trattamenti, tra cui consulenza, terapia ormonale e chirurgia. Inoltre, lo studio esaminerà la prevalenza di effetti collaterali e complicanze relative al trattamento, nonché fattori che influenzano l'interruzione del trattamento, compresi i casi di detrasizione.
Infine, il progetto si concentrerà su indicatori di qualità come i tempi di attesa e la soddisfazione del paziente, contribuendo allo sviluppo in corso di cure di alta qualità, incentrate sul paziente per gli individui transgender e di genere.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Reclutamento
- The Center for Gender Identity
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Contatto:
- Christina E Fonvig, Ph.D.
- Numero di telefono: 004535456854
- Email: kik.rigshospitalet@regionh.dk
-
Contatto:
- Malene Hilden, MD, Ph.d.
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti si riferivano al Center for Gender Identity a Copenaghen
Criteri di esclusione:
- Incapacità di leggere e comprendere il danese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adulti in cerca di aiuto per quanto riguarda l'incongruenza di genere
Tutti i pazienti si riferivano al centro dell'identità di genere a Copenaghen (CGI), di età pari o superiore a 18 anni, in cerca di un trattamento chirurgico OG medico per l'incongruenza di genere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline e ultima valutazione annuale.
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Lo studio utilizza il Whoqol-Bref per valutare la qualità della vita (QOL). La valutazione ripetuta fornisce un'istantanea della qualità della vita, consentendo l'esplorazione di associazioni con altri fattori. Il Whoqol-Bref è valutato da 0-100, con valori più elevati che indicano una maggiore qualità della vita. Modifica dal basale nei quattro settori (elavoro fisico, psicologico, relazioni, ambiente) all'ultima valutazione annuale registrata registrata entro il periodo di studio (10 anni dal 2022-2032) |
Baseline e ultima valutazione annuale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Identita `di genere
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