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La coorte di identità di genere Copenaghen (KIK)

29 aprile 2025 aggiornato da: Christina Esmann Fonvig, Rigshospitalet, Denmark

L'obiettivo di questo studio osservazionale è raccogliere sistematicamente dati sugli adulti che cercano trattamenti medici e chirurgici per l'incongruenza di genere. Questa prospettiva coorte longitudinale mira a generare approfondimenti sulla sicurezza, l'efficacia e la soddisfazione generale per i trattamenti attuali. Inoltre, lo studio cerca di identificare le aree per il miglioramento e supportare gli operatori sanitari nel prendere decisioni informate. Soprattutto, mira a migliorare la qualità della vita per gli individui transgender e di genere garantendo che le cure che ricevono si allineino con i loro bisogni e obiettivi.

I partecipanti includeranno pazienti in cerca di cure presso il Centro Copenaghen per l'identità di genere, Danimarca. La raccolta dei dati sarà riportata sia dal medico che dal paziente. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi online al basale, dopo il processo di valutazione e ogni anno se iniziano la terapia ormonale. Lo studio raccoglierà sistematicamente informazioni sull'identità di genere e sulle esperienze di transizione, sulla sociodemografia, l'auto-media, lo stato di salute, la qualità della vita auto-segnalata e le preferenze terapeutiche. Inoltre, i registri dettagliati di corsi di trattamento e interventi specifici saranno raccolti da tutti gli operatori sanitari coinvolti attraverso le specialità.

Lo studio valuterà gli effetti di diverse opzioni di trattamento, sia a breve che a lungo termine. Esplorerà come la qualità della vita è associata all'identità di genere, alla transizione, alla sociodemografia, allo stile di vita e alla salute, nonché a valutare l'impatto medico di vari trattamenti, tra cui consulenza, terapia ormonale e chirurgia. Inoltre, lo studio esaminerà la prevalenza di effetti collaterali e complicanze relative al trattamento, nonché fattori che influenzano l'interruzione del trattamento, compresi i casi di detrasizione.

Infine, il progetto si concentrerà su indicatori di qualità come i tempi di attesa e la soddisfazione del paziente, contribuendo allo sviluppo in corso di cure di alta qualità, incentrate sul paziente per gli individui transgender e di genere.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • The Center for Gender Identity
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Malene Hilden, MD, Ph.d.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti devono essere considerati ammissibili alla valutazione presso il Center for Gender Identity a Copenaghen.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti si riferivano al Center for Gender Identity a Copenaghen

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di leggere e comprendere il danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Adulti in cerca di aiuto per quanto riguarda l'incongruenza di genere
Tutti i pazienti si riferivano al centro dell'identità di genere a Copenaghen (CGI), di età pari o superiore a 18 anni, in cerca di un trattamento chirurgico OG medico per l'incongruenza di genere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline e ultima valutazione annuale.

Lo studio utilizza il Whoqol-Bref per valutare la qualità della vita (QOL). La valutazione ripetuta fornisce un'istantanea della qualità della vita, consentendo l'esplorazione di associazioni con altri fattori. Il Whoqol-Bref è valutato da 0-100, con valori più elevati che indicano una maggiore qualità della vita.

Modifica dal basale nei quattro settori (elavoro fisico, psicologico, relazioni, ambiente) all'ultima valutazione annuale registrata registrata entro il periodo di studio (10 anni dal 2022-2032)

Baseline e ultima valutazione annuale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) è in conflitto con i regolamenti danesi del GDPR, in quanto comporta il trasferimento di informazioni personali e potenzialmente sensibili, che sono limitate dalle leggi danesi per la protezione dei dati per salvaguardare la privacy delle persone e garantire la conformità a severi requisiti legali ed etici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Identita `di genere

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