- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06956833
Ponořené simulační efekty virtuální reality samo-řízeného versus facilitátora vedené debriefing
Self-řídící versus facilitátor vedený debriefing v pohlcující simulaci virtuální reality: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou neinferioritní zkoušku, která zabývá dovednosti týmové práce u studentů medicíny
Cílem tohoto klinického hodnocení je zjistit, zda jsou simulace virtuální reality (Virtual Reality (VR) s průvodcem a facilitátory stejně účinné při pomoci studentům medicíny naučit se, jak řídit a léčit kriticky nemocné děti. Studie také prozkoumá, jak se studenti medicíny cítí o dvou metodách tréninku, a prozkoumá, kolik zažívá kybernetickou. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Funguje simulace VR s vlastním průvodcem a simulací VR ve výuce VR ve výuce studentů medicíny, jak řídit kriticky nemocné děti?
- Jak studenti medicíny zažívají snadné použití, pracovní vytížení, reflexi učení a motivaci v každé metodě školení?
- Kolik studentů zažívá kybernetickou verzi? Abychom odpověděli na tyto otázky, vědci porovná dvě metody tréninku, aby vyhodnotili, zda simulace VR je efektivní způsob, jak učit studenty medicíny, jak řídit kriticky nemocné děti.
Účastníci budou:
- Pracujte ve třech případech VR a praktikují správu kriticky nemocných dětí v bezpečném prostředí.
- Být testován před a po simulaci VR, aby se posoudily změny v jejich dovednostech, které řídí kriticky nemocné děti.
- Kompletní průzkumy ohledně jejich zkušeností se simulací VR, tréninkové relace a jakékoli příznaky kybernetiky by mohly mít.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amalie M Andersen, MD, PhD student
- Telefonní číslo: +45 25344610
- E-mail: amalie.middelboe.andersen@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Jette Led Sørensen, MD, MMEd, PhD, Professor
- Telefonní číslo: +45 26711484
- E-mail: jette.led.soerensen@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilí účastníci budou studenti medicíny zapsaní na lékařské fakultě v Dánsku, kteří jsou do dvou let od promoce.
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samotný debriefing
Pohlcující pediatrický trénink založený na simulaci virtuální reality s vlastním průvodcem
|
|
|
Aktivní komparátor: Debriefing vedený facilitátorem
Pediatrické trénink založené na simulaci virtuální reality s debriefingem řízeným facilitátorem
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko klinické týmové práce
Časové okno: Studenti medicíny budou nahráni v den 1 (den intervence) bezprostředně před a po zásahu. Jakmile bude dokončen veškerý sběr dat pro pokus, posoudí dva krysy.
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí týmovou práci studentů medicíny pomocí stupnice Clinical Teamwork Scale (CTS). Tato ověřená stupnice hodnotí patnáct dovedností týmové práce napříč pěti hlavními doménami: celková týmová práce, komunikace, situační povědomí, rozhodování a odpovědnost role, na 11-bodové Likertově stupnici v rozmezí 1 = nepřijatelné do 11 = perfektní. CTS byl přeložen do dánštiny pomocí procesu překladu vpřed dvěma profesionálními překladateli. Studenti medicíny budou nahráni bezprostředně před a po zásahu při řízení pediatrické nouze založené na manekýnu ve dvou týmech dvou. Dva nezávislé krysy posoudí kolektivní výkon každého týmu na základě videí pomocí CTS. |
Studenti medicíny budou nahráni v den 1 (den intervence) bezprostředně před a po zásahu. Jakmile bude dokončen veškerý sběr dat pro pokus, posoudí dva krysy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam ABCDE
Časové okno: Studenti medicíny budou nahráni v den 1 (den intervence) bezprostředně před a po zásahu. Jakmile bude dokončen veškerý sběr dat pro pokus, posoudí dva krysy.
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí dodržování studentů medicíny do dýchacích cest, dýchání, oběh, postižení, expozice (ABCDE) pomocí kontrolního seznamu ABCDE. Tento kontrolní seznam je upraven z kontrolního seznamu ABCDE pro podporu života dospělých a hodnotí dodržování pokynů pro evropské pediatrické pokročilé podpory života pro hodnocení ABCDE a rozsahuje od 0 = není zahájeno do 3 = prováděno během celé simulace. Studenti medicíny budou nahráni bezprostředně před a po zásahu při řízení pediatrické nouze založené na manekýnu ve dvou týmech dvou. Dva nezávislé krysy zaslepené alokací skupiny zhodnotí kolektivní výkon každého týmu na základě videí pomocí kontrolního seznamu ABCDE. |
Studenti medicíny budou nahráni v den 1 (den intervence) bezprostředně před a po zásahu. Jakmile bude dokončen veškerý sběr dat pro pokus, posoudí dva krysy.
|
|
Čas na kritickou akci
Časové okno: Studenti medicíny budou nahráni v den 1 (den intervence) bezprostředně před a po zásahu. Jakmile bude dokončen veškerý sběr dat pro pokus, posoudí dva krysy.
|
Vyšetřovatelé posoudí čas studentů medicíny na kritické akce měřené jako čas v sekundách k podávání kyslíku (případ pneumonie) nebo agonisty beta2 (astma), podávání bolusu tekutiny (10 ml/kg tělesné hmotnosti) a dokončení hodnocení ABCDE. Pokud tým neprovede akci, bude jim přidělen čas 900 sekund. Studenti medicíny budou nahráni před a po zásahu a po správě pediatrické nouze založené na manekýnu v týmech dvou. Dva nezávislé krysy zaslepené alokací skupiny posoudí čas každého týmu na předdefinované kritické akce na základě videí. |
Studenti medicíny budou nahráni v den 1 (den intervence) bezprostředně před a po zásahu. Jakmile bude dokončen veškerý sběr dat pro pokus, posoudí dva krysy.
|
|
Posouzení debriefingu pro simulaci ve verzi Student Healthcare Student
Časové okno: Studenti medicíny vyplní dotazník Dash-SV v den 1 (den intervence) po každém debriefingu.
|
Tento ověřený dotazník je navržen pro studenty, aby vyhodnotili debriefing na 7-bodové Likertově stupnici v rozmezí 1 = extrémně neúčinné do 7 = extrémně efektivní.
Po konzultaci s hodnocením debriefingu pro simulaci ve vývojářích studentské verze zdravotnictví (Dash-SV ©) vyšetřovatelé nahradili „facilitátora“ „We“ v samostatné debriefingové skupině, aby odpovídali kontextu.
Dash-SV byl přeložen do dánštiny pomocí procesu překladu vpřed dvěma profesionálními překladateli.
|
Studenti medicíny vyplní dotazník Dash-SV v den 1 (den intervence) po každém debriefingu.
|
|
Vnitřní inventář motivace
Časové okno: Studenti medicíny vyplní dotazník IMI v den 1 (intervence) po dokončení intervence.
|
Tento ověřený dotazník měří subjektivní motivaci související se specifickou aktivitou na 7-bodové Likertově stupnici od 1 = vůbec ne pravdivé k 7 = velmi pravdivé.
Vnitřní motivační inventář (IMI) se skládá z 22 položek ve čtyřech doménách: zájmu/potěšení (sedm položek), vnímaná kompetence (pět položek), vnímaná volba (pět položek) a tlaku/napětí (pět položek).
V této studii vyšetřovatelé budou používat sedmimístnou doménu zájmu/potěšení, která je považována za přímé měřítko vnitřní motivace.
IMI byla dříve profesionálně přeložena na dánské a testované v dánském kontextu.
|
Studenti medicíny vyplní dotazník IMI v den 1 (intervence) po dokončení intervence.
|
|
Měřítko použitelnosti systému
Časové okno: Studenti medicíny vyplní dotazník SU v den 1 (den intervence) po dokončení intervence.
|
Tento ověřený dotazník měří subjektivní použitelnost produktu na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí 1 = silně nesouhlasím do 5 = silně souhlasí.
Skóre položky SCUSIABILITY SCUSIBAITY (SUS) je následně převedeno na jediné skóre SU na stupnici od 0 do 100 (0 = nejnižší, 100 = nejvyšší).
SUS byl dříve profesionálně přeložen do dánského a ověřeného v dánském kontextu.
|
Studenti medicíny vyplní dotazník SU v den 1 (den intervence) po dokončení intervence.
|
|
Index zatížení úlohy NASA
Časové okno: Studenti medicíny dokončí NASA-TLX v den 1 (intervence) po dokončení intervence.
|
Tato ověřená stupnice měří subjektivní pracovní zátěž související s konkrétní činností.
Měřítko se pohybuje od 0 do 21 a skóre položky je následně převedeno na jediné skóre od 0 do 100 (0 = nejnižší, 100 = nejvyšší).
Index zatížení úlohy národního letectví a správy kosmické správy (NASA-TLX) byl přeložen do dánštiny pomocí procesu překladu vpřed dvěma profesionálními překladateli.
|
Studenti medicíny dokončí NASA-TLX v den 1 (intervence) po dokončení intervence.
|
|
Dotazník nemoci virtuální reality
Časové okno: Studenti medicíny vyplní dotazník VRSQ v den 1 (intervence) po dokončení intervence.
|
Dotazník o nemoci virtuální reality (VRSQ) je validovaný dotazník určený k měření příznaků kybernetiky, které se vyskytují během pohlcujícího používání virtuální reality.
Vyhodnocuje devět příznaků na stupnici typu Likertova od 0 = žádný do 3 = závažných.
|
Studenti medicíny vyplní dotazník VRSQ v den 1 (intervence) po dokončení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cook DA, Hatala R, Brydges R, Zendejas B, Szostek JH, Wang AT, Erwin PJ, Hamstra SJ. Technology-enhanced simulation for health professions education: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 Sep 7;306(9):978-88. doi: 10.1001/jama.2011.1234.
- Brooke J. SUS: A 'Quick and Dirty' Usability Scale. In: Jordan PW, Thomas B, Weerdmeester BA, McClelland IL, editors. Usability Evaluation In Industry. London: Taylor & Francis; 1996. p. 189-94.
- https://doi.org/10.1016/j.apergo.2017.12.016
- Hart SG, Staveland LE. Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of Empirical and Theoretical Research. Advances in Psychology. 1988 Jan 1;52(C):139-83.
- Brett-Fleegler M, Rudolph J, Eppich W, Monuteaux M, Fleegler E, Cheng A, Simon R. Debriefing assessment for simulation in healthcare: development and psychometric properties. Simul Healthc. 2012 Oct;7(5):288-94. doi: 10.1097/SIH.0b013e3182620228.
- https://doi.org/10.1016/j.resuscitation.2021.02.015
- Hultin M, Jonsson K, Hargestam M, Lindkvist M, Brulin C. Reliability of instruments that measure situation awareness, team performance and task performance in a simulation setting with medical students. BMJ Open. 2019 Sep 12;9(9):e029412. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029412.
- Guise JM, Deering SH, Kanki BG, Osterweil P, Li H, Mori M, Lowe NK. Validation of a tool to measure and promote clinical teamwork. Simul Healthc. 2008 Winter;3(4):217-23. doi: 10.1097/SIH.0b013e31816fdd0a.
- Abulfaraj MM, Jeffers JM, Tackett S, Chang T. Virtual Reality vs. High-Fidelity Mannequin-Based Simulation: A Pilot Randomized Trial Evaluating Learner Performance. Cureus. 2021 Aug 11;13(8):e17091. doi: 10.7759/cureus.17091. eCollection 2021 Aug.
- Umoren R, Bucher S, Hippe DS, Ezenwa BN, Fajolu IB, Okwako FM, Feltner J, Nafula M, Musale A, Olawuyi OA, Adeboboye CO, Asangansi I, Paton C, Purkayastha S, Ezeaka CV, Esamai F. eHBB: a randomised controlled trial of virtual reality or video for neonatal resuscitation refresher training in healthcare workers in resource-scarce settings. BMJ Open. 2021 Aug 25;11(8):e048506. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048506.
- Farra S, Hodgson E, Miller ET, Timm N, Brady W, Gneuhs M, Ying J, Hausfeld J, Cosgrove E, Simon A, Bottomley M. Effects of Virtual Reality Simulation on Worker Emergency Evacuation of Neonates. Disaster Med Public Health Prep. 2019 Apr;13(2):301-308. doi: 10.1017/dmp.2018.58. Epub 2018 Oct 8.
- Zackoff MW, Real FJ, Sahay RD, Fei L, Guiot A, Lehmann C, Tegtmeyer K, Klein M. Impact of an Immersive Virtual Reality Curriculum on Medical Students' Clinical Assessment of Infants With Respiratory Distress. Pediatr Crit Care Med. 2020 May;21(5):477-485. doi: 10.1097/PCC.0000000000002249.
- Foronda CL, Gonzalez L, Meese MM, Slamon N, Baluyot M, Lee J, Aebersold M. A Comparison of Virtual Reality to Traditional Simulation in Health Professions Education: A Systematic Review. Simul Healthc. 2024 Jan 1;19(1S):S90-S97. doi: 10.1097/SIH.0000000000000745. Epub 2023 Aug 31.
- Thim S, Henriksen TB, Laursen H, Schram AL, Paltved C, Lindhard MS. Simulation-Based Emergency Team Training in Pediatrics: A Systematic Review. Pediatrics. 2022 Apr 1;149(4):e2021054305. doi: 10.1542/peds.2021-054305.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-2023-167
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .