- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06956833
Efectos de simulación de realidad virtual inmersiva de informes autoguiados versus de facilitadores guiados
Informe autoguiado versus para el facilitador en la simulación de realidad virtual inmersiva: Protocolo para un ensayo aleatorizado de no inferioridad con habilidades de trabajo en equipo en estudiantes de medicina
El objetivo de este ensayo clínico es descubrir si las simulaciones de realidad virtual (VR) autoguiada y guiada por facilitadores son igualmente efectivas para ayudar a los estudiantes de medicina a aprender a manejar y tratar a los niños con enfermedades críticas. El estudio también investigará cómo se sienten los estudiantes de medicina sobre los dos métodos de capacitación y examinarán cuántos experimentan la cibers. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Funciona la simulación VR autoguiada, así como la simulación de realidad virtual guiada por el facilitador en la enseñanza de los estudiantes de medicina cómo manejar a los niños con enfermedades críticas?
- ¿Cómo experimentan los estudiantes de medicina la facilidad de uso, la carga de trabajo, la reflexión sobre el aprendizaje y la motivación en cada método de capacitación?
- ¿Cuántos estudiantes experimentan ciberseguridad? Para responder a estas preguntas, los investigadores compararán los dos métodos de capacitación para evaluar si la simulación de realidad virtual autoguiada es una forma efectiva de enseñar a los estudiantes de medicina cómo manejar a los niños con enfermedades críticas.
Los participantes:
- Trabaje a través de tres casos de realidad virtual para practicar la gestión de niños críticos en un entorno seguro.
- Ser probado antes y después de la simulación de VR para evaluar los cambios en sus habilidades que manejan niños críticos.
- Encuestas completas sobre su experiencia en la simulación de realidad virtual, las sesiones de entrenamiento y cualquier síntoma de ciberseguridad que puedan tener.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amalie M Andersen, MD, PhD student
- Número de teléfono: +45 25344610
- Correo electrónico: amalie.middelboe.andersen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Contacto:
- Jette Led Sørensen, MD, MMEd, PhD, Professor
- Número de teléfono: +45 26711484
- Correo electrónico: jette.led.soerensen@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles serán estudiantes de medicina matriculados en escuelas de medicina en Dinamarca que están dentro de los dos años posteriores a la graduación.
Criterios de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Informe autoguiado
Entrenamiento de emergencia pediátrica basado en simulación de realidad virtual inmersiva con informes autoguiados
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Comparador activo: Informes guiados por el facilitador
Entrenamiento de emergencia pediátrica basada en simulación de realidad virtual inmersiva con informes guiados por facilitadores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de trabajo en equipo clínico
Periodo de tiempo: Los estudiantes de medicina estarán registrados en el día 1 (día de intervención) inmediatamente antes y después de la intervención. Dos evaluadores evaluarán los videos una vez que se haya completado toda la recopilación de datos para la prueba.
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Los investigadores evaluarán las habilidades de trabajo en equipo de los estudiantes de medicina utilizando la Escala de trabajo en equipo clínico (CTS). Esta escala validada evalúa quince habilidades de trabajo en equipo en cinco dominios principales: trabajo en equipo general, comunicación, conciencia situacional, toma de decisiones y responsabilidad de roles, en una escala Likert de 11 puntos que varía de 1 = inaceptable a 11 = perfecto. El CTS ha sido traducido al danés utilizando un proceso de traducción hacia adelante hacia adelante por dos traductores profesionales. Los estudiantes de medicina estarán registrados en video inmediatamente antes y después de la intervención mientras manejan una emergencia pediátrica con sede en maniquí en equipos de dos. Dos evaluadores independientes evaluarán el rendimiento colectivo de cada equipo en función de los videos, utilizando el CTS. |
Los estudiantes de medicina estarán registrados en el día 1 (día de intervención) inmediatamente antes y después de la intervención. Dos evaluadores evaluarán los videos una vez que se haya completado toda la recopilación de datos para la prueba.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de ABCDE
Periodo de tiempo: Los estudiantes de medicina estarán registrados en el día 1 (día de intervención) inmediatamente antes y después de la intervención. Dos evaluadores evaluarán los videos una vez que se haya completado toda la recopilación de datos para la prueba.
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Los investigadores evaluarán la adherencia a los estudiantes de medicina a las vías respiratorias, respiración, circulación, discapacidad, exposición (ABCDE) enfoque utilizando la lista de verificación ABCDE. Modificado a partir de una lista de verificación ABCDE para el soporte de la vida en adultos, esta lista de verificación evalúa el cumplimiento de las pautas europeas de soporte vital avanzado pediátrico para la evaluación de ABCDE y varía de 0 = no iniciado a 3 = realizado de manera consistente durante toda la simulación. Los estudiantes de medicina estarán registrados en video inmediatamente antes y después de la intervención mientras manejan una emergencia pediátrica con sede en maniquí en equipos de dos. Dos evaluadores independientes cegados a la asignación grupal evaluarán el rendimiento colectivo de cada equipo en función de los videos, utilizando la lista de verificación ABCDE. |
Los estudiantes de medicina estarán registrados en el día 1 (día de intervención) inmediatamente antes y después de la intervención. Dos evaluadores evaluarán los videos una vez que se haya completado toda la recopilación de datos para la prueba.
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Tiempo de acción crítica
Periodo de tiempo: Los estudiantes de medicina estarán registrados en el día 1 (día de intervención) inmediatamente antes y después de la intervención. Dos evaluadores evaluarán los videos una vez que se haya completado toda la recopilación de datos para la prueba.
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Los investigadores evaluarán el tiempo de los estudiantes de medicina a las acciones críticas medidas como el tiempo en segundos a la administración de oxígeno (caso de neumonía) o agonista de Beta2 (caso de asma), la administración de un bolo fluido (10 ml/kg de peso corporal) y la finalización de la evaluación ABCDE. Si el equipo no realiza la acción, se les asignará un tiempo de 900 segundos. Los estudiantes de medicina serán grabados en video antes y después de la intervención mientras manejan una emergencia pediátrica con sede en maniquí en equipos de dos. Dos evaluadores independientes cegados a la asignación grupal evaluarán el tiempo de cada equipo para acciones críticas predefinidas basadas en los videos. |
Los estudiantes de medicina estarán registrados en el día 1 (día de intervención) inmediatamente antes y después de la intervención. Dos evaluadores evaluarán los videos una vez que se haya completado toda la recopilación de datos para la prueba.
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Informe de evaluación para la simulación en la versión para estudiantes de atención médica
Periodo de tiempo: Los estudiantes de medicina completarán el cuestionario Dash-SV en el día 1 (el día de la intervención) después de cada interrogatorio.
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Este cuestionario validado está diseñado para que los alumnos evalúen un informe en una escala Likert de 7 puntos que varía de 1 = extremadamente ineficaz a 7 = extremadamente efectivo.
En consulta con la evaluación de informes para la simulación en los desarrolladores de la versión para estudiantes de atención médica (Dash-SV ©), los investigadores han reemplazado a 'el facilitador' con 'nosotros' en el grupo de informes autoguiados para que se ajuste al contexto.
Dash-SV ha sido traducido al danés utilizando un proceso de traducción hacia adelante hacia adelante por dos traductores profesionales.
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Los estudiantes de medicina completarán el cuestionario Dash-SV en el día 1 (el día de la intervención) después de cada interrogatorio.
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Inventario de motivación intrínseca
Periodo de tiempo: Los estudiantes de medicina completarán el cuestionario IMI en el día 1 (día de intervención) después de completar la intervención.
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Este cuestionario validado mide la motivación subjetiva relacionada con una actividad específica en una escala Likert de 7 puntos que varía de 1 = no es cierto a 7 = muy cierto.
El inventario de motivación intrínseca (IMI) consta de 22 ítems en cuatro dominios: interés/disfrute (siete ítems), competencia percibida (cinco ítems), opción percibida (cinco ítems) y presión/tensión (cinco ítems).
En este estudio, los investigadores utilizarán el dominio de interés/disfrute de siete ítems, que se considera la medida directa de la motivación intrínseca.
IMI ha sido traducido previamente profesionalmente a danés y probado en un contexto danés.
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Los estudiantes de medicina completarán el cuestionario IMI en el día 1 (día de intervención) después de completar la intervención.
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Los estudiantes de medicina completarán el cuestionario de SUS en el día 1 (día de intervención) después de completar la intervención.
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Este cuestionario validado mide la usabilidad subjetiva de un producto en una escala Likert de 5 puntos que varía de 1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo.
Los puntajes de ítems de la Escala de usabilidad del sistema (SUS) se convierten posteriormente en una sola puntuación de SUS en una escala de 0 a 100 (0 = más bajo, 100 = más alto).
SUS previamente ha sido traducido profesionalmente a danés y validado en un contexto danés.
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Los estudiantes de medicina completarán el cuestionario de SUS en el día 1 (día de intervención) después de completar la intervención.
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Índice de carga de tareas de la NASA
Periodo de tiempo: Los estudiantes de medicina completarán la NASA-TLX en el día 1 (día de intervención) después de completar la intervención.
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Esta escala validada mide la carga de trabajo subjetiva relacionada con una actividad específica.
La escala varía de 0 a 21, y los puntajes de los elementos se convierten posteriormente en una sola puntuación de 0 a 100 (0 = más bajo, 100 = más alta).
El índice de carga de tareas nacionales de la administración de la aeronáutica y el espacio (NASA-TLX) ha sido traducido al danés utilizando un proceso de traducción hacia adelante hacia adelante por dos traductores profesionales.
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Los estudiantes de medicina completarán la NASA-TLX en el día 1 (día de intervención) después de completar la intervención.
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Cuestionario de enfermedad de realidad virtual
Periodo de tiempo: Los estudiantes de medicina completarán el cuestionario VRSQ en el día 1 (día de intervención) después de completar la intervención.
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El cuestionario de enfermedad de realidad virtual (VRSQ) es un cuestionario validado diseñado para medir los síntomas de ciberseguridad experimentados durante el uso de la realidad virtual inmersiva.
Evalúa nueve síntomas en una escala de tipo Likert que varía de 0 = ninguno a 3 = severo.
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Los estudiantes de medicina completarán el cuestionario VRSQ en el día 1 (día de intervención) después de completar la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cook DA, Hatala R, Brydges R, Zendejas B, Szostek JH, Wang AT, Erwin PJ, Hamstra SJ. Technology-enhanced simulation for health professions education: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 Sep 7;306(9):978-88. doi: 10.1001/jama.2011.1234.
- Brooke J. SUS: A 'Quick and Dirty' Usability Scale. In: Jordan PW, Thomas B, Weerdmeester BA, McClelland IL, editors. Usability Evaluation In Industry. London: Taylor & Francis; 1996. p. 189-94.
- https://doi.org/10.1016/j.apergo.2017.12.016
- Hart SG, Staveland LE. Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of Empirical and Theoretical Research. Advances in Psychology. 1988 Jan 1;52(C):139-83.
- Brett-Fleegler M, Rudolph J, Eppich W, Monuteaux M, Fleegler E, Cheng A, Simon R. Debriefing assessment for simulation in healthcare: development and psychometric properties. Simul Healthc. 2012 Oct;7(5):288-94. doi: 10.1097/SIH.0b013e3182620228.
- https://doi.org/10.1016/j.resuscitation.2021.02.015
- Hultin M, Jonsson K, Hargestam M, Lindkvist M, Brulin C. Reliability of instruments that measure situation awareness, team performance and task performance in a simulation setting with medical students. BMJ Open. 2019 Sep 12;9(9):e029412. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029412.
- Guise JM, Deering SH, Kanki BG, Osterweil P, Li H, Mori M, Lowe NK. Validation of a tool to measure and promote clinical teamwork. Simul Healthc. 2008 Winter;3(4):217-23. doi: 10.1097/SIH.0b013e31816fdd0a.
- Abulfaraj MM, Jeffers JM, Tackett S, Chang T. Virtual Reality vs. High-Fidelity Mannequin-Based Simulation: A Pilot Randomized Trial Evaluating Learner Performance. Cureus. 2021 Aug 11;13(8):e17091. doi: 10.7759/cureus.17091. eCollection 2021 Aug.
- Umoren R, Bucher S, Hippe DS, Ezenwa BN, Fajolu IB, Okwako FM, Feltner J, Nafula M, Musale A, Olawuyi OA, Adeboboye CO, Asangansi I, Paton C, Purkayastha S, Ezeaka CV, Esamai F. eHBB: a randomised controlled trial of virtual reality or video for neonatal resuscitation refresher training in healthcare workers in resource-scarce settings. BMJ Open. 2021 Aug 25;11(8):e048506. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048506.
- Farra S, Hodgson E, Miller ET, Timm N, Brady W, Gneuhs M, Ying J, Hausfeld J, Cosgrove E, Simon A, Bottomley M. Effects of Virtual Reality Simulation on Worker Emergency Evacuation of Neonates. Disaster Med Public Health Prep. 2019 Apr;13(2):301-308. doi: 10.1017/dmp.2018.58. Epub 2018 Oct 8.
- Zackoff MW, Real FJ, Sahay RD, Fei L, Guiot A, Lehmann C, Tegtmeyer K, Klein M. Impact of an Immersive Virtual Reality Curriculum on Medical Students' Clinical Assessment of Infants With Respiratory Distress. Pediatr Crit Care Med. 2020 May;21(5):477-485. doi: 10.1097/PCC.0000000000002249.
- Foronda CL, Gonzalez L, Meese MM, Slamon N, Baluyot M, Lee J, Aebersold M. A Comparison of Virtual Reality to Traditional Simulation in Health Professions Education: A Systematic Review. Simul Healthc. 2024 Jan 1;19(1S):S90-S97. doi: 10.1097/SIH.0000000000000745. Epub 2023 Aug 31.
- Thim S, Henriksen TB, Laursen H, Schram AL, Paltved C, Lindhard MS. Simulation-Based Emergency Team Training in Pediatrics: A Systematic Review. Pediatrics. 2022 Apr 1;149(4):e2021054305. doi: 10.1542/peds.2021-054305.
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- P-2023-167
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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