- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06956833
Efeitos imersivos de simulação de realidade virtual de interrogatório autoguiado versus facilitador
Debriefamento autoguiado versus facilitador em simulação imersiva de realidade virtual: protocolo para um estudo de não-inferioridade controlado randomizado, como as habilidades de trabalho em equipe em estudantes de medicina
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se as simulações de realidade virtual (VR) autoguiçadas e guiadas por facilitadores são igualmente eficazes para ajudar os estudantes de medicina a aprender a gerenciar e tratar crianças gravemente doentes. O estudo também investigará como os estudantes de medicina se sentem sobre os dois métodos de treinamento e examinarão quantas experiências de experiência. As principais perguntas que pretende responder são:
- A simulação de VR auto-guiada funciona, bem como a simulação de VR guiada pelo facilitador no ensino de estudantes de medicina como gerenciar crianças gravemente doentes?
- Como os estudantes de medicina experimentam a facilidade de uso, carga de trabalho, reflexão sobre aprendizado e motivação em cada método de treinamento?
- Quantos estudantes experimentam a cibeberzness? Para responder a essas perguntas, os pesquisadores comparam os dois métodos de treinamento para avaliar se a simulação de RV auto-guiada é uma maneira eficaz de ensinar estudantes de medicina a gerenciar crianças críticas.
Os participantes irão:
- Trabalhe em três casos de RV para praticar o gerenciamento de crianças gravemente doentes em um ambiente seguro.
- Ser testado antes e depois da simulação de VR para avaliar as mudanças em suas habilidades que gerenciam crianças gravemente doentes.
- Pesquisas completas sobre a experiência da simulação de RV, as sessões de treinamento e quaisquer sintomas de cibeberzes que possam ter.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amalie M Andersen, MD, PhD student
- Número de telefone: +45 25344610
- E-mail: amalie.middelboe.andersen@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Contato:
- Jette Led Sørensen, MD, MMEd, PhD, Professor
- Número de telefone: +45 26711484
- E-mail: jette.led.soerensen@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes elegíveis serão estudantes de medicina matriculados em escolas de medicina na Dinamarca, que estão dentro de dois anos após a formatura.
Critérios de exclusão:
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Debriefing autoguiado
Treinamento imersivo de emergência pediátrica baseada em realidade virtual com debrião autoguiado
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Comparador Ativo: Debrião guiado pelo facilitador
Treinamento imersivo de emergência pediátrica baseada em realidade virtual com interrogatório guiado pelo facilitador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala clínica de trabalho em equipe
Prazo: Os estudantes de medicina serão registrados no VideoRorded no dia 1 (dia da intervenção) imediatamente antes e após a intervenção. Dois avaliadores avaliarão os vídeos assim que toda a coleta de dados para o teste for concluída.
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Os investigadores avaliarão as habilidades de trabalho em equipe de estudantes de medicina usando a escala de trabalho em equipe clínico (CTS). Essa escala validada avalia quinze habilidades de trabalho em equipe em cinco domínios principais: trabalho em equipe geral, comunicação, consciência situacional, tomada de decisão e responsabilidade de função, em uma escala Likert de 11 pontos, variando de 1 = inaceitável a 11 = perfeita. O CTS foi traduzido para o dinamarquês usando um processo de tradução para a frente por dois tradutores profissionais. Os estudantes de medicina serão registrados imediatamente antes e depois da intervenção, gerenciando uma emergência pediátrica baseada em manequim em equipes de dois. Dois avaliadores independentes avaliarão o desempenho coletivo de cada equipe com base nos vídeos, usando o CTS. |
Os estudantes de medicina serão registrados no VideoRorded no dia 1 (dia da intervenção) imediatamente antes e após a intervenção. Dois avaliadores avaliarão os vídeos assim que toda a coleta de dados para o teste for concluída.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação ABCDE
Prazo: Os estudantes de medicina serão registrados no VideoRorded no dia 1 (dia da intervenção) imediatamente antes e após a intervenção. Dois avaliadores avaliarão os vídeos assim que toda a coleta de dados para o teste for concluída.
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Os investigadores avaliarão a adesão dos estudantes de medicina às vias aéreas, respiração, circulação, incapacidade, exposição (ABCDE) usando a lista de verificação da ABCDE. Modificado de uma lista de verificação ABCDE para obter suporte à vida adulta, esta lista de verificação avalia a adesão às diretrizes de suporte de vida avançada pediátrica européia para a avaliação do ABCDE e varia de 0 = não iniciado a 3 = realizado de forma consistente durante toda a simulação. Os estudantes de medicina serão registrados imediatamente antes e depois da intervenção, gerenciando uma emergência pediátrica baseada em manequim em equipes de dois. Dois avaliadores independentes cegos para a alocação de grupo avaliarão o desempenho coletivo de cada equipe com base nos vídeos, usando a lista de verificação da ABCDE. |
Os estudantes de medicina serão registrados no VideoRorded no dia 1 (dia da intervenção) imediatamente antes e após a intervenção. Dois avaliadores avaliarão os vídeos assim que toda a coleta de dados para o teste for concluída.
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Hora de ação crítica
Prazo: Os estudantes de medicina serão registrados no VideoRorded no dia 1 (dia da intervenção) imediatamente antes e após a intervenção. Dois avaliadores avaliarão os vídeos assim que toda a coleta de dados para o teste for concluída.
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Os investigadores avaliarão o tempo dos estudantes de medicina para ações críticas medidas como tempo em segundos para a administração de oxigênio (caso de pneumonia) ou agonista beta2 (caso de asma), administração de um bolus fluido (10 ml/kg de peso corporal) e conclusão da avaliação da ABCDE. Se a equipe não executar a ação, receberá um tempo de 900 segundos. Os estudantes de medicina serão gravados em vídeo antes e depois da intervenção, gerenciando uma emergência pediátrica baseada em manequim em equipes de dois. Dois avaliadores independentes cegos para a alocação de grupo avaliarão o tempo de cada equipe para predefinir ações críticas com base nos vídeos. |
Os estudantes de medicina serão registrados no VideoRorded no dia 1 (dia da intervenção) imediatamente antes e após a intervenção. Dois avaliadores avaliarão os vídeos assim que toda a coleta de dados para o teste for concluída.
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Avaliação de interrogatório para simulação na versão do aluno de saúde
Prazo: Os estudantes de medicina concluirão o questionário Dash-SV no dia 1 (o dia da intervenção) após cada interrogatório.
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Este questionário validado foi projetado para os alunos avaliarem um interrogatório em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 = extremamente ineficaz a 7 = extremamente eficaz.
Em consulta com os desenvolvedores da avaliação de interrogatório para simulação na versão em saúde (DASH-SV ©), os investigadores substituíram 'The Facilitator' por 'WE' no grupo de interrogação autoguiado para se adequar ao contexto.
O Dash-SV foi traduzido para o dinamarquês usando um processo de tradução para o futuro por dois tradutores profissionais.
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Os estudantes de medicina concluirão o questionário Dash-SV no dia 1 (o dia da intervenção) após cada interrogatório.
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Inventário de motivação intrínseca
Prazo: Os estudantes de medicina concluirão o questionário IMI no dia 1 (dia da intervenção) após a conclusão da intervenção.
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Este questionário validado mede a motivação subjetiva relacionada a uma atividade específica em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 = nada verdadeiro a 7 = muito verdadeiro.
O Inventário de Motivação Intrínseca (IMI) consiste em 22 itens em quatro domínios: interesse/prazer (sete itens), competência percebida (cinco itens), escolha percebida (cinco itens) e pressão/tensão (cinco itens).
Neste estudo, os investigadores usarão o domínio de interesses/prazer de sete itens, que é considerado a medida direta da motivação intrínseca.
IMI já foi traduzido profissionalmente para dinamarquês e testado em um contexto dinamarquês.
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Os estudantes de medicina concluirão o questionário IMI no dia 1 (dia da intervenção) após a conclusão da intervenção.
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Escala de usabilidade do sistema
Prazo: Os estudantes de medicina concluirão o questionário SUS no dia 1 (dia da intervenção) após a conclusão da intervenção.
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Este questionário validado mede a usabilidade subjetiva de um produto em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
As pontuações dos itens da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) são posteriormente convertidas em uma única pontuação SUS em uma escala de 0 a 100 (0 = mais baixa, 100 = mais alta).
Sus já havia sido traduzido profissionalmente para dinamarquês e validado em um contexto dinamarquês.
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Os estudantes de medicina concluirão o questionário SUS no dia 1 (dia da intervenção) após a conclusão da intervenção.
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Índice de carga de tarefas da NASA
Prazo: Os estudantes de medicina concluirão o NASA-TLX no dia 1 (dia da intervenção) após a conclusão da intervenção.
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Essa escala validada mede a carga de trabalho subjetiva relacionada a uma atividade específica.
A escala varia de 0 a 21 e as pontuações do item são posteriormente convertidas em uma única pontuação de 0 a 100 (0 = mais baixa, 100 = mais alta).
O Índice de Carga da Tarefa da Administração Nacional de Aeronáutica e Espaço (NASA-TLX) foi traduzido para o dinamarquês usando um processo de tradução para a frente por dois tradutores profissionais.
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Os estudantes de medicina concluirão o NASA-TLX no dia 1 (dia da intervenção) após a conclusão da intervenção.
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Questionário de doença de realidade virtual
Prazo: Os estudantes de medicina concluirão o questionário do VRSQ no dia 1 (dia da intervenção) após a conclusão da intervenção.
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O Questionário de Doenças da Realidade Virtual (VRSQ) é um questionário validado projetado para medir os sintomas de cibeberzes experimentados durante o uso imersivo da realidade virtual.
Ele avalia nove sintomas em uma escala do tipo Likert, variando de 0 = nenhum a 3 = grave.
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Os estudantes de medicina concluirão o questionário do VRSQ no dia 1 (dia da intervenção) após a conclusão da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cook DA, Hatala R, Brydges R, Zendejas B, Szostek JH, Wang AT, Erwin PJ, Hamstra SJ. Technology-enhanced simulation for health professions education: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 Sep 7;306(9):978-88. doi: 10.1001/jama.2011.1234.
- Brooke J. SUS: A 'Quick and Dirty' Usability Scale. In: Jordan PW, Thomas B, Weerdmeester BA, McClelland IL, editors. Usability Evaluation In Industry. London: Taylor & Francis; 1996. p. 189-94.
- https://doi.org/10.1016/j.apergo.2017.12.016
- Hart SG, Staveland LE. Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of Empirical and Theoretical Research. Advances in Psychology. 1988 Jan 1;52(C):139-83.
- Brett-Fleegler M, Rudolph J, Eppich W, Monuteaux M, Fleegler E, Cheng A, Simon R. Debriefing assessment for simulation in healthcare: development and psychometric properties. Simul Healthc. 2012 Oct;7(5):288-94. doi: 10.1097/SIH.0b013e3182620228.
- https://doi.org/10.1016/j.resuscitation.2021.02.015
- Hultin M, Jonsson K, Hargestam M, Lindkvist M, Brulin C. Reliability of instruments that measure situation awareness, team performance and task performance in a simulation setting with medical students. BMJ Open. 2019 Sep 12;9(9):e029412. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029412.
- Guise JM, Deering SH, Kanki BG, Osterweil P, Li H, Mori M, Lowe NK. Validation of a tool to measure and promote clinical teamwork. Simul Healthc. 2008 Winter;3(4):217-23. doi: 10.1097/SIH.0b013e31816fdd0a.
- Abulfaraj MM, Jeffers JM, Tackett S, Chang T. Virtual Reality vs. High-Fidelity Mannequin-Based Simulation: A Pilot Randomized Trial Evaluating Learner Performance. Cureus. 2021 Aug 11;13(8):e17091. doi: 10.7759/cureus.17091. eCollection 2021 Aug.
- Umoren R, Bucher S, Hippe DS, Ezenwa BN, Fajolu IB, Okwako FM, Feltner J, Nafula M, Musale A, Olawuyi OA, Adeboboye CO, Asangansi I, Paton C, Purkayastha S, Ezeaka CV, Esamai F. eHBB: a randomised controlled trial of virtual reality or video for neonatal resuscitation refresher training in healthcare workers in resource-scarce settings. BMJ Open. 2021 Aug 25;11(8):e048506. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048506.
- Farra S, Hodgson E, Miller ET, Timm N, Brady W, Gneuhs M, Ying J, Hausfeld J, Cosgrove E, Simon A, Bottomley M. Effects of Virtual Reality Simulation on Worker Emergency Evacuation of Neonates. Disaster Med Public Health Prep. 2019 Apr;13(2):301-308. doi: 10.1017/dmp.2018.58. Epub 2018 Oct 8.
- Zackoff MW, Real FJ, Sahay RD, Fei L, Guiot A, Lehmann C, Tegtmeyer K, Klein M. Impact of an Immersive Virtual Reality Curriculum on Medical Students' Clinical Assessment of Infants With Respiratory Distress. Pediatr Crit Care Med. 2020 May;21(5):477-485. doi: 10.1097/PCC.0000000000002249.
- Foronda CL, Gonzalez L, Meese MM, Slamon N, Baluyot M, Lee J, Aebersold M. A Comparison of Virtual Reality to Traditional Simulation in Health Professions Education: A Systematic Review. Simul Healthc. 2024 Jan 1;19(1S):S90-S97. doi: 10.1097/SIH.0000000000000745. Epub 2023 Aug 31.
- Thim S, Henriksen TB, Laursen H, Schram AL, Paltved C, Lindhard MS. Simulation-Based Emergency Team Training in Pediatrics: A Systematic Review. Pediatrics. 2022 Apr 1;149(4):e2021054305. doi: 10.1542/peds.2021-054305.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-2023-167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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