- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06956833
Uppslukande virtual reality-simuleringseffekter av självstyrd kontra facilitatorstyrd debriefing
Självstyrd kontra facilitatorstyrd debriefing i uppslukande virtual reality-simulering: Protokoll för en randomiserad kontrollerad icke-underlägsenhetsförsök som sitter teamwork-färdigheter hos medicinska studenter
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om självstyrda och facilitatorstyrda virtuella verklighetssimuleringar är lika effektiva för att hjälpa medicinska studenter att lära sig att hantera och behandla kritiskt sjuka barn. Studien kommer också att undersöka hur medicinska studenter känner för de två utbildningsmetoderna och undersöker hur många upplever cybersickness. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Fungerar självstyrd VR-simulering såväl som facilitatorstyrd VR-simulering i att undervisa medicinska studenter hur man hanterar kritiskt sjuka barn?
- Hur upplever medicinska studenter användarvänlighet, arbetsbelastning, reflektion över lärande och motivation i varje utbildningsmetod?
- Hur många studenter upplever cybersickness? För att svara på dessa frågor kommer forskare att jämföra de två utbildningsmetoderna för att utvärdera om självstyrd VR-simulering är ett effektivt sätt att lära medicinska studenter hur man hanterar kritiskt sjuka barn.
Deltagarna kommer:
- Arbeta genom tre VR -fall för att öva på att hantera kritiskt sjuka barn i en säker miljö.
- Testas före och efter VR -simuleringen för att bedöma förändringar i deras färdigheter som hanterar kritiskt sjuka barn.
- Kompletta undersökningar om deras upplevelse av VR -simuleringen, träningspasserna och alla cybersickness -symtom de kan ha.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amalie M Andersen, MD, PhD student
- Telefonnummer: +45 25344610
- E-post: amalie.middelboe.andersen@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Jette Led Sørensen, MD, MMEd, PhD, Professor
- Telefonnummer: +45 26711484
- E-post: jette.led.soerensen@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvalificerade deltagare kommer att vara medicinska studenter som är inskrivna på medicinska skolor i Danmark som är inom två år efter examen.
Uteslutningskriterier:
- Brist på informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självstyrd debriefing
Immersive Virtual Reality Simulation-baserad pediatrisk akutträning med självstyrd debriefing
|
|
|
Aktiv komparator: Facilitatorstyrd debriefing
Immersive Virtual Reality Simulation-Based Pediatric Emergency Training with Facilitator Guided Debriefing
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk lagarbete
Tidsram: Läkarstudenterna kommer att filmeras på dag 1 (interventionsdag) omedelbart före och efter interventionen. Två raters kommer att bedöma filmerna när all datainsamling för rättegången har avslutats.
|
Utredarna kommer att utvärdera medicinska studenters teamwork -färdigheter med hjälp av Clinical Teamwork Scale (CTS). Denna validerade skala utvärderar femton lagarbete färdigheter över fem huvuddomäner: övergripande lagarbete, kommunikation, situationell medvetenhet, beslutsfattande och rollansvar på en 11-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 = oacceptabelt till 11 = perfekt. CTS har översatts till danska med hjälp av en översättningsprocess framåt-backward av två professionella översättare. Läkarstudenter kommer att videorekordas omedelbart före och efter interventionen medan de hanterar en skyltdocka-baserad pediatrisk nödsituation i team av två. Två oberoende raters kommer att utvärdera varje lags kollektiva prestanda baserat på filmerna med CTS. |
Läkarstudenterna kommer att filmeras på dag 1 (interventionsdag) omedelbart före och efter interventionen. Två raters kommer att bedöma filmerna när all datainsamling för rättegången har avslutats.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ABCDE -checklista
Tidsram: Läkarstudenterna kommer att filmeras på dag 1 (interventionsdag) omedelbart före och efter interventionen. Två raters kommer att bedöma filmerna när all datainsamling för rättegången har avslutats.
|
Utredarna kommer att utvärdera medicinska studenternas anslutning till luftvägarna, andning, cirkulation, funktionshinder, exponering (ABCDE) med hjälp av ABCDE -checklistan. Modifierad från en ABCDE -checklista för vuxenlivsstöd, bedömer denna checklista efterlevnad av de europeiska pediatriska avancerade livsstödsriktlinjerna för ABCDE -bedömning och sträcker sig från 0 = inte initierad till 3 = utförd konsekvent under hela simuleringen. Läkarstudenter kommer att videorekordas omedelbart före och efter interventionen medan de hanterar en skyltdocka-baserad pediatrisk nödsituation i team av två. Två oberoende raters blindade för gruppallokering kommer att utvärdera varje lags kollektiva prestanda baserat på filmerna med hjälp av ABCDE -checklistan. |
Läkarstudenterna kommer att filmeras på dag 1 (interventionsdag) omedelbart före och efter interventionen. Två raters kommer att bedöma filmerna när all datainsamling för rättegången har avslutats.
|
|
Tid till kritisk åtgärd
Tidsram: Läkarstudenterna kommer att filmeras på dag 1 (interventionsdag) omedelbart före och efter interventionen. Två raters kommer att bedöma filmerna när all datainsamling för rättegången har avslutats.
|
Utredarna kommer att utvärdera medicinska studenters tid till kritiska åtgärder uppmätta som tid i sekunder till administrering av syre (lunginflammation) eller beta2 -agonist (astmafall), administrering av en flytande bolus (10 ml/kg kroppsvikt) och slutförande av ABCDE -bedömningen. Om teamet inte utför åtgärden kommer de att tilldelas en tid på 900 sekunder. Medicinska studenter kommer att registreras före och efter interventionen när de hanterade en skyltdocka-baserad pediatrisk nödsituation i team av två. Två oberoende raters som är blinda för grupptilldelning kommer att bedöma varje lags tid till fördefinierade kritiska åtgärder baserat på videorna. |
Läkarstudenterna kommer att filmeras på dag 1 (interventionsdag) omedelbart före och efter interventionen. Två raters kommer att bedöma filmerna när all datainsamling för rättegången har avslutats.
|
|
Debriefing Assessment for Simulation in Healthcare Student Version
Tidsram: Medicinska studenter kommer att fylla i Dash-SV-frågeformuläret på dag 1 (interventionsdagen) efter varje debriefing.
|
Detta validerade frågeformulär är utformat för att eleverna ska utvärdera en debriefing på en 7-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 = extremt ineffektiv till 7 = extremt effektiv.
I samråd med debriefing-bedömningen för simulering i Healthcare Student Version (DASV ©) utvecklare har utredarna ersatt 'The Facilitator' med 'We' i den självstyrda debriefing-gruppen för att passa sammanhanget.
DASH-SV har översatts till danska med hjälp av en translationsprocess framåt bakåt av två professionella översättare.
|
Medicinska studenter kommer att fylla i Dash-SV-frågeformuläret på dag 1 (interventionsdagen) efter varje debriefing.
|
|
Intrinsic Motivation Inventory
Tidsram: Medicinska studenter kommer att fylla i IMI -frågeformuläret på dag 1 (interventionsdag) efter avslutad intervention.
|
Detta validerade frågeformulär mäter den subjektiva motivationen relaterad till en specifik aktivitet på en 7-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 = inte alls sant till 7 = mycket sant.
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) består av 22 artiklar över fyra domäner: intresse/njutning (sju artiklar), upplevd kompetens (fem artiklar), upplevt val (fem artiklar) och tryck/spänning (fem artiklar).
I denna studie använder utredarna den sju-artikels intresse/njutningsdomänen, som anses vara det direkta måttet på inneboende motivation.
IMI har tidigare översatts professionellt till danska och testats i ett danskt sammanhang.
|
Medicinska studenter kommer att fylla i IMI -frågeformuläret på dag 1 (interventionsdag) efter avslutad intervention.
|
|
System användbarhetsskala
Tidsram: Medicinska studenter kommer att fylla i SUS -frågeformuläret på dag 1 (interventionsdag) efter avslutad intervention.
|
Detta validerade frågeformulär mäter den subjektiva användbarheten för en produkt på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 = håller inte med om 5 = håller helt med.
Systemanvändningsskalan (SUS) -posten omvandlas därefter till en enda SUS -poäng på en skala från 0 till 100 (0 = lägsta, 100 = högsta).
SUS har tidigare översatts professionellt till danska och validerat i ett danskt sammanhang.
|
Medicinska studenter kommer att fylla i SUS -frågeformuläret på dag 1 (interventionsdag) efter avslutad intervention.
|
|
NASA Task Load Index
Tidsram: Medicinska studenter kommer att slutföra NASA-TLX på dag 1 (interventionsdag) efter avslutad intervention.
|
Denna validerade skala mäter subjektiv arbetsbelastning relaterad till en specifik aktivitet.
Skalan sträcker sig från 0 till 21, och objektpoängen omvandlas därefter till en enda poäng från 0 till 100 (0 = lägsta, 100 = högsta).
National Aeronautics and Space Administration Task Load Index (NASA-TLX) har översatts till danska med hjälp av en framåtriktad översättningsprocess av två professionella översättare.
|
Medicinska studenter kommer att slutföra NASA-TLX på dag 1 (interventionsdag) efter avslutad intervention.
|
|
Virtuell verklighetssjuka frågeformulär
Tidsram: Medicinska studenter kommer att fylla i VRSQ -frågeformuläret på dag 1 (interventionsdag) efter avslutad intervention.
|
Virtual Reality Sickness Questionnaire (VRSQ) är ett validerat frågeformulär utformat för att mäta symtom på cybersickness som upplevs under uppslukande virtual reality -användning.
Den utvärderar nio symtom på en skala av Likert-typ som sträcker sig från 0 = ingen till 3 = allvarlig.
|
Medicinska studenter kommer att fylla i VRSQ -frågeformuläret på dag 1 (interventionsdag) efter avslutad intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cook DA, Hatala R, Brydges R, Zendejas B, Szostek JH, Wang AT, Erwin PJ, Hamstra SJ. Technology-enhanced simulation for health professions education: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 Sep 7;306(9):978-88. doi: 10.1001/jama.2011.1234.
- Brooke J. SUS: A 'Quick and Dirty' Usability Scale. In: Jordan PW, Thomas B, Weerdmeester BA, McClelland IL, editors. Usability Evaluation In Industry. London: Taylor & Francis; 1996. p. 189-94.
- https://doi.org/10.1016/j.apergo.2017.12.016
- Hart SG, Staveland LE. Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of Empirical and Theoretical Research. Advances in Psychology. 1988 Jan 1;52(C):139-83.
- Brett-Fleegler M, Rudolph J, Eppich W, Monuteaux M, Fleegler E, Cheng A, Simon R. Debriefing assessment for simulation in healthcare: development and psychometric properties. Simul Healthc. 2012 Oct;7(5):288-94. doi: 10.1097/SIH.0b013e3182620228.
- https://doi.org/10.1016/j.resuscitation.2021.02.015
- Hultin M, Jonsson K, Hargestam M, Lindkvist M, Brulin C. Reliability of instruments that measure situation awareness, team performance and task performance in a simulation setting with medical students. BMJ Open. 2019 Sep 12;9(9):e029412. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029412.
- Guise JM, Deering SH, Kanki BG, Osterweil P, Li H, Mori M, Lowe NK. Validation of a tool to measure and promote clinical teamwork. Simul Healthc. 2008 Winter;3(4):217-23. doi: 10.1097/SIH.0b013e31816fdd0a.
- Abulfaraj MM, Jeffers JM, Tackett S, Chang T. Virtual Reality vs. High-Fidelity Mannequin-Based Simulation: A Pilot Randomized Trial Evaluating Learner Performance. Cureus. 2021 Aug 11;13(8):e17091. doi: 10.7759/cureus.17091. eCollection 2021 Aug.
- Umoren R, Bucher S, Hippe DS, Ezenwa BN, Fajolu IB, Okwako FM, Feltner J, Nafula M, Musale A, Olawuyi OA, Adeboboye CO, Asangansi I, Paton C, Purkayastha S, Ezeaka CV, Esamai F. eHBB: a randomised controlled trial of virtual reality or video for neonatal resuscitation refresher training in healthcare workers in resource-scarce settings. BMJ Open. 2021 Aug 25;11(8):e048506. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048506.
- Farra S, Hodgson E, Miller ET, Timm N, Brady W, Gneuhs M, Ying J, Hausfeld J, Cosgrove E, Simon A, Bottomley M. Effects of Virtual Reality Simulation on Worker Emergency Evacuation of Neonates. Disaster Med Public Health Prep. 2019 Apr;13(2):301-308. doi: 10.1017/dmp.2018.58. Epub 2018 Oct 8.
- Zackoff MW, Real FJ, Sahay RD, Fei L, Guiot A, Lehmann C, Tegtmeyer K, Klein M. Impact of an Immersive Virtual Reality Curriculum on Medical Students' Clinical Assessment of Infants With Respiratory Distress. Pediatr Crit Care Med. 2020 May;21(5):477-485. doi: 10.1097/PCC.0000000000002249.
- Foronda CL, Gonzalez L, Meese MM, Slamon N, Baluyot M, Lee J, Aebersold M. A Comparison of Virtual Reality to Traditional Simulation in Health Professions Education: A Systematic Review. Simul Healthc. 2024 Jan 1;19(1S):S90-S97. doi: 10.1097/SIH.0000000000000745. Epub 2023 Aug 31.
- Thim S, Henriksen TB, Laursen H, Schram AL, Paltved C, Lindhard MS. Simulation-Based Emergency Team Training in Pediatrics: A Systematic Review. Pediatrics. 2022 Apr 1;149(4):e2021054305. doi: 10.1542/peds.2021-054305.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-2023-167
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .