- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06956833
Magával ragadó virtuális valóság szimulációs-hatása az önálló irányításhoz képest
Ön által vezetett versus segítővezérelt megbeszélés a magával ragadó virtuális valóság szimulációjában: Protokoll egy randomizált, ellenőrzött, nem alacsonyabbrendű próba esetén, az ülésként az orvostanhallgatókban
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, vajon az önálló és segítőkészített virtuális valóság (VR) szimulációk ugyanolyan hatékonyak-e abban, hogy segítsék az orvostudományi hallgatókat a kritikusan beteg gyermekek kezelésének és kezelésének megtanulásában. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az orvostudományi hallgatók hogyan érzik magukat a két képzési módszerrel kapcsolatban, és megvizsgálják, hogy hány tapasztalja a kiberiséget. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- Működik-e az önálló VR-szimuláció, valamint az elősegítő VR-szimuláció az orvostudományi hallgatók tanításában, hogyan kell kezelni a kritikusan beteg gyermekeket?
- Hogyan tapasztalhatják meg az orvostanhallgatók a könnyű használat, a munkaterhelés, a tanulás tükröződése és a motiváció minden képzési módszernél?
- Hány diák tapasztalja meg a kiberiséget? E kérdések megválaszolásához a kutatók összehasonlítják a két képzési módszert annak értékelésére, hogy az önvezérelt VR-szimuláció hatékony módja annak, hogy megtanítsák az orvostudományi hallgatókat a kritikusan beteg gyermekek kezelésére.
A résztvevők megteszik:
- Három VR -ügyen keresztül dolgozzon a kritikusan beteg gyermekek biztonságos környezetben történő kezelése érdekében.
- A VR -szimuláció előtt és után teszteljék a kritikusan beteg gyermekek kezelésének változásainak értékelését.
- Teljes felmérések a VR szimulációval, az edzésekkel és az esetleges kiberkölcsönségi tünetekkel kapcsolatos tapasztalataikról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amalie M Andersen, MD, PhD student
- Telefonszám: +45 25344610
- E-mail: amalie.middelboe.andersen@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Jette Led Sørensen, MD, MMEd, PhD, Professor
- Telefonszám: +45 26711484
- E-mail: jette.led.soerensen@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A jogosult résztvevők orvostanhallgatók lesznek, akik beiratkoznak a dán orvosi iskolákba, akik két éven belül vannak a diploma megszerzésétől.
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önmegvizsgálat
Magával ragadó virtuális valóság szimuláció-alapú gyermekkori sürgősségi edzés önvilágítással
|
|
|
Aktív összehasonlító: Segítővezérelt megbeszélés
Magával ragadó virtuális valóság szimuláció-alapú gyermekkori sürgősségi edzés, segítőkészítve
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai csapatmunka skála
Időkeret: Az orvostanhallgatók az 1. napon (intervenció napján) a beavatkozás előtt és utáni 1. napon (intervenció napján) videofelvételre kerülnek. Két osztályos felméri a videókat, miután a próba összes adatgyűjtése befejeződött.
|
A nyomozók a klinikai csapatmunka (CTS) segítségével értékelik az orvostanhallgatók csapatmunka készségeit. Ez az érvényesített skála öt fő területen tizenöt csapatmunka-készséget értékeli: az általános csapatmunka, a kommunikáció, a szituációs tudatosság, a döntéshozatal és a szerepek felelőssége, egy 11 pontos Likert-skálán, 1-től elfogadhatatlan és 11-ig. A CTS-t két professzionális fordítóval lefordították dánra, előre-hátra történő fordítási folyamat felhasználásával. Az orvostudományi hallgatókat közvetlenül a beavatkozás előtt és után videofelvételre készítik, miközben egy manöken alapú gyermekkori vészhelyzetet kezelnek a kettőből. Két független értékelő a CTS segítségével az egyes csapatok kollektív teljesítményét a videók alapján értékeli. |
Az orvostanhallgatók az 1. napon (intervenció napján) a beavatkozás előtt és utáni 1. napon (intervenció napján) videofelvételre kerülnek. Két osztályos felméri a videókat, miután a próba összes adatgyűjtése befejeződött.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ABCDE ellenőrző lista
Időkeret: Az orvostanhallgatók az 1. napon (intervenció napján) a beavatkozás előtt és utáni 1. napon (intervenció napján) videofelvételre kerülnek. Két osztályos felméri a videókat, miután a próba összes adatgyűjtése befejeződött.
|
A nyomozók az ABCDE ellenőrző listával értékelik az orvostanhallgatók betartását, a légzést, a keringést, a fogyatékosságot, az expozíciós (ABCDE) megközelítést. Az ABCDE felnőttkori élettartam -támogatási listájának módosításakor ez az ellenőrző lista felméri az Európai Gyermekgyógyászati Határozott élettartam -támogatási iránymutatások betartását az ABCDE értékelésére, és 0 = nem kezdeményezve a 3 -tól a 3 -ig = a teljes szimuláció során következetesen végrehajtott. Az orvostudományi hallgatókat közvetlenül a beavatkozás előtt és után videofelvételre készítik, miközben egy manöken alapú gyermekkori vészhelyzetet kezelnek a kettőből. Az ABCDE ellenőrző listával két, a csoportos allokációra elválasztott független értékelők értékelik a videók kollektív teljesítményét. |
Az orvostanhallgatók az 1. napon (intervenció napján) a beavatkozás előtt és utáni 1. napon (intervenció napján) videofelvételre kerülnek. Két osztályos felméri a videókat, miután a próba összes adatgyűjtése befejeződött.
|
|
Ideje a kritikus cselekvéshez
Időkeret: Az orvostanhallgatók az 1. napon (intervenció napján) a beavatkozás előtt és utáni 1. napon (intervenció napján) videofelvételre kerülnek. Két osztályos felméri a videókat, miután a próba összes adatgyűjtése befejeződött.
|
A vizsgálók az orvostudományi hallgatók idejét az oxigén (pneumonia eset) vagy a béta2 agonista (asztma eset) beadásának másodperces időtartamában mért kritikus cselekedetekre, a folyadék bolus (10 ml/kg testtömeg) beadására és az ABCDE értékelés befejezésével mérik. Ha a csapat nem hajtja végre az akciót, akkor 900 másodperces időt kapnak. Az orvostudományi hallgatókat a beavatkozás előtt és után rögzítik, miközben manöken alapú gyermekkori vészhelyzetet kezelnek a kettőből. Két független értékelő, aki elvakul a csoportos allokációhoz, az egyes csapatok idejét a videók alapján előre meghatározott kritikus intézkedések alapján értékeli. |
Az orvostanhallgatók az 1. napon (intervenció napján) a beavatkozás előtt és utáni 1. napon (intervenció napján) videofelvételre kerülnek. Két osztályos felméri a videókat, miután a próba összes adatgyűjtése befejeződött.
|
|
Az egészségügyi hallgatói változatban a szimuláció ismertetési értékelése
Időkeret: Az orvostanhallgatók minden egyes megbeszélés után az 1. napon (a beavatkozás napján) töltik be a DASH-SV kérdőívet.
|
Ezt az érvényesített kérdőívet úgy tervezték, hogy a tanulók egy 7-pontos Likert-skálán történő megbeszélést értékeljenek, 1 = rendkívül hatástalan és 7 = rendkívül hatékony.
Az egészségügyi hallgatói változat (DASH-SV ©) fejlesztőknek a szimulációjának ismertetési értékelésével konzultálva a nyomozók a „The Facilitator” -ot a „We” -re váltották az önvezérelt megbeszéléscsoportban, hogy illeszkedjenek a kontextushoz.
A DASH-SV-t két profi fordító által előretekintő fordítási folyamat felhasználásával lefordították dánra.
|
Az orvostanhallgatók minden egyes megbeszélés után az 1. napon (a beavatkozás napján) töltik be a DASH-SV kérdőívet.
|
|
Belső motivációs leltár
Időkeret: Az orvostanhallgatók az IMI kérdőívet az 1. napon (beavatkozási napon) töltik be a beavatkozás befejezése után.
|
Ez az érvényesített kérdőív egy adott tevékenységhez kapcsolódó szubjektív motivációt mér egy 7-pontos Likert skálán, amely 1-től nem igaz, a 7-ig = nagyon igaz.
A belső motivációs leltár (IMI) 22 tételből áll négy területen: érdeklődés/élvezet (hét elem), észlelt kompetencia (öt elem), észlelt választás (öt elem) és nyomás/feszültség (öt elem).
Ebben a tanulmányban a kutatók a Seven tételes érdeklődés/élvezeti területet használják, amelyet a belső motiváció közvetlen mércéje tekint.
Az IMI -t korábban professzionálisan fordították dánra, és dán kontextusban tesztelték.
|
Az orvostanhallgatók az IMI kérdőívet az 1. napon (beavatkozási napon) töltik be a beavatkozás befejezése után.
|
|
Rendszerhasználati skála
Időkeret: Az orvostanhallgatók az 1. napon (intervenció napján) a SUS kérdőívet töltik be a beavatkozás befejezése után.
|
Ez az érvényesített kérdőív egy termék szubjektív használhatóságát méri egy 5 pontos Likert skálán, 1 = határozottan nem ért egyet az 5-ig = határozottan egyetért.
A rendszerhasználati skála (SUS) tétel pontszámait később egyetlen SUS -pontszámká alakítják 0 -tól 100 -ig (0 = legalacsonyabb, 100 = legmagasabb).
A SUS -t korábban szakmailag dán fordították le és dán kontextusban validálták.
|
Az orvostanhallgatók az 1. napon (intervenció napján) a SUS kérdőívet töltik be a beavatkozás befejezése után.
|
|
NASA feladat -terhelési index
Időkeret: Az orvostudományi hallgatók a beavatkozás befejezése után az 1. napon (beavatkozási nap) töltik be a NASA-TLX-t.
|
Ez az érvényesített skála egy adott tevékenységhez kapcsolódó szubjektív munkaterhelést mér.
A skála 0 -tól 21 -ig terjed, és az elem pontszámait később egyetlen pontszámká alakítják 0 -tól 100 -ig (0 = legalacsonyabb, 100 = legmagasabb).
A Nemzeti Repülési és Space Administration feladat-terhelési indexet (NASA-TLX) két profi fordító által előretekintő fordítási eljárás segítségével dánra fordították.
|
Az orvostudományi hallgatók a beavatkozás befejezése után az 1. napon (beavatkozási nap) töltik be a NASA-TLX-t.
|
|
Virtuális valóság betegség kérdőív
Időkeret: Az orvostudományi hallgatók a VRSQ kérdőívet az 1. napon (beavatkozási napon) töltik be a beavatkozás befejezése után.
|
A virtuális valóságbetegség kérdőíve (VRSQ) egy validált kérdőív, amelynek célja a kiberkölcsség tüneteinek mérése, amelyet a magával ragadó virtuális valósághasználat során tapasztaltak meg.
Kilenc tünetet értékel Likert típusú skálán, 0 = nincsenek 3-ig = súlyos.
|
Az orvostudományi hallgatók a VRSQ kérdőívet az 1. napon (beavatkozási napon) töltik be a beavatkozás befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cook DA, Hatala R, Brydges R, Zendejas B, Szostek JH, Wang AT, Erwin PJ, Hamstra SJ. Technology-enhanced simulation for health professions education: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 Sep 7;306(9):978-88. doi: 10.1001/jama.2011.1234.
- Brooke J. SUS: A 'Quick and Dirty' Usability Scale. In: Jordan PW, Thomas B, Weerdmeester BA, McClelland IL, editors. Usability Evaluation In Industry. London: Taylor & Francis; 1996. p. 189-94.
- https://doi.org/10.1016/j.apergo.2017.12.016
- Hart SG, Staveland LE. Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of Empirical and Theoretical Research. Advances in Psychology. 1988 Jan 1;52(C):139-83.
- Brett-Fleegler M, Rudolph J, Eppich W, Monuteaux M, Fleegler E, Cheng A, Simon R. Debriefing assessment for simulation in healthcare: development and psychometric properties. Simul Healthc. 2012 Oct;7(5):288-94. doi: 10.1097/SIH.0b013e3182620228.
- https://doi.org/10.1016/j.resuscitation.2021.02.015
- Hultin M, Jonsson K, Hargestam M, Lindkvist M, Brulin C. Reliability of instruments that measure situation awareness, team performance and task performance in a simulation setting with medical students. BMJ Open. 2019 Sep 12;9(9):e029412. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029412.
- Guise JM, Deering SH, Kanki BG, Osterweil P, Li H, Mori M, Lowe NK. Validation of a tool to measure and promote clinical teamwork. Simul Healthc. 2008 Winter;3(4):217-23. doi: 10.1097/SIH.0b013e31816fdd0a.
- Abulfaraj MM, Jeffers JM, Tackett S, Chang T. Virtual Reality vs. High-Fidelity Mannequin-Based Simulation: A Pilot Randomized Trial Evaluating Learner Performance. Cureus. 2021 Aug 11;13(8):e17091. doi: 10.7759/cureus.17091. eCollection 2021 Aug.
- Umoren R, Bucher S, Hippe DS, Ezenwa BN, Fajolu IB, Okwako FM, Feltner J, Nafula M, Musale A, Olawuyi OA, Adeboboye CO, Asangansi I, Paton C, Purkayastha S, Ezeaka CV, Esamai F. eHBB: a randomised controlled trial of virtual reality or video for neonatal resuscitation refresher training in healthcare workers in resource-scarce settings. BMJ Open. 2021 Aug 25;11(8):e048506. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048506.
- Farra S, Hodgson E, Miller ET, Timm N, Brady W, Gneuhs M, Ying J, Hausfeld J, Cosgrove E, Simon A, Bottomley M. Effects of Virtual Reality Simulation on Worker Emergency Evacuation of Neonates. Disaster Med Public Health Prep. 2019 Apr;13(2):301-308. doi: 10.1017/dmp.2018.58. Epub 2018 Oct 8.
- Zackoff MW, Real FJ, Sahay RD, Fei L, Guiot A, Lehmann C, Tegtmeyer K, Klein M. Impact of an Immersive Virtual Reality Curriculum on Medical Students' Clinical Assessment of Infants With Respiratory Distress. Pediatr Crit Care Med. 2020 May;21(5):477-485. doi: 10.1097/PCC.0000000000002249.
- Foronda CL, Gonzalez L, Meese MM, Slamon N, Baluyot M, Lee J, Aebersold M. A Comparison of Virtual Reality to Traditional Simulation in Health Professions Education: A Systematic Review. Simul Healthc. 2024 Jan 1;19(1S):S90-S97. doi: 10.1097/SIH.0000000000000745. Epub 2023 Aug 31.
- Thim S, Henriksen TB, Laursen H, Schram AL, Paltved C, Lindhard MS. Simulation-Based Emergency Team Training in Pediatrics: A Systematic Review. Pediatrics. 2022 Apr 1;149(4):e2021054305. doi: 10.1542/peds.2021-054305.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-2023-167
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .