- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06956833
Effetti di simulazione della realtà virtuale immersiva di debriefing guidato dal facilitatore autoguidato
Auto-guidato rispetto al debriefing guidato dal facilitatore nella simulazione di realtà virtuale immersiva: protocollo per una prova randomizzata non-inferiorità non-inferiorità.
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è scoprire se le simulazioni di realtà virtuale (VR) autoguidate e facilitatori siano ugualmente efficaci nell'aiutare gli studenti di medicina a imparare a gestire e curare i bambini in condizioni critiche. Lo studio indagherà inoltre come si sentono gli studenti di medicina sui due metodi di formazione ed esaminerà il numero di cybersickness. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- La simulazione di VR autoguidata funziona e una simulazione VR guidata da facilitare nell'insegnamento degli studenti di medicina come gestire i bambini in condizioni critiche?
- In che modo gli studenti di medicina sperimentano la facilità d'uso, il carico di lavoro, la riflessione sull'apprendimento e la motivazione in ogni metodo di allenamento?
- Quanti studenti sperimentano Cybersickness? Per rispondere a queste domande, i ricercatori confronteranno i due metodi di formazione per valutare se la simulazione di VR autoguidata è un modo efficace per insegnare agli studenti di medicina come gestire i bambini in condizioni critiche.
I partecipanti lo faranno:
- Lavorare attraverso tre casi VR per esercitarsi a gestire i bambini in condizioni critiche in un ambiente sicuro.
- Essere testato prima e dopo la simulazione VR per valutare i cambiamenti nelle loro capacità gestendo i bambini in condizioni critiche.
- Sondaggi completi sulla loro esperienza della simulazione VR, delle sessioni di allenamento e di eventuali sintomi del cybersickness che potrebbero avere.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amalie M Andersen, MD, PhD student
- Numero di telefono: +45 25344610
- Email: amalie.middelboe.andersen@regionh.dk
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Contatto:
- Jette Led Sørensen, MD, MMEd, PhD, Professor
- Numero di telefono: +45 26711484
- Email: jette.led.soerensen@regionh.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti idonei saranno studenti di medicina iscritti alle scuole di medicina in Danimarca che si trovano entro due anni dalla laurea.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Debriefing autoguidato
Allenamento pediatrico di emergenza pediatrica basato sulla simulazione virtuale immersiva con debriefing autoguidato
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Comparatore attivo: Debriefing guidato dal facilitatore
Allenamento pediatrico di emergenza pediatrica basato sulla simulazione virtuale immersiva con debriefing guidato dai facilitatori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di lavoro clinico di squadra
Lasso di tempo: Gli studenti di medicina saranno registrati videoregistrati al primo giorno (Giorno dell'intervento) immediatamente prima e dopo l'intervento. Due valutatori valuteranno i video una volta completate tutte le raccolte di dati per la prova.
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Gli investigatori valuteranno le capacità di lavoro di squadra degli studenti di medicina utilizzando la scala di lavoro di squadra clinica (CTS). Questa scala convalidata valuta quindici abilità di lavoro di squadra in cinque settori principali: lavoro di squadra complessivo, comunicazione, consapevolezza situazionale, processo decisionale e responsabilità del ruolo, su una scala Likert a 11 punti che va da 1 = inaccettabile a 11 = perfetta. Il CTS è stato tradotto in danese usando un processo di traduzione in avanti da due traduttori professionisti. Gli studenti di medicina saranno registrati immediatamente prima e dopo l'intervento, mentre gestiscono un'emergenza pediatrica con sede a manichini in team di due. Due valutatori indipendenti valuteranno le prestazioni collettive di ogni squadra in base ai video, utilizzando il CTS. |
Gli studenti di medicina saranno registrati videoregistrati al primo giorno (Giorno dell'intervento) immediatamente prima e dopo l'intervento. Due valutatori valuteranno i video una volta completate tutte le raccolte di dati per la prova.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elenco di controllo ABCDE
Lasso di tempo: Gli studenti di medicina saranno registrati videoregistrati al primo giorno (Giorno dell'intervento) immediatamente prima e dopo l'intervento. Due valutatori valuteranno i video una volta completate tutte le raccolte di dati per la prova.
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Gli investigatori valuteranno l'adesione degli studenti di medicina alle vie aeree, la respirazione, la circolazione, la disabilità, l'esposizione (ABCDE) utilizzando l'elenco di controllo ABCDE. Modificato da una lista di controllo ABCDE per il supporto vitale per adulti, questa lista di controllo valuta l'adesione alle linee guida europee di supporto vitale avanzato pediatrico per la valutazione ABCDE e varia da 0 = non iniziata a 3 = eseguita coerentemente durante l'intera simulazione. Gli studenti di medicina saranno registrati immediatamente prima e dopo l'intervento, mentre gestiscono un'emergenza pediatrica con sede a manichini in team di due. Due valutatori indipendenti accecati dall'allocazione del gruppo valuteranno le prestazioni collettive di ciascun team in base ai video, utilizzando l'elenco di controllo ABCDE. |
Gli studenti di medicina saranno registrati videoregistrati al primo giorno (Giorno dell'intervento) immediatamente prima e dopo l'intervento. Due valutatori valuteranno i video una volta completate tutte le raccolte di dati per la prova.
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Tempo di azione critica
Lasso di tempo: Gli studenti di medicina saranno registrati videoregistrati al primo giorno (Giorno dell'intervento) immediatamente prima e dopo l'intervento. Due valutatori valuteranno i video una volta completate tutte le raccolte di dati per la prova.
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Gli investigatori valuteranno il tempo degli studenti di medicina per azioni critiche misurate come tempo in pochi secondi alla somministrazione di ossigeno (caso di polmonite) o agonista beta2 (caso di asma), somministrazione di un bolo fluido (10 ml/kg di peso corporeo) e completamento della valutazione ABCDE. Se la squadra non esegue l'azione, verrà assegnato un tempo di 900 secondi. Gli studenti di medicina saranno registrati video prima e dopo l'intervento, mentre gestiscono un'emergenza pediatrica con sede a manichino in team di due. Due valutatori indipendenti accecati dall'allocazione del gruppo valuteranno il tempo di ciascun team ad azioni critiche predefinite in base ai video. |
Gli studenti di medicina saranno registrati videoregistrati al primo giorno (Giorno dell'intervento) immediatamente prima e dopo l'intervento. Due valutatori valuteranno i video una volta completate tutte le raccolte di dati per la prova.
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Valutazione del debriefing per la simulazione nella versione per studenti sanitari
Lasso di tempo: Gli studenti di medicina completeranno il questionario DASH-SV al primo giorno (il giorno dell'intervento) dopo ogni debriefing.
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Questo questionario validato è progettato per gli studenti di valutare un debriefing su una scala Likert a 7 punti che va da 1 = estremamente inefficace a 7 = estremamente efficace.
In consultazione con gli sviluppatori di Debriefing Assessment for Simulation in Healthcare Student Version (DASH-SV ©), gli investigatori hanno sostituito "il facilitatore" con "noi" nel gruppo di debriefing autoguidato per adattarsi al contesto.
Dash-SV è stato tradotto in danese usando un processo di traduzione in avanti da due traduttori professionisti.
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Gli studenti di medicina completeranno il questionario DASH-SV al primo giorno (il giorno dell'intervento) dopo ogni debriefing.
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Inventario della motivazione intrinseca
Lasso di tempo: Gli studenti di medicina completeranno il questionario IMI al primo giorno (Giorno dell'intervento) dopo il completamento dell'intervento.
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Questo questionario convalidato misura la motivazione soggettiva relativa a un'attività specifica su una scala Likert a 7 punti che va da 1 = non è affatto fedele a 7 = molto vero.
L'inventario della motivazione intrinseca (IMI) è costituito da 22 articoli in quattro settori: interesse/divertimento (sette articoli), competenza percepita (cinque articoli), scelta percepita (cinque articoli) e pressione/tensione (cinque articoli).
In questo studio, gli investigatori useranno il dominio di interesse/divertimento di sette elementi, che è considerato la misura diretta della motivazione intrinseca.
IMI è stato precedentemente tradotto professionalmente in danese e testato in un contesto danese.
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Gli studenti di medicina completeranno il questionario IMI al primo giorno (Giorno dell'intervento) dopo il completamento dell'intervento.
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Gli studenti di medicina completeranno il questionario SU al primo giorno (Giorno dell'intervento) dopo il completamento dell'intervento.
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Questo questionario validato misura l'usabilità soggettiva di un prodotto su una scala Likert a 5 punti che va da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo.
I punteggi degli articoli SASIBILITY Scala (SUS) vengono successivamente convertiti in un singolo punteggio SU su una scala da 0 a 100 (0 = più basso, 100 = più alto).
SUS è stato precedentemente tradotto professionalmente in danese e convalidato in un contesto danese.
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Gli studenti di medicina completeranno il questionario SU al primo giorno (Giorno dell'intervento) dopo il completamento dell'intervento.
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Indice di carico dell'attività NASA
Lasso di tempo: Gli studenti di medicina completeranno la NASA-TLX al primo giorno (Giorno dell'intervento) dopo il completamento dell'intervento.
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Questa scala validata misura il carico di lavoro soggettivo relativo a un'attività specifica.
La scala varia da 0 a 21 e i punteggi degli articoli vengono successivamente convertiti in un singolo punteggio da 0 a 100 (0 = più basso, 100 = più alto).
L'indice nazionale di carico del carico di Aeronautics and Space Administration (NASA-TLX) è stato tradotto in danese usando un processo di traduzione in avanti da due traduttori professionisti.
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Gli studenti di medicina completeranno la NASA-TLX al primo giorno (Giorno dell'intervento) dopo il completamento dell'intervento.
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Questionario sulla malattia della realtà virtuale
Lasso di tempo: Gli studenti di medicina completeranno il questionario VRSQ al primo giorno (Giorno dell'intervento) dopo il completamento dell'intervento.
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Il questionario sulla malattia della realtà virtuale (VRSQ) è un questionario validato progettato per misurare i sintomi del cybersickness sperimentato durante l'uso immersivo della realtà virtuale.
Valuta nove sintomi su una scala di tipo Likert che va da 0 = nessuno a 3 = grave.
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Gli studenti di medicina completeranno il questionario VRSQ al primo giorno (Giorno dell'intervento) dopo il completamento dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cook DA, Hatala R, Brydges R, Zendejas B, Szostek JH, Wang AT, Erwin PJ, Hamstra SJ. Technology-enhanced simulation for health professions education: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 Sep 7;306(9):978-88. doi: 10.1001/jama.2011.1234.
- Brooke J. SUS: A 'Quick and Dirty' Usability Scale. In: Jordan PW, Thomas B, Weerdmeester BA, McClelland IL, editors. Usability Evaluation In Industry. London: Taylor & Francis; 1996. p. 189-94.
- https://doi.org/10.1016/j.apergo.2017.12.016
- Hart SG, Staveland LE. Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of Empirical and Theoretical Research. Advances in Psychology. 1988 Jan 1;52(C):139-83.
- Brett-Fleegler M, Rudolph J, Eppich W, Monuteaux M, Fleegler E, Cheng A, Simon R. Debriefing assessment for simulation in healthcare: development and psychometric properties. Simul Healthc. 2012 Oct;7(5):288-94. doi: 10.1097/SIH.0b013e3182620228.
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- Hultin M, Jonsson K, Hargestam M, Lindkvist M, Brulin C. Reliability of instruments that measure situation awareness, team performance and task performance in a simulation setting with medical students. BMJ Open. 2019 Sep 12;9(9):e029412. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029412.
- Guise JM, Deering SH, Kanki BG, Osterweil P, Li H, Mori M, Lowe NK. Validation of a tool to measure and promote clinical teamwork. Simul Healthc. 2008 Winter;3(4):217-23. doi: 10.1097/SIH.0b013e31816fdd0a.
- Abulfaraj MM, Jeffers JM, Tackett S, Chang T. Virtual Reality vs. High-Fidelity Mannequin-Based Simulation: A Pilot Randomized Trial Evaluating Learner Performance. Cureus. 2021 Aug 11;13(8):e17091. doi: 10.7759/cureus.17091. eCollection 2021 Aug.
- Umoren R, Bucher S, Hippe DS, Ezenwa BN, Fajolu IB, Okwako FM, Feltner J, Nafula M, Musale A, Olawuyi OA, Adeboboye CO, Asangansi I, Paton C, Purkayastha S, Ezeaka CV, Esamai F. eHBB: a randomised controlled trial of virtual reality or video for neonatal resuscitation refresher training in healthcare workers in resource-scarce settings. BMJ Open. 2021 Aug 25;11(8):e048506. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048506.
- Farra S, Hodgson E, Miller ET, Timm N, Brady W, Gneuhs M, Ying J, Hausfeld J, Cosgrove E, Simon A, Bottomley M. Effects of Virtual Reality Simulation on Worker Emergency Evacuation of Neonates. Disaster Med Public Health Prep. 2019 Apr;13(2):301-308. doi: 10.1017/dmp.2018.58. Epub 2018 Oct 8.
- Zackoff MW, Real FJ, Sahay RD, Fei L, Guiot A, Lehmann C, Tegtmeyer K, Klein M. Impact of an Immersive Virtual Reality Curriculum on Medical Students' Clinical Assessment of Infants With Respiratory Distress. Pediatr Crit Care Med. 2020 May;21(5):477-485. doi: 10.1097/PCC.0000000000002249.
- Foronda CL, Gonzalez L, Meese MM, Slamon N, Baluyot M, Lee J, Aebersold M. A Comparison of Virtual Reality to Traditional Simulation in Health Professions Education: A Systematic Review. Simul Healthc. 2024 Jan 1;19(1S):S90-S97. doi: 10.1097/SIH.0000000000000745. Epub 2023 Aug 31.
- Thim S, Henriksen TB, Laursen H, Schram AL, Paltved C, Lindhard MS. Simulation-Based Emergency Team Training in Pediatrics: A Systematic Review. Pediatrics. 2022 Apr 1;149(4):e2021054305. doi: 10.1542/peds.2021-054305.
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