- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06956833
Itseohjattujen ja avustajien ohjaaman käskyn syventävät virtuaalitodellisuuden simulointivaikutukset
Itseohjattu verrattuna avustajaohjattujen lausuntojen syventävässä virtuaalitodellisuuden simulaatiossa: Protokolla satunnaistetulle kontrolloidulle ei-ala-arvoisuudelle.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko itseohjatut ja avustajaohjatut virtuaalitodellisuus (VR) -simulaatiot yhtä tehokkaita auttamaan lääketieteen opiskelijoita oppimaan hallitsemaan ja hoitamaan kriittisesti sairaita lapsia. Tutkimuksessa tutkitaan myös sitä, kuinka lääketieteen opiskelijat suhtautuvat kahteen koulutusmenetelmään ja tutkitaan kuinka monta kokea kyberaalisuus. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Toimiiko itseohjattu VR-simulointi sekä avustajaohjattu VR-simulaatio lääketieteen opiskelijoiden opettamisessa kriittisesti sairaita lapsia?
- Kuinka lääketieteen opiskelijat kokevat helpon käytön, työmäärän, oppimisen pohdinnan ja motivaation jokaisessa koulutusmenetelmässä?
- Kuinka monta opiskelijaa kokee kybersuuttoa? Näihin kysymyksiin vastaamiseksi tutkijat vertailevat kahta koulutusmenetelmää arvioidakseen, onko itseohjattu VR-simulointi tehokas tapa opettaa lääketieteen opiskelijoita kriittisesti sairaita lapsia.
Osallistujat:
- Työskentele kolmen VR -tapauksen kautta kriittisesti sairaiden lasten hallintaa turvallisessa ympäristössä.
- Testataan ennen VR -simulaatiota ja sen jälkeen arvioidakseen heidän taitojensa muutoksia kriittisesti sairaita lapsia.
- Täydelliset tutkimukset heidän kokemuksestaan VR -simulaatiosta, koulutustilaisuuksista ja mahdollisista kyberoireista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amalie M Andersen, MD, PhD student
- Puhelinnumero: +45 25344610
- Sähköposti: amalie.middelboe.andersen@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Jette Led Sørensen, MD, MMEd, PhD, Professor
- Puhelinnumero: +45 26711484
- Sähköposti: jette.led.soerensen@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset osallistujat ovat Tanskan lääketieteellisissä kouluissa ilmoittautuneita lääketieteen opiskelijoita, jotka ovat kahden vuoden kuluessa valmistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itseohjattu selvitys
Sydänvä virtuaalitodellisuuden simulaatiopohjainen lasten hätäkoulutus itseohjatulla lausunnolla
|
|
|
Active Comparator: Avustajaohjattu selvitys
Kiehtova virtuaalitodellisuuden simulaatiopohjainen lasten hätäkoulutus avustajaohjatulla lausunnolla
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen ryhmätyöasteikko
Aikaikkuna: Lääketieteen opiskelijat videotetaan 1 (interventiopäivä) välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen. Kaksi arvioijaa arvioi videoita, kun kaikki kokeilun tiedonkeruu on saatu päätökseen.
|
Tutkijat arvioivat lääketieteen opiskelijoiden ryhmätyötaitoja kliinisen tiimityöasteikon (CTS) avulla. Tämä validoitu asteikko arvioi viisitoista ryhmätyötaitoa viidellä pääalueella: ryhmätyö, viestintä, tilannetietoisuus, päätöksenteko ja roolivastuu 11 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 = ei voida hyväksyä 11 = täydellinen. CTS on käännetty tanskalaisiksi käyttämällä kahden ammatillisen kääntäjän eteenpäin suuntautuvan käännösprosessin. Lääketieteelliset opiskelijat videotetaan välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen mannekiinipohjaista lasten hätätilannetta kahdessa ryhmässä. Kaksi riippumatonta arvioijaa arvioi kunkin joukkueen kollektiivisen suorituskyvyn videoiden perusteella CTS: n avulla. |
Lääketieteen opiskelijat videotetaan 1 (interventiopäivä) välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen. Kaksi arvioijaa arvioi videoita, kun kaikki kokeilun tiedonkeruu on saatu päätökseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABCDE -tarkistuslista
Aikaikkuna: Lääketieteen opiskelijat videotetaan 1 (interventiopäivä) välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen. Kaksi arvioijaa arvioi videoita, kun kaikki kokeilun tiedonkeruu on saatu päätökseen.
|
Tutkijat arvioivat lääketieteen opiskelijoiden noudattamista hengitysteille, hengitys-, kierto-, vammaisuuteen, altistumiseen (ABCDE) -lähestymistapaan ABCDE -tarkistusluettelon avulla. Tämä tarkistuslista on muokattu ABCDE: n tarkistusluettelosta aikuiselämätukea varten. Tämä tarkistuslista arvioi ABCDE: n arvioinnin eurooppalaisen lasten edistyneiden elämäntuki -ohjeiden noudattamista ja vaihtelee välillä 0 = ei aloitettu 3 = suoritetaan johdonmukaisesti koko simulaation aikana. Lääketieteelliset opiskelijat videotetaan välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen mannekiinipohjaista lasten hätätilannetta kahdessa ryhmässä. Kaksi ryhmän allokointiin sokaistuja riippumattomia arvioijaa arvioi kunkin joukkueen kollektiivisen suorituskyvyn videoiden perusteella ABCDE -tarkistusluettelon avulla. |
Lääketieteen opiskelijat videotetaan 1 (interventiopäivä) välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen. Kaksi arvioijaa arvioi videoita, kun kaikki kokeilun tiedonkeruu on saatu päätökseen.
|
|
Aika kriittiseen toimintaan
Aikaikkuna: Lääketieteen opiskelijat videotetaan 1 (interventiopäivä) välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen. Kaksi arvioijaa arvioi videoita, kun kaikki kokeilun tiedonkeruu on saatu päätökseen.
|
Tutkijat arvioivat lääketieteen opiskelijoiden aikaa kriittisiin toimiin mitattuna sekunneina hapen (keuhkokuumetapaus) tai beeta2 -agonistin (astmatapaus) antamiseen, nesteen boluksen (10 ml/kg kehon paino) ja ABCDE -arvioinnin suorittamiseen. Jos joukkue ei suorita toimintaa, heille annetaan 900 sekuntia. Lääketieteen opiskelijat tallennetaan videoihin ennen ja jälkeen interventiota hallinnassa mannekiinipohjaista lasten hätätilannetta kahdessa ryhmässä. Kaksi ryhmän allokointiin sokaistuja riippumattomia arvioijaa arvioi kunkin joukkueen ajan ennalta määritettyihin kriittisiin toimiin videoiden perusteella. |
Lääketieteen opiskelijat videotetaan 1 (interventiopäivä) välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen. Kaksi arvioijaa arvioi videoita, kun kaikki kokeilun tiedonkeruu on saatu päätökseen.
|
|
Arviointi Simuloinnin arviointi terveydenhuollon opiskelijaversiossa
Aikaikkuna: Lääketieteelliset opiskelijat täyttävät Dash-SV-kyselylomakkeen päivänä 1 (interventiopäivä) jokaisen selvityksen jälkeen.
|
Tämä validoitu kyselylomake on suunniteltu oppilaille arvioimaan lausuntoa 7-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 = erittäin tehoton arvoon 7 = erittäin tehokas.
Tutkijat ovat kuultuaan terveydenhuollon opiskelijaversion (DASH-SV ©) -kehittäjien simulointiarvioinnin kanssa, tutkijat ovat korvanneet 'avustajan' 'me' itseohjatussa selvitysryhmässä kontekstiin sopimaan.
Dash-SV on käännetty tanskalaisiksi käyttämällä kahden ammatillisen kääntäjän eteenpäin suuntautuvaa käännösprosessia.
|
Lääketieteelliset opiskelijat täyttävät Dash-SV-kyselylomakkeen päivänä 1 (interventiopäivä) jokaisen selvityksen jälkeen.
|
|
Luontainen motivaatiovarasto
Aikaikkuna: Lääketieteen opiskelijat täyttävät IMI -kyselylomakkeen päivänä 1 (interventiopäivä) intervention päätyttyä.
|
Tämä validoitu kyselylomake mittaa tiettyyn toimintaan liittyvän subjektiivisen motivaation 7-pisteisessä Likert-asteikolla välillä 1 = ei ollenkaan totta 7 = hyvin totta.
Luonnollinen motivaatiovarasto (IMI) koostuu 22 tuotteesta neljästä verkkotunnuksesta: kiinnostus/nautinto (seitsemän kohdetta), havaitusta pätevyydestä (viisi tuotetta), havaittu valinta (viisi kohdetta) ja paine/jännitys (viisi tuotetta).
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät seitsemän kappaleen kiinnostus-/nautintoaluetta, jota pidetään sisäisen motivaation välittömänä mittana.
IMI on aikaisemmin käännetty ammattimaisesti tanskalaiseksi ja testattu Tanskan yhteydessä.
|
Lääketieteen opiskelijat täyttävät IMI -kyselylomakkeen päivänä 1 (interventiopäivä) intervention päätyttyä.
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Lääketieteen opiskelijat täyttävät SUS -kyselylomakkeen päivänä 1 (interventiopäivä) intervention päätyttyä.
|
Tämä validoitu kyselylomake mittaa tuotteen subjektiivista käytettävyyttä 5-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 = voimakkaasti eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä.
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS) -kohdat muutetaan myöhemmin yhdeksi SUS -pisteeksi asteikolla 0 - 100 (0 = alhaisin, 100 = korkein).
SUS on aikaisemmin käännetty ammattimaisesti tanskalaiseksi ja validoitu Tanskassa.
|
Lääketieteen opiskelijat täyttävät SUS -kyselylomakkeen päivänä 1 (interventiopäivä) intervention päätyttyä.
|
|
NASA: n tehtäväkuormaindeksi
Aikaikkuna: Lääketieteelliset opiskelijat suorittavat NASA-TLX: n päivänä 1 (interventiopäivä) intervention päätyttyä.
|
Tämä validoitu asteikko mittaa tiettyyn toimintaan liittyvän subjektiivisen työmäärän.
Asteikko vaihtelee välillä 0 - 21, ja tuotepisteet muunnetaan myöhemmin yhdeksi pisteeksi 0 - 100 (0 = alhaisin, 100 = korkein).
Kansallinen ilmailu- ja avaruushallinnon tehtäväkuormitusindeksi (NASA-TLX) on käännetty tanssiksi käyttämällä kahden ammatillisen kääntäjän eteenpäin suuntautuvaa käännösprosessia.
|
Lääketieteelliset opiskelijat suorittavat NASA-TLX: n päivänä 1 (interventiopäivä) intervention päätyttyä.
|
|
Virtuaalitodellisuuden sairauskysely
Aikaikkuna: Lääketieteelliset opiskelijat täyttävät VRSQ -kyselylomakkeen päivänä 1 (interventiopäivä) intervention päätyttyä.
|
Virtuaalitodellisuussairauskysely (VRSQ) on validoitu kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata kyberaalisuuden oireita, jotka on kokenut kiehtovan virtuaalitodellisuuden käytön aikana.
Se arvioi yhdeksän oireita Likert-tyyppisellä asteikolla välillä 0 = ei mitään-3 = vakava.
|
Lääketieteelliset opiskelijat täyttävät VRSQ -kyselylomakkeen päivänä 1 (interventiopäivä) intervention päätyttyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cook DA, Hatala R, Brydges R, Zendejas B, Szostek JH, Wang AT, Erwin PJ, Hamstra SJ. Technology-enhanced simulation for health professions education: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 Sep 7;306(9):978-88. doi: 10.1001/jama.2011.1234.
- Brooke J. SUS: A 'Quick and Dirty' Usability Scale. In: Jordan PW, Thomas B, Weerdmeester BA, McClelland IL, editors. Usability Evaluation In Industry. London: Taylor & Francis; 1996. p. 189-94.
- https://doi.org/10.1016/j.apergo.2017.12.016
- Hart SG, Staveland LE. Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of Empirical and Theoretical Research. Advances in Psychology. 1988 Jan 1;52(C):139-83.
- Brett-Fleegler M, Rudolph J, Eppich W, Monuteaux M, Fleegler E, Cheng A, Simon R. Debriefing assessment for simulation in healthcare: development and psychometric properties. Simul Healthc. 2012 Oct;7(5):288-94. doi: 10.1097/SIH.0b013e3182620228.
- https://doi.org/10.1016/j.resuscitation.2021.02.015
- Hultin M, Jonsson K, Hargestam M, Lindkvist M, Brulin C. Reliability of instruments that measure situation awareness, team performance and task performance in a simulation setting with medical students. BMJ Open. 2019 Sep 12;9(9):e029412. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029412.
- Guise JM, Deering SH, Kanki BG, Osterweil P, Li H, Mori M, Lowe NK. Validation of a tool to measure and promote clinical teamwork. Simul Healthc. 2008 Winter;3(4):217-23. doi: 10.1097/SIH.0b013e31816fdd0a.
- Abulfaraj MM, Jeffers JM, Tackett S, Chang T. Virtual Reality vs. High-Fidelity Mannequin-Based Simulation: A Pilot Randomized Trial Evaluating Learner Performance. Cureus. 2021 Aug 11;13(8):e17091. doi: 10.7759/cureus.17091. eCollection 2021 Aug.
- Umoren R, Bucher S, Hippe DS, Ezenwa BN, Fajolu IB, Okwako FM, Feltner J, Nafula M, Musale A, Olawuyi OA, Adeboboye CO, Asangansi I, Paton C, Purkayastha S, Ezeaka CV, Esamai F. eHBB: a randomised controlled trial of virtual reality or video for neonatal resuscitation refresher training in healthcare workers in resource-scarce settings. BMJ Open. 2021 Aug 25;11(8):e048506. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048506.
- Farra S, Hodgson E, Miller ET, Timm N, Brady W, Gneuhs M, Ying J, Hausfeld J, Cosgrove E, Simon A, Bottomley M. Effects of Virtual Reality Simulation on Worker Emergency Evacuation of Neonates. Disaster Med Public Health Prep. 2019 Apr;13(2):301-308. doi: 10.1017/dmp.2018.58. Epub 2018 Oct 8.
- Zackoff MW, Real FJ, Sahay RD, Fei L, Guiot A, Lehmann C, Tegtmeyer K, Klein M. Impact of an Immersive Virtual Reality Curriculum on Medical Students' Clinical Assessment of Infants With Respiratory Distress. Pediatr Crit Care Med. 2020 May;21(5):477-485. doi: 10.1097/PCC.0000000000002249.
- Foronda CL, Gonzalez L, Meese MM, Slamon N, Baluyot M, Lee J, Aebersold M. A Comparison of Virtual Reality to Traditional Simulation in Health Professions Education: A Systematic Review. Simul Healthc. 2024 Jan 1;19(1S):S90-S97. doi: 10.1097/SIH.0000000000000745. Epub 2023 Aug 31.
- Thim S, Henriksen TB, Laursen H, Schram AL, Paltved C, Lindhard MS. Simulation-Based Emergency Team Training in Pediatrics: A Systematic Review. Pediatrics. 2022 Apr 1;149(4):e2021054305. doi: 10.1542/peds.2021-054305.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-2023-167
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .