- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06956833
Immersieve virtual reality-simulatie-effecten van zelfgeleide versus facilitator-geleide debriefing
Zelfgeleide versus facilitator-geleide debriefing in meeslepende virtuele reality-simulatie: protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde niet-inferioriteitstroef als--se teamwerkvaardigheden bij medische studenten
Het doel van deze klinische proef is om erachter te komen of zelfgeleide en facilitator-geleide virtual reality (VR) simulaties even effectief zijn om medische studenten te helpen leren hoe ze kritisch zieke kinderen kunnen beheren en behandelen. De studie zal ook onderzoeken hoe medische studenten denken over de twee trainingsmethoden en onderzoeken hoeveel ervaren cybersickness. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Werkt zelfgeleide VR-simulatie en facilitator-geleide VR-simulatie bij het onderwijzen van medische studenten hoe u kritisch zieke kinderen kunt beheren?
- Hoe ervaren medische studenten het gebruiksgemak, de werklast, reflectie op leren en motivatie in elke trainingsmethode?
- Hoeveel studenten ervaren cybersickness? Om deze vragen te beantwoorden, zullen onderzoekers de twee trainingsmethoden vergelijken om te evalueren of zelfgeleide VR-simulatie een effectieve manier is om medische studenten te leren hoe ze kritisch zieke kinderen kunnen beheren.
Deelnemers zullen:
- Werk drie VR -zaken door om het beheren van kritisch zieke kinderen in een veilige omgeving te oefenen.
- Worden getest voor en na de VR -simulatie om veranderingen in hun vaardigheden te beoordelen die kritisch zieke kinderen beheren.
- Volledige enquêtes over hun ervaring met de VR -simulatie, de trainingssessies en eventuele cybersickness -symptomen die ze kunnen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amalie M Andersen, MD, PhD student
- Telefoonnummer: +45 25344610
- E-mail: amalie.middelboe.andersen@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Contact:
- Jette Led Sørensen, MD, MMEd, PhD, Professor
- Telefoonnummer: +45 26711484
- E-mail: jette.led.soerensen@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende deelnemers zijn medische studenten die zijn ingeschreven op medische scholen in Denemarken die binnen twee jaar na afstuderen zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfgeleide debriefing
Immersieve virtual reality-simulatie-gebaseerde pediatrische noodopleiding met zelfgeleide debriefing
|
|
|
Actieve vergelijker: Facilitator-geleide debriefing
Immersieve virtual reality-simulatie-gebaseerde pediatrische noodopleiding met facilitator-geleide debriefing
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische teamwerkschaal
Tijdsspanne: De medische studenten worden direct voor en na de interventie op dag 1 (interventiedag) opgenomen. Twee beoordelaars zullen de video's beoordelen zodra alle gegevensverzameling voor de proef is voltooid.
|
De onderzoekers zullen de teamwerkvaardigheden van medische studenten beoordelen met behulp van de Clinical Teamwork Scale (CTS). Deze gevalideerde schaal beoordeelt vijftien teamwerkvaardigheden in vijf hoofddomeinen: algemeen teamwerk, communicatie, situationeel bewustzijn, besluitvorming en rolverantwoordelijkheid, op een 11-punts Likert-schaal variërend van 1 = onaanvaardbaar tot 11 = perfect. De CTS is vertaald in het Deens met behulp van een vooruitstransantief vertaalproces door twee professionele vertalers. Medische studenten worden onmiddellijk voor en na de interventie aan het feit dat ze een pediatrische noodsituaties in Mannequin beheert in teams van twee. Twee onafhankelijke beoordelaars zullen de collectieve prestaties van elk team beoordelen op basis van de video's, met behulp van de CTS. |
De medische studenten worden direct voor en na de interventie op dag 1 (interventiedag) opgenomen. Twee beoordelaars zullen de video's beoordelen zodra alle gegevensverzameling voor de proef is voltooid.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ABCDE -checklist
Tijdsspanne: De medische studenten worden direct voor en na de interventie op dag 1 (interventiedag) opgenomen. Twee beoordelaars zullen de video's beoordelen zodra alle gegevensverzameling voor de proef is voltooid.
|
De onderzoekers zullen de naleving van medische studenten aan de luchtwegen, ademhaling, circulatie, handicap, blootstelling (ABCDE) -benadering beoordelen met behulp van de ABCDE -checklist. Gemodificeerd uit een ABCDE -checklist voor levensondersteuning voor volwassenen, beoordeelt deze checklist de naleving van de Europese pediatrische geavanceerde levensondersteuningsrichtlijnen voor ABCDE -beoordeling en varieert van 0 = niet geïnitieerd tot 3 = consequent uitgevoerd gedurende de hele simulatie. Medische studenten worden onmiddellijk voor en na de interventie aan het feit dat ze een pediatrische noodsituaties in Mannequin beheert in teams van twee. Twee onafhankelijke beoordelaars blind voor groepsallocatie zullen de collectieve prestaties van elk team beoordelen op basis van de video's, met behulp van de ABCDE -checklist. |
De medische studenten worden direct voor en na de interventie op dag 1 (interventiedag) opgenomen. Twee beoordelaars zullen de video's beoordelen zodra alle gegevensverzameling voor de proef is voltooid.
|
|
Tijd tot kritieke actie
Tijdsspanne: De medische studenten worden direct voor en na de interventie op dag 1 (interventiedag) opgenomen. Twee beoordelaars zullen de video's beoordelen zodra alle gegevensverzameling voor de proef is voltooid.
|
De onderzoekers zullen de tijd van medische studenten beoordelen tot kritische acties gemeten als tijd in seconden tot toediening van zuurstof (longontsteking) of Beta2 -agonist (astma -geval), toediening van een vloeistofbolus (10 ml/kg lichaamsgewicht) en voltooiing van de ABCDE -beoordeling. Als het team de actie niet uitvoert, krijgen ze een tijd van 900 seconden toegewezen. Medische studenten worden voor en na de interventie opgenomen, terwijl ze een pediatrische noodsituaties in Mannequin beheert in teams van twee. Twee onafhankelijke beoordelaars die blind zijn voor groepsallocatie zullen de tijd van elk team beoordelen om vooraf gedefinieerde kritische acties op basis van de video's te bepalen. |
De medische studenten worden direct voor en na de interventie op dag 1 (interventiedag) opgenomen. Twee beoordelaars zullen de video's beoordelen zodra alle gegevensverzameling voor de proef is voltooid.
|
|
Debriefing Assessment voor simulatie in studentenversie in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Medische studenten vullen de Dash-SV-vragenlijst op dag 1 (de interventiedag) na elke debriefing in.
|
Deze gevalideerde vragenlijst is ontworpen voor leerlingen om een debriefing te evalueren op een 7-punts Likert-schaal variërend van 1 = extreem niet effectief tot 7 = uiterst effectief.
In overleg met de debriefing-beoordeling voor simulatie in ontwikkelaars in de gezondheidszorgstudenten (DASH-SV ©) hebben de onderzoekers 'de facilitator' vervangen door 'We' in de zelfgeleide debriefingsgroep om in de context te passen.
DASH-SV is vertaald in het Deens met behulp van een vooruitwaarts vertaalproces door twee professionele vertalers.
|
Medische studenten vullen de Dash-SV-vragenlijst op dag 1 (de interventiedag) na elke debriefing in.
|
|
Intrinsieke motivatie -inventaris
Tijdsspanne: Medische studenten vullen de IMI -vragenlijst op dag 1 (interventiedag) na voltooiing van de interventie in.
|
Deze gevalideerde vragenlijst meet de subjectieve motivatie met betrekking tot een specifieke activiteit op een 7-punts Likert-schaal variërend van 1 = helemaal niet waar tot 7 = zeer waar.
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) bestaat uit 22 items in vier domeinen: rente/plezier (zeven items), waargenomen competentie (vijf items), waargenomen keuze (vijf items) en druk/spanning (vijf items).
In deze studie zullen de onderzoekers het interesse/plezierdomein van zeven items gebruiken, dat wordt beschouwd als de directe maat voor intrinsieke motivatie.
IMI is eerder professioneel vertaald naar Deens en getest in een Deense context.
|
Medische studenten vullen de IMI -vragenlijst op dag 1 (interventiedag) na voltooiing van de interventie in.
|
|
Systeembruikbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Medische studenten zullen de SUS -vragenlijst voltooien op dag 1 (interventiedag) na voltooiing van de interventie.
|
Deze gevalideerde vragenlijst meet de subjectieve bruikbaarheid van een product op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 = zeer mee oneens tot 5 = helemaal mee eens.
De Itemscores System Usability Scale (SUS) worden vervolgens omgezet in een enkele SUS -score op een schaal van 0 tot 100 (0 = laagste, 100 = hoogst).
SUS is eerder professioneel vertaald naar Deens en gevalideerd in een Deense context.
|
Medische studenten zullen de SUS -vragenlijst voltooien op dag 1 (interventiedag) na voltooiing van de interventie.
|
|
NASA Task Load Index
Tijdsspanne: Medische studenten zullen de NASA-TLX voltooien op dag 1 (interventiedag) na voltooiing van de interventie.
|
Deze gevalideerde schaal meet subjectieve werklast met betrekking tot een specifieke activiteit.
De schaal varieert van 0 tot 21 en de itemscores worden vervolgens omgezet in een enkele score van 0 tot 100 (0 = laagste, 100 = hoogst).
National Aeronautics and Space Administration Task Load Index (NASA-TLX) is vertaald in het Deens met behulp van een vooruitstrevend vertaalproces door twee professionele vertalers.
|
Medische studenten zullen de NASA-TLX voltooien op dag 1 (interventiedag) na voltooiing van de interventie.
|
|
Virtual reality -ziektevragenlijst
Tijdsspanne: Medische studenten vullen de VRSQ -vragenlijst op dag 1 (interventiedag) na voltooiing van de interventie.
|
Virtual Reality Aissness Questionnaire (VRSQ) is een gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om de symptomen van cybersickness te meten die wordt ervaren tijdens meeslepend gebruik van virtual reality.
Het evalueert negen symptomen op een Likert-type schaal variërend van 0 = geen tot 3 = ernstig.
|
Medische studenten vullen de VRSQ -vragenlijst op dag 1 (interventiedag) na voltooiing van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cook DA, Hatala R, Brydges R, Zendejas B, Szostek JH, Wang AT, Erwin PJ, Hamstra SJ. Technology-enhanced simulation for health professions education: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 Sep 7;306(9):978-88. doi: 10.1001/jama.2011.1234.
- Brooke J. SUS: A 'Quick and Dirty' Usability Scale. In: Jordan PW, Thomas B, Weerdmeester BA, McClelland IL, editors. Usability Evaluation In Industry. London: Taylor & Francis; 1996. p. 189-94.
- https://doi.org/10.1016/j.apergo.2017.12.016
- Hart SG, Staveland LE. Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of Empirical and Theoretical Research. Advances in Psychology. 1988 Jan 1;52(C):139-83.
- Brett-Fleegler M, Rudolph J, Eppich W, Monuteaux M, Fleegler E, Cheng A, Simon R. Debriefing assessment for simulation in healthcare: development and psychometric properties. Simul Healthc. 2012 Oct;7(5):288-94. doi: 10.1097/SIH.0b013e3182620228.
- https://doi.org/10.1016/j.resuscitation.2021.02.015
- Hultin M, Jonsson K, Hargestam M, Lindkvist M, Brulin C. Reliability of instruments that measure situation awareness, team performance and task performance in a simulation setting with medical students. BMJ Open. 2019 Sep 12;9(9):e029412. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029412.
- Guise JM, Deering SH, Kanki BG, Osterweil P, Li H, Mori M, Lowe NK. Validation of a tool to measure and promote clinical teamwork. Simul Healthc. 2008 Winter;3(4):217-23. doi: 10.1097/SIH.0b013e31816fdd0a.
- Abulfaraj MM, Jeffers JM, Tackett S, Chang T. Virtual Reality vs. High-Fidelity Mannequin-Based Simulation: A Pilot Randomized Trial Evaluating Learner Performance. Cureus. 2021 Aug 11;13(8):e17091. doi: 10.7759/cureus.17091. eCollection 2021 Aug.
- Umoren R, Bucher S, Hippe DS, Ezenwa BN, Fajolu IB, Okwako FM, Feltner J, Nafula M, Musale A, Olawuyi OA, Adeboboye CO, Asangansi I, Paton C, Purkayastha S, Ezeaka CV, Esamai F. eHBB: a randomised controlled trial of virtual reality or video for neonatal resuscitation refresher training in healthcare workers in resource-scarce settings. BMJ Open. 2021 Aug 25;11(8):e048506. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048506.
- Farra S, Hodgson E, Miller ET, Timm N, Brady W, Gneuhs M, Ying J, Hausfeld J, Cosgrove E, Simon A, Bottomley M. Effects of Virtual Reality Simulation on Worker Emergency Evacuation of Neonates. Disaster Med Public Health Prep. 2019 Apr;13(2):301-308. doi: 10.1017/dmp.2018.58. Epub 2018 Oct 8.
- Zackoff MW, Real FJ, Sahay RD, Fei L, Guiot A, Lehmann C, Tegtmeyer K, Klein M. Impact of an Immersive Virtual Reality Curriculum on Medical Students' Clinical Assessment of Infants With Respiratory Distress. Pediatr Crit Care Med. 2020 May;21(5):477-485. doi: 10.1097/PCC.0000000000002249.
- Foronda CL, Gonzalez L, Meese MM, Slamon N, Baluyot M, Lee J, Aebersold M. A Comparison of Virtual Reality to Traditional Simulation in Health Professions Education: A Systematic Review. Simul Healthc. 2024 Jan 1;19(1S):S90-S97. doi: 10.1097/SIH.0000000000000745. Epub 2023 Aug 31.
- Thim S, Henriksen TB, Laursen H, Schram AL, Paltved C, Lindhard MS. Simulation-Based Emergency Team Training in Pediatrics: A Systematic Review. Pediatrics. 2022 Apr 1;149(4):e2021054305. doi: 10.1542/peds.2021-054305.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-2023-167
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .