Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dovednosti vaření ke zlepšení dlouhodobého úbytku hmotnosti u mladých dospělých s mentálním postižením (CHEF-ID)

3. října 2025 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Cílem této studie je zjistit, zda přidání praktických kurzů vaření do programu pro správu hmotnosti (nazývané šéfkuchař-ID) pomáhá mladým dospělým s mentálním postižením zhubnout a udržet ji ve srovnání se standardním programem hubnutí. Studie bude trvat 24 měsíců a zahrnuje tři fáze: 6 měsíců aktivní podpory, 12 měsíců údržby a 6 měsíců bez kontaktu.

Vyšetřovatelé se podívají na to, kolik váhy účastníci ztratí během prvních 18 měsíců. Budou sledovány změny v dovednostech vaření, tělesném tuku, zdravotním značkách (jako je krevní tlak a cholesterol), každodenní životní dovednosti a stresu pečovatele. A konečně, faktory, které by mohly pomoci nebo zabránit úbytku hmotnosti a jak budou prozkoumány změny hmotnosti a tělesného tuku.

Tento výzkum pomůže informovat o tom, jak lépe podporovat zdravý životní styl pro lidi s mentálním postižením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovná dva různé přístupy k dlouhodobému úbytku hmotnosti u mladých dospělých (ve věku 18–30 let) s mírným až středním mentálním postižením. Jedna skupina bude následovat tradiční program hubnutí (nazývaný ESLD), zatímco druhá bude následovat stejný program a účastní se osobních tříd vaření (nazývaných ESLD+Chef-ID). Počítač bude náhodně přiřazen celkem 114 účastníků jedné ze dvou skupin pro 24měsíční studii, která zahrnuje 6 měsíců aktivní podpory, 12 měsíců sledování a 6 měsíců bez kontaktu.

Všichni účastníci se budou řídit jednoduchou stravou zvanou „Enhanced Slush Light Diet“ a pokusit se získat alespoň 120 minut aerobního cvičení a 30 minut silového tréninku každý týden. Účastníci dostanou iPad® s předem nahranými cvičebními videi, nositelným fitness sledovačem a budou mít měsíční přihlášení se zdravotním trenérem po dobu 18 měsíců.

Ti ve skupině ESLD+Chef-ID se také zúčastní zábavných, praktických kurzů vaření dvakrát měsíčně během prvních 6 měsíců a jednou za měsíc od 7. do 18. měsíce. Účastníci tradiční skupiny ESLD obdrží namísto tříd vaření krátké motivační video zprávy.

Hmotnost bude měřena na začátku, 6, 12, 18 a 24 měsících. Během návštěv laboratoře a domova budou shromažďovány také další zdravotní opatření, jako jsou dovednosti vaření, tělesný tuk, krevní tlak a stres pečovatele. Cílem je zjistit, zda se naučení vařit pomáhá zlepšit dlouhodobý úbytek na váze a celkové zdraví v této komunitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lauren Ptomey, PhD
  • Telefonní číslo: 913-588-7983
  • E-mail: lptomey@kumc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jessica Danon
  • Telefonní číslo: 785-764-3574
  • E-mail: jdanon@kumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza mírného až středního intelektuálního postižení (ID)
  2. 18-35 let
  3. BMI> 24,9, tělesná hmotnost <350 liber
  4. Dostatečná funkční schopnost porozumět směrům, komunikovat preference, např. Potraviny, přání a může komunikovat prostřednictvím mluveného jazyka, např. Požádat o více k jídlu/pití, žádá o pomoc s přípravou potravin.
  5. Život doma s rodičem/opatrovníkem nebo v podporovaném životním prostředí s pečovatelem, který pomáhá s nakupováním potravin, plánování jídla a přípravou jídla a souhlasí s tím, že bude sloužit jako studijní partner.
  6. Plánujte se zúčastnit všech studií požadovaných návštěv v příštích 24 mos.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nelze se účastnit PA
  2. Diabetes závislý na inzulínu, protože tento stav vyžaduje lékařské monitorování nad rámec této studie
  3. Účast v programu na řízení hmotnosti zahrnujícího stravu, PA nebo farmakoterapii v posledních 6 mos.
  4. Diagnóza syndromu Prader-Williho
  5. Těhotenství během předchozích 6 mos., V současné době kojí nebo plánuje těhotenství v následujících 24 MOS. Účastníci, kteří otěhotní, budou ze studie odstraněni a postoupeni k konzultaci vhodných agentur.
  6. Vážné lékařské riziko, např. Rakovina, nedávný srdeční infarkt, mrtvice, angioplastika, jak je stanoveno PCP.
  7. Neochotný být randomizován.
  8. Nelze se účastnit výuky malé skupiny osobně.
  9. Použití invalidního vozíku nebo napájecí židle jako primární lokomoce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hubnutí plus vaření
Behaviorální: Hubnutí plus vaření

Účastníci skupiny ESLD+Chef-ID budou následovat plán zdravého stravování pomocí diety Enhanced Light Light, setkat se s trenérem zdravotnictví jednou měsíčně na Zoom® pomocí iPad® a usilovat o získání 120 minut aerobní činnosti a 30 minut silových cvičení každý týden.

Kromě toho se během prvních 6 měsíců a jednou za měsíc zúčastní tříd vaření v osobě za měsíc. V těchto 60minutových třídách budou instruktoři učit dovednosti vaření a účastníci budou cvičit sami nebo s partnerem v závislosti na úrovni pohodlí. Naučí se, jak bezpečně používat kuchyňské nářadí a spotřebiče (jako pece, směsice, nože a měřicí šálky) a připravit jednoduchá jídla nebo občerstvení.

Ostatní jména:
  • ESLD+Chef-Id
Aktivní komparátor: Tradiční hubnutí
Behaviorální: Tradiční hubnutí

Účastníci skupiny ESLD budou následovat plán zdravého stravování pomocí diety Enhanced Slush Light, setkat se jednou měsíčně s trenérem zdravotnictví na Zoom® pomocí iPad® a zaměřit se na 120 minut aerobní aktivity a 30 minut silových cvičení každý týden.

Během prvních 6 měsíců a jednou za měsíc také dostávají krátké (2minutové) video zprávy od svého trenéra-twice za měsíc. Tato videa budou zahrnovat zpětnou vazbu o jejich pokroku, připomenutí jejich cílů a tipy, které jim pomohou zůstat na cestě se zdravým stravováním a cvičením.

Ostatní jména:
  • eSLD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubnutí mezi pažemi
Časové okno: Výchozí hodnota do 18 měsíců
Hmotnost bude měřena duplikátem na kalibrovaném měřítku po přenocování půstu během laboratorní návštěvy na začátku, 6, 12 a 18 mos.
Výchozí hodnota do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota do 24 měsíců
Hmotnost bude měřena duplikátem na kalibrovaném měřítku během laboratorní návštěvy po přenocování půstu na začátku, 6, 12 a 18 mos a během domácí návštěvy 24 mos.
Výchozí hodnota do 24 měsíců
Činnosti každodenního života
Časové okno: Výchozí hodnota do 24 měsíců
Činnosti každodenního života budou hodnoceny pomocí 17-bodového Waismanova aktivity Daily Living Survey, který byl speciálně vyvinut pro a ověřen u dospívajících a dospělých s mentálním postižením. Skóre se pohybuje od 0 do 34, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou nezávislost.
Výchozí hodnota do 24 měsíců
Napětí pečovatele
Časové okno: Výchozí hodnota do 24 měsíců
Kmen pečovatele bude hodnocen pomocí indexu modifikovaného napětí pečovatelů, který měří úroveň napětí pečovatelů, kombinaci stresu a zátěže. Index hodnotí 13 aspektů fyzického zdraví, rodinných financí, sociálních interakcí, časových požadavků a zaměstnání. Skóre se pohybuje od 0 do 26, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšený kmen pečovatele.
Výchozí hodnota do 24 měsíců
Tuková hmota
Časové okno: Výchozí hodnota do 18 měsíců
Složení těla bude hodnoceno pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DXA -Prodigy Advance Plus, GE, Madison WI). Testování těhotenství bude dokončeno všemi ženami před každým testem DXA. Všichni účastníci budou nosit nemocniční šaty během skenování DXA, aby standardizovali oblečení.
Výchozí hodnota do 18 měsíců
Bez tuku bez tuku
Časové okno: Výchozí hodnota do 18 měsíců
Složení těla bude hodnoceno pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DXA -Prodigy Advance Plus, GE, Madison WI). Testování těhotenství bude dokončeno všemi ženami před každým testem DXA. Všichni účastníci budou nosit nemocniční šaty během skenování DXA, aby standardizovali oblečení.
Výchozí hodnota do 18 měsíců
Procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí hodnota do 18 měsíců
Složení těla bude hodnoceno pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DXA -Prodigy Advance Plus, GE, Madison WI). Testování těhotenství bude dokončeno všemi ženami před každým testem DXA. Všichni účastníci budou nosit nemocniční šaty během skenování DXA, aby standardizovali oblečení.
Výchozí hodnota do 18 měsíců
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Výchozí hodnota do 18 měsíců
Celá krev bude odebrána trénovaným flebotomistou po minimálním 12hodinu. Rychlé a odesláno na zdravotnické systémy University of Kansas pro analýzu.
Výchozí hodnota do 18 měsíců
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Výchozí hodnota do 18 měsíců
Celá krev bude odebrána trénovaným flebotomistou po minimálním 12hodinu. Rychlé a odesláno na zdravotnické systémy University of Kansas pro analýzu.
Výchozí hodnota do 18 měsíců
Glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota do 18 měsíců
Celá krev bude odebrána trénovaným flebotomistou po minimálním 12hodinu. Rychlé a odesláno na zdravotnické systémy University of Kansas pro analýzu.
Výchozí hodnota do 18 měsíců
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Časové okno: Výchozí hodnota do 18 měsíců
Celá krev bude odebrána trénovaným flebotomistou po minimálním 12hodinu. Rychlé a odesláno na zdravotnické systémy University of Kansas pro analýzu.
Výchozí hodnota do 18 měsíců
Klidový krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnota do 18 měsíců
Osobní systolický a diastolický krevní tlak se měří na dominantní paži s účastníky sedící v židli a obě nohy na zemi.
Výchozí hodnota do 18 měsíců
Dovednosti vaření
Časové okno: Výchozí hodnota do 18 měsíců
Dovednosti vaření budou hodnoceny pomocí hodnocení funkčních životních dovedností (AFLS): Nezávislé životní dovednosti. Skóre se pohybuje od 48 do 336, s nižším skóre naznačuje zvýšenou nezávislost.
Výchozí hodnota do 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah karotenoidu kůže
Časové okno: Výchozí hodnota do 18 měsíců
Vyhodnotíme obsah karotenoidů z kožních karotenoidů pomocí skenování prstu pomocí vegetariánského měřiče (Longemity Link Corporation) jako biomarkeru příjmu ovoce a zeleniny.
Výchozí hodnota do 18 měsíců
Příjem stravy
Časové okno: Výchozí hodnota do 18 měsíců
Příjem stravy bude hodnocen pomocí dotazníku Screenaire dietního screeneru NHANES, což je dotazník o 26 položkách, který se ptá na poslední měsíce spotřeba ovoce, zeleniny, mléka, přidaných cukrů, celých zrn, červeného masa a zpracovaného masa. Na základě spotřeby nahlášených samostatně jsou stanoveny hodnoty průměrného denního příjmu.
Výchozí hodnota do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY 160822
  • R01HD116832 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intelektuální postižení

Klinické studie na Hubnutí plus vaření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit