Kookvaardigheden om gewichtsverlies op de lange termijn te verbeteren bij jonge volwassenen met een verstandelijke beperking (CHEF-ID)
Het doel van deze studie is om te zien of het toevoegen van praktische kooklessen aan een gewichtsbeheerprogramma (chef-kok-ID) jonge volwassenen met intellectuele handicaps helpt meer gewicht te verliezen en af te houden in vergelijking met een standaard gewichtsverliesprogramma. De studie duurt 24 maanden en omvat drie fasen: 6 maanden actieve ondersteuning, 12 maanden onderhoud en 6 maanden zonder contact.
De onderzoekers zullen kijken hoeveel deelnemers van het gewicht de eerste 18 maanden verliezen. Veranderingen in kookvaardigheden, lichaamsvet, gezondheidsmarkeringen (zoals bloeddruk en cholesterol), dagelijkse levende vaardigheden en stress van zorgverleners zullen worden gevolgd. Ten slotte zullen factoren die gewichtsverlies kunnen helpen of voorkomen, en hoe veranderingen in gewicht en lichaamsvet zijn gekoppeld aan de algehele gezondheid worden onderzocht.
Dit onderzoek zal helpen informeren over hoe u een gezonde levensstijl beter kunt ondersteunen voor mensen met een verstandelijke beperking.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal twee verschillende benaderingen van langdurig gewichtsverlies bij jonge volwassenen (leeftijd 18-30) vergelijken met milde tot matige intellectuele handicaps. De ene groep volgt een traditioneel programma voor gewichtsverlies (ESLD genoemd), terwijl de andere hetzelfde programma zal volgen plus deelnemen aan persoonlijke kooklessen (ESLD+Chef-ID genoemd). Een totaal van 114 deelnemers worden willekeurig door computer toegewezen aan een van de twee groepen voor een 24 maanden durende studie, waaronder 6 maanden actieve ondersteuning, 12 maanden follow-up en 6 maanden zonder contact.
Alle deelnemers volgen een eenvoudig dieet genaamd het "verbeterde stoplichtdieet" en proberen elke week minimaal 120 minuten aerobe oefeningen en 30 minuten krachttraining te krijgen. Deelnemers krijgen een iPad® met vooraf opgenomen trainingsvideo's, een draagbare fitnesstracker, en zullen maandelijkse zoom check-ins hebben met een gezondheidscoach voor 18 maanden.
Degenen in de ESLD+Chef-ID-groep zullen ook twee keer per maand tijdens de eerste 6 maanden en eenmaal per maand vanaf maanden 7-18 leuke, hands-on kooklessen volgen. Deelnemers aan de traditionele ESLD -groep ontvangen korte motiverende videoboodschappen van hun coach in plaats van kooklessen.
Gewicht wordt gemeten aan het begin, 6, 12, 18 en 24 maanden. Andere gezondheidsmaatregelen zoals kookvaardigheden, lichaamsvet, bloeddruk en verzorgerstress zullen ook worden verzameld tijdens lab- en huisbezoeken. Het doel is om erachter te komen of het leren koken helpt bij het verbeteren van gewichtsverlies op de lange termijn en de algehele gezondheid in deze gemeenschap.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lauren Ptomey, PhD
- Telefoonnummer: 913-588-7983
- E-mail: lptomey@kumc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jessica Danon
- Telefoonnummer: 785-764-3574
- E-mail: jdanon@kumc.edu
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- University of Kansas Medical Center
-
Contact:
- Lauren Ptomey, PhD
- Telefoonnummer: 913-588-7983
- E-mail: lptomey@kumc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van milde tot matige intellectuele handicap (ID)
- 18-35 jaar oud
- BMI> 24.9, lichaamsgewicht <350 pond
- Voldoende functionele mogelijkheid om aanwijzingen te begrijpen, voorkeuren te communiceren, bijvoorbeeld voedingsmiddelen, wensen en kan communiceren door gesproken taal, bijvoorbeeld, vraagt meer om te eten/drinken, vraagt om hulp bij het bereiden van voedsel.
- Wonen thuis met een ouder/voogd, of in een ondersteunde leefomgeving met een verzorger die helpt bij het winkelen van voedsel, maaltijdplanning en maaltijdbereiding en stemt ermee in om als studiepartner te dienen.
- Plan om alle vereiste bezoeken bij te wonen over de komende 24 mnd.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om deel te nemen aan PA
- Insuline -afhankelijke diabetes omdat deze aandoening medische monitoring vereist buiten het bestek van deze studie
- Deelname aan een gewichtsbeheerprogramma met dieet, PA of farmacotherapie in de afgelopen 6 mnd.
- Diagnose van het Prader-Willi-syndroom
- Zwangerschap tijdens de vorige 6 mnd., Momenteel lacteren of geplande zwangerschap in de volgende 24 mnd. Deelnemers die zwanger worden, worden uit de studie verwijderd en worden doorverwezen naar passende agentschappen voor overleg.
- Serieus medisch risico, bijvoorbeeld kanker, recente hartaanval, beroerte, angioplastiek zoals bepaald door de PCP.
- Niet bereid om gerandomiseerd te worden.
- Niet in staat om te deelnemen aan de instructie van een kleine groep.
- Gebruik van rolstoel of stroomstoel als primaire voortbeweging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewichtsverlies plus koken
|
Deelnemers aan de ESLD+Chef-ID-groep volgen een gezond eetplan met behulp van het verbeterde stoplichtdieet, ontmoeten een eenmaal per maand een gezondheidscoach op Zoom® met behulp van een iPad® en streven naar 120 minuten aerobe activiteit en 30 minuten krachtoefeningen elke week. Bovendien zullen ze in de eerste 6 maanden en eenmaal per maand voor de komende 12 maanden persoonlijke kooklessen per maand bijwonen. In deze klassen van 60 minuten zullen instructeurs kookvaardigheden onderwijzen en zullen deelnemers alleen of met een partner oefenen, afhankelijk van hun comfortniveau. Ze zullen leren hoe ze veilig keukengereedschap en apparaten kunnen gebruiken (zoals ovens, blenders, messen en meetbekers) en eenvoudige maaltijden of snacks bereiden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Traditioneel gewichtsverlies
|
Deelnemers aan de ESLD -groep volgen een gezond eetplan met behulp van het verbeterde stoplichtdieet, komen eenmaal per maand samen met een gezondheidscoach op Zoom® met behulp van een iPad® en streven naar 120 minuten aerobe activiteit en 30 minuten krachtoefeningen elke week. Ze ontvangen ook korte (2 minuten durende) videoberichten van hun coach-twice per maand gedurende de eerste 6 maanden en eenmaal per maand daarna. Deze video's bevatten feedback over hun voortgang, herinneringen over hun doelen en tips om hen te helpen op koers te blijven met gezond eten en lichaamsbeweging.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies tussen armen
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Gewicht zal op een gekalibreerde schaal in tweevoud worden gemeten na een overnachting tijdens een laboratoriumbezoek bij baseline, 6, 12 en 18 mnd.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Gewicht zal op een gekalibreerde schaal in tweevoud worden gemeten tijdens een laboratoriumbezoek na een nachtelijke vasten bij aanvang, 6, 12 en 18 mnd en tijdens een thuisbezoek op 24 mnd.
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Activiteiten van het dagelijks leven zullen worden beoordeeld met behulp van de 17-item Waisman-activiteiten van Daily Living Survey, die specifiek is ontwikkeld voor en gevalideerd bij adolescenten en volwassenen met een verstandelijke beperking.
Scores variëren van 0 tot 34, met een hogere score die wijst op verhoogde onafhankelijkheid.
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Verzorger spanning
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Verzorgingsstam zal worden beoordeeld met behulp van de gemodificeerde zorgverlener -stamindex die de spanningsniveaus van de zorgverleners meet, een combinatie van stress en last.
De index beoordeelt 13 aspecten van lichamelijke gezondheid, gezinsfinanciën, sociale interacties, tijdseisen en werkgelegenheid.
Scores variëren van 0 tot 26, met een hogere score die wijst op een verhoogde zorgverlener.
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Dikke massa
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld met behulp van dual Energy röntgenabsorptiometrie (DXA -Prodigy Advance Plus, GE, Madison WI).
Zwangerschapstests worden voltooid door alle vrouwen voorafgaand aan elke DXA -test.
Alle deelnemers dragen een ziekenhuisjurk tijdens DXA -scans om kleding te standaardiseren.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld met behulp van dual Energy röntgenabsorptiometrie (DXA -Prodigy Advance Plus, GE, Madison WI).
Zwangerschapstests worden voltooid door alle vrouwen voorafgaand aan elke DXA -test.
Alle deelnemers dragen een ziekenhuisjurk tijdens DXA -scans om kleding te standaardiseren.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
|
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld met behulp van dual Energy röntgenabsorptiometrie (DXA -Prodigy Advance Plus, GE, Madison WI).
Zwangerschapstests worden voltooid door alle vrouwen voorafgaand aan elke DXA -test.
Alle deelnemers dragen een ziekenhuisjurk tijdens DXA -scans om kleding te standaardiseren.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
|
Hoge dichtheid lipoproteïne (HDL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Volbloed zal worden getekend door een getrainde flebotomist na minimaal 12 uur.
Snel en verzonden naar de University of Kansas Health Systems voor analyse.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Volbloed zal worden getekend door een getrainde flebotomist na minimaal 12 uur.
Snel en verzonden naar de University of Kansas Health Systems voor analyse.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Volbloed zal worden getekend door een getrainde flebotomist na minimaal 12 uur.
Snel en verzonden naar de University of Kansas Health Systems voor analyse.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
|
Hemoglobine A1C (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Volbloed zal worden getekend door een getrainde flebotomist na minimaal 12 uur.
Snel en verzonden naar de University of Kansas Health Systems voor analyse.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
|
Rustende bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Rustende systolische en diastolische bloeddruk zal worden gemeten op de niet-dominante arm met deelnemers die in een stoel zitten en beide voeten plat op de grond.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
|
Kookvaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Kookvaardigheden worden beoordeeld met behulp van de beoordeling van functionele levende vaardigheden (AFL's): onafhankelijke levende vaardigheden.
Scores variëren van 48 tot 336, met een lagere score die wijst op verhoogde onafhankelijkheid.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huid carotenoïde inhoud
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
We zullen de huidcarotenoïde -inhoud met een vingerscan beoordelen met behulp van de Veggie -meter (Longevity Link Corporation), als biomarker van inname van fruit en fruit.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
|
Inname van dieet
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Dieetinname zal worden beoordeeld met behulp van de NHANES VRAAGER -VRAAGER VRAAGER, een vragenlijst van 26 items die vraagt naar de consumptie van fruit, groenten, zuivelproducten, toegevoegde suikers, volle granen, rood vlees en verwerkt vlees.
Op basis van het zelfgerapporteerde verbruik worden waarden voor de gemiddelde dagelijkse inname verstrekt.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Voedingsstoornissen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Aangeboren afwijkingen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Afwijkingen, meerdere
- Chromosoomaandoeningen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Gewichtsverlies
- Verstandelijk gehandicapt
- Syndroom van Down
- Technologie, industrie en landbouw
- Industrie
- Voedselbehandeling
- Voedingsindustrie
- Koken
Andere studie-ID-nummers
- STUDY 160822
- R01HD116832 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .