Madlavningsevner til forbedring af langsigtet vægttab hos unge voksne med intellektuel handicap (CHEF-ID)
Målet med denne undersøgelse er at se, om at tilføje praktiske madlavningskurser til et vægtstyringsprogram (kaldet Chef-ID) hjælper unge voksne med intellektuel handicap med at tabe mere vægt og holde det væk sammenlignet med et standardvægttabsprogram. Undersøgelsen vil vare 24 måneder og omfatte tre faser: 6 måneders aktiv støtte, 12 måneders vedligeholdelse og 6 måneder uden kontakt.
Efterforskerne vil se på, hvor meget vægt deltagere taber i løbet af de første 18 måneder. Ændringer i madlavningsevner, kropsfedt, sundhedsmarkører (som blodtryk og kolesterol), daglige livsfærdigheder og plejepersonale spores. Endelig undersøges faktorer, der kan hjælpe eller forhindre vægttab, og hvordan ændringer i vægt og kropsfedt er knyttet til det generelle helbred.
Denne forskning vil hjælpe med at informere om, hvordan man bedre kan støtte en sund livsstil for mennesker med intellektuel handicap.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne to forskellige tilgange til langsigtet vægttab hos unge voksne (i alderen 18-30 år) med mild til moderat intellektuel handicap. Den ene gruppe vil følge et traditionelt vægttabsprogram (kaldet ESLD), mens det andet vil følge det samme program plus, deltager i personlige madlavningskurser (kaldet ESLD+Chef-ID). I alt 114 deltagere tildeles tilfældigt af computeren til en af de to grupper til en 24-måneders undersøgelse, der inkluderer 6 måneders aktiv støtte, 12 måneders opfølgning og 6 måneder uden kontakt.
Alle deltagere vil følge en simpel diæt kaldet "Forbedret Stoplight Diet" og forsøge at få mindst 120 minutters aerob træning og 30 minutters styrketræning hver uge. Deltagerne får en iPad® med forindspilte træningsvideoer, en bærbar fitness tracker, og vil have månedlige zoom-check-ins med en sundhedscoach i 18 måneder.
De i ESLD+Chef-ID-gruppen deltager også på sjove, praktiske madlavningskurser to gange om måneden i løbet af de første 6 måneder og en gang om måneden fra måneder 7-18. Deltagere i den traditionelle ESLD -gruppe vil modtage korte motiverende videobeskeder fra deres coach i stedet for madlavningskurser.
Vægt måles i begyndelsen, 6, 12, 18 og 24 måneder. Andre sundhedsmæssige foranstaltninger som madlavningsevner, kropsfedt, blodtryk og plejepersonale vil også blive indsamlet under laboratorie- og hjemmebesøg. Målet er at finde ud af, om det at lære at lave mad hjælper med at forbedre langsigtet vægttab og det generelle helbred i dette samfund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lauren Ptomey, PhD
- Telefonnummer: 913-588-7983
- E-mail: lptomey@kumc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jessica Danon
- Telefonnummer: 785-764-3574
- E-mail: jdanon@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Lauren Ptomey, PhD
- Telefonnummer: 913-588-7983
- E-mail: lptomey@kumc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af mild til moderat intellektuel handicap (ID)
- 18-35 år
- BMI> 24.9, kropsvægt <350 lbs
- Tilstrækkelig funktionel evne til at forstå anvisninger, kommunikere præferencer, f.eks. Fødevarer, ønsker og kan kommunikere via talesprog, fx anmoder mere om at spise/drikke, beder om hjælp til madlavning.
- At bo derhjemme med en forælder/værge eller i et understøttet livsmiljø med en plejeperson, der hjælper med madhopping, måltidsplanlægning og måltidsforberedelse og accepterer at fungere som studiepartner.
- Planlæg at deltage i alle nødvendige undersøgelser i løbet af de næste 24 mos.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke deltage i PA
- Insulinafhængig diabetes, da denne tilstand kræver medicinsk overvågning ud over omfanget af denne undersøgelse
- Deltagelse i et vægtstyringsprogram, der involverer diæt, PA eller farmakoterapi i de sidste 6 mos.
- Diagnose af Prader-Willi-syndrom
- Graviditet under de foregående 6 mos., I øjeblikket ammende eller planlagt graviditet i de følgende 24 mos. Deltagere, der bliver gravide, vil blive fjernet fra undersøgelsen og henvist til passende agenturer til konsultation.
- Alvorlig medicinsk risiko, fx kræft, nyere hjerteanfald, slagtilfælde, angioplastik som bestemt af PCP.
- Uvillig til at blive randomiseret.
- Kan ikke deltage i en lille gruppe undervisning.
- Brug af kørestol eller kraftstol som primær bevægelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vægttab plus madlavning
|
Deltagere i ESLD+Chef-ID-gruppen følger en sund spiseplan ved hjælp af den forbedrede Stoplight-diæt, mødes med en sundhedscoach en gang om måneden på Zoom® ved hjælp af en iPad® og sigter mod at få 120 minutters aerob aktivitet og 30 minutters styrkeøvelser hver uge. Derudover deltager de i personlige madlavningsklasser om måneden i løbet af de første 6 måneder og en gang om måneden i de næste 12 måneder. I disse 60-minutters klasser vil instruktører undervise i madlavningsevner, og deltagerne vil øve sig på egen hånd eller med en partner, afhængigt af deres komfortniveau. De lærer, hvordan man sikkert bruger køkkenværktøjer og apparater (som ovne, blendere, knive og måle kopper) og tilbereder enkle måltider eller snacks.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Traditionelt vægttab
|
Deltagere i ESLD -gruppen vil følge en sund spiseplan ved hjælp af den forbedrede stoplysdiæt, mødes en gang om måneden med en sundhedscoach på Zoom® ved hjælp af en iPad® og sigter mod at få 120 minutters aerob aktivitet og 30 minutters styrkeøvelser hver uge. De vil også modtage korte (2-minutters) videobeskeder fra deres coach-twice om måneden i løbet af de første 6 måneder og en gang om måneden. Disse videoer vil omfatte feedback om deres fremskridt, påmindelser om deres mål og tip til at hjælpe dem med at forblive på sporet med sund kost og motion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab mellem arme
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Vægt måles i duplikat i kalibreret skala efter en hurtig overnatning under et laboratoriebesøg ved baseline, 6, 12 og 18 mos.
|
Baseline til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i vægt
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Vægten måles i duplikat i kalibreret skala under et laboratoriebesøg efter en hurtig overnatning ved baseline, 6, 12 og 18 mos og under et hjemmebesøg ved 24 mos.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Aktiviteter i dagligdagen vil blive vurderet ved hjælp af de 17-varer Waisman-aktiviteter i Daily Living Survey, som specifikt blev udviklet til og valideret hos unge og voksne med intellektuelle handicap.
Resultater spænder fra 0 til 34, med en højere score, der indikerer øget uafhængighed.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Omsorgspersonstamme
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Omsorgspegiverstamme vil blive vurderet ved hjælp af det modificerede caregiver -stammeindeks, der måler plejepersoners belastningsniveauer, en kombination af stress og byrde.
Indekset vurderer 13 aspekter af fysisk sundhed, familieøkonomi, sociale interaktioner, tidskrav og beskæftigelse.
Resultater spænder fra 0 til 26, med en højere score, der indikerer øget plejepersonale.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Fedt masse
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Kropsammensætning vurderes ved hjælp af dobbelt energi røntgenabsorptiometri (DXA -Prodigy Advance Plus, GE, Madison WI).
Graviditetstest vil blive afsluttet af alle hunner inden hver DXA -test.
Alle deltagere bærer en hospital kjole under DXA -scanninger for at standardisere tøj.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Kropsammensætning vurderes ved hjælp af dobbelt energi røntgenabsorptiometri (DXA -Prodigy Advance Plus, GE, Madison WI).
Graviditetstest vil blive afsluttet af alle hunner inden hver DXA -test.
Alle deltagere bærer en hospital kjole under DXA -scanninger for at standardisere tøj.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Procent kropsfedt
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Kropsammensætning vurderes ved hjælp af dobbelt energi røntgenabsorptiometri (DXA -Prodigy Advance Plus, GE, Madison WI).
Graviditetstest vil blive afsluttet af alle hunner inden hver DXA -test.
Alle deltagere bærer en hospital kjole under DXA -scanninger for at standardisere tøj.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Lipoprotein med høj densitet (HDL)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Helt blod vil blive tegnet af en trænet phlebotomist efter mindst 12-timers.
Hurtigt og sendt til University of Kansas Health Systems til analyse.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Lipoprotein med lav densitet (LDL)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Helt blod vil blive tegnet af en trænet phlebotomist efter mindst 12-timers.
Hurtigt og sendt til University of Kansas Health Systems til analyse.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Helt blod vil blive tegnet af en trænet phlebotomist efter mindst 12-timers.
Hurtigt og sendt til University of Kansas Health Systems til analyse.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Hemoglobin A1C (HBA1C)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Helt blod vil blive tegnet af en trænet phlebotomist efter mindst 12-timers.
Hurtigt og sendt til University of Kansas Health Systems til analyse.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Hvilende blodtryk
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Hvilende systolisk og diastolisk blodtryk måles på den ikke-dominerende arm med deltagere, der sidder i en stol og begge fødder flade på jorden.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Madlavningsevner
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Madlavningsevner vurderes ved hjælp af vurderingen af funktionelle levende færdigheder (AFL'er): uafhængige levende færdigheder.
Resultater spænder fra 48 til 336, med en lavere score, hvilket indikerer øget uafhængighed.
|
Baseline til 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudcarotenoidindhold
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Vi vurderer hudcarotenoidindhold med en fingerskanning ved hjælp af Veggie Meter (Longevity Link Corporation) som biomarkør for indtagelse af frugt og grøntsager.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Diætindtag
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Diætindtagelse vurderes ved hjælp af NHANES -diætscreener -spørgeskemaet, som er et 26 -genstands spørgeskema, der spørger om de sidste måneder forbrug af frugter, grøntsager, mejeri, tilsat sukker, fuldkorn, rødt kød og forarbejdet kød.
Baseret på det selvrapporterede forbrug leveres værdier for gennemsnitligt dagligt indtag.
|
Baseline til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Overernæring
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Medfødte abnormiteter
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Abnormiteter, multiple
- Kromosomlidelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Vægttab
- Intellektuel handicap
- Downs syndrom
- Teknologi, industri og landbrug
- Industri
- Madhåndtering
- Fødevareindustri
- Madlavning
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY 160822
- R01HD116832 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .