Umiejętności gotowania w celu poprawy długoterminowej utraty wagi u młodych dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną (CHEF-ID)
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie praktycznych zajęć gotowania do programu zarządzania wagą (o nazwie Chef-ID) pomaga młodym dorosłym z niepełnosprawnością intelektualną schudnąć i utrzymać go w porównaniu ze standardowym programem odchudzania. Badanie potrwa 24 miesiące i obejmuje trzy fazy: 6 miesięcy aktywnego wsparcia, 12 miesięcy konserwacji i 6 miesięcy bez kontaktu.
Śledczy przyjrzą się, ile ciężaru tracą uczestnicy w ciągu pierwszych 18 miesięcy. Zmiany w umiejętnościach gotowania, tkance tłuszczowej, markerach zdrowia (takich jak ciśnienie krwi i cholesterol), codzienne umiejętności życia i stres opiekuna zostaną śledzone. Wreszcie, zostaną zbadane czynniki, które mogą pomóc lub zapobiec utratę masy ciała, oraz sposób, w jaki zmiany wagi i tkanki tłuszczowej są powiązane z ogólnym zdrowiem.
Te badania pomogą poinformować, jak lepiej wspierać zdrowy styl życia dla osób z niepełnosprawnością intelektualną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to porównuje dwa różne podejścia do długotrwałej utraty wagi u młodych dorosłych (w wieku 18-30 lat) z łagodnymi do umiarkowanej niepełnosprawności intelektualnej. Jedna grupa będzie przestrzegać tradycyjnego programu odchudzania (zwanego ESLD), a druga będzie śledzić ten sam program, a także weźmie udział w osobistych zajęciach gotowania (zwanych ESLD+Chef-ID). W sumie 114 uczestników zostanie losowo przydzielonych przez komputer do jednej z dwóch grup do 24-miesięcznego badania, które obejmuje 6 miesięcy aktywnego wsparcia, 12 miesięcy obserwacji i 6 miesięcy bez kontaktu.
Wszyscy uczestnicy będą przestrzegać prostej diety o nazwie „Enhanced Stoplight Diet” i będą próbować co najmniej 120 minut ćwiczeń aerobowych i 30 minut treningu siłowego każdego tygodnia. Uczestnicy otrzymują iPad® z wcześniej nagraniami filmami do ćwiczeń, do noszenia urządzeń do śledzenia fitness i będą mieli miesięczne kontrole zooom z trenerem zdrowia przez 18 miesięcy.
Osoby z grupy ESLD+Chef-ID będą również uczestniczyć w zabawnych, praktycznych zajęciach gotowania dwa razy w miesiącu w ciągu pierwszych 6 miesięcy i raz w miesiącu od 7-18 miesięcy. Uczestnicy tradycyjnej grupy ESLD otrzymają krótkie motywacyjne wiadomości wideo od swojego trenera zamiast zajęć gotowania.
Waga będzie mierzona na początku, 6, 12, 18 i 24 miesiące. Podczas wizyt laboratoryjnych i domowych będą również gromadzone również inne środki zdrowotne, takie jak umiejętności gotowania, tkanki tłuszczowe, ciśnienie krwi i stres opiekuńczy. Celem jest ustalenie, czy nauka gotowania pomaga poprawić długoterminową utratę masy ciała i ogólne zdrowie w tej społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lauren Ptomey, PhD
- Numer telefonu: 913-588-7983
- E-mail: lptomey@kumc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jessica Danon
- Numer telefonu: 785-764-3574
- E-mail: jdanon@kumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Lauren Ptomey, PhD
- Numer telefonu: 913-588-7983
- E-mail: lptomey@kumc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza łagodnej do umiarkowanej niepełnosprawności intelektualnej (ID)
- 18-35 lat
- BMI> 24,9, masa ciała <350 funtów
- Wystarczająca zdolność funkcjonalna do zrozumienia kierunków, komunikowania preferencji, np. Żywności, potrzeb i może komunikować się za pośrednictwem języka mówionego, np. Poproś o więcej jedzenia/picia, prosi o pomoc w przygotowaniu jedzenia.
- Mieszkanie w domu z rodzicem/opiekunem lub we wspieranym środowisku życia z opiekunem, który pomaga w zakupach żywności, planowaniu posiłków i przygotowaniu posiłków i zgadza się służyć jako partner do nauki.
- Planuj uczestniczyć w wszystkich wymaganych badaniach w ciągu następnych 24 MO.
Kryteria wykluczenia:
- Nie można uczestniczyć w PA
- Cukrzyca zależna od insuliny, ponieważ stan ten wymaga monitorowania medycznego poza zakresem tego badania
- Udział w programie zarządzania wagą obejmującym dietę, PA lub farmakoterapię w ciągu ostatnich 6 MO.
- Diagnoza zespołu Pradera-Willi
- Ciąża podczas poprzednich 6 MOS, obecnie w okresie laktacji lub planowanej ciąży w następnych 24 MOS. Uczestnicy, którzy zajdzie w ciążę, zostaną usunięci z badania i skierują agencje odpowiednich do konsultacji.
- Poważne ryzyko medyczne, np. Rak, niedawny zawał serca, udar, angioplastyka określona przez PCP.
- Nie chcąc być randomizowany.
- Nie można uczestniczyć w osobistej instrukcji małej grupy.
- Używanie wózka inwalidzkiego lub krzesła zasilającego jako pierwotnej lokomocji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Utrata masy ciała plus gotowanie
|
Uczestnicy grupy ESLD+Chef-ID będą postępować zgodnie z planem zdrowego odżywiania przy użyciu diety ulepszonej Stoplight, spotkają się z trenerem zdrowia raz w miesiącu na Zoom® przy użyciu iPada® i dążyć do uzyskania 120 minut aktywności aerobowej i 30 minut ćwiczeń siłowych każdego tygodnia. Ponadto będą uczestniczyć w osobistych zajęciach z gotowania na dwa miesiąc w ciągu pierwszych 6 miesięcy i raz w miesiącu przez następne 12 miesięcy. Na tych 60-minutowych zajęciach instruktorzy będą nauczyć umiejętności gotowania, a uczestnicy będą ćwiczyć samodzielnie lub z partnerem, w zależności od poziomu komfortu. Dowiedzą się, jak bezpiecznie korzystać z narzędzi i urządzeń kuchennych (takich jak piekarniki, miksery, noże i pomiar kubków) i przygotowywać proste posiłki lub przekąski.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna utrata masy ciała
|
Uczestnicy grupy ESLD będą postępować zgodnie z planem zdrowego odżywiania przy użyciu diety ulepszonej Stoplight, spotkają się raz w miesiącu z trenerem zdrowia na Zoom® za pomocą iPada® i dąży do uzyskania 120 minut aktywności aerobowej i 30 minut ćwiczeń siłowych każdego tygodnia. Otrzymają również krótkie (2-minutowe) wiadomości wideo z trenera-dwukrotności miesięcznie w ciągu pierwszych 6 miesięcy i raz w miesiącu później. Te filmy będą zawierać informacje zwrotne na temat ich postępów, przypomnienia o ich celach oraz wskazówki, które pomogą im pozostać na dobrej drodze do zdrowego odżywiania i ćwiczeń.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Odniesie do 18 miesięcy
|
Waga będzie mierzona w duplikatu w skalibrowanej skali po nocnym poście podczas wizyty laboratoryjnej na początku, 6, 12 i 18 MO.
|
Odniesie do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Odniesie do 24 miesięcy
|
Waga będzie mierzona w duplikatach w skalibrowanej skali podczas wizyty laboratoryjnej po nocnym poście na początku, 6, 12 i 18 MO oraz podczas wizyty w domu przy 24 MOS.
|
Odniesie do 24 miesięcy
|
|
Czynności codziennego życia
Ramy czasowe: Odniesie do 24 miesięcy
|
Działania codziennego życia zostaną ocenione przy użyciu 17-elementowych działań Waisman w codziennym badaniu Living, które zostały specjalnie opracowane i zatwierdzone u nastolatków i dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną.
Wyniki wahają się od 0 do 34, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększoną niezależność.
|
Odniesie do 24 miesięcy
|
|
Odkształcenie opiekuna
Ramy czasowe: Odniesie do 24 miesięcy
|
Szczep opiekuna zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika odkształcenia opiekuna, który mierzy poziom odkształcenia opiekunów, połączenie stresu i obciążenia.
Indeks ocenia 13 aspektów zdrowia fizycznego, finansów rodzinnych, interakcji społecznych, wymagań czasowych i zatrudnienia.
Wyniki wahają się od 0 do 26, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone odkształcenie opiekuna.
|
Odniesie do 24 miesięcy
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Odniesie do 18 miesięcy
|
Skład ciała zostanie oceniony przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA -Prodigy Advance Plus, GE, Madison WI).
Testy ciąży zostaną zakończone przez wszystkie kobiety przed każdym testem DXA.
Wszyscy uczestnicy będą nosić suknię szpitalną podczas skanów DXA, aby standaryzować odzież.
|
Odniesie do 18 miesięcy
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Odniesie do 18 miesięcy
|
Skład ciała zostanie oceniony przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA -Prodigy Advance Plus, GE, Madison WI).
Testy ciąży zostaną zakończone przez wszystkie kobiety przed każdym testem DXA.
Wszyscy uczestnicy będą nosić suknię szpitalną podczas skanów DXA, aby standaryzować odzież.
|
Odniesie do 18 miesięcy
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Odniesie do 18 miesięcy
|
Skład ciała zostanie oceniony przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA -Prodigy Advance Plus, GE, Madison WI).
Testy ciąży zostaną zakończone przez wszystkie kobiety przed każdym testem DXA.
Wszyscy uczestnicy będą nosić suknię szpitalną podczas skanów DXA, aby standaryzować odzież.
|
Odniesie do 18 miesięcy
|
|
Lipoproteina o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Odniesie do 18 miesięcy
|
Pełna krew będzie narysowana przez wyszkolonego flebotomisty po minimum 12 godzin.
Szybkie i wysłane do University of Kansas Health Systems do analizy.
|
Odniesie do 18 miesięcy
|
|
Lipoproteina o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Odniesie do 18 miesięcy
|
Pełna krew będzie narysowana przez wyszkolonego flebotomisty po minimum 12 godzin.
Szybkie i wysłane do University of Kansas Health Systems do analizy.
|
Odniesie do 18 miesięcy
|
|
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Odniesie do 18 miesięcy
|
Pełna krew będzie narysowana przez wyszkolonego flebotomisty po minimum 12 godzin.
Szybkie i wysłane do University of Kansas Health Systems do analizy.
|
Odniesie do 18 miesięcy
|
|
Hemoglobina A1C (HBA1C)
Ramy czasowe: Odniesie do 18 miesięcy
|
Pełna krew będzie narysowana przez wyszkolonego flebotomisty po minimum 12 godzin.
Szybkie i wysłane do University of Kansas Health Systems do analizy.
|
Odniesie do 18 miesięcy
|
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Odniesie do 18 miesięcy
|
Spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone na niedominującym ramieniu, a uczestnicy siedzą na krześle i obie stopy płaskie na ziemi.
|
Odniesie do 18 miesięcy
|
|
Umiejętności gotowania
Ramy czasowe: Odniesie do 18 miesięcy
|
Umiejętności gotowania zostaną ocenione za pomocą oceny funkcjonalnych umiejętności życia (AFL): niezależnych umiejętności życia.
Wyniki wahają się od 48 do 336, a niższy wynik wskazuje na zwiększoną niezależność.
|
Odniesie do 18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość karotenoidów skóry
Ramy czasowe: Odniesie do 18 miesięcy
|
Ocenimy zawartość karotenoidów skóry za pomocą skanowania palców za pomocą miernika wegetariańskiego (długowieczność Link Corporation), jako biomarker spożycia owoców i warzyw.
|
Odniesie do 18 miesięcy
|
|
Spożycie diety
Ramy czasowe: Odniesie do 18 miesięcy
|
Spożycie diety zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza dietetycznego NHANES, który jest 26 -elementowym kwestionariuszem, który pyta o ostatnie miesiące spożywania owoców, warzyw, nabiału, dodanych cukrów, pełnoziarnistości, czerwonego mięsa i przetworzonego mięsa.
W oparciu o zużycie zgłaszane przez siebie wartości zapewniane są wartości średniego dziennego spożycia.
|
Odniesie do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zmiany masy ciała
- Manifestacje neurobehawioralne
- Wady wrodzone
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Nieprawidłowości, mnogość
- Zaburzenia chromosomowe
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Utrata masy ciała
- Upośledzenie intelektualne
- Zespół Downa
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Przemysł
- Postępowanie z żywnością
- Przemysł spożywczy
- Gotowanie
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY 160822
- R01HD116832 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .