Habilidades de cocina para mejorar la pérdida de peso a largo plazo en adultos jóvenes con discapacidades intelectuales (CHEF-ID)
El objetivo de este estudio es ver si agregar clases de cocina prácticas a un programa de control de peso (llamado Chef-ID) ayuda a los adultos jóvenes con discapacidades intelectuales a perder más peso y mantenerlo en comparación con un programa estándar de pérdida de peso. El estudio durará 24 meses e incluirá tres fases: 6 meses de apoyo activo, 12 meses de mantenimiento y 6 meses sin contacto.
Los investigadores analizarán cuánto peso pierden los participantes en los primeros 18 meses. Se rastrearán los cambios en las habilidades de la cocina, la grasa corporal, los marcadores de salud (como la presión arterial y el colesterol), las habilidades diarias de la vida y el estrés del cuidador. Finalmente, los factores que pueden ayudar o prevenir la pérdida de peso, y cómo se explorarán los cambios en el peso y la grasa corporal con la salud general.
Esta investigación ayudará a informar sobre cómo apoyar mejor los estilos de vida saludables para las personas con discapacidades intelectuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparará dos enfoques diferentes con la pérdida de peso a largo plazo en adultos jóvenes (edades de 18 a 30 años) con discapacidades intelectuales leves a moderadas. Un grupo seguirá un programa tradicional de pérdida de peso (llamado ESLD), mientras que el otro seguirá el mismo programa y participará en clases de cocina en persona (llamada ESLD+Chef-ID). Un total de 114 participantes serán asignados aleatoriamente por computadora a uno de los dos grupos para un estudio de 24 meses, que incluye 6 meses de apoyo activo, 12 meses de seguimiento y 6 meses sin contacto.
Todos los participantes seguirán una dieta simple llamada "Dieta mejorada de semáforo" e intentarán obtener al menos 120 minutos de ejercicio aeróbico y 30 minutos de entrenamiento de fuerza cada semana. Los participantes recibirán un iPad® con videos de ejercicio pregrabados, un rastreador de acondicionamiento físico portátil, y tendrán registros mensuales de zoom con un entrenador de salud durante 18 meses.
Aquellos en el grupo ESLD+Chef-ID también asistirán a clases de cocina divertidas y prácticas dos veces al mes durante los primeros 6 meses y una vez al mes de los meses 7-18. Los participantes en el Grupo ESLD tradicional recibirán mensajes de video motivacionales cortos de su entrenador en lugar de clases de cocina.
El peso se medirá al principio, 6, 12, 18 y 24 meses. También se recolectarán otras medidas de salud como habilidades para cocinar, grasa corporal, presión arterial y estrés del cuidador durante las visitas de laboratorio y en el hogar. El objetivo es descubrir si aprender a cocinar ayuda a mejorar la pérdida de peso a largo plazo y la salud general en esta comunidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren Ptomey, PhD
- Número de teléfono: 913-588-7983
- Correo electrónico: lptomey@kumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica Danon
- Número de teléfono: 785-764-3574
- Correo electrónico: jdanon@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
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Contacto:
- Lauren Ptomey, PhD
- Número de teléfono: 913-588-7983
- Correo electrónico: lptomey@kumc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de discapacidad intelectual leve a moderada (ID)
- 18-35 años de edad
- IMC> 24.9, peso corporal <350 libras
- La capacidad funcional suficiente para comprender las instrucciones, comunicar preferencias, por ejemplo, alimentos, deseos y puede comunicarse a través del lenguaje hablado, por ejemplo, solicitar más para comer/beber, solicita ayuda con la preparación de alimentos.
- Vivir en casa con un padre/tutor, o en un entorno de vida apoyado con un cuidador que ayuda a comprar alimentos, planificación de comidas y preparación de comidas y acepta servir como socio de estudio.
- Planee asistir a todas las visitas requeridas del estudio en los próximos 24 meses.
Criterios de exclusión:
- Incapaz de participar en PA
- Diabetes dependiente de la insulina, ya que esta afección requiere un monitoreo médico más allá del alcance de este estudio
- Participación en un programa de control de peso que involucra dieta, PA o farmacoterapia en los últimos 6 meses.
- Diagnóstico del síndrome de Prader-Willi
- Embarazo durante los 6 meses anteriores, actualmente lactando o planificó el embarazo en los siguientes 24 meses. Los participantes que quedan embarazados serán eliminados del estudio y se remitirán a agencias apropiadas para su consulta.
- Riesgo médico grave, por ejemplo, cáncer, ataque cardíaco reciente, accidente cerebrovascular, angioplastia según lo determine el PCP.
- No dispuesto a ser aleatorizado.
- Incapaz de participar en el grupo pequeño en la instrucción en persona.
- Uso de silla de ruedas o silla eléctrica como locomoción principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pérdida de peso más cocción
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Los participantes en el grupo ESLD+Chef-ID seguirán un plan de alimentación saludable utilizando la dieta mejorada de semáforo, se reúnen con un entrenador de salud una vez al mes en Zoom® usando un iPad®, y tendrá un objetivo de obtener 120 minutos de actividad aeróbica y 30 minutos de ejercicios de fuerza cada semana. Además, asistirán a las clases de cocina en persona, dos al mes durante los primeros 6 meses y una vez al mes durante los próximos 12 meses. En estas clases de 60 minutos, los instructores enseñarán habilidades de cocina, y los participantes practicarán por su cuenta o con una pareja, dependiendo de su nivel de comodidad. Aprenderán cómo usar herramientas y electrodomésticos de cocina de forma segura (como hornos, mezcladores, cuchillos y tazas de medición) y preparar comidas o bocadillos simples.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pérdida de peso tradicional
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Los participantes en el Grupo ESLD seguirán un plan de alimentación saludable utilizando la dieta mejorada de semáforo, se reúnen una vez al mes con un entrenador de salud en Zoom® usando un iPad® y tendrá un objetivo de obtener 120 minutos de actividad aeróbica y 30 minutos de ejercicios de fuerza cada semana. También recibirán mensajes de video breves (de 2 minutos) de su entrenador-dos al mes durante los primeros 6 meses y una vez al mes después de eso. Estos videos incluirán comentarios sobre su progreso, recordatorios sobre sus objetivos y consejos para ayudarlos a mantenerse en el camino con una alimentación saludable y ejercicio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso entre los brazos
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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El peso se medirá por duplicado en una escala calibrada después de un ayuno durante la noche durante una visita de laboratorio al inicio, 6, 12 y 18 meses.
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Línea de base a 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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El peso se medirá por duplicado en una escala calibrada durante una visita de laboratorio después de un ayuno nocturno al inicio, 6, 12 y 18 meses y durante una visita a domicilio a 24 meses.
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Línea de base a 24 meses
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Las actividades de la vida diaria se evaluarán utilizando las actividades de Waisman de 17 ítems de la encuesta diaria de la vida, que se desarrolló y validó específicamente en adolescentes y adultos con discapacidades intelectuales.
Los puntajes varían de 0 a 34, con una puntuación más alta que indica una mayor independencia.
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Línea de base a 24 meses
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Tensión del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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La tensión del cuidador se evaluará utilizando el índice de tensión del cuidador modificado que mide los niveles de tensión de los cuidadores, una combinación de estrés y carga.
El índice evalúa 13 aspectos de la salud física, las finanzas familiares, las interacciones sociales, las demandas de tiempo y el empleo.
Los puntajes varían de 0 a 26, con una puntuación más alta que indica una mayor tensión del cuidador.
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Línea de base a 24 meses
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Masa gorda
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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La composición corporal se evaluará utilizando la absorptiometría de rayos X de doble energía (DXA -Prodigy Advance Plus, GE, Madison WI).
Las pruebas de embarazo serán completadas por todas las mujeres antes de cada prueba de DXA.
Todos los participantes usarán un vestido de hospital durante los escaneos DXA para estandarizar la ropa.
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Línea de base a 18 meses
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Masa sin grasa
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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La composición corporal se evaluará utilizando la absorptiometría de rayos X de doble energía (DXA -Prodigy Advance Plus, GE, Madison WI).
Las pruebas de embarazo serán completadas por todas las mujeres antes de cada prueba de DXA.
Todos los participantes usarán un vestido de hospital durante los escaneos DXA para estandarizar la ropa.
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Línea de base a 18 meses
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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La composición corporal se evaluará utilizando la absorptiometría de rayos X de doble energía (DXA -Prodigy Advance Plus, GE, Madison WI).
Las pruebas de embarazo serán completadas por todas las mujeres antes de cada prueba de DXA.
Todos los participantes usarán un vestido de hospital durante los escaneos DXA para estandarizar la ropa.
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Línea de base a 18 meses
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Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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La sangre entera será dibujada por un flebotomista entrenado después de un mínimo de 12 horas.
rápido y enviado a los sistemas de salud de la Universidad de Kansas para su análisis.
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Línea de base a 18 meses
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Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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La sangre entera será dibujada por un flebotomista entrenado después de un mínimo de 12 horas.
rápido y enviado a los sistemas de salud de la Universidad de Kansas para su análisis.
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Línea de base a 18 meses
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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La sangre entera será dibujada por un flebotomista entrenado después de un mínimo de 12 horas.
rápido y enviado a los sistemas de salud de la Universidad de Kansas para su análisis.
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Línea de base a 18 meses
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Hemoglobina A1C (HBA1C)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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La sangre entera será dibujada por un flebotomista entrenado después de un mínimo de 12 horas.
rápido y enviado a los sistemas de salud de la Universidad de Kansas para su análisis.
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Línea de base a 18 meses
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Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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La presión arterial sistólica y diastólica en reposo se medirá en el brazo no dominante con los participantes sentados en una silla y ambos pies planos en el suelo.
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Línea de base a 18 meses
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Habilidades para cocina
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Las habilidades de cocina se evaluarán utilizando la evaluación de habilidades de vida funcional (AFLS): habilidades de vida independientes.
Los puntajes varían de 48 a 336, con una puntuación más baja que indica una mayor independencia.
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Línea de base a 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido de carotenoides de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Evaluaremos el contenido de carotenoides de la piel con un escaneo de dedos utilizando el medidor de vegetales (Longevity Link Corporation), como biomarcador de la ingesta de frutas y verduras.
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Línea de base a 18 meses
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Ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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La ingesta dietética se evaluará utilizando el cuestionario de pantalla dietética NHANES, que es un cuestionario de 26 artículos que pregunta sobre los últimos meses, consumo de frutas, verduras, lácteos, azúcares agregados, granos integrales, carne roja y carne procesada.
Según el consumo autoinformado, se proporcionan valores para la ingesta diaria promedio.
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Línea de base a 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomalías congénitas
- Trastornos del neurodesarrollo
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Pérdida de peso
- Discapacidad intelectual
- Síndrome de Down
- Tecnología, industria y agricultura
- Industria
- Manejo de alimentos
- Industria alimentaria
- Cocinando
Otros números de identificación del estudio
- STUDY 160822
- R01HD116832 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .