Intervence založená na aplikacích pro dospívání do adolescentní e-cigarety
Intervence založená na aplikacích pro dospívání na Adolescent E-cigarety
Cílem této kvazi-experimentální studie je otestovat, zda aplikace smartphonu může pomoci adolescentům ve věku 14–20 let ukončit e-cigarety. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Může aplikace pomoci adolescentům spravovat touhy a zvýšit jejich připravenost přestat?
- Zlepšuje personalizovaná a v reálném čase poskytovaná aplikace jejich úspěch při ukončení e-cigaret?
Vědci budou porovnávat dvě skupiny: skupina okamžité intervence, která začne používat aplikaci okamžitě, a skupinu zpožděné intervence, která začíná po třech měsících, aby zjistila, zda načasování přístupu k aplikaci ovlivňuje výsledky při odvykání e-cigaret.
Účastníci budou:
- Stanovte si osobní cíle a sledujte jejich každodenní pokrok v aplikaci.
- Použijte funkci „nutkání“ v reálném čase, která poskytuje okamžitou podporu během touhy.
- Zapojte se do chatbota pro rychlé odpovědi a motivační podporu kolem ukončení.
Cílem této studie je vytvořit přístupný a personalizovaný nástroj, který pomáhá adolescentům snížit nebo opustit používání e-cigaret a zkoumat jeho proveditelnost jako širší intervenční model.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této kvazi-experimentální studie je vyvinout a vyhodnotit aplikaci pro smartphony se zvýšenou AI, určenou k podpoře adolescentů ve věku 14–20 let v ukončení e-cigaret. Vzhledem k vysoké prevalenci používání e-cigaret mezi mládeží se tato intervence založená na aplikacích zaměřuje na poskytování personalizované podpory v reálném čase touze a motivaci k ukončení. Aplikace integruje interaktivní funkce pro zapojení uživatelů a je určena pro škálovatelnost, což umožňuje rozsáhlý dopad v různých prostředích, jako jsou školy, kliniky a komunity.
Studijní fáze a cíle
Fáze 1: Fáze vývoje a testování použitelnosti 1 se zaměřuje na zdokonalení existující beta verze aplikace. V této formativní fázi bude design, obsah a funkce aplikací upraven na základě zpětné vazby dospívajících, aby bylo zajištěno, že je uživatelsky přívětivá a poutavá. Účastníci aplikaci otestují a poskytnou informace o průzkumech a rozhovorech použitelnosti, což bude informovat nezbytné změny.
Mezi klíčové činnosti v této fázi patří:
- Shromažďování zpětné vazby o použitelnosti a designu.
- Úpravy funkcí aplikace pro lepší splnění preferencí a potřeb uživatelů dospívajících.
- Dokončení aplikace tak, aby splňovala vysoká referenční referenční hodnota pro nasazení v další fázi.
Fáze 2: Klinické testování proveditelnosti Ve fázi 2 bude účinnost aplikace testována pomocí kvazi-randomizovaného designu se dvěma skupinami: jedna skupina účastníků začne používat aplikaci okamžitě, zatímco druhá skupina začne po tříměsíčním zpoždění. Tento přístup pomůže určit, zda dřívější přístup k intervenci vede ke zlepšení výsledků z hlediska ukončení e-cigaret.
Studie posoudí, jak aplikace ovlivňuje připravenost účastníků ukončit, skutečné pokusy o ukončení a pokračující motivaci v průběhu času. Úrovně zapojení s funkcemi aplikace, jako je podpora touhy v reálném čase a vzdělávací moduly řízené AI, budou také sledovány, aby se vyhodnotila celková proveditelnost a přitažlivost intervence.
Funkce a personalizace aplikace
Mezi hlavní funkce aplikace patří:
- Nastavení cílů a sledování pokroku: Uživatelé stanoví osobní cíle ukončení, sledují jejich pokrok a přístup k denním tréninkovým modulům, aby budovali dovednosti pro správu touhy a ukončení.
- Správa touhy v reálném čase: Funkce „Nurge“ poskytuje okamžitou podporu během touhy, pomocí cvičení všímavosti a strategií zvládání přizpůsobených potřebám každého uživatele.
- Podpora AI Chatbot: Chatbot nabízí 24/7 pomoc, odpovídá na otázky a poskytuje motivaci na základě stavu ukončení a individuálních charakteristik uživatelů.
Tyto nástroje zaměřené na AI jsou přizpůsobeny podle uživatelských dat a interakcí v rámci aplikace, což zajišťuje, že intervence se cítí osobní a reaguje na pokrok každého uživatele.
Údaje o sběru a analýze dat budou shromažďovány na využití aplikace, zapojení do konkrétních funkcí a změn v používání e-cigaret v průběhu času. Analýza bude zahrnovat jak zpětnou vazbu uživatelů, tak statistické vyhodnocení dopadu aplikace na úspěch ukončení účastníků. Poznatky z těchto údajů přispějí k probíhajícímu zdokonalení aplikace a informují její potenciál pro širší použití jako nástroj pro odvykání e-cigarety zaměřené na dospívající.
Očekávaný dopad Tato studie si klade za cíl vytvořit uživatelsky přívětivou a škálovatelnou aplikaci, která využívá AI na podporu adolescentů při účinném ukončení e-cigaret. Pokud by byl tento digitální zásah úspěšný, mohl by být cenným zdrojem pro programy odvykání mládeže a sloužit jako model pro podobné zásahy založené na aplikacích souvisejících se zdravím.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eunhee Park, PhD, RN, APHN-BC
- Telefonní číslo: 716-829-3701
- E-mail: eunheepa@buffalo.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- University at Buffalo, School of Nursing
-
Kontakt:
- Eunhee Park, PhD, RN, APHN-BC
- Telefonní číslo: 716-829-3701
- E-mail: eunheepa@buffalo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eunhee Park, PhD, RN, APHN-BC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Adolescenti, kteří mají 14 až 20 let
- V současné době používejte e-cigarety obsahující nikotin (ti, kteří reagují „ano“ na: Použili jste elektronický vaping produkt, jako je Puffbar, Elfbar, Lost Mary, Juul, Vuse, E-cigarety, Vapes, VAPE PENS, E-Cigars, E-Hookahs, Wawah Pens nebo Mods ATLINGY 1 DENS v posledních 30 dnech? [CDC, 2020])
- Zájem o účast v programu E-cigarety používat ukončení
- Majitelé smartphonu iPhone nebo Android, kteří denně používají svůj telefon
- Schopen číst angličtinu
Kritéria vyloučení
- Jednotlivci, kteří spadají mimo věkové rozmezí 14 až 20 let
- Ti, kteří za posledních 30 dní nepoužili e-cigaretu obsahující nikotin
- Jednotlivci, kteří nemají zájem o účast na programu ukončení e-cigaret
- Adolescenti, kteří nevlastní nebo pravidelně používají smartphone iPhone nebo Android
- Neanglické reproduktory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina okamžité intervence
Účastníci této ARM začnou používat aplikaci AI-E-Enhanced Smartphone ihned po zápisu.
Toto rameno slouží k posouzení počátečního dopadu a proveditelnosti aplikace jako nástroje pro zastavení e-cigaret u adolescentů.
|
Byla vyvinuta aplikace smartphonu a je v souladu s doporučeními pro pokyny pro léčbu produktů E-cigaret. Tato aplikace obsahuje uživatelsky přívětivé grafické uživatelské rozhraní (GUI), které umožňuje uživatelům pohodlně vytvářet své vlastní účty a individualizovaný obsah, na základě vstupů, které uživatelé původně poskytují zahrnující vzorce používání e-cigaret, připravenost k ukončení e-cigarety, víry o e-cigaretu, nikotinu, sebeúctu, status využití panství a status využití parenta a peer. Navrhovaný model AI v této aplikaci se naučí informace ze vstupních dat, včetně pokroku směrem k ukončení e-cigaret (E, G, změny připravenosti odvykujícího se, pokusy o ukončení) a dalších údajů včetně emocionálního stavu, úrovně stresu, zpětné vazby do předchozích učebních modulů, a poté předpovídají výsledek za běhu. Na základě předpokládaného výsledku bude aplikace odeslat motivační zprávy a tréninkové moduly všímavosti. |
|
Aktivní komparátor: Skupina zpožděná intervence
Účastníci této paže čekají tři měsíce po zapsání před použitím aplikace smartphonu s vylepšenou AI-A-E-Enhanced.
Tato rameno slouží jako zpožděná kontrola, což umožňuje srovnání se skupinou bezprostřední intervence pochopit dopad načasování na úspěch ukončení.
|
Účastníci kontrolní skupiny budou umístěni na tříměsíční čekací listině.
Po tomto období získají přístup ke stejnému zásahu založené na aplikacích jako skupina bezprostředních intervencí, což umožňuje srovnání okamžitého a zpožděného přístupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost
Časové okno: 30denní sledování
|
Použitelnost intervence bude hodnocena pomocí dotazníku použitelnosti aplikace MHealth, 21-ti semenárním nástrojem určený pro interaktivní aplikace pro mobilní zdraví.
Měří tři domény: snadné použití a spokojenost, uspořádání systémových informací a užitečnost.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici, což poskytuje celkový rozsah skóre 21 až 105, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší použitelnost.
Na konci průzkumu bude zahrnuta také otevřená otázka, aby se shromáždily návrhy na zlepšení aplikací.
|
30denní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení - frekvence používání aplikace
Časové okno: 30denní a 3měsíční sledování
|
Automaticky zaznamenaná data protokolu z aplikace bude sledovat každou přihlašovací událost účastníkem.
|
30denní a 3měsíční sledování
|
|
Zapojení - Zápisy z používání aplikace
Časové okno: 30denní a 3měsíční sledování
|
Kumulativní minuty využití aplikace budou zachyceny prostřednictvím dat protokolu aplikací.
|
30denní a 3měsíční sledování
|
|
Použití e-cigaret
Časové okno: 30denní a 3měsíční sledování
|
Účastníci, kteří byli hlášeni, používali e-cigarety za posledních 30 dní.
Odpovědi se pohybují od 0 do 30 dnů.
|
30denní a 3měsíční sledování
|
|
Přestat pokusy
Časové okno: 30denní a 3měsíční sledování
|
Počet pokusů o ukončení za posledních 30 dní, spolu s nejdelší dobou abstinence.
|
30denní a 3měsíční sledování
|
|
Připravenost přestat
Časové okno: 30denní a 3měsíční sledování
|
Připravenost přestat bude hodnocena pomocí modifikovaného žebříčku kontemplace.
Rozmětový žebřík se pohybuje od 0 (žádná myšlenka na ukončení) do 10 (přijímání opatření k opuštění).
Vyšší skóre naznačují větší připravenost.
|
30denní a 3měsíční sledování
|
|
Závislost nikotinu
Časové okno: 30denní a 3měsíční sledování
|
Naměřeno pomocí indexu závislosti na závislosti Penn State Electronic Cigaret (PSECDI), 10-bodové stupnice s celkovým rozsahem skóre 0 až 20.
Vyšší skóre naznačují vyšší hladiny závislosti na nikotinu.
|
30denní a 3měsíční sledování
|
|
Víry o e-cigarety
Časové okno: 30denní a 3měsíční sledování
|
Posouzeno pomocí otázek z národního průzkumu tabáku pro mládež o újmě na elektronickou cigaretu, návykovost a výhody.
|
30denní a 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bell ML, Whitehead AL, Julious SA. Guidance for using pilot studies to inform the design of intervention trials with continuous outcomes. Clin Epidemiol. 2018 Jan 18;10:153-157. doi: 10.2147/CLEP.S146397. eCollection 2018.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Hebert ET, Ra CK, Alexander AC, Helt A, Moisiuc R, Kendzor DE, Vidrine DJ, Funk-Lawler RK, Businelle MS. A Mobile Just-in-Time Adaptive Intervention for Smoking Cessation: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 9;22(3):e16907. doi: 10.2196/16907.
- Baskerville NB, Struik LL, Guindon GE, Norman CD, Whittaker R, Burns C, Hammond D, Dash D, Brown KS. Effect of a Mobile Phone Intervention on Quitting Smoking in a Young Adult Population of Smokers: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Oct 23;6(10):e10893. doi: 10.2196/10893.
- Audrain-McGovern J, Rodriguez D, Pianin S, Alexander E. Initial e-cigarette flavoring and nicotine exposure and e-cigarette uptake among adolescents. Drug Alcohol Depend. 2019 Sep 1;202:149-155. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.04.037. Epub 2019 Jul 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34CA287720-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace smartphonu A-E-Enhanced
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Nábor
-
Timothy ShopeMerck Sharp & Dohme LLCNáborInfekce horních cest dýchacích | Akutní zánět středního ucha (AOM)Spojené státy