- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06965296
AI-verbesserte App-basierte Intervention für jugendliche E-Zigaretten-Beendigung
Das Ziel dieser quasi-experimentellen Studie ist es, zu testen, ob eine Smartphone-App Jugendlichen im Alter von 14 bis 20 Jahren helfen kann, E-Zigaretten zu verlassen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Kann die App Jugendlichen helfen, das Verlangen zu verwalten und ihre Beendigung der Bereitschaft zu erhöhen?
- Verbessert die personalisierte und in Echtzeit unterstützte Unterstützung der App ihren Erfolg beim Aufhören von E-Zigaretten?
Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen: eine unmittelbare Interventionsgruppe, die sofort die App verwendet, und eine nach drei Monate begonnene Gruppe für verzögerte Interventionen, um festzustellen, ob der Zeitpunkt des App-Zugangs die Ergebnisse in der E-Zigaretten-Aufenthalts beeinflusst.
Die Teilnehmer werden:
- Stellen Sie persönliche Ziele fest und verfolgen Sie ihren täglichen Fortschritt in der App.
- Verwenden Sie eine Echtzeit-Drangfunktion, die während des Verlangens sofortig unterstützt wird.
- Beschäftige dich mit einem Chatbot für schnelle Antworten und motivierende Unterstützung beim Aufhören.
Diese Studie zielt darauf ab, ein zugängliches, personalisiertes Tool zu erstellen, mit dem Jugendliche die E-Zigaretten-Verwendung reduzieren oder verlassen können, um seine Machbarkeit als breiteres Interventionsmodell zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese quasi-experimentelle Studie zielt darauf ab, eine AI-verstärkte Smartphone-App zu entwickeln und zu bewerten, mit der Jugendliche im Alter von 14 bis 20 Jahren bei der Beenden von E-Zigaretten auftreten können. Angesichts der hohen Prävalenz des E-Zigaretten-Gebrauchs bei Jugendlichen konzentriert sich diese App-basierte Intervention auf die Bereitstellung von personalisiertem Echtzeitunterstützung für Heißhunger und Motivation zum Kündigen. Die App integriert interaktive Funktionen, um Benutzer zu engagieren, und ist für die Skalierbarkeit konzipiert, wodurch umfassende Auswirkungen in verschiedenen Umgebungen wie Schulen, Kliniken und Gemeinschaften ermöglicht werden.
Phasen und Ziele studieren
Phase 1: Entwicklungs- und Usability -Test Phase 1 konzentriert sich auf die Verfeinerung einer vorhandenen Beta -Version der App. In dieser formativen Phase werden das Design, Inhalt und die Funktionen der App basierend auf dem Feedback von Jugendlichen angepasst, um sicherzustellen, dass sie benutzerfreundlich und engagiert ist. Die Teilnehmer testen die App und geben Erkenntnisse durch Usability -Umfragen und Interviews, wodurch die erforderlichen Änderungen berücksichtigt werden.
Zu den wichtigsten Aktivitäten in dieser Phase gehören:
- Feedback zu Benutzerfreundlichkeit und Design sammeln.
- Ändern von App -Funktionen, um den Vorlieben und Bedürfnissen jugendlicher Benutzer besser gerecht zu werden.
- Fertigstellung der App, um in der nächsten Phase den Benchmarks für die Bereitstellung von hohen Benutzerfreundlichkeiten für den Einsatz zu erfüllen.
Phase 2: Klinische Machbarkeitstests In Phase 2 werden die Effektivität der App mit einem quasi-randomisierten Design mit zwei Gruppen getestet: Eine Gruppe von Teilnehmern beginnt sofort, während die zweite Gruppe nach einer Verzögerung von drei Monaten beginnt. Dieser Ansatz hilft zu bestimmen, ob früherer Zugriff auf die Intervention zu verbesserten Ergebnissen hinsichtlich der E-Zigaretten-Beendigung führt.
In der Studie wird bewertet, wie sich die App auswirkt, die Bereitschaft der Teilnehmer zu beenden, tatsächliche Beendigung Versuche und laufende Motivation im Laufe der Zeit zu beenden. Das Engagement mit den Funktionen der App, wie beispielsweise Echtzeit-Verlangensunterstützung und KI-gesteuerte Bildungsmodule, werden ebenfalls verfolgt, um die allgemeine Machbarkeit und Attraktivität der Intervention zu bewerten.
App -Funktionen und Personalisierung
Die Kernfunktionen der App umfassen:
- Zieleinstellung und Fortschrittsverfolgung: Benutzer setzen persönliche Beenden Ziele, verfolgen ihre Fortschritte und greifen auf tägliche Schulungsmodule zu, um Fähigkeiten für das Verwalten von Verlangen und das Aufhören aufzubauen.
- Echtzeit-Verlangen-Management: Die "Drang" -Funktion bietet sofortige Unterstützung während des Verlangens, wobei Achtsamkeitsübungen und Bewältigungsstrategien verwendet werden, die auf die Anforderungen jedes Benutzers zugeschnitten sind.
- AI -Chatbot -Support: Ein Chatbot bietet rund um die Uhr Unterstützung, beantwortet Fragen und Bereitstellung von Motivation basierend auf dem Beenden von Benutzern und den individuellen Merkmalen.
Diese KI-gesteuerten Tools werden nach Benutzerdaten und Interaktionen innerhalb der App angepasst, um sicherzustellen, dass sich die Intervention persönlich und reaktionsschnell auf den Fortschritt jedes Benutzers anfühlt.
Datenerfassung und Analysedaten werden zur App-Nutzung, zum Einbinden mit bestimmten Funktionen und Änderungen der Verwendung von E-Zigaretten im Laufe der Zeit gesammelt. Die Analyse umfasst sowohl das Feedback der Benutzer als auch die statistische Bewertung der Auswirkungen der App auf den Auflöser der Teilnehmer. Erkenntnisse aus diesen Daten tragen zur kontinuierlichen Verfeinerung der App bei und informieren ihr Potenzial für eine breitere Verwendung als Tool mit jugendlicher Fokussierung von E-Zigaretten.
Erwartete Auswirkungen Diese Studie zielt darauf ab, eine benutzerfreundliche, skalierbare App zu erstellen, die KI nutzt, um Jugendliche beim effektiven Aufhören von E-Zigaretten zu unterstützen. Bei Erfolg könnte diese digitale Intervention eine wertvolle Ressource für Jugendaufenthaltsprogramme sein und als Modell für ähnliche, gesundheitsbezogene App-basierte Interventionen dienen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eunhee Park, PhD, RN, APHN-BC
- Telefonnummer: 716-829-3701
- E-Mail: eunheepa@buffalo.edu
Studienorte
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New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
- University at Buffalo, School of Nursing
-
Kontakt:
- Eunhee Park, PhD, RN, APHN-BC
- Telefonnummer: 716-829-3701
- E-Mail: eunheepa@buffalo.edu
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Hauptermittler:
- Eunhee Park, PhD, RN, APHN-BC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Jugendliche, die 14 bis 20 Jahre alt sind
- Verwenden Sie derzeit Nikotin-haltige E-Zigaretten (diejenigen, die "Ja" antworten auf: Haben Sie ein elektronisches Dampfprodukt wie Puffbar, Elfbar, Lost Mary, Juul, Vuse, E-Zigaretten, Vapes, Vape Stifte, E-Zigare, E-Hookahs, Shutah Pens oder Mods mindestens 1 Tag in den letzten 30 Tagen verwendet? [CDC, 2020])
- Interessiert an einer E-Zigaretten-Nutzungsprogramm
- Besitzer eines iPhone oder Android -Smartphones, die täglich ihr Telefon nutzen
- In der Lage, Englisch zu lesen
Ausschlusskriterien
- Personen, die außerhalb der Altersspanne von 14 bis 20 Jahren fallen
- Diejenigen, die in den letzten 30 Tagen in den letzten 30 Tagen keine nikotinhaltige E-Zigarette verwendet haben
- Personen, die nicht an einem E-Zigaretten-Aufenthaltsprogramm teilnehmen möchten
- Jugendliche, die kein iPhone oder Android -Smartphone besitzen oder regelmäßig verwenden
- Nicht englische Lautsprecher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppengruppe für Sofortintervention
Die Teilnehmer an diesem Arm werden unmittelbar nach der Anmeldung mit der AI-verbesserten Smartphone-App beginnen.
Dieser Arm dient dazu, die anfängliche Auswirkung und Machbarkeit der App als Instrument für die E-Zigaretten-Beendigung bei Jugendlichen zu bewerten.
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Es wurde eine Smartphone-App entwickelt und entspricht den Richtlinienempfehlungen für die Behandlung von E-Zigaretten-Produkten. Diese APP verfügt über eine benutzerfreundliche Grafik-Benutzeroberfläche (GUI), mit der Benutzer ihre eigenen Konten und individuelle Inhalte bequem erstellen können, basierend auf den Eingaben, die die Benutzer zunächst zur Verfügung stellen, einschließlich E-Zigaretten-Gebrauchsmustern, Vorschriften zur Beenden von E-Zigaretten, Überzeugungen über E-Zigaretten, Nikotinabhängigkeit, Selfwirkungsanlagen, andere Substanzgebrauchsstatus-Status. Das vorgeschlagene KI-Modell in dieser App lernt Informationen aus den Eingabedaten, einschließlich Fortschritt in Richtung E-Zigaretten-Beendigung (E, G, Änderungen der Bereitschaftsbereitschaft, Beendigung von Versuchen) und zusätzliche Daten, einschließlich emotionaler Status, Stressniveau, Rückmeldung der vorherigen Lernmodule und vorherzusagen das Ergebnis im Fliegen. Basierend auf dem vorhergesagten Ergebnis sendet die App zeitgemäße Motivationsbotschaften und Achtsamkeitstrainingsmodule. |
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Aktiver Komparator: Gruppe verzögerter Intervention
Die Teilnehmer an diesem Arm warten drei Monate nach der Einschreibung, bevor sie die AI-verstärkte Smartphone-App verwenden.
Dieser Arm dient als verzögerte Kontrolle und ermöglicht einen Vergleich mit der Gruppe mit sofortiger Intervention, um die Auswirkungen des Zeitpunkts auf den Abbruch des Erfolgs zu verstehen.
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Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden auf eine dreimonatige Warteliste gesetzt.
Nach diesem Zeitraum erhalten sie Zugriff auf dieselbe App-basierte Intervention wie die unmittelbare Interventionsgruppe, die einen Vergleich zwischen sofortigem und verzögertem Zugriff ermöglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 30-Tage-Follow-up
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Die Benutzerfreundlichkeit der Intervention wird anhand des Usability-Fragebogens MHealth App, einem 21-Punkte-Instrument für interaktive Apps für mobile Gesundheit, bewertet.
Es misst drei Domänen: Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit, Systeminformationen und Nützlichkeit.
Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wodurch ein Gesamtbewertungsbereich von 21 bis 105 erzielt wird, wobei höhere Bewertungen eine bessere Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
Am Ende der Umfrage wird auch eine offene Frage aufgenommen, um Vorschläge für die App-Verbesserung zu sammeln.
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30-Tage-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Engagement - Häufigkeit der App -Verwendung
Zeitfenster: 30-Tage- und 3-Monats-Follow-up
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Automatisch aufgezeichnete Protokolldaten aus der App verfolgen jedes Anmeldemittel von einem Teilnehmer.
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30-Tage- und 3-Monats-Follow-up
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Engagement - Minuten App -Nutzung
Zeitfenster: 30-Tage- und 3-Monats-Follow-up
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Die kumulativen Minuten der App -Nutzung werden über App -Protokolldaten erfasst.
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30-Tage- und 3-Monats-Follow-up
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E-Zigarette-Verwendung
Zeitfenster: 30-Tage- und 3-Monats-Follow-up
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In den letzten 30 Tagen verwendeten die Teilnehmer der selbst gemeldeten Anzahl von Tagen E-Zigaretten.
Die Antworten reichen von 0 bis 30 Tagen.
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30-Tage- und 3-Monats-Follow-up
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Beenden Versuche
Zeitfenster: 30-Tage- und 3-Monats-Follow-up
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Selbstberichtete Anzahl von Beendigung Versuchen in den letzten 30 Tagen sowie die längste Abstinenzdauer.
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30-Tage- und 3-Monats-Follow-up
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Bereitschaft zu beenden
Zeitfenster: 30-Tage- und 3-Monats-Follow-up
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Die Beendigung der Bereitschaft wird anhand einer modifizierten Kontemplationsleiter bewertet.
Die Kontemplationsleiter reicht von 0 (kein Hitging an das Aufhören) bis 10 (Maßnahmen zur Beenden von Maßnahmen).
Höhere Werte weisen auf eine größere Bereitschaft hin.
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30-Tage- und 3-Monats-Follow-up
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Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: 30-Tage- und 3-Monats-Follow-up
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Gemessen mit dem Penn State Electronic Cigarettenabhängigkeitsindex (PSECDI), einer 10-Punkte-Skala mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 20.
Höhere Werte weisen auf höhere Nikotinabhängigkeitsniveaus.
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30-Tage- und 3-Monats-Follow-up
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Überzeugungen über E-Zigaretten
Zeitfenster: 30-Tage- und 3-Monats-Follow-up
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Beurteilt anhand einer Fragen aus der National Youth Tobacco Survey zu E-Zigaretten-Schaden, Sucht und Vorteilen.
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30-Tage- und 3-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bell ML, Whitehead AL, Julious SA. Guidance for using pilot studies to inform the design of intervention trials with continuous outcomes. Clin Epidemiol. 2018 Jan 18;10:153-157. doi: 10.2147/CLEP.S146397. eCollection 2018.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Hebert ET, Ra CK, Alexander AC, Helt A, Moisiuc R, Kendzor DE, Vidrine DJ, Funk-Lawler RK, Businelle MS. A Mobile Just-in-Time Adaptive Intervention for Smoking Cessation: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 9;22(3):e16907. doi: 10.2196/16907.
- Baskerville NB, Struik LL, Guindon GE, Norman CD, Whittaker R, Burns C, Hammond D, Dash D, Brown KS. Effect of a Mobile Phone Intervention on Quitting Smoking in a Young Adult Population of Smokers: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Oct 23;6(10):e10893. doi: 10.2196/10893.
- Audrain-McGovern J, Rodriguez D, Pianin S, Alexander E. Initial e-cigarette flavoring and nicotine exposure and e-cigarette uptake among adolescents. Drug Alcohol Depend. 2019 Sep 1;202:149-155. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.04.037. Epub 2019 Jul 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34CA287720-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur AI-verbesserte Smartphone-App
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Noch keine RekrutierungSchizophrenie-Störung
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Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenCyber-MobbingVereinigte Staaten
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University of PlymouthImperial College London; University of Oxford; Institute of Cancer Research, United... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAngst | Depressive Symptome | Problem der psychischen GesundheitVereinigtes Königreich
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Chinese University of Hong KongAktiv, nicht rekrutierendSchlaflosigkeitHongkong
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Timothy ShopeMerck Sharp & Dohme LLCRekrutierungInfektion der oberen Atemwege | Akute Mittelohrentzündung (AOM)Vereinigte Staaten
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; National Medical Research Council (NMRC)...Noch keine RekrutierungSchmerzen im unteren RückenSingapur