- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06965296
AI-forbedret appbasert intervensjon for ungdoms e-sigarett opphør
Målet med denne kvasi-eksperimentelle studien er å teste om en smarttelefon-app kan hjelpe ungdommer i alderen 14-20 å slutte med e-sigaretter. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
- Kan appen hjelpe ungdommer med å håndtere sug og øke beredskapen til å slutte?
- Forbedrer den personaliserte og sanntidsstøtten som er gitt av appen suksessen med å slutte med e-sigaretter?
Forskere vil sammenligne to grupper: en gruppe med øyeblikkelig intervensjon som begynner å bruke appen med en gang og en forsinket intervensjonsgruppe som begynner etter tre måneder, for å se om tidspunktet for app-tilgang påvirker resultatene i e-sigarettstopp.
Deltakerne vil:
- Sett personlige mål og spore deres daglige fremgang i appen.
- Bruk en sanntids "trang" -funksjon som gir øyeblikkelig støtte under sug.
- Ta kontakt med en chatbot for raske svar og motivasjonsstøtte rundt å slutte.
Denne studien tar sikte på å lage et tilgjengelig, personlig verktøy for å hjelpe ungdommer å redusere eller slutte med bruk av e-sigarett, og utforske dens gjennomførbarhet som en bredere intervensjonsmodell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne kvasi-eksperimentelle studien tar sikte på å utvikle og evaluere en AI-forbedret smarttelefon-app designet for å støtte ungdommer i alderen 14-20 i å slutte med e-sigaretter. Gitt den høye forekomsten av e-sigarettbruk blant ungdom, fokuserer denne appbaserte intervensjonen på å gi personalisert støtte i sanntid for cravings og motivasjon til å slutte. Appen integrerer interaktive funksjoner for å engasjere brukere og er designet for skalerbarhet, noe som muliggjør omfattende innvirkning i forskjellige omgivelser som skoler, klinikker og lokalsamfunn.
Studiefaser og mål
Fase 1: Utvikling og brukervennlighetstesting Fase 1 fokuserer på å foredle en eksisterende beta -versjon av appen. I dette formative stadiet vil appens design, innhold og funksjoner bli justert basert på tilbakemeldinger fra ungdom for å sikre at den er brukervennlig og engasjerende. Deltakerne vil teste appen og gi innsikt gjennom brukbarhetsundersøkelser og intervjuer, som vil informere nødvendige endringer.
Sentrale aktiviteter i denne fasen inkluderer:
- Samle tilbakemeldinger om brukervennlighet og design.
- Endre appfunksjoner for bedre å oppfylle preferansene og behovene til ungdomsbrukere.
- Å fullføre appen for å oppfylle benchmarks med høy brukervennlighet for distribusjon i neste fase.
Fase 2: Klinisk mulighetstesting I fase 2 vil appens effektivitet bli testet ved hjelp av en kvasi-randomisert design med to grupper: en gruppe deltakere vil begynne å bruke appen umiddelbart, mens den andre gruppen vil starte etter en tre måneders forsinkelse. Denne tilnærmingen vil bidra til å avgjøre om tidligere tilgang til intervensjonen fører til forbedrede utfall når det gjelder e-sigarettoppstilling.
Studien vil vurdere hvordan APP påvirker deltakernes beredskap til å slutte, faktiske avsluttende forsøk og kontinuerlig motivasjon over tid. Engasjementsnivåer med appens funksjoner, for eksempel sanntids trangstøtte og AI-drevne utdanningsmoduler, vil også bli sporet for å evaluere intervensjonens samlede gjennomførbarhet og appell.
Appfunksjoner og personalisering
Appens kjernefunksjoner inkluderer:
- Målinnstilling og fremgangssporing: Brukere setter personlige avsluttende mål, sporer fremgangen og får tilgang til daglige treningsmoduler for å bygge ferdigheter for å håndtere cravings og slutte.
- I sanntids trangsadministrasjon: "Trang" -funksjonen gir øyeblikkelig støtte under sug, ved hjelp av mindfulness-øvelser og mestringsstrategier skreddersydd til hver brukers behov.
- AI Chatbot Support: En chatbot tilbyr 24/7 assistanse, svarer på spørsmål og gir motivasjon basert på brukernes avsluttende status og individuelle egenskaper.
Disse AI-drevne verktøyene tilpasses i henhold til brukerdata og interaksjoner i appen, og sikrer at intervensjonen føles personlig og lydhør overfor hver brukers fremgang.
Datainnsamlings- og analysedata vil bli samlet inn ved bruk av app, engasjement med spesifikke funksjoner og endringer i bruk av e-sigarett over tid. Analyse vil omfatte både tilbakemeldinger fra brukerne og statistisk evaluering av appens innvirkning på deltakernes avslutningssuksess. Innsikt fra disse dataene vil bidra til den pågående foredlingen av appen og informere potensialet for bredere bruk som et ungdomsfokusert e-sigarett-opphørsverktøy.
Forventet innvirkning Denne studien tar sikte på å lage en brukervennlig, skalerbar app som utnytter AI til å støtte ungdommer i å slutte med e-sigaretter effektivt. Hvis det lykkes, kan dette digitale intervensjonen være en verdifull ressurs for ungdomsstillingsprogrammer og tjene som en modell for lignende helserelaterte APP-baserte intervensjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eunhee Park, PhD, RN
- Telefonnummer: 716-829-3701
- E-post: eunheepa@buffalo.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- University at Buffalo, School of Nursing
-
Ta kontakt med:
- Eunhee Park, PhD, RN
- Telefonnummer: 716-829-3701
- E-post: eunheepa@buffalo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Eunhee Park, PhD, RN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Ungdom som er 14 til 20 år
- Bruk for øyeblikket nikotinholdige e-sigaretter (de som reagerer "ja" på: har du brukt et elektronisk vapingprodukt som puffbar, alfbar, mistet Mary, Juul, vuse, e-sigaretter, vapes, vape penner, e-sigarer, e-hookahs, hookah penner eller mods på minst 1 dag? [CDC, 2020])
- Interessert i å delta i et e-sigarett-bruksprogram
- Eiere av en iPhone eller Android -smarttelefon som bruker telefonen sin daglig
- I stand til å lese engelsk
Eksklusjonskriterier
- Personer som faller utenfor aldersområdet 14 til 20 år
- De som ikke har brukt en nikotinholdig e-sigarett de siste 30 dagene
- Enkeltpersoner som ikke er interessert i å delta i et e-sigarett opphørsprogram
- Ungdom som ikke eier eller bruker en iPhone eller Android -smarttelefon regelmessig
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjonsgruppe
Deltakere i denne armen vil begynne å bruke den AI-forbedrede smarttelefonappen umiddelbart etter påmelding.
Denne armen tjener til å vurdere appens første innvirkning og gjennomførbarhet som et verktøy for e-sigarettopphelling blant ungdom.
|
En smarttelefonapp er utviklet og er i tråd med retningslinjeanbefalinger for behandling av e-sigarettprodukter. Denne appen har et brukervennlig grafisk brukergrensesnitt (GUI) for å tillate brukere å bygge sine egne kontoer og individualiserte innhold praktisk, basert på inngangen brukerne i utgangspunktet gir inkludert e-sigarettbruksmønstre, beredskap til å slutte med e-sigarett, tro på e-sigarett, nikotinavhengighet, egeneffektivitet. Den foreslåtte AI-modellen i denne appen vil lære informasjon fra inndataene, inkludert fremgang mot e-sigarettopphell (E, G, endringer av beredskapen til å slutte, avslutte forsøk) og tilleggsdata inkludert emosjonell status, stressnivå, tilbakemelding til de tidligere læringsmodulene, og deretter forutsi resultatet på farten. Basert på det forutsagte resultatet, vil appen sende motiverende meldinger og mindfulness treningsmoduler. |
|
Aktiv komparator: Forsinket intervensjonsgruppe
Deltakere i denne armen vil vente tre måneder etter påmelding før de bruker den AI-forbedrede smarttelefon-appen.
Denne armen fungerer som en forsinket kontroll, slik at sammenligning med gruppen med øyeblikkelig intervensjon kan forstå effekten av timing på å slutte med suksess.
|
Deltakere i kontrollgruppen vil bli plassert på en tre måneders venteliste.
Etter denne perioden vil de få tilgang til den samme appbaserte intervensjonen som den umiddelbare intervensjonsgruppen, noe som tillater en sammenligning mellom øyeblikkelig og forsinket tilgang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarhet
Tidsramme: 30-dagers oppfølging
|
Brukbarheten av intervensjonen vil bli vurdert ved bruk av MHealth App Usability-spørreskjemaet, et instrument med 21 elementer designet for interaktive mobile helse-apper.
Den måler tre domener: brukervennlighet og tilfredshet, systeminformasjon og nytteverdi.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, noe som gir et totalt poengsum på 21 til 105, med høyere score som indikerer bedre brukbarhet.
Et åpent spørsmål vil også bli inkludert på slutten av undersøkelsen for å samle forslag til forbedring av appen.
|
30-dagers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement - hyppighet av appbruk
Tidsramme: 30-dagers og 3-måneders oppfølging
|
Automatisk registrert loggdata fra appen vil spore hver påloggingshendelse av en deltaker.
|
30-dagers og 3-måneders oppfølging
|
|
Engasjement - minutter med appbruk
Tidsramme: 30-dagers og 3-måneders oppfølging
|
Kumulative minutter med bruk av apper blir fanget opp via apploggdata.
|
30-dagers og 3-måneders oppfølging
|
|
E-sigarettbruk
Tidsramme: 30-dag og 3-måneders oppfølging
|
Selvrapportert antall dager deltakere brukte e-sigaretter de siste 30 dagene.
Svarene varierer fra 0 til 30 dager.
|
30-dag og 3-måneders oppfølging
|
|
Slutte med forsøk
Tidsramme: 30-dagers og 3-måneders oppfølging
|
Selvrapportert antall avslutter forsøk de siste 30 dagene, sammen med den lengste varigheten av avholdenhet.
|
30-dagers og 3-måneders oppfølging
|
|
Beredskap til å slutte
Tidsramme: 30-dagers og 3-måneders oppfølging
|
Beredskap til å slutte vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert kontemplasjonsstige.
Kontemplasjonsstigen varierer fra 0 (ingen tanker om å slutte) til 10 (iverksette tiltak for å slutte).
Høyere score indikerer større beredskap.
|
30-dagers og 3-måneders oppfølging
|
|
Nikotinavhengighet
Tidsramme: 30-dagers og 3-måneders oppfølging
|
Målt ved bruk av Penn State Electronic Cigarette Dependence Index (PSECDI), en skala på 10 elementer med et totalt poengsum på 0 til 20.
Høyere score indikerer høyere nivåer av nikotinavhengighet.
|
30-dagers og 3-måneders oppfølging
|
|
Tro om e-sigaretter
Tidsramme: 30-dagers og 3-måneders oppfølging
|
Vurdert ved hjelp av spørsmål fra National Youth Tobacco Survey om e-sigarettskade, avhengighetsevne og fordeler.
|
30-dagers og 3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eunhee Park, PhD, RN, University at Buffalo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bell ML, Whitehead AL, Julious SA. Guidance for using pilot studies to inform the design of intervention trials with continuous outcomes. Clin Epidemiol. 2018 Jan 18;10:153-157. doi: 10.2147/CLEP.S146397. eCollection 2018.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Hebert ET, Ra CK, Alexander AC, Helt A, Moisiuc R, Kendzor DE, Vidrine DJ, Funk-Lawler RK, Businelle MS. A Mobile Just-in-Time Adaptive Intervention for Smoking Cessation: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 9;22(3):e16907. doi: 10.2196/16907.
- Baskerville NB, Struik LL, Guindon GE, Norman CD, Whittaker R, Burns C, Hammond D, Dash D, Brown KS. Effect of a Mobile Phone Intervention on Quitting Smoking in a Young Adult Population of Smokers: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Oct 23;6(10):e10893. doi: 10.2196/10893.
- Audrain-McGovern J, Rodriguez D, Pianin S, Alexander E. Initial e-cigarette flavoring and nicotine exposure and e-cigarette uptake among adolescents. Drug Alcohol Depend. 2019 Sep 1;202:149-155. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.04.037. Epub 2019 Jul 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R34CA287720-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .