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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06965296
Intervention basée sur les applications améliorée pour la cessation des adolescents à la cigarette électronique
L'objectif de cette étude quasi-expérimentale est de tester si une application pour smartphone peut aider les adolescents âgés de 14 à 20 ans à quitter les cigarettes électroniques. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- L'application peut-elle aider les adolescents à gérer les envies et à accroître leur volonté de quitter?
- Le soutien personnalisé et en temps réel fourni par l'application améliore-t-il leur succès dans la sortie des cigarettes électroniques?
Les chercheurs compareront deux groupes: un groupe d'intervention immédiate qui commence à utiliser l'application immédiatement et un groupe d'intervention retardée qui commence après trois mois, pour voir si le moment de l'accès à l'application influence les résultats dans la cessation de la cigarette électronique.
Les participants le feront:
- Fixez-vous des objectifs personnels et suivez leurs progrès quotidiens dans l'application.
- Utilisez une fonctionnalité "Urge" en temps réel qui fournit un support immédiat lors des envies.
- Engagez-vous avec un chatbot pour des réponses rapides et un soutien de motivation autour de cesser de fumer.
Cette étude vise à créer un outil accessible et personnalisé pour aider les adolescents à réduire ou à quitter l'utilisation de la cigarette électronique, explorant sa faisabilité en tant que modèle d'intervention plus large.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude quasi-expérimentale vise à développer et à évaluer une application pour smartphone améliorée par AI, conçue pour soutenir les adolescents âgés de 14 à 20 ans pour quitter les cigarettes électroniques. Compte tenu de la forte prévalence de l'utilisation de la cigarette électronique chez les jeunes, cette intervention basée sur des applications se concentre sur la fourniture d'un soutien personnalisé et en temps réel aux envies et à la motivation pour quitter. L'application intègre des fonctionnalités interactives pour engager les utilisateurs et est conçue pour l'évolutivité, ce qui permet un impact à grande portée dans divers contextes tels que les écoles, les cliniques et les communautés.
Étude des phases et des objectifs
Phase 1: Test du développement et de l'utilisabilité La phase 1 se concentre sur le raffinage d'une version bêta existante de l'application. Dans cette étape formative, la conception, le contenu et les fonctionnalités de l'application seront ajustés en fonction des commentaires des adolescents pour s'assurer qu'il est convivial et engageant. Les participants testeront l'application et fourniront des informations par le biais d'enquêtes et d'entretiens d'utilisabilité, ce qui éclairera les changements nécessaires.
Les activités clés de cette phase comprennent:
- Rassembler des commentaires sur la convivialité et la conception.
- Modification des fonctionnalités de l'application pour mieux répondre aux préférences et aux besoins des utilisateurs des adolescents.
- Finaliser l'application pour répondre à des références élevées pour le déploiement dans la phase suivante.
Phase 2: Test de faisabilité clinique Dans la phase 2, l'efficacité de l'application sera testée à l'aide d'une conception quasi randomisée avec deux groupes: un groupe de participants commencera immédiatement à utiliser l'application, tandis que le deuxième groupe commencera après un retard de trois mois. Cette approche aidera à déterminer si l'accès antérieur à l'intervention entraîne une amélioration des résultats en termes de cessation de cigarette électronique.
L'étude évaluera comment l'application a un impact sur la préparation des participants à démissionner, à des tentatives de fusion réelles et à une motivation continue au fil du temps. Les niveaux d'engagement avec les fonctionnalités de l'application, tels que le soutien à la désir en temps réel et les modules éducatifs axés sur l'IA, seront également suivis pour évaluer la faisabilité et l'attrait globaux de l'intervention.
Caractéristiques de l'application et personnalisation
Les fonctionnalités principales de l'application comprennent:
- Établissement d'objectifs et suivi des progrès: les utilisateurs fixent des objectifs personnels en quittant, suivent leurs progrès et accédez aux modules de formation quotidiens pour développer des compétences pour gérer les envies et fumer.
- Gestion de la soif en temps réel: La fonction "Urge" fournit un soutien immédiat lors des envies, en utilisant des exercices de pleine conscience et des stratégies d'adaptation adaptées aux besoins de chaque utilisateur.
- Prise en charge de l'IA Chatbot: un chatbot offre une assistance 24/7, en répondant aux questions et en fournissant une motivation basée sur le statut de citation des utilisateurs et les caractéristiques individuelles.
Ces outils axés sur l'IA sont personnalisés en fonction des données des utilisateurs et des interactions au sein de l'application, garantissant que l'intervention se sent personnelle et réactive aux progrès de chaque utilisateur.
Les données de collecte et d'analyse des données seront collectées sur l'utilisation des applications, l'engagement avec des fonctionnalités spécifiques et les modifications de l'utilisation de la cigarette électronique au fil du temps. L'analyse inclura à la fois les commentaires des utilisateurs et l'évaluation statistique de l'impact de l'application sur le succès des participants. Les informations de ces données contribueront au raffinement en cours de l'application et éclaireront son potentiel pour une utilisation plus large en tant qu'outil de cessation de cigarette électronique axé sur les adolescents.
Impact anticipé Cette étude vise à créer une application évolutive conviviale et adaptée qui exploite l'IA pour soutenir efficacement les adolescents pour quitter efficacement les cigarettes électroniques. En cas de succès, cette intervention numérique pourrait être une ressource précieuse pour les programmes de cessation des jeunes et servir de modèle à des interventions basées sur des applications liées à la santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eunhee Park, PhD, RN
- Numéro de téléphone: 716-829-3701
- E-mail: eunheepa@buffalo.edu
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14214
- University at Buffalo, School of Nursing
-
Contact:
- Eunhee Park, PhD, RN
- Numéro de téléphone: 716-829-3701
- E-mail: eunheepa@buffalo.edu
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Chercheur principal:
- Eunhee Park, PhD, RN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Adolescents qui ont 14 à 20 ans
- Utilisez actuellement les cigarettes électroniques contenant de la nicotine (celles qui répondent "oui": avez-vous utilisé un produit de vapotage électronique tel que Puffbar, Elfbar, Lost Mary, Juul, Vuse, E-cigarettes, vapes, stylos vape, cigares électroniques, e-hookahs, pens de narguilé ou mods au moins 1 jour dans les 30 derniers jours? [CDC, 2020])
- Intéressé à participer à un programme de cessation d'utilisation de la cigarette électronique
- Les propriétaires d'un smartphone iPhone ou Android qui utilisent leur téléphone quotidiennement
- Capable de lire l'anglais
Critères d'exclusion
- Les personnes qui tombent en dehors de la tranche d'âge de 14 à 20 ans
- Ceux qui n'ont pas utilisé de cigarette électronique contenant de la nicotine au cours des 30 derniers jours
- Les personnes qui ne sont pas intéressées à participer à un programme de cessation de cigarette électronique
- Les adolescents qui n'utilisent pas ou n'utilisent pas régulièrement un smartphone iPhone ou Android
- Haut-parleurs non anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention immédiate
Les participants à ce bras commenceront à utiliser l'application pour smartphone améliorée AI-AIM immédiatement après l'inscription.
Ce bras sert à évaluer l'impact initial et la faisabilité de l'application en tant qu'outil de cessation de cigarette électronique chez les adolescents.
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Une application pour smartphone a été développée et est conforme aux recommandations de lignes directrices pour le traitement des produits de cigarette électronique. Cette application dispose d'une interface utilisateur graphique (GUI) conviviale pour permettre aux utilisateurs de créer leurs propres comptes et de contenus individualisés, en fonction de l'entrée que les utilisateurs fournissent initialement, notamment des modèles d'utilisation de la cigarette électronique, de la préparation à l'auto-efficacité, de l'auto-cigarette, du statut d'utilisation des autres ou de la cigarette par-cigarette. Le modèle d'IA proposé dans cette application apprendra les informations des données d'entrée, y compris les progrès vers la cessation de la cigarette électronique (E, G, les changements de préparation de la future, la fin des tentatives) et des données supplémentaires, notamment l'état émotionnel, le niveau de stress, la rétroaction aux modules d'apprentissage précédents, puis prédisent le résultat à la volée. Sur la base du résultat prévu, l'application enverra des messages de motivation en temps et des modules de formation à la pleine conscience. |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention retardée
Les participants à ce bras attendront trois mois après l'inscription avant d'utiliser l'application pour smartphone améliorée par AI.
Ce bras sert de contrôle retardé, permettant une comparaison avec le groupe d'intervention immédiate pour comprendre l'impact du moment sur le succès du succès.
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Les participants du groupe témoin seront placés sur une liste d'attente de trois mois.
Après cette période, ils auront accès à la même intervention basée sur des applications que le groupe d'intervention immédiate, permettant une comparaison entre un accès immédiat et retardé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convivialité
Délai: Suivi de 30 jours
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La convivialité de l'intervention sera évaluée à l'aide du questionnaire d'utilisation de l'application MHEALTH, un instrument de 21 éléments conçu pour les applications interactives de santé mobile.
Il mesure trois domaines: facilité d'utilisation et satisfaction, disposition des informations du système et utilité.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points, ce qui donne une plage de score totale de 21 à 105, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure convivialité.
Une question ouverte sera également incluse à la fin de l'enquête pour recueillir des suggestions d'amélioration des applications.
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Suivi de 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Engagement - Fréquence de l'utilisation des applications
Délai: Suivi de 30 jours et 3 mois
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Les données de journal enregistrées automatiquement de l'application suivront chaque événement de connexion par un participant.
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Suivi de 30 jours et 3 mois
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Engagement - Minutes d'utilisation des applications
Délai: Suivi de 30 jours et 3 mois
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Les minutes cumulatives de l'utilisation de l'application seront capturées via les données du journal des applications.
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Suivi de 30 jours et 3 mois
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Utilisation de la cigarette électronique
Délai: Suivi de 30 jours et 3 mois
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Nombre autodéclaré de jours Les participants ont utilisé des cigarettes électroniques au cours des 30 derniers jours.
Les réponses varient de 0 à 30 jours.
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Suivi de 30 jours et 3 mois
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Arrêter les tentatives
Délai: Suivi de 30 jours et 3 mois
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Nombre autodéclaré de tentatives d'arrêt au cours des 30 derniers jours, ainsi que la plus longue durée d'abstinence.
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Suivi de 30 jours et 3 mois
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Volonté de quitter
Délai: Suivi de 30 jours et 3 mois
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La préparation à arrêter sera évaluée à l'aide d'une échelle de contemplation modifiée.
L'échelle de contemplation va de 0 (aucune pensée de quitter) à 10 (prendre des mesures pour arrêter).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande préparation.
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Suivi de 30 jours et 3 mois
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Dépendance à la nicotine
Délai: Suivi de 30 jours et 3 mois
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Mesuré à l'aide de l'indice de dépendance électronique de la cigarette Penn State (PSECDI), une échelle de 10 éléments avec une plage de score totale de 0 à 20.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépendance à la nicotine.
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Suivi de 30 jours et 3 mois
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Croyances sur les cigarettes électroniques
Délai: Suivi de 30 jours et 3 mois
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Évalué à l'aide d'une question des questions de la National Youth Tobacco Survey sur les dommages, la dépendance et les avantages de la cigarette électronique.
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Suivi de 30 jours et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eunhee Park, PhD, RN, University at Buffalo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bell ML, Whitehead AL, Julious SA. Guidance for using pilot studies to inform the design of intervention trials with continuous outcomes. Clin Epidemiol. 2018 Jan 18;10:153-157. doi: 10.2147/CLEP.S146397. eCollection 2018.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Hebert ET, Ra CK, Alexander AC, Helt A, Moisiuc R, Kendzor DE, Vidrine DJ, Funk-Lawler RK, Businelle MS. A Mobile Just-in-Time Adaptive Intervention for Smoking Cessation: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 9;22(3):e16907. doi: 10.2196/16907.
- Baskerville NB, Struik LL, Guindon GE, Norman CD, Whittaker R, Burns C, Hammond D, Dash D, Brown KS. Effect of a Mobile Phone Intervention on Quitting Smoking in a Young Adult Population of Smokers: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Oct 23;6(10):e10893. doi: 10.2196/10893.
- Audrain-McGovern J, Rodriguez D, Pianin S, Alexander E. Initial e-cigarette flavoring and nicotine exposure and e-cigarette uptake among adolescents. Drug Alcohol Depend. 2019 Sep 1;202:149-155. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.04.037. Epub 2019 Jul 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R34CA287720-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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