- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06965296
Interwencja oparta na aplikacjach z AI-hiplowią w zakresie zaprzestania e-papierosów u młodzieży
Celem tego quasi-eksperymentalnego badania jest sprawdzenie, czy aplikacja na smartfona może pomóc nastolatkom w wieku 14-20 lat w rezygnacji e-papierosów. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy aplikacja może pomóc nastolatkom zarządzać głodem i zwiększyć ich gotowość do rzucenia palenia?
- Czy wsparcie spersonalizowane i w czasie rzeczywistym udzielone przez aplikację poprawi ich sukces w rezygnacji z e-papierosów?
Naukowcy porównają dwie grupy: grupę natychmiastowej interwencji, która zaczyna od razu korzystać z aplikacji, oraz grupę opóźnionej interwencji, która zaczyna się po trzech miesiącach, aby sprawdzić, czy czas dostępu do aplikacji wpływa na wyniki zaprzestania e-papierosów.
Uczestnicy:
- Ustal cele osobiste i śledź ich codzienne postępy w aplikacji.
- Użyj funkcji „potrzeby” w czasie rzeczywistym, która zapewnia natychmiastowe wsparcie podczas pragnienia.
- Zaangażuj się w chatbot, aby uzyskać szybkie odpowiedzi i motywacyjne wsparcie wokół rezygnacji.
Niniejsze badanie ma na celu stworzenie dostępnego, spersonalizowanego narzędzia, które pomaga nastolatkom w zmniejszeniu lub rezygnacji e-papierosów, badając jego wykonalność jako szerszy model interwencji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To quasi-eksperymentalne badanie ma na celu opracowanie i ocenę aplikacji na smartfony z AI-wzmocnioną przez AI-wzmocnioną w celu obsługi nastolatków w wieku 14-20 lat w rezygnacji e-papierosów. Biorąc pod uwagę wysoką częstość używania e-papierosów wśród młodzieży, ta oparta na aplikacjach interwencja koncentruje się na zapewnianiu spersonalizowanego wsparcia w czasie rzeczywistym dla pragnienia i motywacji do rzucenia palenia. Aplikacja integruje interaktywne funkcje, aby angażować użytkowników i jest przeznaczona do skalowalności, umożliwiając szeroki wpływ w różnych warunkach, takich jak szkoły, kliniki i społeczności.
Fazy i cele studiów
Faza 1: Testowanie rozwoju i użyteczności Faza 1 koncentruje się na udoskonaleniu istniejącej wersji beta aplikacji. Na tym etapie kształtującym projekt, treść i funkcje aplikacji zostaną dostosowane w oparciu o informacje zwrotne nastolatków, aby zapewnić, że jest przyjazna dla użytkownika i wciągająca. Uczestnicy przetestują aplikację i zapewnią wgląd w ankiety i wywiady użyteczności, które poinformują niezbędne zmiany.
Kluczowe działania w tej fazie obejmują:
- Zbieranie informacji zwrotnych na temat użyteczności i projektowania.
- Modyfikowanie funkcji aplikacji, aby lepiej zaspokoić preferencje i potrzeby młodzieży.
- Finalizowanie aplikacji, aby spełnić wysokie wskaźniki odniesienia w celu wdrożenia w następnym fazie.
Faza 2: Test wykonalności klinicznej W fazie 2 skuteczność aplikacji zostanie przetestowana przy użyciu quasi-randomizowanego projektu z dwiema grupami: jedna grupa uczestników zacznie korzystać z aplikacji natychmiast, podczas gdy druga grupa rozpocznie się po trzysięciu miesięcy. Takie podejście pomoże ustalić, czy wcześniejszy dostęp do interwencji prowadzi do lepszych wyników pod względem zaprzestania e-papierosów.
Badanie oceni, w jaki sposób aplikacja wpływa na gotowość uczestników do rezygnacji, faktyczne próby rezygnacji i ciągłą motywację z czasem. Poziomy zaangażowania z funkcjami aplikacji, takie jak wsparcie głodu w czasie rzeczywistym i moduły edukacyjne oparte na AI, zostaną również śledzone w celu oceny ogólnej wykonalności i atrakcyjności interwencji.
Funkcje i personalizacja aplikacji
Podstawowe funkcje aplikacji obejmują:
- Ustawienie celów i śledzenie postępów: Użytkownicy ustalają osobiste cele rezygnacji, śledzić swoje postępy i uzyskują dostęp do codziennych modułów szkoleniowych w celu budowania umiejętności zarządzania głodem i rezygnacji.
- Zarządzanie pragnieniem w czasie rzeczywistym: funkcja „Uzduka” zapewnia natychmiastowe wsparcie podczas pragnienia, wykorzystanie ćwiczeń uważności i strategii radzenia sobie dostosowanych do potrzeb każdego użytkownika.
- Wsparcie AI Chatbot: Chatbot oferuje pomoc 24/7, odpowiadanie na pytania i zapewnianie motywacji w oparciu o status rezygnacji użytkowników i indywidualnych cech.
Te narzędzia oparte na AI są dostosowywane zgodnie z danymi i interakcjami użytkownika w aplikacji, zapewniając, że interwencja wydaje się osobista i reagowana na postęp każdego użytkownika.
Dane dotyczące gromadzenia i analizy danych zostaną zebrane w zakresie użytkowania aplikacji, zaangażowania w określone funkcje i zmiany w użyciu e-papierosów w czasie. Analiza obejmie zarówno informacje zwrotne użytkowników, jak i ocenę statystyczną wpływu aplikacji na sukces uczestników. Spostrzeżenia tych danych przyczynią się do ciągłego udoskonalenia aplikacji i poinformują jej potencjał do szerszego wykorzystania jako narzędzie zaprzestania e-papierosów zorientowanych na nastolatki.
Przewidywany wpływ To badanie ma na celu stworzenie przyjaznej dla użytkownika, skalowalnej aplikacji, która wykorzystuje sztuczną inteligencję w celu skutecznego rezygnacji z e-papierosów. Jeśli się powiedzie, ta cyfrowa interwencja może być cennym zasobem dla programów zaprzestania młodzieży i służyć jako model podobnych interwencji opartych na aplikacjach związanych ze zdrowiem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eunhee Park, PhD, RN, APHN-BC
- Numer telefonu: 716-829-3701
- E-mail: eunheepa@buffalo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
- University at Buffalo, School of Nursing
-
Kontakt:
- Eunhee Park, PhD, RN, APHN-BC
- Numer telefonu: 716-829-3701
- E-mail: eunheepa@buffalo.edu
-
Główny śledczy:
- Eunhee Park, PhD, RN, APHN-BC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Młodzież, którzy mają 14–20 lat
- Obecnie używają e-papierosów zawierających nikotynę (osoby odpowiadające „Tak” na: czy użyłeś elektronicznego produktu vaping, takiego jak Puffbar, Elfbar, Lost Mary, Juul, Vuse, E-papierosy, Vape, pióra wape, e-papierosy, e-hookahs, pióra Hookah lub MODS przynajmniej 1 dzień w ciągu ostatnich 30 dni? [CDC, 2020])
- Zainteresowany uczestnictwem w programie zaprzestania e-papierosów
- Właściciele smartfona iPhone lub Android, którzy codziennie korzystają z telefonu
- W stanie czytać angielski
Kryteria wykluczenia
- Osoby, które wychodzą poza przedział wiekowy od 14 do 20 lat
- Ci, którzy nie używali e-papierosu zawierającego nikotynę w ciągu ostatnich 30 dni
- Osoby, które nie są zainteresowane udziałem w programie zaprzestania e-papierosów
- Młodzież, którzy nie są właścicielami lub regularnie używają smartfona iPhone'a lub Androida
- Głośniki nieanglojęzyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa natychmiastowa interwencji
Uczestnicy tego ramienia zaczną korzystać z aplikacji na smartfony z AI-hughanced natychmiast po rejestracji.
Ramię to służy do oceny początkowego wpływu i wykonalności aplikacji jako narzędzia do zaprzestania e-papierosów wśród nastolatków.
|
Opracowano aplikację na smartfony i jest zgodna z wytycznymi zaleceniami dotyczącymi leczenia produktów e-papierosów. Ta aplikacja ma przyjazny dla użytkownika graficzny interfejs użytkownika (GUI), aby umożliwić użytkownikom wygodne budowanie własnych kont i zindywidualizowanych treści, w oparciu o wkład, które użytkownicy początkowo dostarczają, w tym wzorce używania e-papierosów, gotowość do wycofania e-cigarety, przekonania o e-cigarecie, Nicotyna, uzależnieniu od samowpisu, innej statusu użycia substancji, innej substancji. Proponowany model AI w tej aplikacji dowie się informacji z danych wejściowych, w tym postępów w kierunku zaprzestania e-papierosów (E, G, Zmiany gotowości rezygnacji, próby rzucania się) oraz dodatkowych danych, w tym statusu emocjonalnego, poziomu stresu, informacji zwrotnej do poprzednich modułów uczenia się, a następnie przewidują wynik w locie. Na podstawie przewidywanego wyniku aplikacja wysyła moduły treningowe motywacyjne i treningowe. |
|
Aktywny komparator: Grupa opóźnionej interwencji
Uczestnicy tego ramienia będą czekać trzy miesiące po rejestracji przed skorzystaniem z aplikacji na smartfony z AI-hughanced.
Ramię to służy jako opóźniona kontrola, umożliwiając porównanie z grupą natychmiastowej interwencji w celu zrozumienia wpływu czasu na odejście sukcesu.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną umieszczone na trzymiesięcznej liście oczekujących.
Po tym okresie otrzymają dostęp do tej samej interwencji opartej na aplikacjach, co grupa interwencyjna, umożliwiająca porównanie dostępu natychmiastowego i opóźnionego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
|
Użyteczność interwencji zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza użyteczności MHealth App, 21-elementowego instrumentu zaprojektowanego do interaktywnych aplikacji na zdrowie mobilne.
Mierzy trzy domeny: łatwość użycia i satysfakcja, układ informacji systemowych i użyteczność.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, co daje całkowity zakres wyników od 21 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność.
Pytanie otwarte zostanie również uwzględnione na końcu ankiety w celu zebrania sugestii dotyczących poprawy aplikacji.
|
30-dniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie - częstotliwość korzystania z aplikacji
Ramy czasowe: 30-dniowe i 3-miesięczne kontynuację
|
Automatycznie rejestrowane dane dziennika z aplikacji będą śledzić każde zdarzenie logowania przez uczestnika.
|
30-dniowe i 3-miesięczne kontynuację
|
|
Zaangażowanie - minuty użytkowania aplikacji
Ramy czasowe: 30-dniowe i 3-miesięczne kontynuację
|
Skumulowane minuty użytkowania aplikacji zostaną przechwycone za pomocą danych dziennika aplikacji.
|
30-dniowe i 3-miesięczne kontynuację
|
|
Używanie e-papierosów
Ramy czasowe: 30-dniowa i 3-miesięczna kontynuacja
|
Zgłoszona liczba dni uczestnicy używali e-papierosów w ciągu ostatnich 30 dni.
Odpowiedzi wahają się od 0 do 30 dni.
|
30-dniowa i 3-miesięczna kontynuacja
|
|
Przestań próbami
Ramy czasowe: 30-dniowe i 3-miesięczne kontynuację
|
Zgłoszona liczba prób wyjściu w ciągu ostatnich 30 dni, wraz z najdłuższym czasem abstynencji.
|
30-dniowe i 3-miesięczne kontynuację
|
|
Gotowość do odejścia
Ramy czasowe: 30-dniowe i 3-miesięczne kontynuację
|
Gotowość do rzucenia palenia zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanej drabiny kontemplacji.
Drabina kontemplacyjna waha się od 0 (brak myśli o rzuceniu palenia) do 10 (podejmowanie działań w celu rzucenia palenia).
Wyższe wyniki wskazują na większą gotowość.
|
30-dniowe i 3-miesięczne kontynuację
|
|
Zależność od nikotyny
Ramy czasowe: 30-dniowe i 3-miesięczne kontynuację
|
Zmierzone za pomocą elektronicznego wskaźnika zależności papierosów Penn (PSECDI), 10-elementowej skali o całkowity zakres wyników od 0 do 20.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy uzależnienia od nikotyny.
|
30-dniowe i 3-miesięczne kontynuację
|
|
Przekonania o e-papierosach
Ramy czasowe: 30-dniowe i 3-miesięczne kontynuację
|
Oceniono przy użyciu pytań z National Youth Tobacco Survey na temat szkody e-papierosów, uzależnienia i korzyści.
|
30-dniowe i 3-miesięczne kontynuację
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bell ML, Whitehead AL, Julious SA. Guidance for using pilot studies to inform the design of intervention trials with continuous outcomes. Clin Epidemiol. 2018 Jan 18;10:153-157. doi: 10.2147/CLEP.S146397. eCollection 2018.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Hebert ET, Ra CK, Alexander AC, Helt A, Moisiuc R, Kendzor DE, Vidrine DJ, Funk-Lawler RK, Businelle MS. A Mobile Just-in-Time Adaptive Intervention for Smoking Cessation: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 9;22(3):e16907. doi: 10.2196/16907.
- Baskerville NB, Struik LL, Guindon GE, Norman CD, Whittaker R, Burns C, Hammond D, Dash D, Brown KS. Effect of a Mobile Phone Intervention on Quitting Smoking in a Young Adult Population of Smokers: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Oct 23;6(10):e10893. doi: 10.2196/10893.
- Audrain-McGovern J, Rodriguez D, Pianin S, Alexander E. Initial e-cigarette flavoring and nicotine exposure and e-cigarette uptake among adolescents. Drug Alcohol Depend. 2019 Sep 1;202:149-155. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.04.037. Epub 2019 Jul 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34CA287720-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja smartfonów z AI-hughanced
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekrutacyjny
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Timothy ShopeMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZakażenie górnych dróg oddechowych | Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ)Stany Zjednoczone