- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06965296
AI-Enhanced App-baserad intervention för ungdomar av e-cigarett
Målet med denna kvasi-experimentella studie är att testa om en smartphone-app kan hjälpa ungdomar i åldern 14-20 år att sluta e-cigaretter. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Kan appen hjälpa ungdomar att hantera begär och öka sin beredskap att sluta?
- Förbättrar det personliga och realtidsstöd som tillhandahålls av appen deras framgång med att sluta e-cigaretter?
Forskare kommer att jämföra två grupper: en omedelbar interventionsgrupp som börjar använda appen direkt och en försenad interventionsgrupp som börjar efter tre månader, för att se om tidpunkten för APP-åtkomst påverkar resultaten i e-cigarettavbrott.
Deltagarna kommer:
- Sätt personliga mål och spåra deras dagliga framsteg inom appen.
- Använd en realtid "Urge" -funktion som ger omedelbart stöd under begär.
- Engagera med en chatbot för snabba svar och motiverande stöd kring att sluta.
Denna studie syftar till att skapa ett tillgängligt, personligt verktyg för att hjälpa ungdomar att minska eller sluta med e-cigarettanvändning och utforska dess genomförbarhet som en bredare interventionsmodell.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kvasi-experimentella studie syftar till att utveckla och utvärdera en AI-förbättrad smartphone-app utformad för att stödja ungdomar i åldern 14-20 i att sluta e-cigaretter. Med tanke på den höga förekomsten av e-cigarettanvändning bland ungdomar fokuserar denna appbaserade intervention på att ge personligt, realtidsstöd för begär och motivation att sluta. Appen integrerar interaktiva funktioner för att engagera användare och är utformad för skalbarhet, vilket möjliggör vidsträckt påverkan i olika miljöer som skolor, kliniker och samhällen.
Studiefaser och mål
Fas 1: Utvecklings- och användbarhetstest Fas 1 fokuserar på att förfina en befintlig beta -version av appen. I detta formativa stadium kommer appens design, innehåll och funktioner att justeras baserat på ungdomars feedback för att säkerställa att den är användarvänlig och engagerande. Deltagarna kommer att testa appen och ge insikter genom användbarhetsundersökningar och intervjuer, vilket kommer att informera nödvändiga förändringar.
Viktiga aktiviteter i denna fas inkluderar:
- Samla in feedback om användbarhet och design.
- Ändra appfunktioner för att bättre möta ungdomars preferenser och behov.
- Slutför appen för att möta riktmärken för hög användbarhet för distribution i nästa fas.
Fas 2: Klinisk genomförbarhetstest I fas 2 kommer appens effektivitet att testas med hjälp av en kvasi-randomiserad design med två grupper: En grupp deltagare kommer att börja använda appen omedelbart, medan den andra gruppen börjar efter en tre månaders försening. Detta tillvägagångssätt kommer att hjälpa till att avgöra om tidigare tillgång till interventionen leder till förbättrade resultat när det gäller upphörande av e-cigarett.
Studien kommer att bedöma hur appen påverkar deltagarnas beredskap att sluta, faktiska slutförsök och pågående motivation över tid. Engagemangsnivåer med appens funktioner, såsom sugsstöd i realtid och AI-driven utbildningsmoduler, kommer också att spåras för att utvärdera interventionens övergripande genomförbarhet och överklagande.
Appfunktioner och personalisering
Appens kärnfunktioner inkluderar:
- Målinställning och framstegsspårning: Användare sätter personliga slutmål, spåra deras framsteg och får tillgång till dagliga utbildningsmoduler för att bygga färdigheter för att hantera begär och sluta.
- Realtid Craving Management: Funktionen "Urge" ger omedelbart stöd under begär, använder mindfulness-övningar och hanteringsstrategier anpassade efter varje användares behov.
- AI Chatbot Support: En chatbot erbjuder 24/7 hjälp, svarar på frågor och ger motivation baserad på användarnas slutande status och individuella egenskaper.
Dessa AI-drivna verktyg anpassas enligt användardata och interaktioner i appen, vilket säkerställer att interventionen känns personlig och lyhörd för varje användares framsteg.
Datainsamling och analysdata kommer att samlas in på appanvändning, engagemang med specifika funktioner och förändringar i e-cigarettanvändning över tid. Analysen kommer att inkludera både användaråterkoppling och statistisk utvärdering av appens påverkan på deltagarnas slut. Insikter från dessa data kommer att bidra till den pågående förfining av appen och informera dess potential för bredare användning som ett tonårsfokuserat e-cigarettavvänjningsverktyg.
Förväntad påverkan Denna studie syftar till att skapa en användarvänlig, skalbar app som utnyttjar AI för att stödja ungdomar i att sluta e-cigaretter effektivt. Om det lyckas kan denna digitala intervention vara en värdefull resurs för ungdomars upphörande program och fungera som en modell för liknande hälsorelaterade appbaserade interventioner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eunhee Park, PhD, RN
- Telefonnummer: 716-829-3701
- E-post: eunheepa@buffalo.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
- University at Buffalo, School of Nursing
-
Kontakt:
- Eunhee Park, PhD, RN
- Telefonnummer: 716-829-3701
- E-post: eunheepa@buffalo.edu
-
Huvudutredare:
- Eunhee Park, PhD, RN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- Ungdomar som är 14 till 20 år gamla
- Använd för närvarande nikotininnehållande e-cigaretter (de som svarar "ja" på: Har du använt en elektronisk vaping-produkt som puffbar, elfbar, förlorade Mary, Juul, vuse, e-cigaretter, vapes, vape-pennor, e-cigarrer, e-hookahs, vattenpennor eller mods minst 1 dag under de senaste 30 dagarna? [CDC, 2020])
- Intresserad av att delta i ett avfallsprogram för e-cigarettanvändning
- Ägare av en iPhone eller Android -smartphone som använder sin telefon dagligen
- Kunna läsa engelska
Uteslutningskriterier
- Individer som faller utanför åldersintervallet 14 till 20 år
- De som inte har använt en nikotininnehållande e-cigarett de senaste 30 dagarna
- Individer som inte är intresserade av att delta i ett e-cigarettavvänjningsprogram
- Ungdomar som inte äger eller regelbundet använder en iPhone- eller Android -smartphone
- Icke-engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar interventionsgrupp
Deltagare i denna arm kommer att börja använda den AI-förbättrade smarttelefonappen omedelbart efter registreringen.
Den här armen tjänar till att bedöma appens initiala påverkan och genomförbarhet som ett verktyg för upphörande av e-cigarett bland ungdomar.
|
En smartphone-app har utvecklats och överensstämmer med riktlinjens rekommendationer för behandling av e-cigarettprodukter. Denna app har ett användarvänligt grafiskt användargränssnitt (GUI) för att låta användare bygga sina egna konton och individualiserat innehåll bekvämt, baserat på de input som användarna ursprungligen tillhandahåller inklusive e-cigarettanvändningsmönster, beredskap för att avsluta e-cigarett, tro på e-cigarett, nikotberoende, själveffektivitet, annan substansanvändningsstatus, och föräldraledighet eller peerette e-cigarett. Den föreslagna AI-modellen i denna app kommer att lära sig information från inmatningsdata, inklusive framsteg mot e-cigarettavvänjning (E, G, förändringar av beredskap, sluta försök) och ytterligare data inklusive känslomässig status, stressnivå, feedback till de tidigare inlärningsmodulerna och sedan förutsäga resultatet på flygningen. Baserat på det förutsagda resultatet kommer appen att skicka motivationsmeddelanden i tid och träningsmoduler för mindfulness. |
|
Aktiv komparator: Grupp för försenad intervention
Deltagare i den här armen väntar tre månader efter inskrivningen innan de använder den AI-förbättrade smartphone-appen.
Denna arm fungerar som en försenad kontroll, vilket gör att jämförelse med den omedelbara interventionsgruppen kan förstå effekten av tidpunkten på att sluta framgång.
|
Deltagare i kontrollgruppen kommer att placeras på en tre månaders väntelista.
Efter denna period kommer de att få tillgång till samma appbaserade intervention som den omedelbara interventionsgruppen, vilket möjliggör en jämförelse mellan omedelbar och försenad åtkomst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet
Tidsram: 30-dagars uppföljning
|
Interventionens användbarhet kommer att utvärderas med hjälp av MHealth App-användbarhetsfrågeformuläret, ett instrument med 21 artiklar utformat för interaktiva mobila hälsoappar.
Den mäter tre domäner: användarvänlighet och tillfredsställelse, systeminformationsarrangemang och användbarhet.
Varje objekt är betygsatt på en 5-punkts Likert-skala, vilket ger ett totalt poängintervall på 21 till 105, med högre poäng som indikerar bättre användbarhet.
En öppen fråga kommer också att inkluderas i slutet av undersökningen för att samla förslag för förbättring av appar.
|
30-dagars uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagemang - frekvens av appanvändning
Tidsram: 30-dagars och 3-månaders uppföljning
|
Registrerade inspelade loggdata från appen kommer att spåra varje inloggningshändelse av en deltagare.
|
30-dagars och 3-månaders uppföljning
|
|
Engagemang - Protokoll med appanvändning
Tidsram: 30-dagars och 3-månaders uppföljning
|
Kumulativa minuters appanvändning kommer att fångas via apploggdata.
|
30-dagars och 3-månaders uppföljning
|
|
E-cigarettanvändning
Tidsram: 30-dagars och 3-månaders uppföljning
|
Självrapporterat antal dagar deltagare använde e-cigaretter under de senaste 30 dagarna.
Svaren sträcker sig från 0 till 30 dagar.
|
30-dagars och 3-månaders uppföljning
|
|
Avsluta försök
Tidsram: 30-dagars och 3-månaders uppföljning
|
Självrapporterat antal Avslutande försök under de senaste 30 dagarna, tillsammans med den längsta varaktigheten för avhållsamhet.
|
30-dagars och 3-månaders uppföljning
|
|
Beredskap att sluta
Tidsram: 30-dagars och 3-månaders uppföljning
|
Beredskap att sluta kommer att utvärderas med hjälp av en modifierad kontemplationsstege.
Kontemplationsstegen sträcker sig från 0 (ingen tanke på att sluta) till 10 (vidta åtgärder för att sluta).
Högre poäng indikerar större beredskap.
|
30-dagars och 3-månaders uppföljning
|
|
Nikotinberoende
Tidsram: 30-dagars och 3-månaders uppföljning
|
Mätt med Penn State Electronic Cigarette Depence Index (PSECDI), en skala med 10 artiklar med ett totalt poängintervall på 0 till 20.
Högre poäng indikerar högre nivåer av nikotinberoende.
|
30-dagars och 3-månaders uppföljning
|
|
Övertygelser om e-cigaretter
Tidsram: 30-dagars och 3-månaders uppföljning
|
Utvärderad med hjälp av frågor från den nationella ungdomens tobaksundersökning om e-cigarett skada, beroendeframkallande och fördelar.
|
30-dagars och 3-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eunhee Park, PhD, RN, University at Buffalo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bell ML, Whitehead AL, Julious SA. Guidance for using pilot studies to inform the design of intervention trials with continuous outcomes. Clin Epidemiol. 2018 Jan 18;10:153-157. doi: 10.2147/CLEP.S146397. eCollection 2018.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Hebert ET, Ra CK, Alexander AC, Helt A, Moisiuc R, Kendzor DE, Vidrine DJ, Funk-Lawler RK, Businelle MS. A Mobile Just-in-Time Adaptive Intervention for Smoking Cessation: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 9;22(3):e16907. doi: 10.2196/16907.
- Baskerville NB, Struik LL, Guindon GE, Norman CD, Whittaker R, Burns C, Hammond D, Dash D, Brown KS. Effect of a Mobile Phone Intervention on Quitting Smoking in a Young Adult Population of Smokers: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Oct 23;6(10):e10893. doi: 10.2196/10893.
- Audrain-McGovern J, Rodriguez D, Pianin S, Alexander E. Initial e-cigarette flavoring and nicotine exposure and e-cigarette uptake among adolescents. Drug Alcohol Depend. 2019 Sep 1;202:149-155. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.04.037. Epub 2019 Jul 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R34CA287720-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .