- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06965296
AI-forbedret app-baseret intervention til teenagers e-cigaret-ophør
Målet med denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse er at teste, om en smartphone-app kan hjælpe unge i alderen 14-20 med at afslutte e-cigaretter. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Kan appen hjælpe unge med at styre trang og øge deres beredskab til at stoppe?
- Forbedrer den personaliserede og realtidsstøtte, der leveres af appen, deres succes med at afslutte e-cigaretter?
Forskere vil sammenligne to grupper: en øjeblikkelig interventionsgruppe, der begynder at bruge appen med det samme og en forsinket gruppe, der begynder efter tre måneder, for at se, om timingen af appadgang påvirker resultaterne i e-cigaret-ophør.
Deltagerne vil:
- Sæt personlige mål og spore deres daglige fremskridt inden for appen.
- Brug en realtids "trang" -funktion, der giver øjeblikkelig støtte under trang.
- Engage med en chatbot for hurtige svar og motiverende støtte omkring at holde op.
Denne undersøgelse har til formål at skabe et tilgængeligt, personlig værktøj til at hjælpe unge med at reducere eller afslutte e-cigaretbrug og udforske dens gennemførlighed som en bredere interventionsmodel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse sigter mod at udvikle og evaluere en AI-forbedret smartphone-app designet til at støtte unge i alderen 14-20 år i at afslutte e-cigaretter. I betragtning af den høje forekomst af brug af e-cigaret blandt unge fokuserer denne app-baserede intervention på at yde personlig support i realtid til trang og motivation til at stoppe. Appen integrerer interaktive funktioner til at engagere brugere og er designet til skalerbarhed, hvilket muliggør vidtrækkende indflydelse i forskellige omgivelser såsom skoler, klinikker og samfund.
Undersøgelsesfaser og målsætninger
Fase 1: Udviklings- og anvendelighedstest Fase 1 fokuserer på at raffinere en eksisterende beta -version af appen. I dette formative trin justeres appens design, indhold og funktioner baseret på teenagers feedback for at sikre, at den er brugervenlig og engagerende. Deltagerne vil teste appen og give indsigt gennem brugervenlighedsundersøgelser og interviews, som vil informere de nødvendige ændringer.
Nøgleaktiviteter i denne fase inkluderer:
- Samling af feedback om brugervenlighed og design.
- Ændring af appfunktioner for bedre at imødekomme ungdomsbrugers præferencer og behov.
- Afslutning af appen for at imødekomme benchmarks med høj anvendelighed til implementering i den næste fase.
Fase 2: Klinisk gennemførlighedstest I fase 2 vil appens effektivitet blive testet ved hjælp af et kvasi-randomiseret design med to grupper: En gruppe deltagere begynder straks at bruge appen, mens den anden gruppe starter efter en tre-måneders forsinkelse. Denne tilgang vil hjælpe med at afgøre, om tidligere adgang til interventionen fører til forbedrede resultater med hensyn til e-cigaret-ophør.
Undersøgelsen vil vurdere, hvordan appen påvirker deltagernes beredskab til at stoppe, faktiske ophørsforsøg og løbende motivation over tid. Engagementniveauer med appens funktioner, såsom realtids sugestøtte og AI-drevne uddannelsesmoduler, vil også blive sporet for at evaluere interventionens overordnede gennemførlighed og appel.
Appfunktioner og personalisering
Appens kernefunktioner inkluderer:
- Målindstilling og fremskridtsporing: Brugere sætter personlige opstillede mål, sporer deres fremskridt og får adgang til daglige træningsmoduler for at opbygge færdigheder til styring af trang og opstilling.
- Funktion i realtids-trang: "Utrangs" -funktionen giver øjeblikkelig støtte under trang, ved hjælp af mindfulness-øvelser og mestringsstrategier, der er skræddersyet til hver brugers behov.
- AI Chatbot Support: En chatbot tilbyder 24/7 bistand, besvarelse af spørgsmål og levering af motivation baseret på brugernes ophørstatus og individuelle egenskaber.
Disse AI-drevne værktøjer tilpasses i henhold til brugerdata og interaktioner i appen, hvilket sikrer, at interventionen føles personlig og lydhør over for hver brugers fremskridt.
Dataindsamlings- og analysedata indsamles ved appbrug, engagement med specifikke funktioner og ændringer i e-cigaretbrug over tid. Analyse vil omfatte både brugerfeedback og statistisk evaluering af appens indflydelse på deltagernes afslutning af succes. Indsigt fra disse data vil bidrage til den igangværende forfining af appen og informere dens potentiale for bredere brug som ungdomsfokuseret e-cigaret-ophørsværktøj.
Forventet indflydelse Denne undersøgelse har til formål at skabe en brugervenlig, skalerbar app, der udnytter AI til at støtte unge i at afslutte e-cigaretter effektivt. Hvis det lykkes, kan denne digitale indgriben være en værdifuld ressource til programmer for ungdomstop og tjene som model for lignende sundhedsrelaterede app-baserede interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eunhee Park, PhD, RN, APHN-BC
- Telefonnummer: 716-829-3701
- E-mail: eunheepa@buffalo.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
- University at Buffalo, School of Nursing
-
Kontakt:
- Eunhee Park, PhD, RN, APHN-BC
- Telefonnummer: 716-829-3701
- E-mail: eunheepa@buffalo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Eunhee Park, PhD, RN, APHN-BC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Unge, der er 14 til 20 år gamle
- Brug i øjeblikket nikotinholdige e-cigaretter (dem, der svarer "ja" til: har du brugt et elektronisk vaping-produkt som Puffbar, Elfbar, Lost Mary, Juul, Vuse, E-Cigarettes, Vapes, Vape Pens, E-Cigars, E-Hookahs, Hookah Pens, eller Mods mindst 1 dag i de sidste 30 dage? [CDC, 2020])
- Interesseret i at deltage i et e-cigaretbrugsprogram
- Ejere af en iPhone- eller Android -smartphone, der bruger deres telefon dagligt
- I stand til at læse engelsk
Ekskluderingskriterier
- Personer, der falder uden for aldersområdet fra 14 til 20 år
- De, der ikke har brugt en nikotinholdig e-cigaret i de sidste 30 dage
- Enkeltpersoner, der ikke er interesseret i at deltage i et e-cigaret-ophørsprogram
- Ungdom, der ikke ejer eller regelmæssigt bruger en iPhone- eller Android -smartphone
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Umiddelbar interventionsgruppe
Deltagere i denne arm begynder at bruge den AI-forbedrede smartphone-app umiddelbart efter tilmelding.
Denne arm tjener til at vurdere den oprindelige påvirkning og gennemførlighed af appen som et værktøj til e-cigaret-ophør blandt unge.
|
Der er udviklet en smartphone-app og er i overensstemmelse med retningslinjens anbefalinger til behandling af e-cigaretprodukter. Denne app har en brugervenlig grafisk brugergrænseflade (GUI) for at give brugerne mulighed for at opbygge deres egne konti og individualiserede indhold bekvemt, baseret på input, som brugerne oprindeligt leverer, inklusive e-cigaretbrugsmønstre, beredskab til at afslutte e-cigaret, overbevisning om e-cigaret, nicotine-afhængighed, selveffektivitet, anden stofbrugsstatus og parental eller parental eller PE-e-ciget-brugsstatus. Den foreslåede AI-model i denne app vil lære information fra inputdataene, herunder fremskridt hen imod e-cigaret-ophør (E, G, ændringer af beredskab til at holde op, afslutte forsøg) og yderligere data inklusive følelsesmæssig status, stressniveau, feedback til de tidligere læringsmoduler og derefter forudsige resultatet på farten. Baseret på det forudsagte resultat vil appen sende motivationsmeddelelser i tid og mindfulness-træningsmoduler. |
|
Aktiv komparator: Forsinket interventionsgruppe
Deltagere i denne arm vil vente tre måneder efter tilmelding, før de bruger den AI-forbedrede smartphone-app.
Denne arm tjener som en forsinket kontrol, hvilket giver sammenligning med den øjeblikkelige interventionsgruppe mulighed for at forstå virkningen af timingen på at afslutte succes.
|
Deltagere i kontrolgruppen placeres på en tre-måneders venteliste.
Efter denne periode vil de modtage adgang til den samme app-baserede intervention som den øjeblikkelige interventionsgruppe, hvilket tillader en sammenligning mellem øjeblikkelig og forsinket adgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: 30-dages opfølgning
|
Indgrebens brugervenlighed vurderes ved hjælp af MHealth App-brugervenlighedsspørgeskemaet, et instrument på 21 punkter designet til interaktive mobile sundhedsapps.
Det måler tre domæner: brugervenlighed og tilfredshed, systeminformationsarrangement og anvendelighed.
Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala, der giver et samlet score-interval fra 21 til 105, med højere score, der indikerer bedre anvendelighed.
Et åbent spørgsmål vil også blive inkluderet i slutningen af undersøgelsen for at indsamle forslag til appforbedring.
|
30-dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement - hyppighed af appbrug
Tidsramme: 30-dages og 3-måneders opfølgning
|
Automatisk registrerede logdata fra appen sporer hver login -begivenhed af en deltager.
|
30-dages og 3-måneders opfølgning
|
|
Engagement - Protokoller til app -brug
Tidsramme: 30-dages og 3-måneders opfølgning
|
Kumulative protokoller med app -brug optages via applogdata.
|
30-dages og 3-måneders opfølgning
|
|
E-cigaretbrug
Tidsramme: 30-dages og 3-måneders opfølgning
|
Selvrapporteret antal dage deltagere brugte e-cigaretter i de sidste 30 dage.
Svarene spænder fra 0 til 30 dage.
|
30-dages og 3-måneders opfølgning
|
|
Afslut forsøg
Tidsramme: 30-dages og 3-måneders opfølgning
|
Selvrapporteret antal afsluttende forsøg i de sidste 30 dage sammen med den længste varighed af afholdenhed.
|
30-dages og 3-måneders opfølgning
|
|
Parat til at stoppe
Tidsramme: 30-dages og 3-måneders opfølgning
|
Beredskab til at stoppe vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret kontemplationsstige.
Kontemplationsstigen spænder fra 0 (ingen tanke om at holde op) til 10 (gribe ind for at stoppe).
Højere score indikerer større beredskab.
|
30-dages og 3-måneders opfølgning
|
|
Nikotinafhængighed
Tidsramme: 30-dages og 3-måneders opfølgning
|
Målt ved hjælp af Penn State elektroniske cigaretafhængighedsindeks (PSECDI), en 10-punkts skala med et samlet score-interval fra 0 til 20.
Højere score indikerer højere niveauer af nikotinafhængighed.
|
30-dages og 3-måneders opfølgning
|
|
Tro på e-cigaretter
Tidsramme: 30-dages og 3-måneders opfølgning
|
Evalueret ved hjælp af et spørgsmål fra National Youth Tobacco Survey om e-cigaretskade, vanedannelse og fordele.
|
30-dages og 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bell ML, Whitehead AL, Julious SA. Guidance for using pilot studies to inform the design of intervention trials with continuous outcomes. Clin Epidemiol. 2018 Jan 18;10:153-157. doi: 10.2147/CLEP.S146397. eCollection 2018.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Hebert ET, Ra CK, Alexander AC, Helt A, Moisiuc R, Kendzor DE, Vidrine DJ, Funk-Lawler RK, Businelle MS. A Mobile Just-in-Time Adaptive Intervention for Smoking Cessation: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 9;22(3):e16907. doi: 10.2196/16907.
- Baskerville NB, Struik LL, Guindon GE, Norman CD, Whittaker R, Burns C, Hammond D, Dash D, Brown KS. Effect of a Mobile Phone Intervention on Quitting Smoking in a Young Adult Population of Smokers: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Oct 23;6(10):e10893. doi: 10.2196/10893.
- Audrain-McGovern J, Rodriguez D, Pianin S, Alexander E. Initial e-cigarette flavoring and nicotine exposure and e-cigarette uptake among adolescents. Drug Alcohol Depend. 2019 Sep 1;202:149-155. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.04.037. Epub 2019 Jul 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34CA287720-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nikotinafhængighed, cigaretter
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetRygning, cigaretKorea, Republikken
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of OklahomaAfsluttet
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAfsluttetRygning | CigaretForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetRygning, cigaretForenede Stater
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke-Free WorldAfsluttet
Kliniske forsøg med AI-forbedret smartphone-app
-
Instituto Universitario de Investigaciones Biomédicas...Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno InfantilRekrutteringLivsstilsintervention | Type 1-diabetes (T1D) | Ikke-overførbare kroniske sygdommeSpanien
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekruttering
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PlymouthImperial College London; University of Oxford; Institute of Cancer Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAngst | Depressive symptomer | Psykisk sundhedsproblemDet Forenede Kongerige
-
Fundació Sant Joan de DéuParente AIRekrutteringIrritabilitet | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Adfærdsproblem i barndom og ungdom | Forstyrrende adfærd | Uddannelse i forældreledelse | Kunstig intelligens (AI)Spanien
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; National Medical Research Council (NMRC)...Ikke rekrutterer endnu
-
SingHealth PolyclinicsAISG Health Grand ChallengeAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2Singapore
-
Kenya Medical Research InstituteKing's College London; Universidad Politecnica de Madrid; FACHHOCHSCHULE... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKutan Leishmaniasis | Lymfatisk filariasis | Onchocerciasis | Yaws | Hud- og bindevævssygdomme | Fnat | Spedalskhed | Mycetom | Forsømte tropiske sygdomme | Buruli sår | Podokoniose | Tungiasis | Post Kala-Azar Dermal LeishmaniasisDen demokratiske republik Congo, Etiopien, Kenya, Nigeria, Senegal
-
Michigan State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringPost traumatisk stress syndrom | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater