- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06965296
AI-verbeterde app-gebaseerde interventie voor het stoppen met e-sigaretten voor adolescenten
Het doel van deze quasi-experimentele studie is om te testen of een smartphone-app adolescenten van 14-20 jaar kan helpen bij het stoppen van e-sigaretten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan de app adolescenten helpen hunkering te beheren en hun gereedheid te vergroten om te stoppen?
- Verbetert de gepersonaliseerde en realtime ondersteuning van de app hun succes bij het stoppen van e-sigaretten?
Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken: een onmiddellijke interventiegroep die de app meteen begint te gebruiken en een vertraagde interventiegroep die begint na drie maanden, om te zien of de timing van app-toegangsresultaten in e-sigarette-stopzetting beïnvloedt.
Deelnemers zullen:
- Stel persoonlijke doelen en volg hun dagelijkse vooruitgang binnen de app.
- Gebruik een real-time "drang" -functie die onmiddellijke ondersteuning biedt tijdens het verlangen.
- Neem contact op met een chatbot voor snelle antwoorden en motiverende ondersteuning rond stoppen.
Deze studie heeft als doel een toegankelijk, gepersonaliseerd hulpmiddel te creëren om adolescenten te helpen bij het verminderen of stoppen van het gebruik van e-sigaretten, waardoor de haalbaarheid ervan als breder interventiemodel wordt onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze quasi-experimentele studie heeft als doel een AI-versterkte smartphone-app te ontwikkelen en te evalueren die is ontworpen om adolescenten van 14-20 jaar te ondersteunen bij het stoppen van e-sigaretten. Gezien de hoge prevalentie van het gebruik van e-sigaretten bij jongeren, richt deze app-gebaseerde interventie zich op het bieden van gepersonaliseerde, realtime ondersteuning voor hunkeren naar verlangens en motivatie om te stoppen. De app integreert interactieve functies om gebruikers te betrekken en is ontworpen voor schaalbaarheid, waardoor de impact op verschillende instellingen, zoals scholen, klinieken en gemeenschappen, mogelijk is.
Studiefasen en doelstellingen
Fase 1: Ontwikkelings- en bruikbaarheidstestfase 1 richt zich op het verfijnen van een bestaande bètaversie van de app. In deze formatieve fase worden het ontwerp, de inhoud en functies van de app aangepast op basis van feedback van adolescenten om ervoor te zorgen dat het gebruiksvriendelijk en boeiend is. Deelnemers zullen de app testen en inzichten verstrekken door middel van bruikbaarheidsenquêtes en interviews, die de nodige wijzigingen zullen informeren.
Belangrijke activiteiten in deze fase zijn onder meer:
- Feedback verzamelen over bruikbaarheid en ontwerp.
- App -functies wijzigen om beter te voldoen aan de voorkeuren en behoeften van adolescente gebruikers.
- De app voltooien om te voldoen aan de benchmarks met hoge bruikbaarheid voor implementatie in de volgende fase.
Fase 2: Klinische haalbaarheidstests In fase 2 worden de effectiviteit van de app getest met behulp van een quasi-gerandomiseerd ontwerp met twee groepen: één groep deelnemers begint de app onmiddellijk te gebruiken, terwijl de tweede groep begint na een vertraging van drie maanden. Deze aanpak zal helpen bepalen of eerdere toegang tot de interventie leidt tot verbeterde resultaten in termen van stopzetting van e-sigaretten.
De studie zal beoordelen hoe de app de bereidheid van de deelnemers om te stoppen, daadwerkelijke stoppogingen en voortdurende motivatie in de loop van de tijd beïnvloeden. Betrokkenheidsniveaus met de functies van de app, zoals realtime verlangens en AI-gedreven educatieve modules, zullen ook worden gevolgd om de algemene haalbaarheid en aantrekkingskracht van de interventie te evalueren.
App -functies en personalisatie
De kernfuncties van de app zijn onder meer:
- Doelstelling en voortgang volgen: gebruikers stellen persoonlijke stopdoelen in, volgen hun voortgang en toegang tot dagelijkse trainingsmodules om vaardigheden op te bouwen voor het beheren van hunkeren naar en stoppen.
- Real-time hunkeringsmanagement: de "Urge" -functie biedt onmiddellijke ondersteuning tijdens het verlangen, met behulp van mindfulness-oefeningen en copingstrategieën die zijn afgestemd op de behoeften van elke gebruiker.
- AI Chatbot -ondersteuning: een chatbot biedt 24/7 assistentie, beantwoordt vragen en het verstrekken van motivatie op basis van de stopstatus van gebruikers en individuele kenmerken.
Deze AI-gedreven tools worden aangepast aan de hand van gebruikersgegevens en interacties in de app, zodat de interventie persoonlijk en reageert op de voortgang van elke gebruiker.
Gegevensverzamelings- en analysegegevens worden verzameld bij het gebruik van apps, betrokkenheid bij specifieke functies en wijzigingen in het gebruik van e-sigaretten in de loop van de tijd. Analyse omvat zowel gebruikersfeedback als statistische evaluatie van de impact van de app op het stoppen van de deelnemers. Inzichten uit deze gegevens zullen bijdragen aan de voortdurende verfijning van de app en het potentieel voor breder gebruik als een op adolescent gerichte e-sigarette-stopcontact geven.
Verwachte impact Deze studie heeft als doel een gebruiksvriendelijke, schaalbare app te creëren die AI gebruikt om adolescenten te ondersteunen bij het effectief stoppen van e-sigaretten. Indien succesvol, kan deze digitale interventie een waardevolle bron zijn voor het stoppen van jongeren en dienen als een model voor vergelijkbare gezondheidsgerelateerde app-gebaseerde interventies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eunhee Park, PhD, RN
- Telefoonnummer: 716-829-3701
- E-mail: eunheepa@buffalo.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- University at Buffalo, School of Nursing
-
Contact:
- Eunhee Park, PhD, RN
- Telefoonnummer: 716-829-3701
- E-mail: eunheepa@buffalo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Eunhee Park, PhD, RN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Adolescenten die 14 tot 20 jaar oud zijn
- Gebruik momenteel nicotine-bevattende e-sigaretten (degenen die "ja" reageren op: heb je een elektronisch vapenproduct gebruikt zoals Puffbar, Elfbar, Lost Mary, Juul, Vuse, e-sigaretten, vapen, vapepens, e-cigars, e-hookahs, howah-pennen of mods minstens 1 dag in de afgelopen 30 dagen? [CDC, 2020])
- Geïnteresseerd in deelname aan een stopcontact voor het gebruik van e-sigaretten
- Eigenaren van een iPhone- of Android -smartphone die hun telefoon dagelijks gebruiken
- In staat om Engels te lezen
Uitsluitingscriteria
- Personen die buiten de leeftijdscategorie van 14 tot 20 jaar vallen
- Degenen die de afgelopen 30 dagen geen nicotine-bevattend e-sigaret hebben gebruikt
- Personen die niet geïnteresseerd zijn in deelname aan een e-sigarette stopprogramma
- Adolescenten die geen iphone of Android -smartphone bezitten of regelmatig gebruiken
- Niet-Engelse sprekers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke interventiegroep
Deelnemers aan deze arm beginnen onmiddellijk na de inschrijving de AI-versterkte smartphone-app te gebruiken.
Deze arm dient om de initiële impact en haalbaarheid van de app te beoordelen als een hulpmiddel voor het stoppen van e-sigaretten bij adolescenten.
|
Een smartphone-app is ontwikkeld en is in overeenstemming met de aanbevelingen van richtlijn voor de behandeling van e-sigaretproducten. Deze app heeft een gebruiksvriendelijke grafische gebruikersinterface (GUI) om gebruikers in staat te stellen hun eigen accounts en geïndividualiseerde inhoud gemakkelijk te bouwen, op basis van de input die de gebruikers aanvankelijk bieden, inclusief e-sigarettengebruikspatronen, gereedheid om e-sigaretten, overtuigingen over e-cigarette, nicotineverslaving, zelfeffectiviteit, andere middelengebruiksstatus, en parentalische gebruiksstatus te stoppen. Het voorgestelde AI-model in deze app leert informatie uit de invoergegevens, inclusief vooruitgang in de richting van het stoppen van e-sigaretten (e, g, veranderingen in het afleggen, stoptpogingen) en aanvullende gegevens, waaronder emotionele status, stressniveau, feedback aan de vorige leermodules en voorspellen vervolgens het resultaat met de vlieg. Op basis van het voorspelde resultaat verzendt de app tijdstip-motiverende berichten en mindfulness-trainingsmodules. |
|
Actieve vergelijker: Vertraagde interventiegroep
Deelnemers aan deze arm wachten drie maanden na de inschrijving voordat ze de AI-versterkte smartphone-app gebruiken.
Deze arm dient als een vertraagde controle, waardoor vergelijking met de onmiddellijke interventiegroep de impact van timing op het stoppen met succes kan begrijpen.
|
Deelnemers aan de controlegroep worden op een wachtlijst van drie maanden geplaatst.
Na deze periode krijgen ze toegang tot dezelfde app-gebaseerde interventie als de onmiddellijke interventiegroep, waardoor een vergelijking tussen onmiddellijke en vertraagde toegang mogelijk is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Follow-up van 30 dagen
|
De bruikbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld met behulp van de mHealth App Usability Questionnaire, een instrument van 21 items dat is ontworpen voor interactieve mobiele gezondheids-apps.
Het meet drie domeinen: gebruiksgemak en tevredenheid, systeeminformatie -opstelling en nut.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, met een totaal scorebereik van 21 tot 105, met hogere scores die een betere bruikbaarheid aangeven.
Aan het einde van de enquête zal ook een open vraag worden opgenomen om suggesties te verzamelen voor appverbetering.
|
Follow-up van 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid - frequentie van app -gebruik
Tijdsspanne: Follow-up van 30 dagen en 3 maanden
|
Automatisch opgenomen loggegevens van de app volgen elke inloggebeurtenis door een deelnemer.
|
Follow-up van 30 dagen en 3 maanden
|
|
Betrokkenheid - Minuten van app -gebruik
Tijdsspanne: Follow-up van 30 dagen en 3 maanden
|
Cumulatieve minuten van app -gebruik worden vastgelegd via app -loggegevens.
|
Follow-up van 30 dagen en 3 maanden
|
|
E-sigarettengebruik
Tijdsspanne: Follow-up van 30 dagen en 3 maanden
|
Zelfgerapporteerd aantal dagen dat deelnemers de afgelopen 30 dagen e-sigaretten gebruikten.
Reacties variëren van 0 tot 30 dagen.
|
Follow-up van 30 dagen en 3 maanden
|
|
Stop pogingen
Tijdsspanne: Follow-up van 30 dagen en 3 maanden
|
Zelfgerapporteerd aantal stoppogingen in de afgelopen 30 dagen, samen met de langste duur van onthouding.
|
Follow-up van 30 dagen en 3 maanden
|
|
Bereidheid om te stoppen
Tijdsspanne: Follow-up van 30 dagen en 3 maanden
|
Bereidheid om te stoppen zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste contemplatieladder.
De contemplatieladder varieert van 0 (geen gedachte om te stoppen) tot 10 (actie ondernemen om te stoppen).
Hogere scores duiden op een grotere bereidheid.
|
Follow-up van 30 dagen en 3 maanden
|
|
Nicotine -afhankelijkheid
Tijdsspanne: Follow-up van 30 dagen en 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de Penn State Electronic Sigarette afhankelijkheidsindex (PSECDI), een schaal van 10 items met een totaal scorebereik van 0 tot 20.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van nicotine -afhankelijkheid.
|
Follow-up van 30 dagen en 3 maanden
|
|
Overtuigingen over e-sigaretten
Tijdsspanne: Follow-up van 30 dagen en 3 maanden
|
Beoordeeld met behulp van een vragen van de National Youth Tabacco Survey over schade, verslavend en voordelen van e-sigaretten.
|
Follow-up van 30 dagen en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eunhee Park, PhD, RN, University at Buffalo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bell ML, Whitehead AL, Julious SA. Guidance for using pilot studies to inform the design of intervention trials with continuous outcomes. Clin Epidemiol. 2018 Jan 18;10:153-157. doi: 10.2147/CLEP.S146397. eCollection 2018.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Hebert ET, Ra CK, Alexander AC, Helt A, Moisiuc R, Kendzor DE, Vidrine DJ, Funk-Lawler RK, Businelle MS. A Mobile Just-in-Time Adaptive Intervention for Smoking Cessation: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 9;22(3):e16907. doi: 10.2196/16907.
- Baskerville NB, Struik LL, Guindon GE, Norman CD, Whittaker R, Burns C, Hammond D, Dash D, Brown KS. Effect of a Mobile Phone Intervention on Quitting Smoking in a Young Adult Population of Smokers: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Oct 23;6(10):e10893. doi: 10.2196/10893.
- Audrain-McGovern J, Rodriguez D, Pianin S, Alexander E. Initial e-cigarette flavoring and nicotine exposure and e-cigarette uptake among adolescents. Drug Alcohol Depend. 2019 Sep 1;202:149-155. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.04.037. Epub 2019 Jul 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R34CA287720-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .