Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence hmotnosti na vysoké škole: pilot RCT

26. září 2025 aktualizováno: The Miriam Hospital

Vývoj zásahu do hubnutí chování pro rozvíjející se dospělé implementované v centrech pro zdravotnictví na vysoké škole: pilot RCT

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie prozkoumá zásah na hubnutí chování, který používá přístup „malé změny“, který se objeví dospělé vysokoškolské studenty s nadváhou/obezitou. Primárním cílem je posoudit přijatelnost studentů a klinicky mírné změny hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyřicet procent rozvíjejících se dospělých (věk 18–25 let) má nadváhu nebo obezitu, což pravděpodobně nebude mít k dispozici a má významné zdravotní důsledky. Rozvíjející se dospělí jsou však nedostatečně zastoupeni v tradičních programech hubnutí, ukončováním vysokých sazeb a otupené výsledky hubnutí. Jedním z potenciálních způsobů, jak zlepšit účast, je nabídnout BWLIS v centrech zdravotnických služeb na vysoké škole, aby se snížily překážky účasti. Přibližně 40% rozvíjejících se dospělých je zapsáno do postsekundární instituce a střediska na vysoké škole používají studenti široce. Navíc, poskytování zásahu s designovými rysy, které reagují na vznikající preference dospělých a životní styl, může také zlepšit intervenční účinnost a přitažlivost. Přístup „Malá změna“ (SC) k úbytku hmotnosti se objevuje vznikající bariéry zapojení dospělých tím, že se zaměřuje na snižování kalorií prostřednictvím několika samo-vybraných, specifických změn současného obezogenního chování, vyžaduje méně času a úsilí než tradiční zásahy na hubnutí chování (BWLI) a na podporu autonomie a vlastní účinnosti. Přístup SC byl použit účinně pro hubnutí v jiných populacích. Tato randomizovaná kontrolovaná pilotní studie je součástí větší studie, jejímž cílem je vyvinout a zdokonalovat nový a efektivní BWLI založený na přístupu SC, který je určen pro rozvíjející se dospělé a pro implementaci ve vysokoškolských zdravotních střediscích, což je dostupné nastavení péče. Primárním cílem této náhrady je posoudit přijatelnost a proveditelnost intervence a získat předběžné pochopení možného klinického přínosu pro účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 25 nebo vyšší
  • Zapsáno na vysokou školu/univerzitu, kde proběhne studium
  • anglicky mluvící

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie nebo současná diagnóza anorexie nervosa, bulimie nervosa nebo poruchy užívání alkoholu (současné příznaky také hodnocené při screeningu pomocí ověřených screeningových dotazníků)
  • Účast na dalším programu formálního hubnutí nebo současném využití léků obezity
  • Současné nebo nedávné těhotenství
  • Psychiatrická hospitalizace za posledních 12 měsíců
  • Nedávné úbytek hmotnosti 5% tělesné hmotnosti nebo více
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Těžká omezení potravy nebo fyzické aktivity, která by zasahovala do doporučení pro léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní intervence sestává z 1 osobního psychoedukačního skupinového sezení o obecných informacích o hubnutí a mýtech. Budou poskytnuty veřejné webové zdroje o zdravém stravování a fyzické aktivitě. Na podporu uchovávání budou zasílány bulletiny s podobným obsahem.
Behaviorální: Řízení
Psychoedukace o mýtech o dietě, zdravém stravování a fyzické aktivitě
Experimentální: Bwli-College
Bwli-College je vícesložková intervence hubnutí chování, která sníží hmotnost prostřednictvím stravy, fyzické aktivity a behaviorálních úprav navržených tak, aby reagovaly na vznikající preference dospělých. Bude dodáván v hybridním formátu s osobními a vzdáleně dodávanými synchronními sezeními. Jak je v současné době navrženo, intervence bude trvat 10 týdnů.
Behaviorální: Bwli-College
Modifikace chování jsou založeny na empiricky podporovaných principech pro hubnutí. Doporučení pro stravu sledují malý přístup ke změně, ve kterém účastníci každý den provádějí řadu malých, samovolně vybraných dietních změn (~ 100-200 kalorií), na kterých staví v průběhu zásahu. Doporučení fyzické aktivity mají dosáhnout 150-250 týdenních minut mírné až odolné fyzické aktivity se specifickými cíli a mírou progrese, které jsou individualizovány každému účastníkovi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 10 týdnů
Odkazuje na uspokojivou povahu léčby a bude posouzena prostřednictvím 4-bodového opatření přijatelnosti intervence. Referenční hodnoty mají dosáhnout průměrného skóre alespoň 4 z 5.
10 týdnů
Udržení
Časové okno: 10 týdnů
Sazba zadržování 70% nebo více (benchmark)
10 týdnů
Dodržování
Časové okno: 10 týdnů
Průměrná účast 75% nebo více (benchmark)
10 týdnů
Hubnutí
Časové okno: 10 týdnů
Průměrné úbytek hmotnosti nejméně 3%
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Miriam Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline F Hayes, PhD, Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17937323
  • K23DK128561 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita a nadváha

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit