Pochopení akutních dietních změn po léčbě agonisty GLP-1: Studie proveditelnosti GLAD (GLaD)
26. února 2026 aktualizováno: Australian Catholic University
Pochopení úprav stravy po léčbě agonisty GLP-1: Studie proveditelnosti GLAD
Observační studie těch, kterým byla předepsána agonistická terapie GLP-1 (dosud zahájena), ať už pro řízení hmotnosti nebo diabetu, a jsou ochotny vyplnit záznamy a dotazníky chování a psychosociální zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Čtyřicet jedinců (20 pro řízení hmotnosti, 20 pro léčbu cukrovky) žijící v Austrálii, kterým byl předepsán agonista GLP-1 (žádný předchozí předpis nebo nepoužívání v předchozích 6 měsících), bude přijato k účasti na počátečních 3 měsících jejich léčby.
Hodnocení se objeví vzdáleně (online) na začátku, 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce.
Volitelná hodnocení složení těla bude poskytována na začátku a 3 měsíce pro ty, kteří jsou založeni v australském Melbourne.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
37
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Australian Catholic University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci žijící v Austrálii, kteří mají v úmyslu zahájit předpis GLP-1
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let
- Zamýšlel zahájit předpis pro agonisty GLP-1 (může být duální agonista, tj. Ozemská, trulicita, Monjaro nebo Saxenda) léky, bez použití v předchozích 6 měsících
- Hlavním důvodem pro zahájení léku bude pro diabetes nebo management hmotnosti
- Ochota se účastnit dietního stažení a dotazníků
Kritéria pro vyloučení:
- Ve věku mladších 18 let,
- v předchozích 6 měsících používal agonistický lék GLP-1, agonistický lék,
- neochotné nebo neschopné poskytnout dietní stažení
- neanglicky mluvení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Správa hmotnosti
Předepsaná agonistická terapie GLP-1 především pro řízení hmotnosti
|
|
Diabetes 2. typu
Předepsaná agonistická terapie GLP-1 především pro správu glykemiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: 4 měsíce
|
Míra náboru a míra uchování účastníků, kteří dokončili opatření na hodnocení stravy.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem energie
Časové okno: Základní linie, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Hodnoceno pomocí záznamů Intake24 po dobu nejméně 2 dnů na časový bod
|
Základní linie, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Symptomologie léku
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Incidence vedlejších účinků
|
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Užívání léků
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Dávkování
|
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perspektivy pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalitativní rozhovor po skončení pozorovacího období
|
3 měsíce
|
|
Příjem makronutrientu
Časové okno: Základní linie, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Podíl uhlohryrátu, tuku, bílkovin, bílkovin, alkoholu a vlákniny hodnocených dietními záznamy
|
Základní linie, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Kvalita stravy
Časové okno: Základní linie, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Posouzeno pomocí indexu zdravého stravování pro australské dospělé (HeiFA) ze záznamů o dietě (Intake24)
|
Základní linie, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Načasování jídla
Časové okno: Základní linie, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Denní stravování okna a načasování jídla
|
Základní linie, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Užívání léků
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Načasování užívání léků
|
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Retrospektivní subjektivní chuť k jídlu
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Posouzeno pomocí adaptivních vizuálních analogových měřítek s otázkami chuti k jídlu podle Flint et al 2020 a používaných Ravussinem et al 2025, skóroval mezi 0 až 100, s vyšším skóre, což znamená vyšší hodnocení chuti k jídlu
|
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Samoregulace léčby
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Posouzeno pomocí dotazníku pro samoregulaci léčby, 15 otázek, které jsou hodnoceny mezi 1 (vůbec ne) a 7 (zcela pravdivé) v reakci na otázky
|
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Touhy po jídle
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Posouzeno pomocí dotazníku s kontrolou stravování (COEQ), 21 dotazníkového průzkumu s stupnicí 0-100, kde vyšší odpovědi naznačují vyšší závažnost touhy v potravinách.
|
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Internalizace zkreslení hmotnosti
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Posouzeno pomocí internalizace hmotnosti zkreslení měřítka modifikovaná (WBIS-M), která zahrnuje 11 otázek, které jsou zodpovězeny na 1 (silně nesouhlasím) na 7 (silně souhlasit) stupnice, s vědomím, že 2 otázky jsou obráceny.
|
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Intuitivní stravování
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Posouzeno pomocí intuitivního stravovacího stupnice 3 (IES-3), včetně 12 otázek s možnostmi od 1 (silně nesouhlasím) do 5 (silně souhlasí), kde vyšší celkové skóre naznačuje vyšší intuitivní stravování (Tykla et al, chuť, 2024)
|
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Posouzeno pomocí dotazníku Short Form-36 (SF-36), kde je položeno 36 otázek týkajících se předchozích 4 týdnů.
Otázky jsou dány skóre mezi 0 až 100 v závislosti na a celkové skóre je průměrem všech otázek.
|
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Pohoda
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Kvalita života hodnocená pomocí indexu WHO-5, včetně 5 otázek, které byly skórovány od 0 (žádný čas) do 5 (po celou dobu), kde vyšší celkové skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Náchylný stravování
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Posouzeno pomocí měřítka stravování, která zahrnuje 16 otázek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 46, přičemž vyšší skóre koreluje s častěji a těžkou stravovacím chováním.
|
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Neuspořádané stravovací chování
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Posouzeno pomocí dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDEQ) 6.0, s použitím 28 otázek, které jsou hodnoceny na 4 dílčích stupnicích a globální skóre je generováno jako průměr ze 4 dílčích stupnic.
Vyšší skóre naznačuje větší nepokojované stravovací chování.
|
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Posouzeno pomocí dotazníku mezinárodní fyzické aktivity (dlouhé), což je 27 otázek, které kladou trvání (minuty) a frekvenci (dny) fyzické aktivity měřené v doménách: 1) související s prací; 2) přeprava; 3) práce v domácnosti, údržba domu, péče o rodinu; 4) rekreace, sport a čas volného času; a 5) čas strávený sezením.
Celkové skóre se počítá pomocí odpovědí na všechny otázky, kde vyšší skóre odpovídá větší fyzické aktivitě.
|
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Dietní změny
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
|
Posouzeno pomocí australského dotazníku pro stravování potravin (FFQ), který má 120 položek s 15 doplňkovými otázkami.
FFQ je navržen tak, aby shromažďoval informace o příjmu stravy během předchozích účastníků.
|
Základní linie, 3 měsíce
|
|
Příjem mikronutrientů
Časové okno: Základní linie, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Podíl mikronutrientního příjmu (tj.
včetně, ale nejen na sodík, vápník, železo, zinek, vitamíny atd.) Posouzeno prostřednictvím dietních záznamů
|
Základní linie, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evelyn B Parr, PhD, Australian Catholic University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2025
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-4090H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data, která podporují zjištění této studie, budou k dispozici od odpovídajícího autora po dobu 36 měsíců od zveřejnění na základě přiměřené žádosti o akademické použití.
Data nebudou poskytnuty veřejně dostupné, protože obsahuje informace, které by mohly ohrozit souhlas účastníků výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
36 měsíců od data publikace
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Budou zváženy přiměřené žádosti o akademické použití.
Žádosti lze podávat odpovídajícímu autorovi publikace.
Data nebudou veřejně zpřístupněna, protože obsahuje informace, které by mohly ohrozit souhlas účastníků výzkumu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .