Zrozumienie ostrych zmian dietetycznych po leczeniu agonistów GLP-1: Badanie wykonalności radości (GLaD)
26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Australian Catholic University
Zrozumienie dostosowań diety po leczeniu agonistów GLP-1: Badanie wykonalności radości
Badanie obserwacyjne osób, które zostały przepisane terapią agonistyczną GLP-1 (jeszcze rozpoczęcie), w celu zarządzania wagą lub cukrzycą, i są gotowe ukończyć rejestry dietetyczne i kwestionariusze zachowań i zdrowia psychospołecznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Czterdzieści osobników (20 do zarządzania wagą, 20 do zarządzania cukrzycą) mieszkając w Australii, które zostały przepisane agonistą GLP-1 (żadna poprzednia recepta lub brak zastosowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy), zostanie zatrudniony w celu uczestnictwa w początkowych 3 miesiącach leczenia.
Oceny nastąpi zdalnie (online) na początku, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące.
Opcjonalne oceny składu ciała zostaną zapewnione na początku i 3 miesiące dla osób z siedzibą w Melbourne w Australii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Australian Catholic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby mieszkające w Australii, które zamierzają rozpocząć receptę GLP-1
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18 lat
- Zamierzanie rozpocząć receptę dla agonisty GLP-1 (może być podwójnym agonistą, tj. Leki Ozempic, Trulity, Monjaro lub Saxenda), bez zastosowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Głównym powodem rozpoczęcia leku będzie cukrzyca lub zarządzanie wagą
- Chęć uczestniczyć w wycofaniu diety i kwestionariuszach
Kryteria wykluczenia:
- W wieku poniżej 18 lat,
- zastosował leki agonistyczne GLP-1 w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- niechętnie lub niezdolna do zapewnienia wycofania dietetycznego
- Mówienie nieanglojęzyczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zarządzanie wagą
Przepisana terapia agonistyczna GLP-1 przede wszystkim do zarządzania wagą
|
|
Cukrzyca typu 2
Przepisana terapia agonistyczna GLP-1 przede wszystkim do zarządzania glikemią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność rekrutacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wskaźnik rekrutacji i wskaźnik zatrzymania uczestników wypełniających miary oceny dietetycznej.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie energii
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Oceniono za pomocą rekordów wlotowych24 przez co najmniej 2 dni na punkt czasowy
|
linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Symptomologia leków
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Występowanie zgłaszanych przez siebie skutków ubocznych
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Używanie leków
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Dawkowanie
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perspektywy pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wywiad jakościowy po zakończeniu okresu obserwacji
|
3 miesiące
|
|
Spożycie makroskładników
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Odsetek karboboju, tłuszczu, białka, alkoholu i błonnika ocenianego za pomocą zapisów dietetycznych
|
linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Jakość diety
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Oceniany przy użyciu zdrowego wskaźnika odżywiania dla dorosłych australijskich (jałowca) z diety (wlot 24)
|
linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Czas posiłku
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Codzienne wyżywienie okna i posiłków
|
linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Używanie leków
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Czas używania leków
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Retrospektywny subiektywny apetyt
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Oceniane przy użyciu adaptacyjnych wizualnych skal analogowych z pytaniami apetytu zgodnie z Flint i in. 2020 i używane przez Ravussin i in. 2025, uzyskane od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższe oceny apetytu
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Samo regulacja leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza samoregulacji leczenia, 15 pytań, które są oceniane między 1 (wcale) a 7 (całkowicie prawdziwe) w odpowiedzi na pytania
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Pragnienia jedzenia
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Oceniono przy użyciu kontroli kwestionariusza żywieniowego (COEQ), 21 ankiety w kwestionariuszu ze skalą 0-100, w której wyższe odpowiedzi wskazują na wyższy nasilenie głodu pokarmowego.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Internalizacja stronniczości masy ciała
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Oceniono za pomocą modyfikacji internalizacji internalizacji odbiorczej (WBIS-M), która zawiera 11 pytań, na które odpowiedzą na skalę 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie zgadzają się), zauważając, że 2 pytania są odwrotne.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Intuicyjne jedzenie
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Oceniono za pomocą intuicyjnej skali jedzenia 3 (IES-3), w tym 12 pytań z opcjami od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadza), gdzie wyższy wynik całkowity wskazuje na wyższe intuicyjne jedzenie (Tykla i in., Apetyt, 2024)
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Oceniono przy użyciu krótkiego kwestionariusza Form-36 (SF-36), w którym zadawane jest 36 pytań dotyczących poprzednich 4 tygodni.
Pytania mają wynik od 0 do 100 w zależności, a ogólny wynik jest średnią ze wszystkich pytań.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Dobrze
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Jakość życia oceniona za pomocą wskaźnika WHO-5 BEZ FILL, w tym 5 pytań ocenianych od 0 (żadnego czasu) do 5 (przez cały czas), gdzie wyższy całkowity wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Binge Eating
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Oceniane za pomocą skali jedzenia, która obejmuje 16 pytań.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 46, przy czym wyższe wyniki korelują z częstszymi i ciężkimi zachowaniami żywieniowymi.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Nieuporządkowane zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza egzaminu zaburzeń odżywiania (EDEQ) 6.0, przy użyciu 28 pytań, które są oceniane na 4 podskalach, a wynik globalny jest generowany jako średnio z 4 podskal.
Wyższy wynik wskazuje na większe nieuporządkowane zachowania żywieniowe.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Oceniono przy użyciu międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (długi), który wynosi 27 pytań, które zadają czas trwania (minuty) i częstotliwości (dni) aktywności fizycznej mierzonej w dziedzinach: 1) związanych z pracą; 2) transport; 3) prace domowe, konserwacja domu, opieka nad rodziną; 4) rekreacja, sport i czas wolny; i 5) czas spędzony na siedzeniu.
Ogólny wynik jest obliczany przy użyciu odpowiedzi na wszystkie pytania, w których wyższy wynik odpowiada większej aktywności fizycznej.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiany dietetyczne
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące
|
Oceniono przy użyciu australijskiego kwestionariusza częstotliwości żywności (FFQ), który ma 120 elementów z 15 dodatkowymi pytaniami.
FFQ ma na celu gromadzenie informacji o spożyciu diety w porównaniu z uczestnikami poprzednich 3 miesięcy.
|
linia bazowa, 3 miesiące
|
|
Spożycie mikroelementów
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Odsetek spożycia mikroelementów (tj.
w tym między innymi sod, wapń, żelazo, cynk, witaminy itp.) Oceniane za pomocą zapisów dietetycznych
|
linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Evelyn B Parr, PhD, Australian Catholic University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-4090H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane, które potwierdzają wyniki tego badania, będą dostępne od odpowiedniego autora przez okres 36 miesięcy od publikacji, na rozsądne żądanie użytku akademickiego.
Dane nie będą publicznie dostępne, ponieważ zawierają informacje, które mogą zagrozić zgodę uczestnika badań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
36 miesięcy od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Rozważone zostaną rozsądne żądania danych do użytku akademickiego.
Wnioski można składać korespondentowi publikacji.
Dane nie będą publicznie dostępne, ponieważ zawierają informacje, które mogą zagrozić zgodę uczestnika badań.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .