Forståelse af akutte diætændringer efter GLP-1-agonistbehandling: Glad Feasibility Study (GLaD)
26. februar 2026 opdateret af: Australian Catholic University
Forståelse
En observationsundersøgelse af dem, der har fået ordineret en GLP-1-agonistterapi (endnu ikke til at begynde), for enten vægt- eller diabeteshåndtering, og er villige til at gennemføre diætregistre og spørgeskemaer om adfærd og psykosocial sundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fyrre individer (20 til vægtstyring, 20 til diabeteshåndtering), der bor i Australien, der har fået ordineret en GLP-1-agonist (ingen tidligere recept eller ingen brug i de foregående 6 måneder), vil blive ansat til at deltage i de første 3 måneder af deres behandling.
Evalueringer vil forekomme eksternt (online) ved baseline, 2 uger, 1 måned og 3 måneder.
Valgfri kropssammensætningsvurderinger vil blive tilvejebragt ved baseline og 3 måneder for dem, der er baseret i Melbourne, Australien.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
37
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Australian Catholic University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer, der bor i Australien, der har til hensigt at påbegynde en GLP-1-recept
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18+ år gammel
- Det har til hensigt at påbegynde en recept på en GLP-1-agonist (kan være dobbelt agonist, dvs. Ozempic, Trulicity, Monjaro eller Saxenda) medicin uden brug i de foregående 6 måneder
- Den primære årsag til at påbegynde medicinen vil være til diabetes eller vægtstyring
- Villig til at deltage i diæt tilbagekaldelse og spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- I alderen under 18 år,
- brugte en GLP-1-agonistmedicin i de foregående 6 måneder,
- uvillig eller ikke i stand til at give diætindrejninger
- Ikke-engelsktalende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Vægtstyring
Foreskrevet GLP-1-agonistterapi primært til vægtstyring
|
|
Type 2 diabetes
Foreskrevet GLP-1-agonistterapi primært til glykæmisk styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: 4 måneder
|
Rekrutteringshastigheden og tilbageholdelsesgraden for deltagere, der gennemfører diætvurderingsforanstaltningerne.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiindtag
Tidsramme: baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder
|
Vurderet ved hjælp af Intake24 -poster i mindst 2 dage pr. Tidspunkt
|
baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder
|
|
Medicinske symptomologi
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Forekomst af selvrapporterede bivirkninger
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Dosering
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientperspektiver
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvalitativt interview efter afslutningen af observationsperioden
|
3 måneder
|
|
Makronæringsstofindtag
Tidsramme: baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder
|
Andel af kulhydrat, fedt, protein, alkohol- og fiberindtagelse vurderet gennem diætregistre
|
baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder
|
|
Diætkvalitet
Tidsramme: baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder
|
Evalueret ved hjælp af sundt spisesteder for australske voksne (Heifa) fra diætregistre (Intake24)
|
baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder
|
|
Måltid timing
Tidsramme: baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder
|
Dagligt spisevindue og måltid timing
|
baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Tidspunkt for brug af medicin
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Retrospektiv subjektiv appetit
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Vurderet ved hjælp af adaptive visuelle analoge skalaer med appetitspørgsmål ifølge Flint et al 2020 og brugt af Ravussin et al 2025, scoret mellem 0 til 100, med en højere score, der betyder højere appetitvurderinger
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Behandling af selvregulering
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Vurderet ved hjælp af selvreguleringsspørgeskema for behandling, 15 spørgsmål, der er scoret mellem 1 (slet ikke) og 7 (helt sandt) som svar på spørgsmål
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Madtrang
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Evalueret ved hjælp af kontrol af spisespørgeskemaet (COEQ), en 21 spørgeskemaundersøgelse med en 0-100 skala, hvor højere svar indikerer højere sværhedsgrad af madtrang.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Internalisering af vægtbias
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Evalueret ved hjælp af vægtbias internaliseringsskala-modificeret (WBIS-M), der inkluderer 11 spørgsmål, der besvares på en 1 (stærkt uenig) til 7 (stærkt enig) skala, og bemærker, at 2 spørgsmål er omvendt scoret.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Intuitiv spisning
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Evalueret ved hjælp af intuitiv spiseskala 3 (IES-3), inklusive 12 spørgsmål med muligheder fra 1 (stærkt uenig) til 5 (stærkt enig), hvor den højere totale score indikerer højere intuitiv spisning (Tykla et al, appetit, 2024)
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Vurderet ved hjælp af kort-form-36 (SF-36) spørgeskema, hvor 36 spørgsmål stilles om de foregående 4 uger.
Spørgsmål får en score mellem 0 til 100 afhængigt, og den samlede score er gennemsnittet af alle spørgsmål.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Velbefindende
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af WHO-5-velværeindeks, inklusive 5 spørgsmål, der blev scoret fra 0 (ingen af tiden) til 5 (hele tiden), hvor en højere total score indikerer bedre livskvalitet.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Binge spisning
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Vurderet ved hjælp af binge spiseskala, der inkluderer 16 spørgsmål.
Den samlede score varierer fra 0 til 46, hvor højere score korrelerer med hyppigere og alvorlig binge spiseadfærd.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Forstyrret spiseadfærd
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Evalueret ved hjælp af Eating Disorders Examination Questionnaire (EDEQ) 6.0 ved hjælp af 28 spørgsmål, der scores på 4 underskalaer og en global score genereres som et gennemsnit af de 4 underskalaer.
En højere score indikerer større forstyrret spiseadfærd.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (Long), som er 27 spørgsmål, der stiller varighed (minutter) og frekvens (dage) af fysisk aktivitet målt i domæner på: 1) jobrelateret; 2) transport; 3) husarbejde, husvedligeholdelse, pleje af familien; 4) rekreation, sport og fritid; og 5) tid brugt på at sidde.
En samlet score beregnes ved hjælp af svar på alle spørgsmål, hvor en højere score svarer til større fysisk aktivitet.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Diætændringer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Evalueret ved hjælp af australske Eating Survey Food Frequency Questionnaire (FFQ), der har 120-varer med 15 supplerende spørgsmål.
FFQ er designet til at indsamle information om diætindtag i forhold til deltagerne tidligere 3 måneder.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Mikronæringsstofindtag
Tidsramme: baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder
|
Andel af mikronæringsstofindtag (dvs.
inklusive men ikke begrænset til natrium, calcium, jern, zink, vitaminer osv.) Vurderet gennem diætregistre
|
baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evelyn B Parr, PhD, Australian Catholic University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
7. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2025
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-4090H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter i en periode på 36 måneder efter offentliggørelse efter rimelig anmodning om akademisk brug.
Dataene vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige, da de indeholder oplysninger, der kan kompromittere samtykke med forskningsdeltager.
IPD-delingstidsramme
36 måneder fra udgivelsesdatoen
IPD-delingsadgangskriterier
Rimelige anmodninger om data til akademisk brug vil blive overvejet.
Anmodninger kan fremsættes til den tilsvarende forfatter af publikationen.
Data vil ikke blive offentliggjort offentligt, da de indeholder oplysninger, der kan kompromittere samtykke med forskningsdeltager.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .