Automatická kompenzace trubice vs. Tlak podpora ventilace během spontánní dechové pokusy u dospělých
30. června 2026 aktualizováno: Jie Li, Rush University Medical Center
Automatická kompenzace trubice vs. Tlak podpora ventilace během spontánních dýchacích pokusů u kriticky nemocných dospělých: shluk-randomizovaný, cluster-crossover Trial
U pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci se provádějí spontánní dýchací pokusy (SBT), aby se zjistilo, zda je bezpečné odstranit dýchací trubici.
Existuje několik metod pro provádění SBT.
Účelem této studie je porovnat účinky 2 metod, ventilace podpory tlaku (PSV) versus automatická kompenzace trubice (ATC), na úspěšnou extubaci pro kriticky nemocné dospělé pacienty, kteří dostávali mechanickou ventilaci po dobu více než 24 hodin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dodávání podpory tlaku prostřednictvím ventilátoru lze stanovit pomocí režimu ventilace tlaku (PSV) pomocí režimu automatické kompenzace trubice (ATC).
Podobně jako PSV poskytuje ATC podporu tlaku, ale dynamicky jej upravuje tak, aby kompenzovala odporovou práci dýchání a mechanické zatížení respiračních svalů uložených umělým dýchacím cestou, jako je endotracheální nebo tracheostomická trubice.
Ačkoli ATC i PSV jsou licencovány a používány v klinické praxi, optimální metoda pro poskytování tlakové podpory během spontánního dýchacího pokusu (SBT) zůstává neznámá.
V Rush University Medical Center se ATC používá pro SBT již více než deset let.
Vzhledem k rostoucí popularitě PSV byl však aktualizován protokol SBT a nyní schvaluje použití PSV a ATC jako standardní péče o SBT, aniž by bylo doporučení pro preferovaný režim.
Volba mezi PSV a ATC během SBT je ponechána na uvážení lékaře, což odráží probíhající vybavení při provádění SBT.
Vzhledem k tomu, že pacienti budou vystaveni potenciálním přínosům a rizikům PSV nebo ATC v rámci této změny v klinické praxi, vyšetřovatelé provádějí pokus s clusterem-clossoverem s klastrem, aby se porovnali účinek režimu na úspěšnou extubaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
880
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Li, PhD
- Telefonní číslo: 312-563-4643
- E-mail: Jie_Li@rush.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lauren Harnois, MSc
- E-mail: Lauren_J_Harnois@rush.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Jie Li, PhD
- Telefonní číslo: 3125634643
- E-mail: jie_li@rush.edu
-
Kontakt:
- Lauren Harnois, MS
- E-mail: Lauren_J_Harnois@rush.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lauren Harnois, MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijato na jednotku intenzivní péče (ICU)
- Věk 18 let nebo starší
- Vyžadující invazivní mechanickou ventilaci po dobu nejméně 24 hodin
- Pass spontánní dýchací zkušební kritéria
Kritéria pro vyloučení:
- Klinické rozhodnutí učiněné k postupování s extubací bez ohledu na výsledky spontánního dýchání (SBT)
- Nezveřejňujte pořadí intubutujte (DNI)
- Přítomnost tracheostomie
- Těhotenství
- Známý vězeň
- Okamžitá potřeba extubace, sebevytěření nebo neplánované extubace, která vylučuje bezpečný výkon studijních postupů
- Zapsáno do další klinické hodnocení, které ovlivňuje odstavení nebo osvobození ventilátoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednotka intenzivní péče pro dospělé (AICU)
|
Spontánní dýchací pokusy budou prováděny pomocí ventilace podpory tlaku v režimu (PSV) s nastavením tlakové podpory 5 CMH2O a pozitivního koncového výdejního tlaku (PEEP) 5 CMH2O.
Spontánní dýchací pokusy budou prováděny pomocí režimu automatické kompenzace trubice (ATC) s nastavením 100% kompenzace trubice a pozitivním koncovým výdechovým tlakem (PEEP) 5 CMH2O.
|
|
Experimentální: Jednotka lékařské intenzivní péče (MICU)
|
Spontánní dýchací pokusy budou prováděny pomocí ventilace podpory tlaku v režimu (PSV) s nastavením tlakové podpory 5 CMH2O a pozitivního koncového výdejního tlaku (PEEP) 5 CMH2O.
Spontánní dýchací pokusy budou prováděny pomocí režimu automatické kompenzace trubice (ATC) s nastavením 100% kompenzace trubice a pozitivním koncovým výdechovým tlakem (PEEP) 5 CMH2O.
|
|
Experimentální: Jednotka intenzivní péče Cardiosciences (CSICU)
|
Spontánní dýchací pokusy budou prováděny pomocí ventilace podpory tlaku v režimu (PSV) s nastavením tlakové podpory 5 CMH2O a pozitivního koncového výdejního tlaku (PEEP) 5 CMH2O.
Spontánní dýchací pokusy budou prováděny pomocí režimu automatické kompenzace trubice (ATC) s nastavením 100% kompenzace trubice a pozitivním koncovým výdechovým tlakem (PEEP) 5 CMH2O.
|
|
Experimentální: Unit intenzivní péče o neurověda (NSICU)
|
Spontánní dýchací pokusy budou prováděny pomocí ventilace podpory tlaku v režimu (PSV) s nastavením tlakové podpory 5 CMH2O a pozitivního koncového výdejního tlaku (PEEP) 5 CMH2O.
Spontánní dýchací pokusy budou prováděny pomocí režimu automatické kompenzace trubice (ATC) s nastavením 100% kompenzace trubice a pozitivním koncovým výdechovým tlakem (PEEP) 5 CMH2O.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reintubace
Časové okno: Do 48 hodin od extubace
|
Do 48 hodin od extubace
|
|
Smrt
Časové okno: Do 48 hodin od extubace
|
Do 48 hodin od extubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
|
|
Čas na úspěšnou extubaci
Časové okno: Od začátku prvního spontánního dýchacího pokusu (SBT) až po první úspěšnou extubaci (bez opětovny do 48 hodin) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první, bylo hodnoceno až 30 dní.
|
Doba trvání (v hodinách) z iniciace spontánního dýchání (SBT) do extubace bez opětovného do 48 hodin
|
Od začátku prvního spontánního dýchacího pokusu (SBT) až po první úspěšnou extubaci (bez opětovny do 48 hodin) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první, bylo hodnoceno až 30 dní.
|
|
Výsledky spontánního dýchání (SBB)
Časové okno: Až 30 dní od zápisu do studie nebo do propuštění nemocnice, podle toho, co nastane jako první.
|
Výsledky SBT (Pass nebo Fail) pro první 3 pokusy, pokud jsou provedeny
|
Až 30 dní od zápisu do studie nebo do propuštění nemocnice, podle toho, co nastane jako první.
|
|
Reintubace
Časové okno: Do 24 hodin od extubace
|
Do 24 hodin od extubace
|
|
|
Reintubace
Časové okno: Do 72 hodin od extubace
|
Do 72 hodin od extubace
|
|
|
Reintubace
Časové okno: Do 7 dnů od extubace
|
Do 7 dnů od extubace
|
|
|
Použití neinvazivní podpory dýchacích cest
Časové okno: Do 48 hodin od extubace
|
Použití neinvazivní ventilace, kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) a nosní kanyly s vysokým průtokem (HFNC) a jeho trvání
|
Do 48 hodin od extubace
|
|
Celková doba trvání mechanického ventilace
Časové okno: Od data intubace do data extubace bez reintubace do 28 hodin nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první, bylo posouzeno až 30 dní.
|
Od data intubace do data extubace bez reintubace do 28 hodin nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první, bylo posouzeno až 30 dní.
|
|
|
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP, posoudil až 30 dní.
|
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP, posoudil až 30 dní.
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Od data přijetí nemocnice k datu propuštění z nemocnice bylo posouzeno až 30 dní.
|
Od data přijetí nemocnice k datu propuštění z nemocnice bylo posouzeno až 30 dní.
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Na jednotce intenzivní péče (ICU) Vypouštění
|
Na jednotce intenzivní péče (ICU) Vypouštění
|
|
|
Dodržování klinického dodržování původně přiřazeného režimu spontánního dýchání (SBT)
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
|
|
Komplikace spojené s ventilátorem
Časové okno: Od data intubace do data extubace bez reintubace za 48 hodin nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, bylo posouzeno až 30 dní.
|
Včetně pneumonie spojené s ventilátorem, vředů tlaku kůže a barotraumy, jako je pneumotorax, pneumomediastinum nebo subkutánní emfyzém
|
Od data intubace do data extubace bez reintubace za 48 hodin nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, bylo posouzeno až 30 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Trudzinski FC, Neetz B, Bornitz F, Muller M, Weis A, Kronsteiner D, Herth FJF, Sturm N, Gassmann V, Frerk T, Neurohr C, Ghiani A, Joves B, Schneider A, Szecsenyi J, von Schumann S, Meis J. Risk Factors for Prolonged Mechanical Ventilation and Weaning Failure: A Systematic Review. Respiration. 2022;101(10):959-969. doi: 10.1159/000525604. Epub 2022 Aug 17.
- Roberts KJ. 2022 Year in Review: Ventilator Liberation. Respir Care. 2023 Nov 25;68(12):1728-1735. doi: 10.4187/respcare.11114.
- Roberts KJ, Goodfellow LT, Battey-Muse CM, Hoerr CA, Carreon ML, Sorg ME, Glogowski J, Girard TD, MacIntyre NR, Hess DR. AARC Clinical Practice Guideline: Spontaneous Breathing Trials for Liberation From Adult Mechanical Ventilation. Respir Care. 2024 Jun 28;69(7):891-901. doi: 10.4187/respcare.11735.
- Hoshino T, Yoshida T. Spontaneous breathing-induced lung injury in mechanically ventilated patients. Curr Opin Crit Care. 2025 Feb 1;31(1):5-11. doi: 10.1097/MCC.0000000000001231. Epub 2024 Nov 8.
- Li W, Cai J, Ding L, Chen Y, Wang X, Xu H. Incidence and risk factors of ventilator-associated pneumonia in the intensive care unit: a systematic review and meta-analysis. J Thorac Dis. 2024 Sep 30;16(9):5518-5528. doi: 10.21037/jtd-24-150. Epub 2024 Sep 14.
- Guerin C, Terzi N, Mezidi M, Baboi L, Chebib N, Yonis H, Argaud L, Heunks L, Louis B. Low-pressure support vs automatic tube compensation during spontaneous breathing trial for weaning. Ann Intensive Care. 2019 Dec 13;9(1):137. doi: 10.1186/s13613-019-0611-y.
- El-Shahat, H., Salama, S., Wafy, S. et al. Automatic tube compensation versus pressure support ventilation as a weaning mode: does it make a difference?. Egypt J Bronchol 9, 253-260 (2015). https://doi.org/10.4103/1687-8426.165905
- Haberthur C, Mols G, Elsasser S, Bingisser R, Stocker R, Guttmann J. Extubation after breathing trials with automatic tube compensation, T-tube, or pressure support ventilation. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Sep;46(8):973-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460808.x.
- Cohen J, Shapiro M, Grozovski E, Fox B, Lev S, Singer P. Prediction of extubation outcome: a randomised, controlled trial with automatic tube compensation vs. pressure support ventilation. Crit Care. 2009;13(1):R21. doi: 10.1186/cc7724. Epub 2009 Feb 23.
- Cardinal-Fernandez P, Bougnaud J, Cour M, Argaud L, Poole D, Guerin C. Automatic Tube Compensation During Spontaneous Breathing Trials. Respir Care. 2022 Oct;67(10):1335-1342. doi: 10.4187/respcare.09920. Epub 2022 Jun 21.
- Guttmann J, Haberthur C, Mols G, Lichtwarck-Aschoff M. Automatic tube compensation (ATC). Minerva Anestesiol. 2002 May;68(5):369-77.
- Burns KEA, Wong J, Rizvi L, Lafreniere-Roula M, Thorpe K, Devlin JW, Cook DJ, Seely A, Dodek PM, Tanios M, Piraino T, Gouskos A, Kiedrowski KC, Kay P, Mitchell S, Merner GW, Mayette M, D'Aragon F, Lamontagne F, Rochwerg B, Turgeon A, Sia YT, Charbonney E, Aslanian P, Criner GJ, Hyzy RC, Beitler JR, Kassis EB, Kutsogiannis DJ, Meade MO, Liebler J, Iyer-Kumar S, Tsang J, Cirone R, Shanholtz C, Hill NS; Canadian Critical Care Trials Group. Frequency of Screening and Spontaneous Breathing Trial Techniques: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Dec 3;332(21):1808-1821. doi: 10.1001/jama.2024.20631.
- Burns KEA, Sadeghirad B, Ghadimi M, Khan J, Phoophiboon V, Trivedi V, Gomez Builes C, Giammarioli B, Lewis K, Chaudhuri D, Desai K, Friedrich JO. Comparative effectiveness of alternative spontaneous breathing trial techniques: a systematic review and network meta-analysis of randomized trials. Crit Care. 2024 Jun 8;28(1):194. doi: 10.1186/s13054-024-04958-4.
- Burns KEA, Khan J, Phoophiboon V, Trivedi V, Gomez-Builes JC, Giammarioli B, Lewis K, Chaudhuri D, Desai K, Friedrich JO. Spontaneous Breathing Trial Techniques for Extubating Adults and Children Who Are Critically Ill: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2024 Feb 5;7(2):e2356794. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.56794.
- Mart MF, Brummel NE, Ely EW. The ABCDEF Bundle for the Respiratory Therapist. Respir Care. 2019 Dec;64(12):1561-1573. doi: 10.4187/respcare.07235. Epub 2019 Nov 5.
- Latronico N, Rasulo FA, Eikermann M, Piva S. Illness Weakness, Polyneuropathy and Myopathy: Diagnosis, treatment, and long-term outcomes. Crit Care. 2023 Nov 13;27(1):439. doi: 10.1186/s13054-023-04676-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25031208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .