Compensazione automatica del tubo vs. Supporto di pressione Ventilazione durante le prove di respirazione spontanea negli adulti
30 giugno 2026 aggiornato da: Jie Li, Rush University Medical Center
Compensazione automatica del tubo vs. Supporto di pressione Ventilazione durante le prove di respirazione spontanea negli adulti in condizioni critiche: una prova a cluster-randomizzata, cluster-crossover
Per i pazienti che richiedono ventilazione meccanica, vengono condotte studi di respirazione spontanea (SBT) per determinare se è sicuro rimuovere il tubo di respirazione.
Esistono più metodi per condurre SBT.
Lo scopo di questo studio è di confrontare gli effetti di 2 metodi, ventilazione di supporto a pressione (PSV) rispetto alla compensazione automatica del tubo (ATC), sull'estubazione di successo per i pazienti adulti in condizioni critiche che hanno ricevuto ventilazione meccanica per oltre 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La consegna del supporto di pressione attraverso il ventilatore può essere fissata utilizzando la modalità di ventilazione del supporto a pressione (PSV) o variabile utilizzando la modalità ATC (ATC) di compensazione automatica del tubo.
Simile a PSV, ATC fornisce supporto a pressione ma lo regola dinamicamente per compensare il lavoro resistivo della respirazione e il carico meccanico sui muscoli respiratori imposti da una vie aeree artificiali, come un tubo endotracheale o tracheostomia.
Sebbene sia ATC che PSV siano autorizzati e utilizzati nella pratica clinica, il metodo ottimale per fornire supporto alla pressione durante una sperimentazione di respirazione spontanea (SBT) rimane sconosciuto.
Al Rush University Medical Center, ATC è stato utilizzato per SBTS per oltre un decennio.
Tuttavia, data la crescente popolarità di PSV, il protocollo SBT è stato aggiornato e ora approva l'uso di PSV e ATC come assistenza standard per SBT senza formulare una raccomandazione per una modalità preferita.
La scelta tra PSV e ATC durante SBT è lasciata alla discrezione del medico, riflettendo l'equipoise in corso nella condotta dell'SBT.
Poiché i pazienti saranno esposti ai potenziali benefici e ai rischi di PSV o ATC in base a questo cambiamento nella pratica clinica, i ricercatori stanno conducendo uno studio a cluster-cluster randomizzato per confrontare l'effetto della modalità sull'estubazione riuscita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
880
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jie Li, PhD
- Numero di telefono: 312-563-4643
- Email: Jie_Li@rush.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lauren Harnois, MSc
- Email: Lauren_J_Harnois@rush.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- Rush University Medical Center
-
Contatto:
- Jie Li, PhD
- Numero di telefono: 3125634643
- Email: jie_li@rush.edu
-
Contatto:
- Lauren Harnois, MS
- Email: Lauren_J_Harnois@rush.edu
-
Sub-investigatore:
- Lauren Harnois, MS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ammesso all'unità di terapia intensiva (ICU)
- Età 18 anni o più
- Richiedere ventilazione meccanica invasiva per almeno 24 ore
- Passa i criteri dello schermo di prova della respirazione spontanea
Criteri di esclusione:
- Decisione clinica non processata con l'estubazione indipendentemente dai risultati della sperimentazione di respirazione spontanea (SBT)
- Non intubare (DNI) Ordine
- Presenza di tracheostomia
- Gravidanza
- Noto prigioniero
- Necessità immediata di estubazione, auto-estaubazione o estubazione non pianificata che preclude prestazioni sicure delle procedure di studio
- Iscritti a un'altra sperimentazione clinica che influisce sullo svezzamento o la liberazione del ventilatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Unità di terapia intensiva per adulti (AICU)
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Verranno condotte prove di respirazione spontanea utilizzando la ventilazione della pressione della modalità (PSV) con impostazioni di un supporto di pressione di 5 cmH2O e pressione espiratoria di fine positivo (PEEP) 5 cmH2O.
Verranno condotte prove di respirazione spontanea utilizzando la compensazione automatica del tubo automatico (ATC) con impostazioni di compensazione del tubo al 100% e una pressione espiratoria di fine positiva (PEEP) di 5 cmH2O.
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Sperimentale: Unità di terapia intensiva medica (MICU)
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Verranno condotte prove di respirazione spontanea utilizzando la ventilazione della pressione della modalità (PSV) con impostazioni di un supporto di pressione di 5 cmH2O e pressione espiratoria di fine positivo (PEEP) 5 cmH2O.
Verranno condotte prove di respirazione spontanea utilizzando la compensazione automatica del tubo automatico (ATC) con impostazioni di compensazione del tubo al 100% e una pressione espiratoria di fine positiva (PEEP) di 5 cmH2O.
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Sperimentale: Unità di terapia intensiva di cardioscienze (CSICU)
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Verranno condotte prove di respirazione spontanea utilizzando la ventilazione della pressione della modalità (PSV) con impostazioni di un supporto di pressione di 5 cmH2O e pressione espiratoria di fine positivo (PEEP) 5 cmH2O.
Verranno condotte prove di respirazione spontanea utilizzando la compensazione automatica del tubo automatico (ATC) con impostazioni di compensazione del tubo al 100% e una pressione espiratoria di fine positiva (PEEP) di 5 cmH2O.
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Sperimentale: Neuroscience Intensive Care Unit (NSICU)
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Verranno condotte prove di respirazione spontanea utilizzando la ventilazione della pressione della modalità (PSV) con impostazioni di un supporto di pressione di 5 cmH2O e pressione espiratoria di fine positivo (PEEP) 5 cmH2O.
Verranno condotte prove di respirazione spontanea utilizzando la compensazione automatica del tubo automatico (ATC) con impostazioni di compensazione del tubo al 100% e una pressione espiratoria di fine positiva (PEEP) di 5 cmH2O.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Reintubazione
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'estubazione
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Entro 48 ore dall'estubazione
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Morte
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'estubazione
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Entro 48 ore dall'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Fino a 30 giorni
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Tempo di estubazione riuscita
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima prova di respirazione spontanea (SBT) alla prima estubazione di successo (senza reintubazione entro 48 ore) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima, valutato fino a 30 giorni.
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La durata (in ore) dall'inizio della prova della respirazione spontanea (SBT) all'estubazione senza reintubazione entro 48 ore
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Dall'inizio della prima prova di respirazione spontanea (SBT) alla prima estubazione di successo (senza reintubazione entro 48 ore) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima, valutato fino a 30 giorni.
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Risultati di prova della respirazione spontanea (SBT)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dall'iscrizione allo studio o fino alla dimissione in ospedale, a seconda di quale si verifica per primo.
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Risultati SBT (pass o fallimento) per i primi 3 tentativi se condotti
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Fino a 30 giorni dall'iscrizione allo studio o fino alla dimissione in ospedale, a seconda di quale si verifica per primo.
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Reintubazione
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'estubazione
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Entro 24 ore dall'estubazione
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Reintubazione
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'estubazione
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Entro 72 ore dall'estubazione
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Reintubazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'estubazione
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Entro 7 giorni dall'estubazione
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Uso del supporto respiratorio non invasivo
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'estubazione
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Uso di ventilazione non invasiva, pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP) e cannula nasale ad alto flusso (HFNC) e della sua durata
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Entro 48 ore dall'estubazione
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Durata totale della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla data di intubazione alla data di estubazione senza reintubazione entro 28 ore o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, valutato fino a 30 giorni.
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Dalla data di intubazione alla data di estubazione senza reintubazione entro 28 ore o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, valutato fino a 30 giorni.
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Lunghezza del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione alla terapia intensiva alla data di scarico dell'ICU, valutata fino a 30 giorni.
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Dalla data di ammissione alla terapia intensiva alla data di scarico dell'ICU, valutata fino a 30 giorni.
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Durata dell'ospedale (Los)
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in ospedale alla data di dimissione in ospedale, valutato fino a 30 giorni.
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Dalla data di ricovero in ospedale alla data di dimissione in ospedale, valutato fino a 30 giorni.
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Mortalità
Lasso di tempo: Presso la scarica dell'unità di terapia intensiva (ICU)
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Presso la scarica dell'unità di terapia intensiva (ICU)
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Aderenza al medico alla modalità di prova della respirazione spontanea inizialmente assegnata
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Fino a 30 giorni
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Complicazioni associate al ventilatore
Lasso di tempo: Dalla data di intubazione alla data di estubazione senza reintubazione in 48 ore o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, valutato fino a 30 giorni.
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Tra cui polmonite associata al ventilatore, ulcere a pressione cutanea e barotrauma come pneumotorace, pneumomediastino o enfisema sottocutaneo
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Dalla data di intubazione alla data di estubazione senza reintubazione in 48 ore o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, valutato fino a 30 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Trudzinski FC, Neetz B, Bornitz F, Muller M, Weis A, Kronsteiner D, Herth FJF, Sturm N, Gassmann V, Frerk T, Neurohr C, Ghiani A, Joves B, Schneider A, Szecsenyi J, von Schumann S, Meis J. Risk Factors for Prolonged Mechanical Ventilation and Weaning Failure: A Systematic Review. Respiration. 2022;101(10):959-969. doi: 10.1159/000525604. Epub 2022 Aug 17.
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- Li W, Cai J, Ding L, Chen Y, Wang X, Xu H. Incidence and risk factors of ventilator-associated pneumonia in the intensive care unit: a systematic review and meta-analysis. J Thorac Dis. 2024 Sep 30;16(9):5518-5528. doi: 10.21037/jtd-24-150. Epub 2024 Sep 14.
- Guerin C, Terzi N, Mezidi M, Baboi L, Chebib N, Yonis H, Argaud L, Heunks L, Louis B. Low-pressure support vs automatic tube compensation during spontaneous breathing trial for weaning. Ann Intensive Care. 2019 Dec 13;9(1):137. doi: 10.1186/s13613-019-0611-y.
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- Guttmann J, Haberthur C, Mols G, Lichtwarck-Aschoff M. Automatic tube compensation (ATC). Minerva Anestesiol. 2002 May;68(5):369-77.
- Burns KEA, Wong J, Rizvi L, Lafreniere-Roula M, Thorpe K, Devlin JW, Cook DJ, Seely A, Dodek PM, Tanios M, Piraino T, Gouskos A, Kiedrowski KC, Kay P, Mitchell S, Merner GW, Mayette M, D'Aragon F, Lamontagne F, Rochwerg B, Turgeon A, Sia YT, Charbonney E, Aslanian P, Criner GJ, Hyzy RC, Beitler JR, Kassis EB, Kutsogiannis DJ, Meade MO, Liebler J, Iyer-Kumar S, Tsang J, Cirone R, Shanholtz C, Hill NS; Canadian Critical Care Trials Group. Frequency of Screening and Spontaneous Breathing Trial Techniques: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Dec 3;332(21):1808-1821. doi: 10.1001/jama.2024.20631.
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- Burns KEA, Khan J, Phoophiboon V, Trivedi V, Gomez-Builes JC, Giammarioli B, Lewis K, Chaudhuri D, Desai K, Friedrich JO. Spontaneous Breathing Trial Techniques for Extubating Adults and Children Who Are Critically Ill: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2024 Feb 5;7(2):e2356794. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.56794.
- Mart MF, Brummel NE, Ely EW. The ABCDEF Bundle for the Respiratory Therapist. Respir Care. 2019 Dec;64(12):1561-1573. doi: 10.4187/respcare.07235. Epub 2019 Nov 5.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25031208
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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