Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Automatische buiscompensatie versus drukondersteuning ventilatie tijdens spontane ademhalingsproeven bij volwassenen

30 juni 2026 bijgewerkt door: Jie Li, Rush University Medical Center

Automatische buiscompensatie versus drukondersteuning ventilatie tijdens spontane ademhalingsproeven bij kritisch zieke volwassenen: een cluster-gerandomiseerde, cluster-crossover-proef

Voor patiënten die mechanische ventilatie nodig hebben, worden spontane ademhalingsproeven (SBT's) uitgevoerd om te bepalen of het veilig is om de ademhalingsbuis te verwijderen. Er zijn meerdere methoden voor het uitvoeren van SBT's. Het doel van deze studie is om de effecten van 2 methoden te vergelijken, drukondersteuning ventilatie (PSV) versus automatische buiscompensatie (ATC), over succesvolle extubatie voor kritisch zieke volwassen patiënten die gedurende meer dan 24 uur mechanische ventilatie ontvingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De levering van drukondersteuning via de ventilator kan worden opgelost met behulp van de drukondersteuningventilatie (PSV) -modus of variabele met behulp van de automatische buiscompensatie (ATC) -modus. Net als PSV biedt ATC drukondersteuning, maar past het dynamisch aan om het resistieve werkwerk van ademhaling en de mechanische belasting op ademhalingsspieren te compenseren die worden opgelegd door een kunstmatige luchtwegen, zoals een endotracheale of tracheostomiebuis. Hoewel zowel ATC als PSV een licentie hebben en in de klinische praktijk worden gebruikt, blijft de optimale methode om drukondersteuning te bieden tijdens een spontane ademhalingstudie (SBT) onbekend. Bij Rush University Medical Center wordt ATC al meer dan tien jaar gebruikt voor SBT's. Gezien de groeiende populariteit van PSV werd het SBT -protocol echter bijgewerkt en keurt nu het gebruik van PSV en ATC goed als standaardzorg voor SBT zonder een aanbeveling te doen voor een voorkeursmodus. De keuze tussen PSV en ATC tijdens SBT wordt overgelaten aan de discretie van de arts, die de voortdurende equipoise weerspiegelt bij het uitvoeren van de SBT. Aangezien patiënten worden blootgesteld aan de potentiële voordelen en risico's van PSV of ATC onder deze verandering in de klinische praktijk, voeren de onderzoekers een cluster-gerandomiseerde cluster-crossover-studie uit om het effect van de modus op succesvolle extubatie te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

880

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lauren Harnois, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toegelaten tot intensive care -unit (ICU)
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Het vereisen van invasieve mechanische ventilatie gedurende ten minste 24 uur
  • Passeer spontane ademhalingsproefschermcriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische beslissing genomen om niet door te gaan met extubatie, ongeacht de spontane ademhalingsproef (SBT) -resultaten
  • Intubate (DNI) niet intuberen
  • Aanwezigheid van tracheostomie
  • Zwangerschap
  • Bekende gevangene
  • Onmiddellijke behoefte aan extubatie, zelf-debatering of ongeplande extubatie die veilige prestaties van onderzoeksprocedures uitsluit
  • Ingeschreven in een andere klinische proef die invloed heeft op spenen of bevrijding van de ventilator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensive Care Unit voor volwassenen (AICU)
Ander: Drukondersteuning ventilatie (PSV)
Spontane ademhalingsproeven worden uitgevoerd met behulp van de modusdrukondersteuning ventilatie (PSV) met instellingen van een drukondersteuning van 5 cmh2o en positieve eind expiratoire druk (PEEP) 5 cmh2o.
Ander: Automatische buiscompensatie (ATC)
Spontane ademhalingsproeven worden uitgevoerd met behulp van de modus Automatic Tube Compensation (ATC) met instellingen van 100% buiscompensatie en een positieve uiteinde expiratoire druk (PEEP) van 5 cmh2o.
Experimenteel: Medical Intensive Care Unit (MICU)
Ander: Drukondersteuning ventilatie (PSV)
Spontane ademhalingsproeven worden uitgevoerd met behulp van de modusdrukondersteuning ventilatie (PSV) met instellingen van een drukondersteuning van 5 cmh2o en positieve eind expiratoire druk (PEEP) 5 cmh2o.
Ander: Automatische buiscompensatie (ATC)
Spontane ademhalingsproeven worden uitgevoerd met behulp van de modus Automatic Tube Compensation (ATC) met instellingen van 100% buiscompensatie en een positieve uiteinde expiratoire druk (PEEP) van 5 cmh2o.
Experimenteel: Cardiosciences Intensive Care Unit (CSICU)
Ander: Drukondersteuning ventilatie (PSV)
Spontane ademhalingsproeven worden uitgevoerd met behulp van de modusdrukondersteuning ventilatie (PSV) met instellingen van een drukondersteuning van 5 cmh2o en positieve eind expiratoire druk (PEEP) 5 cmh2o.
Ander: Automatische buiscompensatie (ATC)
Spontane ademhalingsproeven worden uitgevoerd met behulp van de modus Automatic Tube Compensation (ATC) met instellingen van 100% buiscompensatie en een positieve uiteinde expiratoire druk (PEEP) van 5 cmh2o.
Experimenteel: Neuroscience Intensive Care Unit (NSICU)
Ander: Drukondersteuning ventilatie (PSV)
Spontane ademhalingsproeven worden uitgevoerd met behulp van de modusdrukondersteuning ventilatie (PSV) met instellingen van een drukondersteuning van 5 cmh2o en positieve eind expiratoire druk (PEEP) 5 cmh2o.
Ander: Automatische buiscompensatie (ATC)
Spontane ademhalingsproeven worden uitgevoerd met behulp van de modus Automatic Tube Compensation (ATC) met instellingen van 100% buiscompensatie en een positieve uiteinde expiratoire druk (PEEP) van 5 cmh2o.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herintubatie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na extubatie
Binnen 48 uur na extubatie
Dood
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na extubatie
Binnen 48 uur na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen
Tijd tot succesvolle extubatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste spontane ademhalingsproef (SBT) tot de eerste succesvolle extubatie (zonder re -intubatie binnen 48 uur) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voorde, tot 30 dagen beoordeeld.
De duur (in uren) van de initiatie van de spontane ademhalingsproef (SBT) naar extubatie zonder herintubatie binnen 48 uur
Vanaf het begin van de eerste spontane ademhalingsproef (SBT) tot de eerste succesvolle extubatie (zonder re -intubatie binnen 48 uur) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voorde, tot 30 dagen beoordeeld.
Spontane ademhalingsproef (SBT) resultaten
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na studie -inschrijving of tot het ontslag van het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
SBT -resultaten (passeren of falen) voor de eerste 3 pogingen indien uitgevoerd
Tot 30 dagen na studie -inschrijving of tot het ontslag van het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Herintubatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na extubatie
Binnen 24 uur na extubatie
Herintubatie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na extubatie
Binnen 72 uur na extubatie
Herintubatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na extubatie
Binnen 7 dagen na extubatie
Gebruik van niet -invasieve ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na extubatie
Gebruik van niet -invasieve ventilatie, continue positieve luchtwegendruk (CPAP) en neuscanule met hoge stroom (HFNC) en de duur ervan
Binnen 48 uur na extubatie
Totale duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van de datum van intubatie tot de datum van extubatie zonder herintubatie binnen 28 uur of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 30 dagen beoordeeld.
Van de datum van intubatie tot de datum van extubatie zonder herintubatie binnen 28 uur of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 30 dagen beoordeeld.
Intensive Care Unit (ICU) Lengte of Stay (LOS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ICU -toelating tot de datum van ICU -ontslag, beoordeeld tot 30 dagen.
Vanaf de datum van ICU -toelating tot de datum van ICU -ontslag, beoordeeld tot 30 dagen.
Ziekenhuis lengte van verblijf (LOS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen beoordeeld.
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen beoordeeld.
Sterfte
Tijdsspanne: Op de intensive care -unit (ICU) ontlading
Op de intensive care -unit (ICU) ontlading
De naleving van clinici aan aanvankelijk toegewezen spontane ademhalingsproef (SBT) -modus
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen
Ventilator -geassocieerde complicaties
Tijdsspanne: Van de datum van intubatie tot de datum van extubatie zonder herintubatie in 48 uur of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 30 dagen beoordeeld.
Inclusief ventilator -geassocieerde longontsteking, huiddrukzweren en barotrauma zoals pneumothorax, pneumomediastinum of subcutane emfyseem
Van de datum van intubatie tot de datum van extubatie zonder herintubatie in 48 uur of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 30 dagen beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25031208

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren