Compensación de tubos automáticos versus ventilación de soporte de presión durante las pruebas de respiración espontánea en adultos
30 de junio de 2026 actualizado por: Jie Li, Rush University Medical Center
Compensación de tubo automático versus ventilación de soporte de presión durante las pruebas de respiración espontánea en adultos críticos: un ensayo de randomizado por conglomerados y randomizado
Para los pacientes que requieren ventilación mecánica, se realizan ensayos de respiración espontánea (SBTS) para determinar si es seguro eliminar el tubo de respiración.
Existen múltiples métodos para realizar SBT.
El propósito de este estudio es comparar los efectos de 2 métodos, ventilación de soporte de presión (PSV) versus compensación de tubo automático (ATC), en una extubación exitosa para pacientes adultos críticos que recibieron ventilación mecánica durante más de 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La entrega de soporte de presión a través del ventilador se puede solucionar utilizando el modo o variable de ventilación de soporte de presión (PSV) utilizando el modo de compensación de tubo automático (ATC).
Similar al PSV, ATC proporciona soporte de presión, pero lo ajusta dinámicamente para compensar el trabajo resistivo de respiración y la carga mecánica en los músculos respiratorios impuestos por una vía aérea artificial, como un tubo endotraqueal o de traqueotomía.
Aunque tanto ATC como PSV tienen licencia y se usan en la práctica clínica, el método óptimo para ofrecer soporte de presión durante un ensayo de respiración espontáneo (SBT) sigue siendo desconocido.
En Rush University Medical Center, ATC se ha utilizado para SBTS durante más de una década.
Sin embargo, dada la creciente popularidad del PSV, se actualizó el protocolo SBT y ahora aprueba el uso de PSV y ATC como atención estándar para SBT sin hacer una recomendación para un modo preferido.
La elección entre PSV y ATC durante SBT se deja a discreción del clínico, lo que refleja el equilibrio continuo en la conducta del SBT.
Como los pacientes estarán expuestos a los beneficios y riesgos potenciales de PSV o ATC bajo este cambio en la práctica clínica, los investigadores están llevando a cabo un ensayo de reclutamiento de clúster de clúster para comparar el efecto del modo en la extubación exitosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
880
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Li, PhD
- Número de teléfono: 312-563-4643
- Correo electrónico: Jie_Li@rush.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lauren Harnois, MSc
- Correo electrónico: Lauren_J_Harnois@rush.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
-
Contacto:
- Jie Li, PhD
- Número de teléfono: 3125634643
- Correo electrónico: jie_li@rush.edu
-
Contacto:
- Lauren Harnois, MS
- Correo electrónico: Lauren_J_Harnois@rush.edu
-
Sub-Investigador:
- Lauren Harnois, MS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
- Edad 18 años o más
- Requerir ventilación mecánica invasiva durante al menos 24 horas
- Pasar criterios de pantalla de prueba de respiración espontánea
Criterios de exclusión:
- La decisión clínica tomada no procede con la extubación independientemente de los resultados del ensayo de respiración espontánea (SBT)
- No intuba (DNI) Orden
- Presencia de traqueotomía
- Embarazo
- Prisionero conocido
- Necesidad inmediata de extubación, autoextubación o extubación no planificada que impida el rendimiento seguro de los procedimientos de estudio
- Inscrito en otro ensayo clínico que impacta el destete o la liberación del ventilador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Unidad de cuidados intensivos para adultos (AICU)
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Los ensayos de respiración espontánea se realizarán utilizando la ventilación de soporte de presión de modo (PSV) con la configuración de un soporte de presión de 5 CMH2O y presión de espiratoria final positiva (PEEP) 5 CMH2O.
Las pruebas de respiración espontánea se realizarán utilizando la compensación de tubo automático de modo (ATC) con configuraciones de compensación de tubo al 100% y una presión espiratoria final positiva (PEEP) de 5 CMH2O.
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Experimental: Unidad de cuidados intensivos médicos (MICU)
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Los ensayos de respiración espontánea se realizarán utilizando la ventilación de soporte de presión de modo (PSV) con la configuración de un soporte de presión de 5 CMH2O y presión de espiratoria final positiva (PEEP) 5 CMH2O.
Las pruebas de respiración espontánea se realizarán utilizando la compensación de tubo automático de modo (ATC) con configuraciones de compensación de tubo al 100% y una presión espiratoria final positiva (PEEP) de 5 CMH2O.
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Experimental: Cardiosciences Unidad de Cuidados Intensivos (CSICU)
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Los ensayos de respiración espontánea se realizarán utilizando la ventilación de soporte de presión de modo (PSV) con la configuración de un soporte de presión de 5 CMH2O y presión de espiratoria final positiva (PEEP) 5 CMH2O.
Las pruebas de respiración espontánea se realizarán utilizando la compensación de tubo automático de modo (ATC) con configuraciones de compensación de tubo al 100% y una presión espiratoria final positiva (PEEP) de 5 CMH2O.
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Experimental: Unidad de cuidados intensivos de neurociencia (NSICU)
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Los ensayos de respiración espontánea se realizarán utilizando la ventilación de soporte de presión de modo (PSV) con la configuración de un soporte de presión de 5 CMH2O y presión de espiratoria final positiva (PEEP) 5 CMH2O.
Las pruebas de respiración espontánea se realizarán utilizando la compensación de tubo automático de modo (ATC) con configuraciones de compensación de tubo al 100% y una presión espiratoria final positiva (PEEP) de 5 CMH2O.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reintubación
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de extubación
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Dentro de las 48 horas de extubación
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Muerte
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de extubación
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Dentro de las 48 horas de extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Hasta 30 días
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Tiempo para extubación exitosa
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la primera prueba de respiración espontánea (SBT) hasta la primera extubación exitosa (sin reintubación dentro de las 48 horas) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 30 días.
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La duración (en horas) desde el inicio de la prueba de respiración espontánea (SBT) hasta la extubación sin reintubación dentro de las 48 horas
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Desde el comienzo de la primera prueba de respiración espontánea (SBT) hasta la primera extubación exitosa (sin reintubación dentro de las 48 horas) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 30 días.
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Resultados de prueba de respiración espontánea (SBT)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde la inscripción del estudio o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Resultados de SBT (aprobar o fallar) para los primeros 3 intentos si se realizan
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Hasta 30 días desde la inscripción del estudio o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Reintubación
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la extubación
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Dentro de las 24 horas posteriores a la extubación
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Reintubación
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de extubación
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Dentro de las 72 horas de extubación
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Reintubación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la extubación
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Dentro de los 7 días de la extubación
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Uso de apoyo respiratorio no invasivo
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de extubación
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Uso de ventilación no invasiva, presión positiva continua de la vía aérea (CPAP) y cánula nasal de alto flujo (HFNC) y su duración
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Dentro de las 48 horas de extubación
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Duración total de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de intubación hasta la fecha de extubación sin reintubación dentro de las 28 horas o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días.
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Desde la fecha de intubación hasta la fecha de extubación sin reintubación dentro de las 28 horas o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días.
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Longitud de estadía de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) (LOS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de admisión de la UCI hasta la fecha de descarga de la UCI, evaluada hasta 30 días.
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Desde la fecha de admisión de la UCI hasta la fecha de descarga de la UCI, evaluada hasta 30 días.
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Duración del hospital de estadía (LOS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 30 días.
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 30 días.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: En alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI)
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En alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI)
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Adherencia al clínico al modo de ensayo de respiración espontáneo (SBT) asignado inicialmente
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Hasta 30 días
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Complicaciones asociadas al ventilador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de intubación hasta la fecha de extubación sin reintubación en 48 horas o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días.
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Incluyendo neumonía asociada al ventilador, úlceras por presión de piel y barotrauma como neumotórax, neumomediastino o enfisema subcutáneo
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Desde la fecha de intubación hasta la fecha de extubación sin reintubación en 48 horas o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
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- Burns KEA, Wong J, Rizvi L, Lafreniere-Roula M, Thorpe K, Devlin JW, Cook DJ, Seely A, Dodek PM, Tanios M, Piraino T, Gouskos A, Kiedrowski KC, Kay P, Mitchell S, Merner GW, Mayette M, D'Aragon F, Lamontagne F, Rochwerg B, Turgeon A, Sia YT, Charbonney E, Aslanian P, Criner GJ, Hyzy RC, Beitler JR, Kassis EB, Kutsogiannis DJ, Meade MO, Liebler J, Iyer-Kumar S, Tsang J, Cirone R, Shanholtz C, Hill NS; Canadian Critical Care Trials Group. Frequency of Screening and Spontaneous Breathing Trial Techniques: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Dec 3;332(21):1808-1821. doi: 10.1001/jama.2024.20631.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25031208
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .