Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suché jehlování a prokrvení ramenního svalu, pohyby a citlivost na bolest u jedinců s bolestí ramen

20. listopadu 2023 aktualizováno: Jace Brown, Texas Woman's University

Účinky suchého vpichování na průtok krve svalem Infraspinatus u jedinců s bolestí ramene – Randomizovaná kontrolovaná studie

Bolest ramen je jedním z nejčastějších důvodů, proč lidé konzultují svého primárního poskytovatele zdravotní péče, a 40–50 % těchto pacientů s bolestí ramene si nadále stěžovalo na přetrvávající příznaky po 6 až 12 měsících. Bylo navrženo, že přítomnost myofasciálních spouštěcích bodů (MTrPs) může přispívat k chronicitě ramenních symptomů. MTrP je hyperdráždivý napnutý pruh tkáně ve svalu, který způsobuje bolest, když jsou stimulované MTrP běžné u pacientů s poruchami ramene a vyskytují se nejčastěji v infraspinatus svalu bolestivého ramene. MTrP byly spojeny s kyselým biochemickým prostředím se zvýšenými hladinami zánětlivých mediátory, neuropeptidy a prozánětlivé cytokiny, jako je bradykinin a kalcitonin g-příbuzný peptid. Byla vyslovena hypotéza, že metabolické nároky na svalové a kapilární konstrikce mohou přispět k rozvoji MTrPs. Dosud jen několik studií zkoumalo vaskulární prostředí MTrPs a okolní oblasti před a po suchém jehlování. Žádné studie dosud nezkoumaly, zda by suché jehlování změnilo průtok krve u pacientů s patologií ramene. Účelem této pilotní studie je proto prozkoumat vliv suchého jehlování na prokrvení m. infraspinatus pomocí barevného dopplerovského zobrazení u jedinců s bolestí ramene. Sekundárním účelem je zkoumat vliv DN na pohyb ramene a citlivost na tlak u jedinců s bolestí ramene.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

NÁVRH VÝZKUMU Tato pilotní studie bude jednoduše zaslepená randomizovaná srovnávací studie se dvěma skupinami: (1) skupina, která bude dostávat skutečnou DN, a (2) skupina s placebem, která bude dostávat falešnou DN. Design výzkumu bude prospektivní obousměrný (2 x 2) smíšený design pro zkoumání účinků DN na průtok krve (tj. špičková systolická rychlost, koncová diastolická rychlost, odporový index, pulzační index) infraspinatus, rozsah ramen pohyby vnitřní rotace a vnější rotace a PPT infraspinatus. Dvě nezávislé proměnné jsou: (1) skupina se dvěma úrovněmi (DN a simulované DN skupiny) a (2) čas se dvěma úrovněmi (základní a bezprostředně po intervenci) pro maximální systolickou rychlost, koncovou diastolickou rychlost, odporový index, pulzační index infraspinatu, vnitřní rotace ramene, vnější rotace ramene a PPTS infraspinatu.

NÁSTROJE Barevný dopplerovský ultrasonografický skener a křivočarý převodník (Sonosite Edge; Sonosite, Inc., Bothell, WA) budou použity k měření průtoku krve infraspinatus svalem. Křivočará sonda (5-2MHz) má schopnost zachytit snímky až do hloubky 30 cm. K měření ROM ramen bude použit standardní goniometr s přírůstky po 1°. Standardní goniometrická měření prokázala dobrou až vynikající spolehlivost pro ramenní interní a externí ROM.23 K měření PPT na infraspinatus svalu bude použit ruční počítačový tlakový algometr (Medoc sro, Ramat Yishai, Izrael). Algometr se skládá z kulatého hrotu o ploše 1 cm2, který bude přitlačován kolmo ke kůži infraspinatus svalu rychlostí 40 kPa/s, dokud účastník poprvé nepociťuje bolest nebo nepohodlí. Účastník bude moci zastavit test stisknutím tlačítka, jakmile pocítí první pocit bolesti nebo nepohodlí. Toto zařízení prokázalo vysokou spolehlivost test-retest (korelační koeficienty uvnitř třídy = 0,70-0,94) v ramenních a krčních svalech.

POSTUP Na začátku návštěvy budou všichni účastníci požádáni o demografické informace a jejich charakteristiky související s bolestí, včetně umístění, trvání, intenzity na začátku a intenzity aktuálně, v nejlepším případě a v nejhorším případě za posledních 24 hodin pomocí NPRS. Po shromáždění subjektivních informací vyšetřovatel posoudí přítomnost MTrP na základě palpace. Účastník bude umístěn do polohy na břiše s pažemi opřenými o bok. Vyšetřující prohmatá břicho svalu infraspinatus a zjistí přítomnost napjatého pruhu, hypersenzitivní skvrny a reprodukci symptomů účastníků.11 Al-Shenqiti a Oldham25 prokázali vysokou spolehlivost (k=0,86) při palpaci přítomnosti nebo nepřítomnosti napjatého pruhu, citlivosti skvrn a/nebo pocitu bolesti.

Jakmile bude účastník určen, že je způsobilý, bude požádán, aby vyplnil dotazník Quick Disability of Arm Shoulder Hand (QuickDASH), aby se určilo jejich vlastní postižení a funkce (příloha C).26 Dále budou shromážděna tři výsledná měření, včetně parametry průtoku krve, ramenní ROM a PPT. Pokud má účastník oboustrannou bolest ramene, bude testováno nejbolestivější rameno. Pokud jsou obě ramena stejně bolestivá, použije se hod mincí k určení strany, na které bude testování provedeno. Výsledná měření budou prováděna v pořadí ramenních ROM, následovaných PPT a parametry průtoku krve před intervencí DN. Po zákroku budou výsledky měření shromážděny v opačném pořadí parametrů průtoku krve, PPT a ROM ramene, aby se minimalizovaly změny polohy a zachytily se okamžité změny průtoku krve. Tyto výsledky posoudí zkoušející zaslepený k zadání intervence.

Testování RAMEN RANGE OF MOTION ROM bude provedeno, když účastník leží na zádech s ramenem v 90° abdukci a 10° horizontální abdukci a loktem v 90° flexi. Zkoušející bude odpovědný za všechna měření. Střed rotace goniometru bude umístěn nad olekranonem, zatímco jedno rameno goniometru bude umístěno podél délky ulny, zarovnané s výběžkem styloidu ulny. Druhé rameno bude umístěno kolmo k zemi. Pro měření vnitřní i vnější rotace bude kompenzace lopatky sledována pomocí palce na výběžku coracoidu a prstů podél páteře lopatky. Každé měření se bude třikrát opakovat s průměrnými měřeními použitými pro analýzu dat.

MĚŘENÍ PRAHU TLAKOVÉ BOLESTI Během PPT testování bude účastník umístěn v poloze na břiše s uvolněnými horními končetinami na boku. PPT m. infraspinatus bude testován ve svalovém břiše 1,5 palce pod středem páteře lopatky. Účastníci dostanou tlačítko zastavení a budou instruováni, aby zastavili test, jakmile se tlak stane nepříjemným nebo bolestivým, a nedovolili, aby bolestivé nebo nepříjemné pocity pokračovaly. Účastníci se seznámí s algometrem, který bude sestávat z jediného vyzkoušení na bezbolestné straně, aby bylo zajištěno, že účastník procesu rozumí. Budou provedeny celkem tři pokusy a pro analýzu dat bude použit průměr ze tří pokusů. Bylo prokázáno, že PPT m. infraspinatus má dobrou až vynikající spolehlivost v průběhu dne, mezi dnem, v rámci hodnocení a mezi jednotlivými hodnoceními.27,28

ULTRAZVUKOVÉ ZOBRAZENÍ Každý účastník zůstane při ultrazvukovém zobrazení ve stejné pozici. Ultrazvukový měnič bude umístěn kolmo k infraspinózní jámě, aby se zobrazily arterioly nebo tepny v blízkosti MTrPs a aby se kvantifikovala rychlost proudění v MTrPs infraspinatus. Umístění snímače bude vyznačeno po prvním umístění, aby bylo zajištěno konzistentní umístění snímače mezi zkouškami a také před a po DN. Spektrální dopplerovské křivky budou analyzovány za účelem sledování rychlostí v průběhu srdečního cyklu. Špičková systolická (PSV), koncová diastolická rychlost (EDV), odporový index (RI) a pulzační index (PI) budou vypočítány pomocí softwaru dostupného na zařízení. Na dopplerovské křivce odpovídá PSV každému „vrcholu“ ve spektrálním okně, zatímco EDV odpovídá bodu označenému na konci srdečního cyklu těsně před systolickým vrcholem. Tyto hodnoty budou použity pro výpočet RI podle vzorce RI = (PSV - EDV)/PSV a PI podle vzorce PI = (PSV EDV)/střední rychlost, kde střední rychlost je průměrná rychlost průtoku během srdečního cyklu. V současné době probíhá studie spolehlivosti, která má stanovit spolehlivost testu a opakovaného testování tohoto protokolu ultrazvukového testování (TWU IRB # IRB-FY2022-349).

INTERVENCE Po základním testování budou účastníci náhodně rozděleni do skutečné skupiny DN nebo falešné DN skupiny. Pro náhodné přiřazení bude použita velká neprůhledná obálka obsahující 40 karet, 20 karet s označením „DN“ a 20 s označením „sham DN“. Každý účastník bude náhodně zařazen na základě kartičky vytažené z obálky. Skupinové zadání provede ošetřující fyzioterapeut. Pokud účastník odstoupí ze studia, bude mu do obálky vrácena karta pro skupinu, do které je zařazen.

U skutečné skupiny DN bude technika popsaná Hong14 použita k vpichování dvou až čtyř MTrP do m. infraspinatus na základě výsledků palpace vyšetřujícího. Sterilní jednorázová jehla s pevným vláknem (Seirin Corp., Shizuoka, Japonsko) bude ručně zavedena do MTrP infraspinatus svalů. Jakmile je jehla zavedena, jehla se bude pohybovat pístem nahoru a dolů v infraspinatus svalu při přibližně 1 Hz po dobu 10 sekund s cílem vyvolat místní záškuby.

Streitberger Placebo-jehly (Asia-med, Las Vegas, NV) budou použity k provedení intervence pro účastníky ve skupině s falešnou DN. Uvádí se, že tyto jehly jsou k nerozeznání od skutečných jehel. Zařízení se skládá z plastové trubice s jehlou s tupým hrotem, která umožňuje pocit píchnutí, aniž by pronikl kůží. Falešná jehla vyvolává pocit, který způsobuje, že účastník má pocit, jako by jehla vnikla do kůže, přičemž je zachována podobná doba kontaktu mezi pacientem a terapeutem a celková doba zásahu.29

PŘEHODNOCENÍ Bezprostředně po intervenci budou od všech účastníků shromážděny tři výsledky v následujícím pořadí, aby se minimalizovaly změny polohy: parametry průtoku krve, PPT a ramenní ROM. Kromě toho budou okamžitě posouzeny jakékoli nežádoucí příhody, jako jsou modřiny, nevolnost, závratě nebo bolestivost po vpichování jehlou. Pokud dojde ke krvácení, bude účastník informován.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Texas Woman's University T. Boone Pickens Institute of Health Sciences - Dallas Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–65 let s jednostrannou nespecifickou bolestí ramene na základě úrovně bolesti, kterou účastníci sami uvedli, vyšší nebo rovné 2/10 na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS) za posledních 24 hodin
  • netraumatický původ bolesti
  • přítomnost alespoň jednoho MTrP s referenčním vzorem bolesti v infraspinatus svalu stanoveném palpací.

Kritéria vyloučení:

  • systémové onemocnění kloubů (např. revmatoidní artritida)
  • důkazy červených vlajek (např. známky současné fraktury nebo anamnézy fraktury lopatky, glenoidálního nebo proximálního humeru, infekce, nádor, inkontinence nebo parestézie)
  • rakovina
  • neurologické poruchy
  • neuropatie
  • Raynaudova nemoc
  • těhotenství
  • předchozí operace ramene
  • opakovaná infekce (např. systémová infekce, červená kůže, horečka, jedinci, kteří se viditelně necítí dobře nebo jsou toxického vzhledu)
  • onemocnění s oslabenou imunitou (např. diabetes mellitus, HIV, AIDS, lupus)
  • neschopnost udržet testovací a léčebnou polohu (tj. vleže na zádech a na břiše) po dobu 15 minut v kuse.
  • poruchy krvácení (např. hemofilie)
  • užívání antikoagulancií (např. antagonisté vitaminu K, přímá perorální antikoagulancia a nízkomolekulární hepariny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suché vpichování
Jedinci s bolestí ramene dostanou suché vpichování do dvou až čtyř nejcitlivějších bodů v infraspinatus na základě palpace vyšetřujícího
Sterilní jednorázová jehla s pevným vláknem (Seirin Corp., Shizuoka, Japonsko) bude ručně zavedena do MTrP infraspinatus svalů. Jakmile je jehla zavedena, použije se technika popsaná Hongem (1994). Jehla se bude pohybovat pístem nahoru a dolů v infraspinatus svalu rychlostí přibližně 1 Hz po dobu 10 sekund s cílem vyvolat lokální záškuby.
Komparátor placeba: Sham Dry Needling
Jedinci s bolestí ramene dostanou falešné suché vpichování do dvou bodů v břišním svalu infraspinatus blízko úponu a pod středem páteře lopatky
Streitberger Placebo-jehly (Asia-med, Las Vegas, NV) budou použity k provedení intervence pro účastníky ve skupině s falešnou DN. Uvádí se, že tyto jehly jsou k nerozeznání od skutečných jehel. Zařízení se skládá z plastové trubice s jehlou s tupým hrotem, která umožňuje pocit píchnutí, aniž by pronikl kůží. Falešná jehla vytváří pocit, který způsobuje, že účastník má pocit, jako by jehla vnikla do kůže, přičemž je zachována podobná doba kontaktu mezi pacientem a terapeutem a celková doba zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková systolická rychlost
Časové okno: Okamžitě změňte PSV od základní linie
Na dopplerovské vlně odpovídá PSV každému „vrcholu“ ve spektrálním okně. Tyto hodnoty budou použity pro výpočet RI podle vzorce RI = (PSV - EDV)/PSV.
Okamžitě změňte PSV od základní linie
Odporový index (RI)
Časové okno: Okamžitě změňte výchozí RI
Resistive Index se používá k hodnocení rezistence v pulzujícím vaskulárním systému. RI je definována vzorcem RI = (PSV - EDV)/PSV.
Okamžitě změňte výchozí RI
Pulzační index (PI)
Časové okno: Okamžitě změňte PI od základní linie
Index pulsatility (PI) je definován jako rozdíl mezi maximálním systolickým průtokem a minimální diastolickou průtokovou rychlostí dělený střední rychlostí zaznamenanou v průběhu srdečního cyklu. Jde o neinvazivní metodu hodnocení cévní rezistence s využitím dopplerovské ultrasonografie. PI je definováno vzorcem PI = (PSV - EDV)/střední rychlost, kde střední rychlost je průměrná rychlost průtoku během srdečního cyklu.
Okamžitě změňte PI od základní linie
Koncová diastolická rychlost (EDV)
Časové okno: Okamžitě změňte EDV od základní linie
EDV odpovídá bodu označenému na konci srdečního cyklu těsně před systolickým vrcholem.
Okamžitě změňte EDV od základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahové hodnoty tlaku bolesti (PPT)
Časové okno: Okamžitě změňte PPT od základní linie
Tlakový práh bolesti (kPa) je kvantitativní senzorický test, který se používá k měření citlivosti hluboké svalové tkáně na mechanické tlakové podněty. Test určuje velikost tlaku na infraspinatus, při kterém se trvale rostoucí nebolestivý tlakový podnět mění v bolestivý tlakový vjem.
Okamžitě změňte PPT od základní linie
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: Okamžitě změňte rozsah pohybu ramene od základní linie
rozsah pohybu ramene vnitřní a vnější rotace je počet stupňů pohybu měřený pomocí standardní goniometrie.
Okamžitě změňte rozsah pohybu ramene od základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jace A Brown, DPT, Texas Woman's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-FY2022-438

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Při zveřejnění souhrnných údajů. Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o Dry Needling. Sdílená data nebo vzorky budou kódovány, bez PHI. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouvy o převodu materiálu) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení výzkumného návrhu a provedení dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Klinické studie na Suché vpichování

3
Předplatit