- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05596240
Suché jehlování a prokrvení ramenního svalu, pohyby a citlivost na bolest u jedinců s bolestí ramen
Účinky suchého vpichování na průtok krve svalem Infraspinatus u jedinců s bolestí ramene – Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NÁVRH VÝZKUMU Tato pilotní studie bude jednoduše zaslepená randomizovaná srovnávací studie se dvěma skupinami: (1) skupina, která bude dostávat skutečnou DN, a (2) skupina s placebem, která bude dostávat falešnou DN. Design výzkumu bude prospektivní obousměrný (2 x 2) smíšený design pro zkoumání účinků DN na průtok krve (tj. špičková systolická rychlost, koncová diastolická rychlost, odporový index, pulzační index) infraspinatus, rozsah ramen pohyby vnitřní rotace a vnější rotace a PPT infraspinatus. Dvě nezávislé proměnné jsou: (1) skupina se dvěma úrovněmi (DN a simulované DN skupiny) a (2) čas se dvěma úrovněmi (základní a bezprostředně po intervenci) pro maximální systolickou rychlost, koncovou diastolickou rychlost, odporový index, pulzační index infraspinatu, vnitřní rotace ramene, vnější rotace ramene a PPTS infraspinatu.
NÁSTROJE Barevný dopplerovský ultrasonografický skener a křivočarý převodník (Sonosite Edge; Sonosite, Inc., Bothell, WA) budou použity k měření průtoku krve infraspinatus svalem. Křivočará sonda (5-2MHz) má schopnost zachytit snímky až do hloubky 30 cm. K měření ROM ramen bude použit standardní goniometr s přírůstky po 1°. Standardní goniometrická měření prokázala dobrou až vynikající spolehlivost pro ramenní interní a externí ROM.23 K měření PPT na infraspinatus svalu bude použit ruční počítačový tlakový algometr (Medoc sro, Ramat Yishai, Izrael). Algometr se skládá z kulatého hrotu o ploše 1 cm2, který bude přitlačován kolmo ke kůži infraspinatus svalu rychlostí 40 kPa/s, dokud účastník poprvé nepociťuje bolest nebo nepohodlí. Účastník bude moci zastavit test stisknutím tlačítka, jakmile pocítí první pocit bolesti nebo nepohodlí. Toto zařízení prokázalo vysokou spolehlivost test-retest (korelační koeficienty uvnitř třídy = 0,70-0,94) v ramenních a krčních svalech.
POSTUP Na začátku návštěvy budou všichni účastníci požádáni o demografické informace a jejich charakteristiky související s bolestí, včetně umístění, trvání, intenzity na začátku a intenzity aktuálně, v nejlepším případě a v nejhorším případě za posledních 24 hodin pomocí NPRS. Po shromáždění subjektivních informací vyšetřovatel posoudí přítomnost MTrP na základě palpace. Účastník bude umístěn do polohy na břiše s pažemi opřenými o bok. Vyšetřující prohmatá břicho svalu infraspinatus a zjistí přítomnost napjatého pruhu, hypersenzitivní skvrny a reprodukci symptomů účastníků.11 Al-Shenqiti a Oldham25 prokázali vysokou spolehlivost (k=0,86) při palpaci přítomnosti nebo nepřítomnosti napjatého pruhu, citlivosti skvrn a/nebo pocitu bolesti.
Jakmile bude účastník určen, že je způsobilý, bude požádán, aby vyplnil dotazník Quick Disability of Arm Shoulder Hand (QuickDASH), aby se určilo jejich vlastní postižení a funkce (příloha C).26 Dále budou shromážděna tři výsledná měření, včetně parametry průtoku krve, ramenní ROM a PPT. Pokud má účastník oboustrannou bolest ramene, bude testováno nejbolestivější rameno. Pokud jsou obě ramena stejně bolestivá, použije se hod mincí k určení strany, na které bude testování provedeno. Výsledná měření budou prováděna v pořadí ramenních ROM, následovaných PPT a parametry průtoku krve před intervencí DN. Po zákroku budou výsledky měření shromážděny v opačném pořadí parametrů průtoku krve, PPT a ROM ramene, aby se minimalizovaly změny polohy a zachytily se okamžité změny průtoku krve. Tyto výsledky posoudí zkoušející zaslepený k zadání intervence.
Testování RAMEN RANGE OF MOTION ROM bude provedeno, když účastník leží na zádech s ramenem v 90° abdukci a 10° horizontální abdukci a loktem v 90° flexi. Zkoušející bude odpovědný za všechna měření. Střed rotace goniometru bude umístěn nad olekranonem, zatímco jedno rameno goniometru bude umístěno podél délky ulny, zarovnané s výběžkem styloidu ulny. Druhé rameno bude umístěno kolmo k zemi. Pro měření vnitřní i vnější rotace bude kompenzace lopatky sledována pomocí palce na výběžku coracoidu a prstů podél páteře lopatky. Každé měření se bude třikrát opakovat s průměrnými měřeními použitými pro analýzu dat.
MĚŘENÍ PRAHU TLAKOVÉ BOLESTI Během PPT testování bude účastník umístěn v poloze na břiše s uvolněnými horními končetinami na boku. PPT m. infraspinatus bude testován ve svalovém břiše 1,5 palce pod středem páteře lopatky. Účastníci dostanou tlačítko zastavení a budou instruováni, aby zastavili test, jakmile se tlak stane nepříjemným nebo bolestivým, a nedovolili, aby bolestivé nebo nepříjemné pocity pokračovaly. Účastníci se seznámí s algometrem, který bude sestávat z jediného vyzkoušení na bezbolestné straně, aby bylo zajištěno, že účastník procesu rozumí. Budou provedeny celkem tři pokusy a pro analýzu dat bude použit průměr ze tří pokusů. Bylo prokázáno, že PPT m. infraspinatus má dobrou až vynikající spolehlivost v průběhu dne, mezi dnem, v rámci hodnocení a mezi jednotlivými hodnoceními.27,28
ULTRAZVUKOVÉ ZOBRAZENÍ Každý účastník zůstane při ultrazvukovém zobrazení ve stejné pozici. Ultrazvukový měnič bude umístěn kolmo k infraspinózní jámě, aby se zobrazily arterioly nebo tepny v blízkosti MTrPs a aby se kvantifikovala rychlost proudění v MTrPs infraspinatus. Umístění snímače bude vyznačeno po prvním umístění, aby bylo zajištěno konzistentní umístění snímače mezi zkouškami a také před a po DN. Spektrální dopplerovské křivky budou analyzovány za účelem sledování rychlostí v průběhu srdečního cyklu. Špičková systolická (PSV), koncová diastolická rychlost (EDV), odporový index (RI) a pulzační index (PI) budou vypočítány pomocí softwaru dostupného na zařízení. Na dopplerovské křivce odpovídá PSV každému „vrcholu“ ve spektrálním okně, zatímco EDV odpovídá bodu označenému na konci srdečního cyklu těsně před systolickým vrcholem. Tyto hodnoty budou použity pro výpočet RI podle vzorce RI = (PSV - EDV)/PSV a PI podle vzorce PI = (PSV EDV)/střední rychlost, kde střední rychlost je průměrná rychlost průtoku během srdečního cyklu. V současné době probíhá studie spolehlivosti, která má stanovit spolehlivost testu a opakovaného testování tohoto protokolu ultrazvukového testování (TWU IRB # IRB-FY2022-349).
INTERVENCE Po základním testování budou účastníci náhodně rozděleni do skutečné skupiny DN nebo falešné DN skupiny. Pro náhodné přiřazení bude použita velká neprůhledná obálka obsahující 40 karet, 20 karet s označením „DN“ a 20 s označením „sham DN“. Každý účastník bude náhodně zařazen na základě kartičky vytažené z obálky. Skupinové zadání provede ošetřující fyzioterapeut. Pokud účastník odstoupí ze studia, bude mu do obálky vrácena karta pro skupinu, do které je zařazen.
U skutečné skupiny DN bude technika popsaná Hong14 použita k vpichování dvou až čtyř MTrP do m. infraspinatus na základě výsledků palpace vyšetřujícího. Sterilní jednorázová jehla s pevným vláknem (Seirin Corp., Shizuoka, Japonsko) bude ručně zavedena do MTrP infraspinatus svalů. Jakmile je jehla zavedena, jehla se bude pohybovat pístem nahoru a dolů v infraspinatus svalu při přibližně 1 Hz po dobu 10 sekund s cílem vyvolat místní záškuby.
Streitberger Placebo-jehly (Asia-med, Las Vegas, NV) budou použity k provedení intervence pro účastníky ve skupině s falešnou DN. Uvádí se, že tyto jehly jsou k nerozeznání od skutečných jehel. Zařízení se skládá z plastové trubice s jehlou s tupým hrotem, která umožňuje pocit píchnutí, aniž by pronikl kůží. Falešná jehla vyvolává pocit, který způsobuje, že účastník má pocit, jako by jehla vnikla do kůže, přičemž je zachována podobná doba kontaktu mezi pacientem a terapeutem a celková doba zásahu.29
PŘEHODNOCENÍ Bezprostředně po intervenci budou od všech účastníků shromážděny tři výsledky v následujícím pořadí, aby se minimalizovaly změny polohy: parametry průtoku krve, PPT a ramenní ROM. Kromě toho budou okamžitě posouzeny jakékoli nežádoucí příhody, jako jsou modřiny, nevolnost, závratě nebo bolestivost po vpichování jehlou. Pokud dojde ke krvácení, bude účastník informován.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Texas Woman's University T. Boone Pickens Institute of Health Sciences - Dallas Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–65 let s jednostrannou nespecifickou bolestí ramene na základě úrovně bolesti, kterou účastníci sami uvedli, vyšší nebo rovné 2/10 na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS) za posledních 24 hodin
- netraumatický původ bolesti
- přítomnost alespoň jednoho MTrP s referenčním vzorem bolesti v infraspinatus svalu stanoveném palpací.
Kritéria vyloučení:
- systémové onemocnění kloubů (např. revmatoidní artritida)
- důkazy červených vlajek (např. známky současné fraktury nebo anamnézy fraktury lopatky, glenoidálního nebo proximálního humeru, infekce, nádor, inkontinence nebo parestézie)
- rakovina
- neurologické poruchy
- neuropatie
- Raynaudova nemoc
- těhotenství
- předchozí operace ramene
- opakovaná infekce (např. systémová infekce, červená kůže, horečka, jedinci, kteří se viditelně necítí dobře nebo jsou toxického vzhledu)
- onemocnění s oslabenou imunitou (např. diabetes mellitus, HIV, AIDS, lupus)
- neschopnost udržet testovací a léčebnou polohu (tj. vleže na zádech a na břiše) po dobu 15 minut v kuse.
- poruchy krvácení (např. hemofilie)
- užívání antikoagulancií (např. antagonisté vitaminu K, přímá perorální antikoagulancia a nízkomolekulární hepariny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Suché vpichování
Jedinci s bolestí ramene dostanou suché vpichování do dvou až čtyř nejcitlivějších bodů v infraspinatus na základě palpace vyšetřujícího
|
Sterilní jednorázová jehla s pevným vláknem (Seirin Corp., Shizuoka, Japonsko) bude ručně zavedena do MTrP infraspinatus svalů.
Jakmile je jehla zavedena, použije se technika popsaná Hongem (1994).
Jehla se bude pohybovat pístem nahoru a dolů v infraspinatus svalu rychlostí přibližně 1 Hz po dobu 10 sekund s cílem vyvolat lokální záškuby.
|
Komparátor placeba: Sham Dry Needling
Jedinci s bolestí ramene dostanou falešné suché vpichování do dvou bodů v břišním svalu infraspinatus blízko úponu a pod středem páteře lopatky
|
Streitberger Placebo-jehly (Asia-med, Las Vegas, NV) budou použity k provedení intervence pro účastníky ve skupině s falešnou DN.
Uvádí se, že tyto jehly jsou k nerozeznání od skutečných jehel.
Zařízení se skládá z plastové trubice s jehlou s tupým hrotem, která umožňuje pocit píchnutí, aniž by pronikl kůží.
Falešná jehla vytváří pocit, který způsobuje, že účastník má pocit, jako by jehla vnikla do kůže, přičemž je zachována podobná doba kontaktu mezi pacientem a terapeutem a celková doba zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Špičková systolická rychlost
Časové okno: Okamžitě změňte PSV od základní linie
|
Na dopplerovské vlně odpovídá PSV každému „vrcholu“ ve spektrálním okně.
Tyto hodnoty budou použity pro výpočet RI podle vzorce RI = (PSV - EDV)/PSV.
|
Okamžitě změňte PSV od základní linie
|
Odporový index (RI)
Časové okno: Okamžitě změňte výchozí RI
|
Resistive Index se používá k hodnocení rezistence v pulzujícím vaskulárním systému. RI je definována vzorcem RI = (PSV - EDV)/PSV.
|
Okamžitě změňte výchozí RI
|
Pulzační index (PI)
Časové okno: Okamžitě změňte PI od základní linie
|
Index pulsatility (PI) je definován jako rozdíl mezi maximálním systolickým průtokem a minimální diastolickou průtokovou rychlostí dělený střední rychlostí zaznamenanou v průběhu srdečního cyklu.
Jde o neinvazivní metodu hodnocení cévní rezistence s využitím dopplerovské ultrasonografie.
PI je definováno vzorcem PI = (PSV - EDV)/střední rychlost, kde střední rychlost je průměrná rychlost průtoku během srdečního cyklu.
|
Okamžitě změňte PI od základní linie
|
Koncová diastolická rychlost (EDV)
Časové okno: Okamžitě změňte EDV od základní linie
|
EDV odpovídá bodu označenému na konci srdečního cyklu těsně před systolickým vrcholem.
|
Okamžitě změňte EDV od základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prahové hodnoty tlaku bolesti (PPT)
Časové okno: Okamžitě změňte PPT od základní linie
|
Tlakový práh bolesti (kPa) je kvantitativní senzorický test, který se používá k měření citlivosti hluboké svalové tkáně na mechanické tlakové podněty.
Test určuje velikost tlaku na infraspinatus, při kterém se trvale rostoucí nebolestivý tlakový podnět mění v bolestivý tlakový vjem.
|
Okamžitě změňte PPT od základní linie
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: Okamžitě změňte rozsah pohybu ramene od základní linie
|
rozsah pohybu ramene vnitřní a vnější rotace je počet stupňů pohybu měřený pomocí standardní goniometrie.
|
Okamžitě změňte rozsah pohybu ramene od základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jace A Brown, DPT, Texas Woman's University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Park G, Kim CW, Park SB, Kim MJ, Jang SH. Reliability and usefulness of the pressure pain threshold measurement in patients with myofascial pain. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):412-7. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.412. Epub 2011 Jun 30.
- Hong CZ. Lidocaine injection versus dry needling to myofascial trigger point. The importance of the local twitch response. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Jul-Aug;73(4):256-63. doi: 10.1097/00002060-199407000-00006.
- Hidalgo-Lozano A, Fernandez-de-las-Penas C, Diaz-Rodriguez L, Gonzalez-Iglesias J, Palacios-Cena D, Arroyo-Morales M. Changes in pain and pressure pain sensitivity after manual treatment of active trigger points in patients with unilateral shoulder impingement: a case series. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):399-404. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.12.003. Epub 2011 Jan 17.
- Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C, Yue SW. Myofascial trigger points: spontaneous electrical activity and its consequences for pain induction and propagation. Chin Med. 2011 Mar 25;6:13. doi: 10.1186/1749-8546-6-13.
- Shah JP, Thaker N, Heimur J, Aredo JV, Sikdar S, Gerber L. Myofascial Trigger Points Then and Now: A Historical and Scientific Perspective. PM R. 2015 Jul;7(7):746-761. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.01.024. Epub 2015 Feb 24.
- Bron C, Dommerholt J, Stegenga B, Wensing M, Oostendorp RA. High prevalence of shoulder girdle muscles with myofascial trigger points in patients with shoulder pain. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jun 28;12:139. doi: 10.1186/1471-2474-12-139.
- Sandberg M, Lundeberg T, Lindberg LG, Gerdle B. Effects of acupuncture on skin and muscle blood flow in healthy subjects. Eur J Appl Physiol. 2003 Sep;90(1-2):114-9. doi: 10.1007/s00421-003-0825-3. Epub 2003 Jun 24.
- Nascimento JDSD, Alburquerque-Sendin F, Vigolvino LP, Oliveira WF, Sousa CO. Absolute and Relative Reliability of Pressure Pain Threshold Assessments in the Shoulder Muscles of Participants With and Without Unilateral Subacromial Impingement Syndrome. J Manipulative Physiol Ther. 2020 Jan;43(1):57-67. doi: 10.1016/j.jmpt.2019.04.002. Epub 2020 Feb 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY2022-438
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest ramene
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Suché vpichování
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityDokončenoSvalová slabost | Spousteci bodSpojené státy
-
Duke UniversityZápis na pozvánkuBolest ramene | Zmrzlé rameno | Adhezivní kapsulitida na ramenoSpojené státy
-
Whitworth UniversityNábor
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánDokončenoSyndrom myofasciální bolestiŠpanělsko
-
University of AlcalaDokončeno
-
Youngstown State UniversityNábor
-
Mayo ClinicZatím nenabíráme
-
University of Castilla-La ManchaDokončenoBolest spouštěcích bodů, myofasciálníŠpanělsko
-
Universidad Europea de CanariasAktivní, ne nábor
-
Universidad Complutense de MadridDokončeno