- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05140291
Suché jehlování pro cervikogenní bolesti hlavy
20. prosince 2021 aktualizováno: Youngstown State University
Suché vpichování inervačního pole trigeminálního nervu pro cervikogenní eadache: Pilotní studie
V současné době není známo, zda suchá jehla při provádění do inervačního pole trigeminu zlepšuje bolesti krku nebo hlavy u pacientů s cervikogenními bolestmi hlavy.
Cílem této studie je zjistit, zda suché jehlování trigeminálního inervačního pole zlepšuje bolest, prahy bolesti-tlaku a pohyblivost krku u pacientů s cervikogenními bolestmi hlavy, s migrénou nebo bez ní.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Suché vpichování je široce používaná intervence, kterou provádějí fyzioterapeuti pro širokou škálu muskuloskeletálních a neurologických stavů.
Bylo prokázáno, že suché jehlování je prospěšné u cervikogenních bolestí hlavy, ale léčba se typicky aplikuje na krk.
Je dobře známo, že cervikální bolest může upregulovat trigeminální nerv a naopak u různých forem bolestí hlavy.
Je tedy pravděpodobné, že snížení zánětu a podráždění trojklaného nervu může ve skutečnosti snížit bolest a poškození krku.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda suchá jehla do inervačního pole trigeminu sníží bolest a poškození, o kterých je známo, že existují u pacientů s cervikogenními bolestmi hlavy ve srovnání se simulovaným komparátorem.
Studie je pilotní studií pro větší RCT a bude se zabývat pouze okamžitými účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44406
- Nábor
- Youngstown State University
-
Kontakt:
- David W Griswold, PhD, DPT
- Telefonní číslo: 330-941-2419
- E-mail: dwgriswold@ysu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Příznaky: (1) Jednostranná bolest začínající v krku a vyzařující do frontotemporální oblasti nebo zadní jámy, (2) bolest zhoršená pohybem krku, (3) omezený rozsah cervikálního pohybu, (4) nepulsující a nelancinující bolest, 5) dysfunkce/bolest hlavy v alespoň jednom z kloubů horní krční páteře (C0-C4) a (6) frekvence hlavy alespoň 1 za týden po dobu delší než 3 měsíce.
Kritéria vyloučení
- Bolest <2/10
- Kontraindikace intervencí
- Porucha spojená s whiplash během 6 týdnů
- Probíhající soudní spor kvůli bolesti krku a/nebo hlavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Suché jehlování
Experimentální skupina
|
1/2" jehly budou umístěny do definovaných inervačních polí trigeminálního nervu a rotovány.
Celkový čas bude 5-7 minut.
|
Falešný srovnávač: Sham Needling
Falešná skupina
|
Rukojeti jehel uvnitř vodicích trubiček budou poklepány podobným způsobem jako u skutečné jehly, ale falešné jehly budou otupeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti hlavy nebo bolesti krku na číselné stupnici hodnocení bolesti (0-10)
Časové okno: <1 hodina
|
Intenzita bolesti na stupnici 0-10
|
<1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Aktivní rozsah pohybu krční páteře ve stupních měření
Časové okno: <1 hodina
|
Aktivní rozsah pohybu bude měřen v nejbolestivější a/nebo omezené rovině pohybu.
|
<1 hodina
|
Zkouška flexe-rotace ve stupních měření
Časové okno: <1 hodina
|
Bude měřen test flexe-rotace pro CGH, aby se určila jakákoli změna v měření mobility c1-c2.
|
<1 hodina
|
Práh bolesti-tlaku v librách tlaku
Časové okno: <1 hodina
|
Práh bolesti a tlaku bude měřen pomocí algometru v inervačních zónách trigeminálního nervu a horní krční páteře.
|
<1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ken Lieber, PhD, Director of the PhD in Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vazquez-Justes D, Yarzabal-Rodriguez R, Domenech-Garcia V, Herrero P, Bellosta-Lopez P. Effectiveness of dry needling for headache: A systematic review. Neurologia (Engl Ed). 2020 Jan 13:S0213-4853(19)30144-6. doi: 10.1016/j.nrl.2019.09.010. Online ahead of print. English, Spanish.
- Gildir S, Tuzun EH, Eroglu G, Eker L. A randomized trial of trigger point dry needling versus sham needling for chronic tension-type headache. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(8):e14520. doi: 10.1097/MD.0000000000014520.
- France S, Bown J, Nowosilskyj M, Mott M, Rand S, Walters J. Evidence for the use of dry needling and physiotherapy in the management of cervicogenic or tension-type headache: a systematic review. Cephalalgia. 2014 Oct;34(12):994-1003. doi: 10.1177/0333102414523847. Epub 2014 Mar 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché vpichování
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityDokončenoSvalová slabost | Spousteci bodSpojené státy
-
Duke UniversityZápis na pozvánkuBolest ramene | Zmrzlé rameno | Adhezivní kapsulitida na ramenoSpojené státy
-
Whitworth UniversityNábor
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánDokončenoSyndrom myofasciální bolestiŠpanělsko
-
University of AlcalaDokončeno
-
University of Castilla-La ManchaDokončenoBolest spouštěcích bodů, myofasciálníŠpanělsko
-
Texas Woman's UniversityAktivní, ne náborBolest ramene | Suché vpichováníSpojené státy
-
Universidad Europea de CanariasAktivní, ne nábor
-
Universidad San JorgeUniversity of Castilla-La ManchaDokončenoParkinsonova chorobaŠpanělsko
-
Universidad Complutense de MadridDokončeno