Vliv digitální kombinované dekongestivní terapie u pacientů s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu: následná studie
3. června 2025 aktualizováno: Selva Otsay, Bezmialem Vakif University
Tato studie zkoumala krátkodobé a dlouhodobé účinky digitální kombinované dekongestivní terapie v lymfedému souvisejícím s rakovinou prsu.
Objem končetin a kvalita života (Lymface-ICF) byla hodnocena na začátku, po ošetření a 12týdenní sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyhodnotila proveditelnost a účinnost programu digitální kombinované dekongestivní terapie (CDT) u pacientů s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu.
Po počátečním osobním tréninkovém tréninku o samosprávě, manipulační lymfatické drenáži, dýchacích cvičeních a péči o pleť se pacienti řídili 4týdenní digitální program CDT se vzdáleným vedením.
Během fáze údržby byly použity kompresní oděvy.
Objem končetin byl měřen metodou obvodu.
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku Lymph-ICF.
Hodnocení byla opakována po ošetření a při 12týdenním sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan
- Bezmialem Vakıf University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (BCRL) za posledních 6 až 60 měsíců.
- Dobrovolně souhlasil s účastí na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost aktivní infekce.
- Historie bilaterální chirurgie prsu.
- Lymfedém související s vážným rakovinou prsu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální kombinovaná dekongestická terapeutická skupina
Účastníci dostávali digitální kombinovanou decongestivní terapii, včetně sebepoškozování, samosprávného lymfatického drenáže, dekongestivních a dýchacích cvičení, na dálku pod dohledem prostřednictvím telekomunikačních technologií po dobu 4 týdnů, následované udržovací terapií s kompresními punčochami.
|
Účastníci obdrželi digitální kombinovanou decongestivní terapii, která zahrnovala počáteční osobní relaci, kde byla poskytována péče o pleť a školení o redukci rizik.
Byly prokázány a praktikovány pod dohledem samosprávného a vlastní manifikačního lymfatického drenážního techniky.
Kromě toho byla učena demongestivní a dýchací cvičení u pacientů i pečovatelů.
Poté byla fáze intenzivní léčby prováděna vzdáleně pomocí technologií elektronické komunikace po dobu 4 týdnů, aby monitorovala a vede terapii.
Po intenzivní fázi účastníci pokračovali v udržovací terapii, která zahrnovala použití kompresních punčoch.
Cílem terapie bylo snížit objem končetin a zlepšit příznaky související s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu končetin
Časové okno: Na začátku, ve 4. týdnu (konec léčby) a ve 12. týdnu (sledování)
|
Objem končetin byl hodnocen měřením obvodu postiženého ramene ve 4-cm intervalech z ulnar styloidu do axilární oblasti pomocí standardní páskové měření.
Tato měření byla použita pro výpočet celkového objemu končetin pro vyhodnocení změn po zásahu a při sledování.
|
Na začátku, ve 4. týdnu (konec léčby) a ve 12. týdnu (sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Na začátku, ve 4. týdnu (konec léčby) a ve 12. týdnu (sledování)
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí tureckého validovaného a spolehlivého dotazníku specifického pro lymfedém, lymf-icf.
Dotazník se skládá z 29 položek včetně 7 otázek o příznacích paže a 22 otázek souvisejících s funkčními poruchami každodenních činností.
Pokrývá pět dílčích stupnic: fyzická funkce, duševní stav, aktivity domácnosti, mobility a společenský život.
Pacienti hodnotili své stížnosti na vizuální analogové stupnici 0 až 100 mm (VAS), kde 0 naznačuje žádné stížnosti a 100 naznačuje nejhorší stížnosti.
Vyšší skóre představují horší kvalitu života.
|
Na začátku, ve 4. týdnu (konec léčby) a ve 12. týdnu (sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lenfödemüst2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .