Efecto de la terapia descongestiva combinada digital en pacientes con linfedema relacionado con el cáncer de mama: un estudio de seguimiento
3 de junio de 2025 actualizado por: Selva Otsay, Bezmialem Vakif University
Este estudio investigó los efectos a corto y largo plazo de la terapia descongestiva combinada digital en el linfedema relacionado con el cáncer de mama.
El volumen de las extremidades y la calidad de vida (Lymph-ICF) se evaluaron al inicio, después del tratamiento y el seguimiento de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluó la viabilidad y efectividad de un programa de terapia descongestiva combinada digital (CDT) en pacientes con linfedema relacionado con el cáncer de mama.
Después de una sesión inicial de entrenamiento cara a cara sobre el auto-bandaje, drenaje linfático autovolutivo, ejercicios de respiración y cuidado de la piel, los pacientes siguieron un programa de CDT digital de 4 semanas con orientación remota.
Se utilizaron prendas de compresión durante la fase de mantenimiento.
El volumen de la extremidad se midió utilizando el método de circunferencia.
La calidad de vida se evaluó con el cuestionario linfático-ICF.
Las evaluaciones se repitieron después del tratamiento y a las 12 semanas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo
- Bezmialem Vakıf University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL) dentro de los últimos 6 a 60 meses.
- Acordó voluntariamente participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Presencia de infección activa.
- Historia de la cirugía bilateral de senos.
- Linfedema severo relacionado con el cáncer de mama.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo digital de terapia descongestiva combinada
Los participantes recibieron terapia descongestiva combinada digital que incluyen auto-bandaje, drenaje linfático autovolutivo, descongestivos y ejercicios de respiración, supervisados de forma remota a través de tecnologías de telecomunicaciones durante 4 semanas, seguido de una terapia de mantenimiento con medias de compresión.
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Los participantes recibieron terapia descongestiva combinada digital, que incluía una sesión cara a cara inicial donde se proporcionó capacitación en cuidado de la piel y reducción de riesgos.
Las técnicas de drenaje linfáticas auto-manuales y de drenaje automanual se demostraron y practicaron bajo supervisión.
Además, los ejercicios descongestivos y de respiración se enseñaron tanto a pacientes como a cuidadores.
Después de esto, la fase de tratamiento intensivo se realizó de forma remota utilizando tecnologías de comunicación electrónica durante un período de 4 semanas para monitorear y guiar la terapia.
Después de la fase intensiva, los participantes continuaron con la terapia de mantenimiento, lo que implicó el uso de medias de compresión.
La terapia tenía como objetivo reducir el volumen de las extremidades y mejorar los síntomas relacionados con el linfedema relacionado con el cáncer de mama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen de las extremidades
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 4 (final del tratamiento) y en la semana 12 (seguimiento)
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El volumen de la extremidad se evaluó midiendo la circunferencia del brazo afectado a intervalos de 4 cm desde el estilo de estilo cubital hasta la región axilar utilizando una medida de cinta estándar.
Estas mediciones se usaron para calcular el volumen total de la extremidad para evaluar los cambios después de la intervención y en el seguimiento.
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Al inicio, en la semana 4 (final del tratamiento) y en la semana 12 (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 4 (final del tratamiento) y en la semana 12 (seguimiento)
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La calidad de vida se evaluó utilizando el cuestionario turco validado y confiable específico de linfedema, Lymph-ICF.
El cuestionario consta de 29 elementos que incluyen 7 preguntas sobre síntomas del brazo y 22 preguntas relacionadas con las impedimentos funcionales en las actividades diarias.
Cubre cinco subescalas: función física, estado mental, actividades domésticas, actividades de movilidad y vida social.
Los pacientes calificaron sus quejas en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 mm, donde 0 indica que no hay quejas y 100 indica las peores quejas.
Los puntajes más altos representan una peor calidad de vida.
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Al inicio, en la semana 4 (final del tratamiento) y en la semana 12 (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2025
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lenfödemüst2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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