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Effetto della terapia decongestittiva combinata digitale in pazienti con linfedema correlato al cancro al seno: uno studio di follow-up

3 giugno 2025 aggiornato da: Selva Otsay, Bezmialem Vakif University
Questo studio ha studiato gli effetti a breve e lungo termine della terapia decongestitiva combinata digitale nel linfedema correlato al cancro al seno. Il volume degli arti e la qualità della vita (linfa-ICF) sono stati valutati al basale, post-trattamento e follow-up di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha valutato la fattibilità e l'efficacia di un programma di terapia decongestitiva combinata digitale (CDT) in pazienti con linfedema correlato al cancro al seno. Dopo una sessione di allenamento faccia a faccia iniziale sull'auto-bandaging, il drenaggio linfatico autogesuale, gli esercizi di respirazione e la cura della pelle, i pazienti hanno seguito un programma CDT digitale di 4 settimane con una guida remota. Gli indumenti di compressione sono stati utilizzati durante la fase di manutenzione. Il volume degli arti è stato misurato usando il metodo di circonferenza. La qualità della vita è stata valutata con il questionario Lymph-ICF. Le valutazioni sono state ripetute post-trattamento e al follow-up di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino
        • Bezmialem Vakıf University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) negli ultimi 6-60 mesi.
  • Ha accettato volontariamente di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezione attiva.
  • Storia della chirurgia mammaria bilaterale.
  • Grave linfedema correlato al cancro al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia decongestitiva combinata digitale
I partecipanti hanno ricevuto una terapia decontrevole combinata digitale, tra cui auto-bandaging, drenaggio linfatico autogesuale, esercizi decongestittivi e respiratori, supervisionato da remoto attraverso le tecnologie di telecomunicazione per 4 settimane, seguite da terapia di manutenzione con calze a compressione.
Comportamentale: Terapia decongestitiva combinata digitale
I partecipanti hanno ricevuto una terapia decongestitiva combinata digitale, che includeva una sessione faccia a faccia iniziale in cui venivano forniti l'allenamento di cura della pelle e riduzione del rischio. Le tecniche di drenaggio linfatico auto-bandaging e autogesuale sono state dimostrate e praticate sotto la supervisione. Inoltre, sono stati insegnati esercizi decongestittivi e respiratori sia per i pazienti che per i caregiver. In seguito, la fase di trattamento intensivo è stata condotta in remoto utilizzando tecnologie di comunicazione elettronica per un periodo di 4 settimane per monitorare e guidare la terapia. Dopo la fase intensiva, i partecipanti hanno continuato con la terapia di mantenimento, che ha comportato l'uso di calze a compressione. La terapia mirava a ridurre il volume degli arti e migliorare i sintomi legati al linfedema correlato al cancro al seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del volume degli arti
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 4 (fine del trattamento) e alla settimana 12 (follow-up)
Il volume degli arti è stato valutato misurando la circonferenza del braccio interessato a intervalli di 4 cm dallo stiloide ulnare alla regione ascellare usando un metro a nastro standard. Queste misurazioni sono state utilizzate per calcolare il volume totale dell'arto per valutare le variazioni dopo l'intervento e al follow-up.
Al basale, alla settimana 4 (fine del trattamento) e alla settimana 12 (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 4 (fine del trattamento) e alla settimana 12 (follow-up)
La qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario specifico per linfedema validato e affidabile turco, Lymph-ICF. Il questionario è composto da 29 elementi tra cui 7 domande sui sintomi del braccio e 22 domande relative a menomazioni funzionali nelle attività quotidiane. Copre cinque sottoscale: funzione fisica, stato mentale, attività domestiche, attività di mobilità e vita sociale. I pazienti hanno valutato i loro reclami su una scala analogica visiva da 0 a 100 mm (VAS), dove 0 non indica reclami e 100 indicano i peggiori reclami. I punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
Al basale, alla settimana 4 (fine del trattamento) e alla settimana 12 (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lenfödemüst2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfedema correlato al cancro al seno

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