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Wirkung einer digitalen kombinierten Entladestherapie bei Patienten mit Brustkrebs-Lymphödem: eine Follow-up-Studie

3. Juni 2025 aktualisiert von: Selva Otsay, Bezmialem Vakif University
Diese Studie untersuchte die kurz- und langfristigen Auswirkungen einer digitalen kombinierten entschlossenen Therapie bei Brustkrebs-verwandtem Lymphödem. Das Extremitätsvolumen und die Lebensqualität (Lymph-ICF) wurden zu Studienbeginn, Nachbehandlung und 12-wöchiger Nachuntersuchung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde die Machbarkeit und Wirksamkeit eines CDT-Programms (Digital Combined Decongestive Therapy) bei Patienten mit Brustkrebs-Lymphödem untersucht. Nach einer anfänglichen persönlichen Trainingseinheit über das Selbstbauung, selbstmanuales lymphatisches Entwässerung, Atemübungen und Hautversorgung folgten die Patienten einem 4-wöchigen digitalen CDT-Programm mit Remote-Anleitung. Während der Wartungsphase wurden Kompressionskleidungsstücke verwendet. Das Gliedmaßenvolumen wurde unter Verwendung der Umfangsmethode gemessen. Die Lebensqualität wurde mit dem Lymph-ICF-Fragebogen bewertet. Die Bewertungen wurden nach der Behandlung und nach der 12-wöchigen Follow-up wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn
        • Bezmialem Vakıf University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose bei Brustkrebs-Lymphödem (BCRL) innerhalb der letzten 6 bis 60 Monate.
  • Freiwillig zugestimmt, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktiven Infektion.
  • Vorgeschichte der bilateralen Brustoperation.
  • Schweres Brustkrebs-Lymphödem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Kombinationstherapiegruppe
Die Teilnehmer erhielten eine digitale Kombinationstherapie, einschließlich Selbstbauung, selbstmanualer lymphatischer Entwässerung, Ablagerungs- und Atemübungen, die 4 Wochen lang durch Telekommunikationstechnologien, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Kompressionsstrümpfen, aus der Ferne durch Telekommunikationstechnologien beaufsichtigt wurden.
Verhalten: Digitale kombinierte Ablagerungstherapie
Die Teilnehmer erhielten eine digitale Kombinationstherapie, die eine erste persönliche Sitzung beinhaltete, bei der Hautpflege- und Risikominderungstraining durchgeführt wurde. Selbstbetriebs- und selbstmanuelle lymphatische Entwässerungstechniken wurden unter Aufsicht nachgewiesen und geübt. Darüber hinaus wurden sowohl Patienten als auch Pflegepersonen entlastende und atmende Übungen beigebracht. Anschließend wurde die intensive Behandlungsphase über einen Zeitraum von 4 Wochen mit elektronischen Kommunikationstechnologien remote durchgeführt, um die Therapie zu überwachen und zu leiten. Nach der intensiven Phase setzten sich die Teilnehmer mit der Erhaltungstherapie fort, die den Einsatz von Kompressionsstrümpfen umfasste. Die Therapie zielte darauf ab, das Gliedmaßenvolumen zu verringern und die Symptome im Zusammenhang mit dem Lymphödem im Zusammenhang mit Brustkrebs zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gliedesvolumens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 4 (Ende der Behandlung) und in Woche 12 (Follow-up)
Das Gliedmaßenvolumen wurde bewertet, indem der Umfang des betroffenen Arms in 4-cm-Intervallen vom Ulnar-Styloid bis zum axillären Bereich unter Verwendung eines Standardbandmaßes gemessen wurde. Diese Messungen wurden verwendet, um das Gesamtvolumen der Gliedmaßen zu berechnen, um Änderungen nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung zu bewerten.
Zu Studienbeginn, in Woche 4 (Ende der Behandlung) und in Woche 12 (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 4 (Ende der Behandlung) und in Woche 12 (Follow-up)
Die Lebensqualität wurde anhand des türkischen validierten und zuverlässigen lymphödemspezifischen Fragebogens Lymph-ICF bewertet. Der Fragebogen besteht aus 29 Elementen, darunter 7 Fragen zu Armsymptomen und 22 Fragen zu funktionellen Beeinträchtigungen bei den täglichen Aktivitäten. Es deckt fünf Subskalen ab: physische Funktion, mentale Status, Haushaltsaktivitäten, Mobilitätsaktivitäten und soziales Leben. Patienten bewerteten ihre Beschwerden auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm (VAS), wobei 0 keine Beschwerden anzeigen und 100 die schlimmsten Beschwerden anzeigen. Höhere Werte stellen eine schlechtere Lebensqualität dar.
Zu Studienbeginn, in Woche 4 (Ende der Behandlung) und in Woche 12 (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lenfödemüst2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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