Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van digitale gecombineerde decongestieve therapie bij patiënten met borstkankergerelateerd lymfoedeem: een follow-upstudie

3 juni 2025 bijgewerkt door: Selva Otsay, Bezmialem Vakif University
Deze studie onderzocht de korte- en langetermijneffecten van digitale gecombineerde decongestieve therapie bij borstkankergerelateerd lymfoedeem. Ledemaatvolume en kwaliteit van leven (lymfe-ICF) werden beoordeeld bij aanvang, post-behandeling en 12 weken durende follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueerde de haalbaarheid en effectiviteit van een digitaal gecombineerd decongestive therapie (CDT) -programma bij patiënten met borstkanker-gerelateerd lymfoedeem. Na een eerste face-to-face trainingssessie over zelfbandende, zelfmanuele lymfedrainage, ademhalingsoefeningen en huidverzorging, volgden patiënten een 4-weken digitaal CDT-programma met richtlijnen op afstand. Compressiekleding werd gebruikt tijdens de onderhoudsfase. Het volume van het ledemaat werd gemeten met behulp van de omtrekmethode. Kwaliteit van leven werd beoordeeld met de lymfe-ICF-vragenlijst. Beoordelingen werden na de behandeling herhaald en bij follow-up van 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İstanbul, Kalkoen
        • Bezmialem Vakıf University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL) binnen de afgelopen 6 tot 60 maanden.
  • Vrijwillig overeengekomen om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van actieve infectie.
  • Geschiedenis van bilaterale borstoperatie.
  • Ernstige borstkankergerelateerd lymfoedeem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digitale gecombineerde decongestieve therapiegroep
Deelnemers ontvingen digitale gecombineerde decongestieve therapie, waaronder zelfbandaging, zelfmanuele lymfedrainage, decongestieve en ademhalingsoefeningen, op afstand onder toezicht van telecommunicatietechnologieën gedurende 4 weken, gevolgd door onderhoudstherapie met compressiekousen.
Gedragsmatig: Digitale gecombineerde decongestieve therapie
Deelnemers ontvingen digitale gecombineerde decongestieve therapie, waaronder een initiële face-to-face sessie waar training van huidverzorging en risicoreductie werd gegeven. Zelfbandende en zelfmanuele lymfedrainagetechnieken werden aangetoond en geoefend onder toezicht. Bovendien werden decongestieve en ademhalingsoefeningen aan zowel patiënten als zorgverleners onderwezen. Hierna werd de intensieve behandelingsfase op afstand uitgevoerd met behulp van elektronische communicatietechnologieën gedurende een periode van 4 weken om de therapie te controleren en te begeleiden. Na de intensieve fase gingen de deelnemers verder met onderhoudstherapie, waarbij het gebruik van compressiekousen betrokken was. De therapie was gericht op het verminderen van het volume van het ledemaat en het verbeteren van de symptomen met betrekking tot borstkanker-gerelateerd lymfoedeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in het volume van het ledemaat
Tijdsspanne: Bij aanvang, in week 4 (einde van de behandeling) en in week 12 (follow-up)
Het volume van het ledemaat werd beoordeeld door de omtrek van de aangetaste arm met intervallen van 4 cm te meten van de ulnaire styloïde naar het axillaire gebied met behulp van een standaardteltje. Deze metingen werden gebruikt om het totale ledemaatvolume te berekenen om veranderingen na de interventie en bij follow-up te evalueren.
Bij aanvang, in week 4 (einde van de behandeling) en in week 12 (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang, in week 4 (einde van de behandeling) en in week 12 (follow-up)
Kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de Turks gevalideerde en betrouwbare lymfoede-specifieke vragenlijst, lymfe-ICF. De vragenlijst bestaat uit 29 items, waaronder 7 vragen over armsymptomen en 22 vragen met betrekking tot functionele beperkingen in dagelijkse activiteiten. Het omvat vijf subschalen: fysieke functie, mentale status, huishoudelijke activiteiten, mobiliteitsactiviteiten en het sociale leven. Patiënten beoordeelden hun klachten op een visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm (VAS), waarbij 0 geen klachten aangeeft en 100 de slechtste klachten aangeeft. Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere kwaliteit van leven.
Bij aanvang, in week 4 (einde van de behandeling) en in week 12 (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lenfödemüst2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkankergerelateerd lymfoedeem

Klinische onderzoeken op Digitale gecombineerde decongestieve therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren