Nízkoobjemové perorální krmení uhlohydrátů v bariatrické chirurgii: účinky na ponv a zotavení
Účinek nízkého objemu krmení orálních uhlohydrátů na nevolnost, zvracení a zotavení u pacientů s bariatrickou chirurgií: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinky předoperačního nízkoobjemového perorálního zatížení uhlohydrátu na pooperační nevolnost, zvracení a zotavení u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii. Celkem 105 dospělých pacientů naplánovaných na bariatrickou chirurgii bylo randomizováno do dvou skupin: intervenční skupina (n = 53) a kontrolní skupina (n = 52). Intervenční skupina obdržela 200 ml 12,5% roztoku uhlohydrátů orálně dvě hodiny před chirurgickým zákrokem, zatímco kontrolní skupina sledovala standardní předoperační protokoly nalačno, aniž by došlo k jakémukoli doplňování uhlohydrátů.
Primární hypotéza byla, že předoperační zatížení uhlohydrátů s nízkým objemem by snížilo frekvenci a závažnost pooperační nevolnosti, zvracení a retchingu (PONV) a zlepšilo se pooperační zotavení. Data byla shromažďována pomocí ověřených nástrojů včetně indexu Rhodes nevolnosti, zvracení a retchingu (RINVR) a pooperačního indexu obnovy (PORI). Výsledky byly hodnoceny do 24 hodin po operaci a pooperační den 30.
Randomizace byla provedena pomocí počítačově generované blokové randomizace a hodnocení výsledků bylo oslepeno. Intervence byl podáván vyškoleným výzkumným pracovníkem a na obě skupiny byly použity standardní pooperační protokoly ošetřovatelské péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Krocan, 34722
- Istanbul Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Naplánováno na bariatrickou chirurgii
- ASA skóre ≤ iv
- Gramotný v turečtině a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Použití antiemetiky, steroidů nebo opioidů do 24 hodin pre-op
- Potřeba ICU post-op
- Reoperace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina krmení uhlohydrátů
Orální podání 200 ml 12,5% roztoku uhlohydrátů 2 hodiny před operací.
|
Pacienti dostali nízké objemové perorální krmení uhlohydrátů (200 ml 12,5% roztoku) v předoperačním období.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Neposkytuje se žádné řešení uhlohydrátů; pouze standardní půst a péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RINVR Celkové skóre
Časové okno: Den 1
|
Celkové skóre RINVR do 24 hodin po operaci
|
Den 1
|
|
Pori skóre
Časové okno: 30. den
|
Pori skóre při propuštění a při 30denním sledování
|
30. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HAMDİYE BANU KATRAN, Marmara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OrCarBariatricNBSN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .