- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07018440
- Оригинальное испытание
Углеводное питание с низким содержанием объемов в бариатрической хирургии: влияние на PONV и выздоровление
Влияние низкого объема углеводов для перорального рта на тошноту, рвоту и выздоровление у пациентов с бариатрической хирургией: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование было разработано для оценки воздействия предоперационной нагрузки с полостью рта с низким содержанием орольного рта на послеоперационную тошноту, рвоту и выздоровление у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию. В общей сложности 105 взрослых пациентов, назначенных для бариатрической хирургии, были рандомизированы в две группы: группа вмешательства (n = 53) и контрольная группа (n = 52). Группа вмешательства получила 200 мл 12,5% углеводов раствора в пероральном плане за два часа до операции, в то время как контрольная группа следовала за стандартными предоперационными протоколами голодания без получения каких -либо углеводных добавок.
Основная гипотеза заключалась в том, что предоперационная нагрузка на углеводы с низким объемом уменьшит частоту и тяжесть послеоперационной тошноты, рвоты и изыскания (PONV) и улучшения послеоперационного восстановления. Данные были собраны с использованием подтвержденных инструментов, включая индекс тошноты, рвоты и рвота Rhodes (RINVR) и индекс послеоперационного восстановления (PORI). Результаты были оценены в течение 24 часов после операции и на 30 -м дне.
Рандомизация была выполнена с использованием компьютерной рандомизации блоков, а оценка результата была слепы. Вмешательство проводилось обученным исследователем, а стандартные послеоперационные протоколы медсестер были применены к обеим группам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Турция, 34722
- Istanbul Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18
- Запланирован на бариатрическую хирургию
- ASA Score ≤ IV
- Грамотные на турецком языке и способны предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Использование противорвозной, стероидов или опиоидов в течение 24 часов до операции
- Потребность в пост-операции в отделении интенсивной терапии
- Повторная операция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Углеводная группа кормления
Пероральное введение 200 мл 12,5% углеводного раствора за 2 часа до операции.
|
Пациентам давали низкий объем углеводный кормление полости рта (200 мл 12,5% раствора) в предоперационный период.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Не предоставляется углеводный раствор; Применяется только стандартный пост и уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RINVR Общий балл
Временное ограничение: День 1
|
RINVR Общий балл в течение 24 часов после операции
|
День 1
|
|
Pori Score
Временное ограничение: День 30
|
PORI Оценка при выписке и при 30-дневном наблюдении
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: HAMDİYE BANU KATRAN, Marmara University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OrCarBariatricNBSN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .