Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která by zjistila, zda je kombinace vitamínů, které jsou injikovány do svalu (EASYVIT)

18. června 2025 aktualizováno: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Účinnost a bezpečnost parenterálně podávané kombinace fixního vitamínu (vitamín B6, B12 a kyselina listová) na stav vitamínu B12 a methylační kapacitu v nedostatku kobalaminu ve srovnání s perorálním doplňováním vitamínu B12

Primární cíl účinnosti:

Pro zkoumání účinků kombinované léčby parenterálně vitaminu B12 oproti perorálnímu mono terapii vitaminu B12 na stav vitaminu B12 u žen a mužských pacientů, jak je stanoveno změnou ze základní hodnoty v koncentraci vitaminu B12 v séru po 4 týdnech (28 dnů) léčby.

Cíle sekundární účinnosti:

Chcete -li vyhodnotit účinky kombinace parenterálně vitaminu B12 oproti perorálnímu mono terapii vitaminu B12 po 4 týdnech léčby na:

  • Sérový holotranscobalamin
  • Sérový homocystein
  • Kyselina methylmalonová v séru
  • Kombinované markery vitamínu B12 (CB12)
  • Kyselina listová v séru
  • Sérový vitamin B6
  • Sérum S-Adenosylmethione (SAM)
  • Sérum S-adenosylhomocystein (SAH)
  • Poměr SAM/SAH
  • WHO-5 index pohody
  • Dotazník lékařských výsledků Studie Krátký formulář 36 Zdravotní průzkum (SF-36)
  • Vizuální analogová stupnice (VAS) EQ-5D.

Cíle bezpečnosti:

Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního vitaminu B12 mono terapie versus intramuskulární kombinace vitamínu B12.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61002
        • Nábor
        • State institution "V. Danilevsky Institute for Endocrine Pathology Problems of the NAMS of Ukraine"
        • Kontakt:
          • Sergiy Popov, Prof., Dr.
          • Telefonní číslo: +380985773355
          • E-mail: SBP271@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergiy Popov, Prof., Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nonna Kravchun, Prof., Dr.
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25006
        • Nábor
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company "Acinus"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Igor Zupanets, Prof., Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nataliia Bezugla, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ustanovení písemného informovaného souhlasu s účastí na studii (podle nařízení ministerstva zdravotnictví Ukrajiny č. 690 (se změnami)).
  2. Pacienti se ženami a mužskými pacienti ve věku ≥ 18.
  3. Nedostatek vitaminu B12, definovaný jako sérový vitamin B12 <350 pmol/l.
  4. Pacienti s plodným potenciálem (WOCBP) musí používat dvě přijatelné metody antikoncepce (např. Intrauterinní zařízení plus kondom, spermicidní gel plus kondom, membránu plus kondom atd., S výjimkou perorální antikoncepce), od doby screeningu a po dobu 1 měsíce po dokončení studie. Periodická abstinence (např. Kalendář, ovulace, symptotermální, metody po ovulaci) a stažení nejsou přijatelnými metodami antikoncepce. Postmenopauzální ženy musely mít žádné pravidelné menstruační krvácení po dobu alespoň jednoho (1) roku před počátečním dávkováním. Pacienti, kteří hlásí chirurgickou sterilizaci, musely mít postup nejméně šest (6) měsíců před počátečním dávkováním. Chirurgické sterilizační postupy by měly být podporovány klinickou dokumentací zpřístupněnou sponzorovi a zaznamenány v příslušné části lékařské anamnézy / současných zdravotních stavů v CRF. Všechny pacienti s plodným potenciálem musí mít při screeningu negativní výsledky testů těhotenství. Další těhotenský test bude proveden ve dnech 0, 28, 56.
  5. Schopen dobře komunikovat s vyšetřovatelem a schopen porozumět a dodržovat požadavky studie.
  6. Pacienti jsou jinak v relativně dobrém zdraví, jak je stanoveno minulou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními příznaky a laboratorními testy při screeningu (V -1).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktivní nebo nedávný vitamin B12, kyselina listová, příjem B6 (subjekt nesmí dostávat vitamín B12, kyselinu listovou, léky B6 nebo doplňky potravin po dobu nejméně 6 měsíců).
  2. Účast v předchozí klinické studii s vitaminem B12 během 6 měsíců před screeningem.
  3. Jakákoli kontraindikace na jednu ze studijních léčiv.
  4. Těhotné nebo ošetřovatelské (kojící) ženy.
  5. Dar nebo ztráta 400 ml nebo více krve do 8 týdnů před prvním dávkováním nebo delší, pokud to vyžaduje místní regulace.
  6. Subjekty s anémií (hemoglobin <10 mg/dl) nebo významnými neurologickými příznaky v důsledku nedostatku vitaminu B12.
  7. Jakákoli onemocnění, která zabraňují vnitřním faktorovým nezávislým pasivním difúzí v tenkém střevě (např. Ileum resekce)
  8. Současná drogová závislost a/nebo zneužívání alkoholu, o čemž svědčí historie pacientů a/nebo jak je stanovena vyšetřovatelem na V-1.
  9. Kognitivní nebo behaviorální abnormality, které by mohly narušit schopnost poskytovat informovaný souhlas nebo provádět postupy specifikované protokol.
  10. Neschopnost užívat perorální léky.
  11. Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie.
  12. Předchozí (posledních 6 měsíců) nebo současná účast v jiné klinické studii.
  13. Jiné lékařské, neuropsychiatrické nebo sociální podmínky, které podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně nepříznivě ovlivňují riziko přínosů účasti na studii, narušují dodržování studie nebo zmást výsledky studie.
  14. Subjekty, které jsou v závislém vztahu s vyšetřovatelem nebo sponzorem.
  15. Subjekty, které nejsou ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas s úsporou a/nebo šířením anonymizovaných lékařských údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce vitamínu
1 injekce dvakrát týdně v klinickém místě. Celkem 8 injekcí po dobu 4 týdnů
Lék: Vitamin B12, vitamin B6, kyselina listová
Roztok pro intramuskulární injekci kombinace fixního vitamínu (5 mg vitamínu B6, 1 mg B12 a 1 05 mg kyseliny listové)
Ostatní jména:
  • Medivitan® im
Aktivní komparátor: Tablet vitaminu B12
1 ústní tableta jednou denně ráno. Celkem 28 tabletů přibližně ve stejnou dobu každý den po dobu 4 týdnů
Lék: Vitamin B12 (kyanokobalamin)
Orální tablety 1 mg vitamínu B12
Ostatní jména:
  • B12 Ankermann®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitamin B12
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty v den 28
Účinky léčby na sérový vitamín B12
Změna z výchozí hodnoty v den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Holotranscobalamin
Časové okno: Změňte se z výchozího dne 28. den a při sledování v den 56
Účinky léčby na holotranscobalamin v séru
Změňte se z výchozího dne 28. den a při sledování v den 56
Homocystein
Časové okno: Změňte se z výchozího dne 28. den a při sledování v den 56
Účinky léčby na sérum homocystein
Změňte se z výchozího dne 28. den a při sledování v den 56
Kyselina methylmalonová
Časové okno: Změňte se z výchozího dne 28. den a při sledování v den 56
Účinky léčby na kyselinu methylmalonovou v séru
Změňte se z výchozího dne 28. den a při sledování v den 56
Kombinovaný marker vitamínu B12 (CB12)
Časové okno: Změňte se z výchozího dne 28. den a při sledování v den 56
Účinky léčby na CB12. Kombinované markery vitaminu B12 (CB12) budou statisticky vypočteny pomocí hladin sérového holotranscobalaminu, sérového homocysteinu, sérové ​​methylmalonové kyseliny. CB12 (CB12 = log10 [(Holotc X B12)/(MMA X HCY)]-(věkový faktor).
Změňte se z výchozího dne 28. den a při sledování v den 56
Sérum S-Adenosylmethione (SAM)
Časové okno: Změňte se z výchozího dne 28. den a při sledování v den 56
Účinky léčby na sérum S-Adenosylmethione (SAM)
Změňte se z výchozího dne 28. den a při sledování v den 56
Sérum S-adenosylhomocystein (SAH)
Časové okno: Změňte se z výchozího dne 28. den a při sledování v den 56
Účinky léčby na sérum S-adenosylhomomocystein (SAH)
Změňte se z výchozího dne 28. den a při sledování v den 56
Poměr SAM/SAH
Časové okno: Změňte se z výchozího dne 28. den a při sledování v den 56
Změna poměru bude statisticky hodnocena pomocí hladin s-adenosylmethionu séru (SAM) a séra S-adenosylhomocystein (SAH)
Změňte se z výchozího dne 28. den a při sledování v den 56
Kvalita života hodnocená pomocí SF-36
Časové okno: Změňte se z výchozího dne 28. den a při sledování v den 56
Účinky léčby na dotazník SF-36 (od 0 do 100 bodů v každé z osmi dílčích stupnic, kde vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života pacienta v každé doméně)
Změňte se z výchozího dne 28. den a při sledování v den 56
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku WHO-5
Časové okno: Změňte se z výchozího dne 28. den a při sledování v den 56
Účinky léčby na dotazník WHO-5 (od 0 do 25, kde vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života pacienta)
Změňte se z výchozího dne 28. den a při sledování v den 56
Kvalita života hodnocená pomocí VAS EQ-5D
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 28 a při sledování v den 56
Účinky léčby na vizuální analogovou stupnici EQ-5D (od 0 „nejhorší možné kvality života“ do 10 „nejlepší možné kvality života“)
Od výchozí hodnoty do dne 28 a při sledování v den 56

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní cíle
Časové okno: posouzeno do 56 dnů účasti pacienta
Hodnocení bezpečnosti bude provedeno komplexní analýzou nežádoucích účinků.
posouzeno do 56 dnů účasti pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6630-4200-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu B12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit