Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at se, om en kombination af vitaminer, der indsprøjtes i en muskel, er lige så god og sikker som et vitamin, der tages gennem munden (EASYVIT)

18. juni 2025 opdateret af: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Effektivitet og sikkerhed for en parenteralt administreret fast vitaminkombination (vitamin B6, B12 og folsyre) på vitamin B12 -status og methyleringskapacitet ved cobalaminmangel sammenlignet med oral vitamin B12 -tilskud

Primær effektivitetsmål:

At undersøge virkningerne af en parenteralt vitamin B12 -kombinationsbehandling versus en oral vitamin B12 -mono -terapi på vitamin B12 -status hos kvindelige og mandlige patienter som bestemt af ændringen fra baseline i serum vitamin B12 -koncentration efter 4 uger (28 dage) behandling.

Sekundære effektivitetsmål:

At evaluere virkningerne af en parenteralt vitamin B12 -kombination versus en oral vitamin B12 mono -terapi efter 4 ugers behandling på:

  • Serum holotranscobalamin
  • Serum homocystein
  • Serummethylmalonsyre
  • Kombineret vitamin B12 -markører (CB12)
  • Serumfolinsyre
  • Serum vitamin B6
  • Serum S-Adenosylmethione (SAM)
  • Serum S-adenosylhomocystein (SAH)
  • SAM/SAH -forhold
  • WHO-5 velbefindende indeks
  • Medicinske resultater Studie Spørgeskema Kort formular 36 Health Survey (SF-36)
  • Visuel analog skala (VAS) EQ-5D.

Sikkerhedsmål:

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral vitamin B12 mono -terapi versus intramuskulær vitamin B12 -kombination.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Rekruttering
        • State institution "V. Danilevsky Institute for Endocrine Pathology Problems of the NAMS of Ukraine"
        • Kontakt:
          • Sergiy Popov, Prof., Dr.
          • Telefonnummer: +380985773355
          • E-mail: SBP271@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Sergiy Popov, Prof., Dr.
        • Underforsker:
          • Nonna Kravchun, Prof., Dr.
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Rekruttering
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company "Acinus"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Igor Zupanets, Prof., Dr.
        • Underforsker:
          • Nataliia Bezugla, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (i henhold til ordren fra Ministeriet for Ukraine nr. 690 (med ændringer)).
  2. Kvindelige og mandlige patienter i alderen ≥18.
  3. Vitamin B12 -mangel, defineret som serum vitamin B12 <350 pmol/L.
  4. Kvindelige patienter med fødedygtige potentiale (WOCBP) skal bruge to acceptable præventionsmetoder (f.eks. Intra-uterin enhed plus kondom, spermicidal gel plus kondom, membran plus kondom osv., Med undtagelse af mundtlig prævention), fra screeningstid og for varigheden af ​​undersøgelsen, gennem undersøgelse af afslutningen af ​​undersøgelsen og for en måned efter undersøgelsen afsluttet. Periodisk afholdenhed (f.eks. Kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ovuleringsmetoder) og tilbagetrækning er ikke acceptable præventionsmetoder. Postmenopausale hunner må ikke have haft nogen regelmæssig menstruationsblødning i mindst en (1) år før den første dosering. Kvindelige patienter, der rapporterer kirurgisk sterilisering, må have haft proceduren mindst seks (6) måneder før den første dosering. Kirurgiske steriliseringsprocedurer bør understøttes med klinisk dokumentation, der stilles til rådighed for sponsoren og bemærkes i afsnittet Relevant medicinsk historie / aktuelle medicinske tilstande i CRF. Alle kvindelige patienter med fødedygtige potentiale skal have negative graviditetstestresultater ved screening. En yderligere graviditetstest udføres på dage 0, 28, 56.
  5. I stand til at kommunikere godt med efterforskeren og være i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen.
  6. Patienter er ellers i relativt godt helbred som bestemt af tidligere medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorieundersøgelser ved screening (V -1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv eller nyere vitamin B12, Folinsyre, B6 -indtagelse (emnet må ikke modtage vitamin B12, folinsyre, B6 -lægemidler eller madtilskud i mindst 6 måneder).
  2. Deltagelse i en tidligere klinisk undersøgelse med vitamin B12 inden for de 6 måneder før screening.
  3. Enhver kontraindikation til et af undersøgelsesmedicinerne.
  4. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  5. Donation eller tab på 400 ml eller mere af blod inden for 8 uger før den første dosering eller længere, hvis det kræves ved lokal regulering.
  6. Personer med anæmi (hæmoglobin <10 mg/dL) eller signifikante neurologiske symptomer på grund af vitamin B12 -mangel.
  7. Eventuelle sygdomme, der forhindrer iboende-faktor uafhængig passiv diffusion i tyndtarmen (f.eks. ileum resektion)
  8. Nuværende stofmisbrug og/eller alkoholmisbrug, som det fremgår af patientens historie og/eller som bestemt af efterforskeren ved V-1.
  9. Kognitive eller adfærdsmæssige abnormiteter, der kan forringe kapaciteten til at give informeret samtykke eller gennemføre protokolspecificerede procedurer.
  10. Manglende evne til at tage oral medicin.
  11. Manglende evne eller uvillighed til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  12. Forrige (sidste 6 måneder) eller aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse.
  13. Andre medicinske, neuropsykiatriske eller sociale forhold, der efter efterforskerens mening sandsynligvis vil påvirke risiko-fordelen ved undersøgelsesdeltagelse, forstyrre undersøgelsesoverholdelse eller forvirre undersøgelsesresultaterne.
  14. Emner, der er i et afhængigt forhold til efterforskeren eller sponsoren.
  15. Emner, der ikke er villige til at give skriftligt informeret samtykke til besparelse og/eller forplantning af anonymiserede medicinske data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamininjektion
1 Injektion to gange ugentligt på det kliniske sted. Helt 8 injektioner gennem 4 ugers behandlingsperiode
Medicin: Vitamin B12, vitamin B6, folinsyre
En opløsning til intramuskulær injektion af fast vitaminkombination (5 mg vitamin B6, 1 mg B12 og 1,05 mg folinsyre)
Andre navne:
  • Medivitan® IM
Aktiv komparator: Vitamin B12 Tablet
1 Oral tablet en gang dagligt om morgenen. Helt 28 tabletter på omtrent samme tid hver dag til 4 ugers behandlingsperiode
Medicin: Vitamin B12 (Cyanocobalamin)
Orale tabletter med 1 mg vitamin B12
Andre navne:
  • B12 Ankermann®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin B12
Tidsramme: Skift fra baseline på dag 28
Effekter af behandling på serum vitamin B12
Skift fra baseline på dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holotranscobalamin
Tidsramme: Skift fra baseline på dag 28 og ved opfølgning på dag 56
Effekter af behandling på serum holotranscobalamin
Skift fra baseline på dag 28 og ved opfølgning på dag 56
Homocystein
Tidsramme: Skift fra baseline på dag 28 og ved opfølgning på dag 56
Effekter af behandling på serum homocystein
Skift fra baseline på dag 28 og ved opfølgning på dag 56
Methylmalonsyre
Tidsramme: Skift fra baseline på dag 28 og ved opfølgning på dag 56
Effekter af behandling på serummethylmalonsyre
Skift fra baseline på dag 28 og ved opfølgning på dag 56
Kombineret vitamin B12 -markør (CB12)
Tidsramme: Skift fra baseline på dag 28 og ved opfølgning på dag 56
Effekter af behandling på CB12. Kombinerede vitamin B12 -markører (CB12) beregnes statistisk ved anvendelse af niveauerne af serum holotranscobalamin, serum homocystein, serummethylmalonsyre. CB12 (CB12 = log10 [(Holotc X B12)/(MMA X Hcy)]-(aldersfaktor).
Skift fra baseline på dag 28 og ved opfølgning på dag 56
Serum S-Adenosylmethione (SAM)
Tidsramme: Skift fra baseline på dag 28 og ved opfølgning på dag 56
Effekter af behandling på serum S-adenosylmethion (SAM)
Skift fra baseline på dag 28 og ved opfølgning på dag 56
Serum S-adenosylhomocystein (SAH)
Tidsramme: Skift fra baseline på dag 28 og ved opfølgning på dag 56
Effekter af behandling på serum S-adenosylhomocystein (SAH)
Skift fra baseline på dag 28 og ved opfølgning på dag 56
SAM/SAH -forhold
Tidsramme: Skift fra baseline på dag 28 og ved opfølgning på dag 56
Ændringen af ​​forholdet vurderes statistisk ved anvendelse af niveauerne af serum S-adenosylmethion (SAM) og serum S-adenosylhomocystein (SAH)
Skift fra baseline på dag 28 og ved opfølgning på dag 56
Livskvalitet vurderet med SF-36
Tidsramme: Skift fra baseline på dag 28 og ved opfølgning på dag 56
Effekter af behandling på SF-36-spørgeskemaet (fra 0 til 100 point i hver af de otte underskalaer, hvor den højere score betyder den højere kvalitet af patientens liv i hvert domæne)
Skift fra baseline på dag 28 og ved opfølgning på dag 56
Livskvalitet vurderet med WHO-5-spørgeskemaet
Tidsramme: Skift fra baseline på dag 28 og ved opfølgning på dag 56
Effekter af behandling på WHO-5-spørgeskemaet (fra 0 til 25, hvor den højere score betyder den højere kvalitet af patientens liv)
Skift fra baseline på dag 28 og ved opfølgning på dag 56
Livskvalitet vurderet med VAS EQ-5D
Tidsramme: Fra baseline til dag 28 og ved opfølgning på dag 56
Effekter af behandling på visuel analog skala EQ-5D (fra 0 "den værst mulige livskvalitet" til 10 "den bedst mulige livskvalitet")
Fra baseline til dag 28 og ved opfølgning på dag 56

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsmål
Tidsramme: vurderet gennem 56 dage efter patientens deltagelse
Evalueringen af ​​sikkerhed vil blive udført gennem en omfattende analyse af bivirkninger.
vurderet gennem 56 dage efter patientens deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6630-4200-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin B12 mangel

Kliniske forsøg med Vitamin B12, vitamin B6, folinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner